Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Salmeterol på det autonome nervesystemet (ESAN)

13. mars 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Effekter av bronkodilatasjon med salmeterol på det autonome nervesystemet

Dette er en 4-ukers ikke-randomisert, delvis blindet, enarms monosenterstudie på personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klasse II eller III med sikte på å demonstrere at inhalasjonsterapi med salmeterol reduserer sympatisk aktivitet som evaluert ved mikronevrografi. Maksimalt 32 fag er planlagt påmeldt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 4-ukers ikke-randomisert, delvis blindet, enarm monosenterstudie i forsøkspersoner med KOLS GOLD klasse II eller III med sikte på å demonstrere at inhalasjonsbehandling med salmeterol reduserer sympatisk aktivitet som evaluert ved mikronevrografi. Maksimalt 32 fag er planlagt påmeldt.

I løpet av en kompleks dataregistreringsperiode som omfatter kontinuerlig registrering av muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) og respirasjon og av forskjellige andre målinger ved besøk 1, vil placebo og 50 μg salmeterol via Diskus™-inhalatoren bli administrert i et sekvensielt design. Etter besøk 1 vil forsøkspersonene bli behandlet med salmeterol 50 μg to ganger daglig via Diskus inhalator i 4 uker. Ved det siste besøket (besøk 2) vil dataregistreringsperioden for besøk 1 bli gjentatt med den eneste forskjellen at ingen placebo vil bli administrert.

Ytterligere endepunkter, i tillegg til evaluering av MSNA, inkluderer hjertefrekvensvariabilitet (HRV), spontan barorefleksfølsomhet og lungefunksjonsparametere.

Studieregistrering vil bli stoppet når gyldige MSNA-data om den umiddelbare effekten av inhalasjon (manøvrer ved besøk 1) er tilgjengelig for 24 forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS av GOLD klasse II eller III med en post-bronkodilatator spirometri tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <60 % predikert og FEV1/vital kapasitet (VC) <70 % i samsvar med GOLDs sammendrag
  • Emnet er ambulerende (poliklinisk)
  • Personen er terapinaiv (definert som å ikke ha mottatt noen tidligere vanlig kols-behandling)
  • Personer med en nåværende eller tidligere historie med ≥10 pakkeår med sigarettrøyking ved screeningbesøk. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 1 måned før besøk 1
  • Villig til å delta i studien, må kunne inhalere studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Forsøkspersoner som ikke vil eller kan signere det informerte samtykket før studiestart
  • diagnose av astma
  • α-1 antitrypsin mangel
  • aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer
  • Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening
  • Personer som har vært innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 6 uker før screeningbesøket
  • Personer med dårlig kontrollert KOLS, definert som forekomsten av en forverring behandlet med systemiske kortikosteroider eller antibiotika foreskrevet av en lege 6 uker før screeningbesøket
  • Hyppige eksaserbasjoner som nødvendiggjør behandling med inhalerte glukokortikosteroider i henhold til GOLD-retningslinjen
  • KOLS med nese intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV)
  • Behandling med legemidler som har direkte sympatomimetisk aktivitet (f. teofyllin, moksonidin, klonidin), oral medisin med beta2-sympathomimetika
  • Inhalasjonsbehandling med antikolinergika, natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium
  • Behandling med systemiske, orale eller parenterale (intraartikulære) kortikosteroider
  • Behandling med sterke cytokrom P450 3A4-hemmere
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel
  • Oksygenbehandling: Personer som mottar behandling med langvarig oksygenbehandling (LTOT) eller nattlig oksygenbehandling som kreves i mer enn 12 timer om dagen
  • Forsøkspersoner som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake sin korttidsvirkende beta-agonist (SABA) i den 6-timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk
  • Personer med klinisk signifikant søvnapné som er ukontrollert
  • Ustabil angina pectoris eller tegn og historie med venstre hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • Arteriell hypertensjon som krever behandling med >1 antihypertensiv medikament
  • Klinisk tydelig polynevropati
  • Diabetes mellitus krever all farmakologisk behandling
  • Alvorlig samtidig sykdom (kan redusere forventet levetid til mindre enn 3 år)
  • Andre sykdommer/abnormiteter: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant nevrologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, immunologisk, endokrin eller hematologisk abnormitet som er ukontrollert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Inhalering av salmeterol 50 µg to ganger daglig over 4 uker
Legemiddel: Salmeterol
Ved besøk 1 vil den sympatiske aktiviteten bli registrert ved hjelp av mikroneurografiske registreringer av efferent muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA) i peronealnerven og respirasjon over 2 timer, etter 20 minutters registrering vil det gis 1 dose placebo og etter en ytterligere registreringsperiode. på 45 minutter vil det bli administrert en dose salmeterol 50 µg som vil bli fulgt av en ytterligere periode med dataregistrering. Ved besøk 2 etter 4 uker med inhalasjonsbehandling med salmeterol vil de samme prosedyrene bli utført, men en placebo-inhalasjon vil ikke bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) etter 2 timer (uke 0)
Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer (uke 0)
Human MSNA er sammensatt av vasokonstriktorimpulser gruppert i pulssynkrone utbrudd som vanligvis forekommer i sekvenser, fortrinnsvis under forbigående reduksjoner av blodtrykket. Sympatisk aktivitet ble målt ved hjelp av mikroneurografiske registreringer av efferent i peronealnerven. MSNA reflekterer sympatisk utflod til den vaskulære sengen til skjelettmuskelen. Endringen i MSNA (utbrudd per 100 hjerteslag [utbrudd/100 hjerteslag]) ble beregnet som forskjellen i MSNA-endring fra baseline til etter inhalasjon av salmeterol (2 timer, uke 0, besøk 1) minus MSNA-endring fra baseline til etter inhalasjon av placebo (1 time, uke 0, besøk 1).
Grunnlinje og 2 timer (uke 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MSNA (evaluert ved mikronevrografi som utbrudd/100 hjerteslag) i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Human MSNA er sammensatt av vasokonstriktorimpulser gruppert i pulssynkrone utbrudd som vanligvis forekommer i sekvenser, fortrinnsvis under forbigående reduksjoner av blodtrykket. Sympatisk aktivitet ble målt ved hjelp av mikroneurografiske registreringer av efferent i peronealnerven. MSNA reflekterer sympatisk utflod til den vaskulære sengen til skjelettmuskelen. Endring i MSNA uttrykkes i form av utbrudd per 100 hjerteslag (utbrudd/100 hjerteslag). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon).
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i MSNA (evaluert ved mikronevrografi som utbrudd/minutt) etter 2 timer (uke 0)
Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer (uke 0)
Human MSNA er sammensatt av vasokonstriktorimpulser gruppert i pulssynkrone utbrudd som vanligvis forekommer i sekvenser, fortrinnsvis under forbigående reduksjoner av blodtrykket. Sympatisk aktivitet ble målt ved hjelp av mikroneurografiske registreringer av efferent i peronealnerven. MSNA reflekterer sympatisk utflod til den vaskulære sengen til skjelettmuskelen. Endringen i MSNA (utbrudd per minutt [utbrudd/minutt]) ble beregnet som forskjellen i MSNA-endring fra baseline til etter inhalasjon av salmeterol (2 timer, uke 0, besøk 1) minus MSNA-endringen fra baseline til etter inhalasjonen av placebo (1 time, uke 0, besøk 1).
Grunnlinje og 2 timer (uke 0)
Endring fra baseline i MSNA (evaluert ved mikronevrografi som utbrudd/minutt) i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Human MSNA er sammensatt av vasokonstriktorimpulser gruppert i pulssynkrone utbrudd som vanligvis forekommer i sekvenser, fortrinnsvis under forbigående reduksjoner av blodtrykket. Sympatisk aktivitet ble målt ved hjelp av mikroneurografiske registreringer av efferent i peronealnerven. MSNA reflekterer sympatisk utflod til den vaskulære sengen til skjelettmuskelen. Endring i MSNA uttrykkes i form av serier per minutt (utbrudd/minutt). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon).
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Standardavvik for NN-intervaller (SDNN) ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) refererer til den komplekse beat-to-beat (NN) variasjonen i hjertefrekvens produsert av samspillet mellom sympatisk og parasympatisk nevral aktivitet ved sinusknuten til hjertet. SDNN reflekterer alle de sykliske komponentene som er ansvarlige for variabiliteten i opptaksperioden; derfor representerer det total variasjon. Endring i HRV (SDNN) etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i millisekunder (ms). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Standardavvik for NN-intervaller (SDNN) ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-MSNA-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat (NN) variasjonen i hjertefrekvens produsert av samspillet mellom sympatisk og parasympatisk nevral aktivitet ved sinusknuten til hjertet. SDNN reflekterer alle de sykliske komponentene som er ansvarlige for variabiliteten i opptaksperioden; derfor representerer det total variasjon. Endring i HRV (SDNN) etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i millisekunder (ms). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Kvadratrot av gjennomsnittlig kvadratisk forskjell av påfølgende NN-er (RMSSD) etter 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat (NN) variasjonen i hjertefrekvens produsert av samspillet mellom sympatisk og parasympatisk nevral aktivitet ved sinusknuten til hjertet. Sammenlignet med SDNN er RMSSD en kortvarig variasjon av hjertefrekvens. Endring i HRV (RMSSD) etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i millisekunder (ms). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Kvadratrot av gjennomsnittlig kvadratisk forskjell av påfølgende NN-er (RMSSD) etter 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-MSNA-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat (NN) variasjonen i hjertefrekvens produsert av samspillet mellom sympatisk og parasympatisk nevral aktivitet ved sinusknuten til hjertet. Sammenlignet med SDNN er RMSSD en kortvarig variasjon av hjertefrekvens. Endring i HRV (RMSSD) etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i millisekunder (ms). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Absolutt lavfrekvent (LF) effekt ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat (NN) variasjonen i hjertefrekvens produsert av samspillet mellom sympatisk og parasympatisk nevral aktivitet ved sinusknuten til hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomenemetoder: LF-komponenten i HRV-spekteret reflekterer sympatisk aktivitet. Endring i HRV (absolutt LF) etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i kvadrater av millisekunder (ms^2). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Absolutt lavfrekvent (LF) effekt ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-MSNA-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat (N-N) variasjonen i hjertefrekvens produsert av samspillet mellom sympatisk og parasympatisk nevral aktivitet ved sinusknuten til hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomenemetoder: LF-komponenten i HRV-spekteret reflekterer sympatisk aktivitet. Endring i HRV (absolutt LF) etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i kvadrater av millisekunder (ms2). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) , henholdsvis.
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Absolutt høyfrekvent (HF) effekt ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat (NN) variasjonen i hjertefrekvens produsert av samspillet mellom sympatisk og parasympatisk nevral aktivitet ved sinusknuten til hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomenemetoder: HF-komponenten i HRV-spekteret reflekterer parasympatisk aktivitet. Endring i HRV (absolutt HF) etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i kvadrater av millisekunder (ms^2). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Absolutt høyfrekvent (HF) effekt ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-MSNA-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat (NN) variasjonen i hjertefrekvens produsert av samspillet mellom sympatisk og parasympatisk nevral aktivitet ved sinusknuten til hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomenemetoder: HF-komponenten i HRV-spekteret reflekterer parasympatisk aktivitet. Endring i HRV (absolutt HF) etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i kvadrater av millisekunder (ms^2). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Normalisert lavfrekvent (LF) effekt ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat (NN) variasjonen i hjertefrekvens produsert av samspillet mellom sympatisk og parasympatisk nevral aktivitet ved sinusknuten til hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomenemetoder: LF-komponenten i HRV-spekteret reflekterer sympatisk aktivitet. Endring i HRV (normalisert LF) etter salmeterol-inhalasjon uttrykkes i form av normaliserte enheter som representerer den relative verdien av LF-effektkomponenten i forhold til den totale kraften minus selve LF (VLF)-komponenten (LF/(Total Power-VLF)* 100). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Normalisert lavfrekvent (LF) effekt ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-MSNA-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat (NN) variasjonen i hjertefrekvens produsert av samspillet mellom sympatisk og parasympatisk nevral aktivitet ved sinusknuten til hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomenemetoder: LF-komponenten i HRV-spekteret reflekterer sympatisk aktivitet. Endring i HRV (normalisert LF) etter salmeterol-inhalasjon uttrykkes i form av normaliserte enheter som representerer den relative verdien av LF-effektkomponenten i forhold til den totale kraften minus selve LF (VLF)-komponenten (LF/(Total Power-VLF)* 100). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Normalisert høyfrekvent (HF) kraft ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat (NN) variasjonen i hjertefrekvens produsert av samspillet mellom sympatisk og parasympatisk nevral aktivitet ved sinusknuten til hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomenemetoder: HF-komponenten i HRV-spekteret reflekterer parasympatisk aktivitet. Endring i HRV (normalisert HF) etter salmeterol-inhalasjon uttrykkes i form av normaliserte enheter som representerer den relative verdien av HF-effektkomponenten i forhold til den totale effekten minus selve LF (VLF)-komponenten (HF/(Total Power-VLF)* 100). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Normalisert høyfrekvenseffekt (HF) ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-MSNA-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat (NN) variasjonen i hjertefrekvens produsert av samspillet mellom sympatisk og parasympatisk nevral aktivitet ved sinusknuten til hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomenemetoder: HF-komponenten i HRV-spekteret reflekterer parasympatisk aktivitet. Endring i HRV (normalisert HF) etter salmeterol-inhalasjon uttrykkes i form av normaliserte enheter som representerer den relative verdien av HF-effektkomponenten i forhold til den totale effekten minus selve LF (VLF)-komponenten (HF/(Total Power-VLF)* 100). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): hjertefrekvens ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Hjertefrekvens refererer til hastigheten på hjerteslag, nærmere bestemt antall hjerteslag per tidsenhet. Endring i HRV (hjertefrekvens) etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i form av hjertefrekvens (slag) per minutt (puls/min). Endring fra Baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (Uke 0 [Besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved Uke 4 (Besøk 2, etter Salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved Baseline (Uke 0 før eventuell inhalasjon).
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): hjertefrekvens ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-MSNA-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Hjertefrekvens refererer til hastigheten på hjerteslag, nærmere bestemt antall hjerteslag per tidsenhet. Endring i HRV (hjertefrekvens) etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i form av hjertefrekvens (slag) per minutt (puls/min). Endring fra Baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (Uke 0 [Besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved Uke 4 (Besøk 2, etter Salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved Baseline (Uke 0 før eventuell inhalasjon).
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i spontan Baroreflex Sensitivity (BRS) ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
BRS er en viktig egenskap ved baroreflekskontroll og vurderes ofte ikke-invasivt ved å relatere svingninger i hjertefrekvens (HR) til svingninger i blodtrykk (BP). Endring i BRS etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i form av millisekunder per millimeter kvikksølv (ms/mmHg). Endring fra Baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (Uke 0 [Besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved Uke 4 (Besøk 2, etter Salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved Baseline (Uke 0 før eventuell inhalasjon).
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i spontan Baroreflex Sensitivity (BRS) ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-MSNA-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
BRS er en viktig egenskap ved baroreflekskontroll og vurderes ofte ikke-invasivt ved å relatere svingninger i hjertefrekvens (HR) til svingninger i blodtrykk (BP). Endring i BRS etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i form av millisekunder per millimeter kvikksølv (ms/mmHg). Endring fra Baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (Uke 0 [Besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved Uke 4 (Besøk 2, etter Salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved Baseline (Uke 0 før eventuell inhalasjon).
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) etter 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Lungefunksjonen ble målt ved FEV1, definert som volumet av luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding. Endring i FEV1 etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i liter (L). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) etter 2 timer (uke 0) og ved uke 4 (ITT-MSNA-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Lungefunksjonen ble målt ved FEV1, definert som volumet av luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding. Endring i FEV1 etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i liter (L). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) etter 2 timer (uke 0) og ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt manuelt. Endring i BP etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i millimeter kvikksølv (mmHg). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Respirasjonsfrekvens er definert som antall pust tatt innen en bestemt tidsperiode (vanligvis innen 60 sekunder). Endring i respirasjonsfrekvens etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i form av respirasjonsfrekvens (pust) per minutt (min). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i tidevannsvolum ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Tidalvolum er definert som lungevolumet som representerer det normale volumet av luft som fortrenges mellom normal inspirasjon og ekspirasjon når ekstra innsats ikke brukes (normal verdi er omtrent 500 milliliter eller 7 milliliter per kilo kroppsvekt). Endring i tidalvolum etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i milliliter (mL). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i respirasjonsminuttvolum ved 2 timer (uke 0) og ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Respiratorisk minuttvolum er definert som volumet av gass inhalert (inhalert minuttvolum) eller utåndet (utåndet minuttvolum) fra en persons lunger per minutt. Endring i respirasjonsminuttvolum etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i milliliter per minutt (mL/min). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i katekolaminer (plasma-noradrenalin) etter 2 timer (uke 0) og ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Katekolaminer er viktige nevrotransmittere i sentralnervesystemet og spiller en avgjørende rolle i den autonome reguleringen av mange homeostatiske funksjoner. Endring i katekolaminer (plasma noradrenalin) etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i nanogram per liter (ng/L). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i katekolaminer (plasma-epinefrin) etter 2 timer (uke 0) og ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Katekolaminer er viktige nevrotransmittere i sentralnervesystemet og spiller en avgjørende rolle i den autonome reguleringen av mange homeostatiske funksjoner. Endring i katekolaminer (plasma-epinefrin) etter salmeterol-inhalasjon uttrykkes i nanogram per milliliter (ng/ml). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i katekolaminer (hjernenatriuretisk peptid [BNP]) etter 2 timer (uke 0) og ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Katekolaminer er viktige nevrotransmittere i sentralnervesystemet og spiller en avgjørende rolle i den autonome reguleringen av mange homeostatiske funksjoner. Endring i katekolaminer (BNP) etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i pikogram per milliliter (pg/ml). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i oksygenmetning målt via pulsoksymetri (SpO2) etter 2 timer (uke 0) og ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Oksygenmetning måler blodets kapasitet til å transportere oksygen til andre deler av kroppen. Oksygen binder seg til hemoglobin i røde blodceller når de beveger seg gjennom lungene. Et pulsoksymeter bruker to frekvenser av lys (rødt og infrarødt) for å bestemme prosentandelen av hemoglobin i blodet som er mettet med oksygen. Prosenten kalles oksygenmetning i blodet, eller SpO2. Endring i SpO2 etter inhalasjon av salmeterol er uttrykt i prosent. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Endring fra baseline i transkutan karbondioksid (tCO2) etter 2 timer (uke 0) og ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Transkutan karbondioksidovervåking er en ikke-invasiv måte å kontinuerlig måle spenningen til disse gassene i huden. Denne metodikken gir en kontinuerlig ikke-invasiv estimering av den arterielle CO2-verdien. Endring i tCO2 etter inhalasjon av salmeterol uttrykkes i millimeter kvikksølv (mmHg). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved 2 timer (uke 0 [besøk 1, etter salmeterol-inhalasjon]) og verdien ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon) minus verdien ved baseline (uke 0, før eventuell inhalasjon) .
Grunnlinje, 2 timer (uke 0) og uke 4
Lungefunksjon (Forced Vital Capacity [FVC], Functional Residual Capacity [FRC; Body and Helium], Total Lung Capacity [TLC] og Residual Volum [RV]) ved baseline (uke 0) og ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
FVC er definert som volumet av luft som kan tvangsblåses ut fra lungene etter en full inspirasjon. FRC er definert som volumet av luft som er tilstede i lungene, spesielt parenkymvevet, ved slutten av en passiv ekspirasjon. TLC er definert som det maksimale volumet som lungene kan utvides til med størst mulig inspiratorisk innsats; den er lik VC pluss RV og er omtrent 5800 milliliter. RV er definert som mengden gass som er igjen i lungene ved slutten av en maksimal utånding. Alle parametere som beskriver lungefunksjonen er uttrykt i liter (L). Lungefunksjon (FVC, FRC [kropp og helium], TLC og RV) ble evaluert ved baseline (uke 0, [besøk 1, før enhver inhalasjon]) og ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon).
Utgangspunkt og uke 4
Antall deltakere med diastolisk dysfunksjon på ekkokardiografi ved baseline (uke 0) og ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Diastolisk dysfunksjon refererer til nedgang i ytelsen til en (vanligvis venstre ventrikkel) eller begge (venstre og høyre) ventrikler under diastole. Antall deltakere med diastolisk dysfunksjon på ekkokardiografi ble evaluert ved baseline (uke 0, [besøk 1, før eventuell inhalasjon]) og ved uke 4 (besøk 2, etter salmeterol-inhalasjon).
Utgangspunkt og uke 4
Arteriell stivhet ved baseline (uke 0) og ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Arteriell stivhet oppstår som en konsekvens av alder og arteriosklerose. Carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWV), et mål på arteriell stivhet, bestemmes ut fra tiden det tar for arteriell puls å forplante seg fra halspulsåren til lårarterien. PWV ble evaluert i meter per sekund (m/s). PWV etter salmeterol-inhalasjon ved baseline (uke 0, [besøk 1, før eventuell inhalasjon]) og ved uke 4 (besøk 2, etter inhalasjon av salmeterol) ble vurdert.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114520

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere