Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Salmeterol på det autonoma nervsystemet (ESAN)

13 mars 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Effekter av bronkdilatation med salmeterol på det autonoma nervsystemet

Detta är en 4-veckors icke-randomiserad, delvis blindad, enarmad monocenterstudie på försökspersoner med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klass II eller III i syfte att visa att inhalationsterapi med salmeterol minskar sympatisk aktivitet, utvärderad med mikroneurografi. Maximalt 32 ämnen planeras att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 4-veckors icke-randomiserad, delvis blindad, enarmad monocenterstudie på försökspersoner med KOL GOLD klass II eller III med syfte att visa att inhalationsbehandling med salmeterol minskar sympatisk aktivitet, utvärderad med mikroneurografi. Maximalt 32 ämnen planeras att skrivas in.

Under en komplex dataregistreringsperiod som omfattar kontinuerlig registrering av muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) och andning och av olika andra mätningar vid besök 1, kommer placebo och 50 μg salmeterol via Diskus™-inhalator att administreras i en sekventiell design. Efter besök 1 kommer försökspersonerna att behandlas med salmeterol 50 μg två gånger dagligen via Diskus inhalator i 4 veckor. Vid det sista besöket (besök 2) kommer dataregistreringsperioden för besök 1 att upprepas med den enda skillnaden att ingen placebo kommer att administreras.

Ytterligare endpoints, förutom utvärderingen av MSNA, inkluderar hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), spontan baroreflex-känslighet och lungfunktionsparametrar.

Studieregistreringen kommer att stoppas när giltiga MSNA-data om den omedelbara effekten av inandning (manövrar vid besök 1) finns tillgängliga för 24 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL av GOLD klass II eller III med en post-bronkdilaterande spirometri forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) <60 % förväntad och FEV1/vital kapacitet (VC) <70 % i enlighet med GOLDs sammanfattning
  • Ämnet är ambulerande (poliklinisk)
  • Försökspersonen är terapinaiv (definieras som att han inte har fått någon tidigare vanlig KOL-behandling)
  • Försökspersoner med en aktuell eller tidigare historia av ≥10 pack-år av cigarettrökning vid screeningbesök. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 1 månad före besök 1
  • Villig att delta i studien, måste kunna andas in studiemedicin

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner som inte vill eller kan underteckna det informerade samtycket innan studiestart
  • diagnos av astma
  • α-1 antitrypsinbrist
  • aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar
  • Patienter med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screening
  • Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 6 veckor före screeningbesöket
  • Patienter med dåligt kontrollerad KOL, definierad som förekomsten av en exacerbation som hanteras med systemiska kortikosteroider eller antibiotika som ordinerats av en läkare 6 veckor före screeningbesöket
  • Frekventa exacerbationer som kräver behandling med inhalerade glukokortikosteroider enligt GULD-riktlinjen
  • KOL med nasal intermittent positiv tryckventilation (NIPPV)
  • Behandling med läkemedel som har direkt sympatomimetisk aktivitet (t. teofyllin, moxonidin, klonidin), oral medicin med beta2-sympatomimetika
  • Inhalationsbehandling med antikolinergika, natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium
  • Behandling med systemiska, orala eller parenterala (intraartikulära) kortikosteroider
  • Behandling med starka cytokrom P450 3A4-hämmare
  • Behandling med något annat prövningsläkemedel
  • Syrgasbehandling: Försökspersoner som får behandling med långvarig syrgasbehandling (LTOT) eller nattlig syrgasbehandling som krävs i mer än 12 timmar om dagen
  • Försökspersoner som medicinskt inte kan hålla inne sin kortverkande beta-agonist (SABA) under den 6-timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök
  • Försökspersoner med kliniskt signifikant sömnapné som är okontrollerad
  • Instabil angina pectoris eller tecken och historia av vänster hjärtsvikt med en vänsterkammars ejektionsfraktion <40 %
  • Arteriell hypertoni som kräver behandling med >1 antihypertensivt läkemedel
  • Kliniskt tydlig polyneuropati
  • Diabetes mellitus kräver all farmakologisk behandling
  • Allvarlig samtidig sjukdom (kan sannolikt minska den förväntade livslängden till mindre än 3 år)
  • Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina eller hematologiska abnormiteter som är okontrollerade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Inandning av salmeterol 50 µg två gånger dagligen under 4 veckor
Läkemedel: Salmeterol
Vid besök 1 kommer den sympatiska aktiviteten att registreras med hjälp av mikroneurografiska registreringar av efferent muskel sympatisk nervaktivitet (MSNA) i peronealnerven och andning under 2 timmar, efter 20 minuters registrering kommer 1 dos placebo att ges och efter ytterligare en registreringsperiod på 45 minuter kommer en dos salmeterol 50 µg att administreras som följs av ytterligare en period av dataregistrering. Vid besök 2 efter 4 veckors inhalationsbehandling med salmeterol kommer samma procedurer att utföras men en placeboinhalation kommer inte att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) efter 2 timmar (vecka 0)
Tidsram: Baslinje och 2 timmar (vecka 0)
Humant MSNA är sammansatt av vasokonstriktorimpulser grupperade i pulssynkrona skurar som vanligtvis inträffar i sekvenser, företrädesvis under övergående blodtryckssänkningar. Sympatisk aktivitet mättes med hjälp av mikroneurografiska registreringar av efferent i peronealnerven. MSNA reflekterar sympatisk flytning till skelettmuskelns kärlbädd. Förändringen i MSNA (utbrott per 100 hjärtslag [bursts/100 hjärtslag]) beräknades som skillnaden i MSNA-förändring från baslinje till efter inhalation av salmeterol (2 timmar, vecka 0, besök 1) minus MSNA-förändring från baslinje till efter inhalation av placebo (1 timme, vecka 0, besök 1).
Baslinje och 2 timmar (vecka 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i MSNA (utvärderad av mikroneurografi som utbrott/100 hjärtslag) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Humant MSNA är sammansatt av vasokonstriktorimpulser grupperade i pulssynkrona skurar som vanligtvis inträffar i sekvenser, företrädesvis under övergående blodtryckssänkningar. Sympatisk aktivitet mättes med hjälp av mikroneurografiska registreringar av efferent i peronealnerven. MSNA reflekterar sympatisk flytning till skelettmuskelns kärlbädd. Förändring i MSNA uttrycks i termer av utbrott per 100 hjärtslag (skurar/100 hjärtslag). Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 4 (besök 2, efter salmeterol-inhalation) minus värdet vid baslinjen (vecka 0, före eventuell inhalation).
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i MSNA (utvärderad med mikroneurografi som skurar/minut) efter 2 timmar (vecka 0)
Tidsram: Baslinje och 2 timmar (vecka 0)
Humant MSNA är sammansatt av vasokonstriktorimpulser grupperade i pulssynkrona skurar som vanligtvis inträffar i sekvenser, företrädesvis under övergående blodtryckssänkningar. Sympatisk aktivitet mättes med hjälp av mikroneurografiska registreringar av efferent i peronealnerven. MSNA reflekterar sympatisk flytning till skelettmuskelns kärlbädd. Förändringen i MSNA (skurar per minut [skurar/minut]) beräknades som skillnaden i MSNA-förändring från baslinje till efter inhalation av salmeterol (2 timmar, vecka 0, besök 1) minus MSNA-förändring från baslinje till efter inhalation av placebo (1 timme, vecka 0, besök 1).
Baslinje och 2 timmar (vecka 0)
Ändring från baslinjen i MSNA (utvärderad med mikroneurografi som skurar/minut) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Humant MSNA är sammansatt av vasokonstriktorimpulser grupperade i pulssynkrona skurar som vanligtvis inträffar i sekvenser, företrädesvis under övergående blodtryckssänkningar. Sympatisk aktivitet mättes med hjälp av mikroneurografiska registreringar av efferent i peronealnerven. MSNA reflekterar sympatisk flytning till skelettmuskelns kärlbädd. Förändring i MSNA uttrycks i termer av skurar per minut (skurar/minut). Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 4 (besök 2, efter salmeterol-inhalation) minus värdet vid baslinjen (vecka 0, före eventuell inhalation).
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): standardavvikelse för NN-intervall (SDNN) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hänvisar till den komplexa slag-till-slag-variationen (NN) i hjärtfrekvensen som produceras av samspelet mellan sympatisk och parasympatisk neural aktivitet vid hjärtats sinusknuta. SDNN återspeglar alla cykliska komponenter som är ansvariga för variabiliteten under inspelningsperioden; därför representerar den total variation. Förändring i HRV (SDNN) efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av millisekunder (ms). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): standardavvikelse för NN-intervall (SDNN) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
HRV hänvisar till den komplexa beat-to-beat-variationen (NN) i hjärtfrekvens som produceras av samspelet mellan sympatisk och parasympatisk neural aktivitet vid hjärtats sinusknuta. SDNN återspeglar alla cykliska komponenter som är ansvariga för variabiliteten under inspelningsperioden; därför representerar den total variation. Förändring i HRV (SDNN) efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av millisekunder (ms). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): kvadratroten av medelkvadratskillnaden för på varandra följande NNs (RMSSD) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
HRV hänvisar till den komplexa beat-to-beat-variationen (NN) i hjärtfrekvens som produceras av samspelet mellan sympatisk och parasympatisk neural aktivitet vid hjärtats sinusknuta. Jämfört med SDNN är RMSSD en kortvarig variation av hjärtfrekvensen. Förändring i HRV (RMSSD) efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av millisekunder (ms). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): kvadratroten av medelkvadratskillnaden för på varandra följande NN:er (RMSSD) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
HRV hänvisar till den komplexa beat-to-beat-variationen (NN) i hjärtfrekvens som produceras av samspelet mellan sympatisk och parasympatisk neural aktivitet vid hjärtats sinusknuta. Jämfört med SDNN är RMSSD en kortvarig variation av hjärtfrekvensen. Förändring i HRV (RMSSD) efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av millisekunder (ms). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): Absolut lågfrekvent (LF) effekt vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
HRV hänvisar till den komplexa beat-to-beat-variationen (NN) i hjärtfrekvens som produceras av samspelet mellan sympatisk och parasympatisk neural aktivitet vid hjärtats sinusknuta. HRV-frekvenser kan analyseras med frekvensdomänmetoder: LF-komponenten i HRV-spektrumet återspeglar sympatisk aktivitet. Förändring i HRV (absolut LF) efter inhalation av salmeterol uttrycks som millisekunder i kvadrat (ms^2). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): Absolut lågfrekvent (LF) effekt vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
HRV hänvisar till den komplexa slag-till-slag-variationen (N-N) i hjärtfrekvens som produceras av samspelet mellan sympatisk och parasympatisk neural aktivitet vid hjärtats sinusknuta. HRV-frekvenser kan analyseras med frekvensdomänmetoder: LF-komponenten i HRV-spektrumet återspeglar sympatisk aktivitet. Förändring i HRV (absolut LF) efter inandning av salmeterol uttrycks i termer av millisekunder i kvadrat (ms2). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) , respektive.
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): Absolut högfrekvent (HF) effekt vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
HRV hänvisar till den komplexa beat-to-beat-variationen (NN) i hjärtfrekvens som produceras av samspelet mellan sympatisk och parasympatisk neural aktivitet vid hjärtats sinusknuta. HRV-frekvenser kan analyseras med frekvensdomänmetoder: HF-komponenten i HRV-spektrumet återspeglar parasympatisk aktivitet. Förändring i HRV (absolut HF) efter inhalation av salmeterol uttrycks som millisekunder i kvadrat (ms^2). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): Absolut högfrekvent (HF) effekt vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
HRV hänvisar till den komplexa beat-to-beat-variationen (NN) i hjärtfrekvens som produceras av samspelet mellan sympatisk och parasympatisk neural aktivitet vid hjärtats sinusknuta. HRV-frekvenser kan analyseras med frekvensdomänmetoder: HF-komponenten i HRV-spektrumet återspeglar parasympatisk aktivitet. Förändring i HRV (absolut HF) efter inhalation av salmeterol uttrycks som millisekunder i kvadrat (ms^2). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): Normaliserad lågfrekvent (LF) effekt vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
HRV hänvisar till den komplexa beat-to-beat-variationen (NN) i hjärtfrekvens som produceras av samspelet mellan sympatisk och parasympatisk neural aktivitet vid hjärtats sinusknuta. HRV-frekvenser kan analyseras med frekvensdomänmetoder: LF-komponenten i HRV-spektrumet återspeglar sympatisk aktivitet. Förändring i HRV (normaliserad LF) efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av normaliserade enheter som representerar det relativa värdet av LF-effektkomponenten i proportion till den totala effekten minus själva LF (VLF)-komponenten (LF/(Total Power-VLF)* 100). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): Normaliserad lågfrekvent (LF) effekt vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
HRV hänvisar till den komplexa beat-to-beat-variationen (NN) i hjärtfrekvens som produceras av samspelet mellan sympatisk och parasympatisk neural aktivitet vid hjärtats sinusknuta. HRV-frekvenser kan analyseras med frekvensdomänmetoder: LF-komponenten i HRV-spektrumet återspeglar sympatisk aktivitet. Förändring i HRV (normaliserad LF) efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av normaliserade enheter som representerar det relativa värdet av LF-effektkomponenten i proportion till den totala effekten minus själva LF (VLF)-komponenten (LF/(Total Power-VLF)* 100). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): Normaliserad högfrekvenseffekt (HF) efter 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
HRV hänvisar till den komplexa beat-to-beat-variationen (NN) i hjärtfrekvens som produceras av samspelet mellan sympatisk och parasympatisk neural aktivitet vid hjärtats sinusknuta. HRV-frekvenser kan analyseras med frekvensdomänmetoder: HF-komponenten i HRV-spektrumet återspeglar parasympatisk aktivitet. Förändring i HRV (normaliserad HF) efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av normaliserade enheter som representerar det relativa värdet av HF-effektkomponenten i proportion till den totala effekten minus själva LF (VLF)-komponenten (HF/(Total Power-VLF)* 100). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): Normaliserad högfrekvenseffekt (HF) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
HRV hänvisar till den komplexa beat-to-beat-variationen (NN) i hjärtfrekvens som produceras av samspelet mellan sympatisk och parasympatisk neural aktivitet vid hjärtats sinusknuta. HRV-frekvenser kan analyseras med frekvensdomänmetoder: HF-komponenten i HRV-spektrumet återspeglar parasympatisk aktivitet. Förändring i HRV (normaliserad HF) efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av normaliserade enheter som representerar det relativa värdet av HF-effektkomponenten i proportion till den totala effekten minus själva LF (VLF)-komponenten (HF/(Total Power-VLF)* 100). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): hjärtfrekvens vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Hjärtfrekvens hänvisar till hjärtslagshastigheten, specifikt antalet hjärtslag per tidsenhet. Förändring i HRV (puls) efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av hjärtfrekvens (slag) per minut (puls/min). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0 före eventuell inhalation).
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): hjärtfrekvens vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Hjärtfrekvens hänvisar till hjärtslagshastigheten, specifikt antalet hjärtslag per tidsenhet. Förändring i HRV (puls) efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av hjärtfrekvens (slag) per minut (puls/min). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0 före eventuell inhalation).
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i spontan baroreflex-känslighet (BRS) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
BRS är en viktig egenskap hos baroreflexkontroll och bedöms ofta icke-invasivt genom att relatera hjärtfrekvensfluktuationer (HR) till blodtrycksfluktuationer (BP). Förändring i BRS efter inandning av salmeterol uttrycks i termer av millisekunder per millimeter kvicksilver (ms/mmHg). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0 före eventuell inhalation).
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Ändring från baslinjen i spontan baroreflex-känslighet (BRS) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
BRS är en viktig egenskap hos baroreflexkontroll och bedöms ofta icke-invasivt genom att relatera hjärtfrekvensfluktuationer (HR) till blodtrycksfluktuationer (BP). Förändring i BRS efter inandning av salmeterol uttrycks i termer av millisekunder per millimeter kvicksilver (ms/mmHg). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0 före eventuell inhalation).
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som volymen luft som kan tvångsandas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning. Förändring i FEV1 efter inandning av salmeterol uttrycks i liter (L). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som volymen luft som kan tvångsandas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning. Förändring i FEV1 efter inandning av salmeterol uttrycks i liter (L). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes manuellt. Förändring i blodtrycket efter inandning av salmeterol uttrycks i termer av millimeter kvicksilver (mmHg). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Andningsfrekvens definieras som antalet andetag som tas inom en viss tid (vanligtvis inom 60 sekunder). Förändring i andningsfrekvens efter inandning av salmeterol uttrycks i termer av andningsfrekvens (andningar) per minut (min). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Ändring från baslinjen i tidvattenvolym vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Tidalvolym definieras som lungvolymen som representerar den normala luftvolymen som förskjuts mellan normal inandning och utandning när extra ansträngning inte tillämpas (normalt värde är cirka 500 milliliter eller 7 milliliter per kilo kroppsvikt). Förändring i tidalvolym efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av milliliter (mL). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i respiratorisk minutvolym vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Respiratorisk minutvolym definieras som volymen av gas som inandas (inandad minutvolym) eller utandad (utandad minutvolym) från en persons lungor per minut. Förändring i respiratorisk minutvolym efter salmeterolinhalation uttrycks i milliliter per minut (ml/min). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i katekolaminer (plasma-noradrenalin) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Katekolaminer är viktiga signalsubstanser i det centrala nervsystemet och spelar en avgörande roll i den autonoma regleringen av många homeostatiska funktioner. Förändring av katekolaminer (plasma noradrenalin) efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av nanogram per liter (ng/L). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i katekolaminer (plasma-epinefrin) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Katekolaminer är viktiga signalsubstanser i det centrala nervsystemet och spelar en avgörande roll i den autonoma regleringen av många homeostatiska funktioner. Förändring av katekolaminer (plasma-epinefrin) efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av nanogram per milliliter (ng/ml). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i katekolaminer (hjärnans natriuretisk peptid [BNP]) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Katekolaminer är viktiga signalsubstanser i det centrala nervsystemet och spelar en avgörande roll i den autonoma regleringen av många homeostatiska funktioner. Förändring i katekolaminer (BNP) efter salmeterolinhalation uttrycks i termer av pikogram per milliliter (pg/ml). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i syremättnad uppmätt via pulsoximetri (SpO2) vid 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Syremättnad mäter blodets förmåga att transportera syre till andra delar av kroppen. Syre binder till hemoglobin i röda blodkroppar när det rör sig genom lungorna. En pulsoximeter använder två frekvenser av ljus (rött och infrarött) för att bestämma procentandelen hemoglobin i blodet som är mättat med syre. Procentandelen kallas blodsyremättnad, eller SpO2. Förändring i SpO2 efter salmeterolinhalation uttrycks i procent. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Förändring från baslinjen i transkutan koldioxid (tCO2) efter 2 timmar (vecka 0) och vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Transkutan koldioxidövervakning är ett icke-invasivt sätt att kontinuerligt mäta spänningen av dessa gaser i huden. Denna metod ger en kontinuerlig icke-invasiv uppskattning av det arteriella CO2-värdet. Förändring i tCO2 efter inandning av salmeterol uttrycks i millimeter kvicksilver (mmHg). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid 2 timmar (Vecka 0 [Besök 1, efter salmeterol-inhalation]) och värdet vid Vecka 4 (Besök 2, efter Salmeterol-inhalation) minus värdet vid Baseline (Vecka 0, före eventuell inhalation) .
Baslinje, 2 timmar (vecka 0) och vecka 4
Lungfunktion (Forced Vital Capacity [FVC], Functional Residual Capacity [FRC; Body and Helium], Total Lung Capacity [TLC] och Residual Volym [RV]) vid baslinjen (vecka 0) och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
FVC definieras som den volym luft som kan blåsas ut med tvång från lungorna efter en fullständig inandning. FRC definieras som volymen luft som finns i lungorna, särskilt parenkymvävnaderna, i slutet av en passiv utandning. TLC definieras som den maximala volymen till vilken lungorna kan expanderas med största möjliga inandningsansträngning; den är lika med VC plus RV och är ungefär 5800 milliliter. RV definieras som mängden gas som finns kvar i lungorna vid slutet av en maximal utandning. Alla parametrar som beskriver lungfunktionen är uttryckta i liter (L). Lungfunktion (FVC, FRC [kropp och helium], TLC och RV) utvärderades vid baslinjen (vecka 0, [besök 1, före eventuell inhalation]) och vid vecka 4 (besök 2, efter salmeterol-inhalation).
Baslinje och vecka 4
Antal deltagare med diastolisk dysfunktion på ekokardiografi vid baslinjen (vecka 0) och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Diastolisk dysfunktion hänvisar till nedgången i prestanda hos en (vanligtvis vänster kammare) eller båda (vänster och höger) kammare under diastole. Antalet deltagare med diastolisk dysfunktion på ekokardiografi utvärderades vid baslinjen (vecka 0, [besök 1, före eventuell inhalation]) och vid vecka 4 (besök 2, efter salmeterol-inhalation).
Baslinje och vecka 4
Arteriell stelhet vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Arteriell stelhet uppstår som en konsekvens av ålder och åderförkalkning. Carotis-femoral pulse wave velocity (PWV), ett mått på artärstyvhet, bestäms från den tid det tar för artärpulsen att fortplanta sig från halspulsådern till lårbensartären. PWV utvärderades i termer av meter per sekund (m/s). PWV efter salmeterolinhalation vid baslinjen (vecka 0, [besök 1, före eventuell inhalation]) och vid vecka 4 (besök 2, efter inhalation av salmeterol) bedömdes.
Baslinje och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114520

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salmeterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera