Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ salmeterolu na autonomiczny układ nerwowy (ESAN)

13 marca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wpływ rozszerzania oskrzeli salmeterolem na autonomiczny układ nerwowy

Jest to 4-tygodniowe, nierandomizowane, częściowo zaślepione, jednoośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) klasy II lub III Globalnej Inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD), mające na celu wykazanie, że terapia wziewna z salmeterolem zmniejsza aktywność współczulną ocenianą za pomocą mikroneurografii. Planuje się zapis maksymalnie 32 przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 4-tygodniowe, nierandomizowane, częściowo zaślepione, jednoośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z POChP GOLD klasy II lub III, mające na celu wykazanie, że terapia wziewna salmeterolem zmniejsza aktywność współczulną ocenianą za pomocą mikroneurografii. Planuje się zapis maksymalnie 32 przedmiotów.

Podczas złożonego okresu rejestracji danych obejmującego ciągłe rejestrowanie aktywności nerwu współczulnego (MSNA) i oddychania oraz różnych innych pomiarów podczas Wizyty 1, placebo i 50 μg salmeterolu za pomocą inhalatora Diskus™ będą podawane sekwencyjnie. Po Wizycie 1 pacjenci będą leczeni salmeterolem w dawce 50 μg dwa razy dziennie za pomocą inhalatora Diskus przez 4 tygodnie. Podczas wizyty końcowej (wizyta 2) okres rejestracji danych z wizyty 1 zostanie powtórzony z tą różnicą, że żadne placebo nie zostanie podane.

Dalsze punkty końcowe, poza oceną MSNA, obejmują zmienność rytmu serca (HRV), spontaniczną wrażliwość baroreceptorów i parametry funkcji płuc.

Rejestracja do badania zostanie wstrzymana, gdy dostępne będą ważne dane MSNA dotyczące natychmiastowego efektu inhalacji (manewry podczas wizyty 1) dla 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP klasy GOLD II lub III ze spirometrią natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) <60% wartości należnej i FEV1/pojemność życiowa (VC) <70% zgodnie ze streszczeniem wykonawczym GOLD
  • Pacjent jest ambulatoryjny (ambulatoryjny)
  • Pacjent nie był wcześniej leczony (zdefiniowany jako nieotrzymujący żadnej wcześniejszej regularnej terapii POChP)
  • Pacjenci z obecną lub wcześniejszą historią palenia papierosów wynoszącą ≥10 paczkolat podczas wizyty przesiewowej. Osoby palące w przeszłości to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1
  • Osoby chcące wziąć udział w badaniu muszą być w stanie wdychać badany lek

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
  • rozpoznanie astmy
  • niedobór α-1 antytrypsyny
  • czynna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, śródmiąższowe choroby płuc lub inne czynne choroby płuc
  • Osoby poddane operacji zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną POChP, definiowaną jako wystąpienie zaostrzenia leczonego ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub antybiotykami przepisanymi przez lekarza na 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Częste zaostrzenia wymagające terapii glikokortykosteroidami wziewnymi wg wytycznych GOLD
  • POChP z przerywaną wentylacją nosową z dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
  • Leczenie lekami o bezpośrednim działaniu sympatykomimetycznym (np. teofilina, moksonidyna, klonidyna), leki doustne zawierające beta2-sympatykomimetyki
  • Terapia wziewna lekami przeciwcholinergicznymi, kromoglikanem sodu lub nedokromilem sodu
  • Leczenie ogólnoustrojowymi, doustnymi lub pozastawowymi (dostawowymi) kortykosteroidami
  • Leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem
  • Terapia tlenowa: Osoby otrzymujące długoterminową tlenoterapię (LTOT) lub tlenoterapię nocną wymaganą przez ponad 12 godzin dziennie
  • Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie są w stanie odstawić krótko działającego beta-agonisty (SABA) na okres 6 godzin wymagany przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty w ramach badania
  • Osoby z klinicznie istotnym bezdechem sennym, który nie jest kontrolowany
  • Niestabilna dławica piersiowa lub objawy przedmiotowe i historia niewydolności lewej komory serca z frakcją wyrzutową lewej komory <40%
  • Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia >1 lekiem hipotensyjnym
  • Klinicznie widoczna polineuropatia
  • Cukrzyca wymagająca jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego
  • Ciężka współistniejąca choroba (prawdopodobnie skracająca oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 lat)
  • Inne choroby/nieprawidłowości: Osoby z istniejącymi lub historycznymi dowodami na klinicznie istotne nieprawidłowości neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, hormonalne lub hematologiczne, które są niekontrolowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Inhalacja salmeterolu 50 µg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Salmeterol
Podczas wizyty 1 aktywność współczulna zostanie zarejestrowana za pomocą mikroneurograficznych zapisów aktywności mięśnia odprowadzającego nerwu współczulnego (MSNA) w nerwie strzałkowym i oddychania w ciągu 2 godzin, po 20 minutach rejestracji zostanie podana 1 dawka placebo i po kolejnym okresie rejestracji 45 minut zostanie podana dawka salmeterolu 50 µg, po czym nastąpi dalszy okres rejestracji danych. Podczas wizyty 2 po 4 tygodniach leczenia wziewnego salmeterolem zostaną wykonane te same procedury, ale nie zostanie wykonana inhalacja placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności nerwu współczulnego mięśni (MSNA) po 2 godzinach (tydzień 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny (Tydzień 0)
Ludzki MSNA składa się z impulsów zwężających naczynia krwionośne zgrupowanych w impulsy synchroniczne, które zwykle występują w sekwencjach, preferencyjnie podczas przejściowych spadków ciśnienia krwi. Aktywność współczulną mierzono za pomocą mikroneurograficznych zapisów eferentu w nerwie strzałkowym. MSNA odzwierciedla wydzielanie współczulne do łożyska naczyniowego mięśnia szkieletowego. Zmianę MSNA (uderzenia na 100 uderzeń serca [wybuchy/100 uderzeń serca]) obliczono jako różnicę w zmianie MSNA od wartości początkowej do po inhalacji salmeterolu (2 godziny, tydzień 0, wizyta 1) minus zmiana MSNA od wartości wyjściowej do po inhalacji placebo (1 godzina, tydzień 0, wizyta 1).
Wartość wyjściowa i 2 godziny (Tydzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w MSNA (oceniana za pomocą mikroneurografii jako uderzenia/100 uderzeń serca) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Ludzki MSNA składa się z impulsów zwężających naczynia krwionośne zgrupowanych w impulsy synchroniczne, które zwykle występują w sekwencjach, preferencyjnie podczas przejściowych spadków ciśnienia krwi. Aktywność współczulną mierzono za pomocą mikroneurograficznych zapisów eferentu w nerwie strzałkowym. MSNA odzwierciedla wydzielanie współczulne do łożyska naczyniowego mięśnia szkieletowego. Zmianę MSNA wyraża się w postaci uderzeń serca na 100 uderzeń serca (wybuchów/100 uderzeń serca). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana MSNA w stosunku do wartości początkowej (oceniana za pomocą mikroneurografii jako impulsy/minutę) po 2 godzinach (tydzień 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny (Tydzień 0)
Ludzki MSNA składa się z impulsów zwężających naczynia krwionośne zgrupowanych w impulsy synchroniczne, które zwykle występują w sekwencjach, preferencyjnie podczas przejściowych spadków ciśnienia krwi. Aktywność współczulną mierzono za pomocą mikroneurograficznych zapisów eferentu w nerwie strzałkowym. MSNA odzwierciedla wydzielanie współczulne do łożyska naczyniowego mięśnia szkieletowego. Zmianę MSNA (wybuchy na minutę [wybuchy/minutę]) obliczono jako różnicę w zmianie MSNA od wartości początkowej do po inhalacji salmeterolu (2 godziny, tydzień 0, wizyta 1) minus zmiana MSNA od wartości początkowej do po inhalacji placebo (1 godzina, tydzień 0, wizyta 1).
Wartość wyjściowa i 2 godziny (Tydzień 0)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w MSNA (oceniana za pomocą mikroneurografii jako impulsy/minutę) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Ludzki MSNA składa się z impulsów zwężających naczynia krwionośne zgrupowanych w impulsy synchroniczne, które zwykle występują w sekwencjach, preferencyjnie podczas przejściowych spadków ciśnienia krwi. Aktywność współczulną mierzono za pomocą mikroneurograficznych zapisów eferentu w nerwie strzałkowym. MSNA odzwierciedla wydzielanie współczulne do łożyska naczyniowego mięśnia szkieletowego. Zmianę MSNA wyraża się w ilości impulsów na minutę (wybuchy/minutę). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) w stosunku do wartości początkowej: odchylenie standardowe odstępów NN (SDNN) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmienność rytmu serca (HRV) odnosi się do złożonej zmienności rytmu serca między uderzeniami (NN) wytwarzanej przez wzajemne oddziaływanie współczulnej i przywspółczulnej aktywności nerwowej w węźle zatokowym serca. SDNN odzwierciedla wszystkie składowe cykliczne odpowiedzialne za zmienność w okresie rejestracji; dlatego reprezentuje całkowitą zmienność. Zmiana HRV (SDNN) po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w milisekundach (ms). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) w stosunku do wartości początkowej: odchylenie standardowe odstępów NN (SDNN) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT-MSNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
HRV odnosi się do złożonej zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie (NN) wywołanej wzajemnym oddziaływaniem współczulnej i przywspółczulnej aktywności nerwowej w węźle zatokowym serca. SDNN odzwierciedla wszystkie składowe cykliczne odpowiedzialne za zmienność w okresie rejestracji; dlatego reprezentuje całkowitą zmienność. Zmiana HRV (SDNN) po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w milisekundach (ms). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności rytmu serca (HRV): pierwiastek kwadratowy średniej kwadratowej różnicy kolejnych NN (RMSSD) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
HRV odnosi się do złożonej zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie (NN) wywołanej wzajemnym oddziaływaniem współczulnej i przywspółczulnej aktywności nerwowej w węźle zatokowym serca. W porównaniu z SDNN, RMSSD jest krótkoterminową zmianą częstości akcji serca. Zmiana HRV (RMSSD) po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w milisekundach (ms). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności rytmu serca (HRV): pierwiastek kwadratowy średniej kwadratowej różnicy kolejnych NN (RMSSD) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT-MSNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
HRV odnosi się do złożonej zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie (NN) wywołanej wzajemnym oddziaływaniem współczulnej i przywspółczulnej aktywności nerwowej w węźle zatokowym serca. W porównaniu z SDNN, RMSSD jest krótkoterminową zmianą częstości akcji serca. Zmiana HRV (RMSSD) po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w milisekundach (ms). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności rytmu serca (HRV): moc bezwzględnie niskiej częstotliwości (LF) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
HRV odnosi się do złożonej zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie (NN) wywołanej wzajemnym oddziaływaniem współczulnej i przywspółczulnej aktywności nerwowej w węźle zatokowym serca. Częstotliwości HRV można analizować metodami w dziedzinie częstotliwości: składowa LF widma HRV odzwierciedla aktywność współczulną. Zmiana HRV (bezwzględna LF) po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w milisekundach do kwadratu (ms^2). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 2 godzinach (tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności rytmu serca (HRV): moc bezwzględnie niskiej częstotliwości (LF) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT-MSNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
HRV odnosi się do złożonej zmienności rytmu serca między uderzeniami (N-N) wytwarzanej przez wzajemne oddziaływanie współczulnej i przywspółczulnej aktywności nerwowej w węźle zatokowym serca. Częstotliwości HRV można analizować metodami w dziedzinie częstotliwości: składowa LF widma HRV odzwierciedla aktywność układu współczulnego. Zmiana HRV (bezwzględna LF) po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w milisekundach do kwadratu (ms2). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) odpowiednio.
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności rytmu serca (HRV): bezwzględna moc wysokiej częstotliwości (HF) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
HRV odnosi się do złożonej zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie (NN) wywołanej wzajemnym oddziaływaniem współczulnej i przywspółczulnej aktywności nerwowej w węźle zatokowym serca. Częstotliwości HRV można analizować metodami w dziedzinie częstotliwości: składowa HF widma HRV odzwierciedla aktywność układu przywspółczulnego. Zmiana HRV (bezwzględna HF) po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w milisekundach do kwadratu (ms^2). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV): bezwzględna moc wysokiej częstotliwości (HF) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT-MSNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
HRV odnosi się do złożonej zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie (NN) wywołanej wzajemnym oddziaływaniem współczulnej i przywspółczulnej aktywności nerwowej w węźle zatokowym serca. Częstotliwości HRV można analizować metodami w dziedzinie częstotliwości: składowa HF widma HRV odzwierciedla aktywność układu przywspółczulnego. Zmiana HRV (bezwzględna HF) po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w milisekundach do kwadratu (ms^2). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) w stosunku do wartości początkowej: znormalizowana moc przy niskiej częstotliwości (LF) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
HRV odnosi się do złożonej zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie (NN) wywołanej wzajemnym oddziaływaniem współczulnej i przywspółczulnej aktywności nerwowej w węźle zatokowym serca. Częstotliwości HRV można analizować metodami w dziedzinie częstotliwości: składowa LF widma HRV odzwierciedla aktywność współczulną. Zmiana HRV (znormalizowany LF) po inhalacji salmeterolu jest wyrażona w jednostkach znormalizowanych, które reprezentują względną wartość składowej mocy LF w stosunku do całkowitej mocy pomniejszonej o składową LF (VLF) (LF/(Moc całkowita-VLF)* 100). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) w stosunku do wartości początkowej: znormalizowana moc przy niskiej częstotliwości (LF) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT-MSNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
HRV odnosi się do złożonej zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie (NN) wywołanej wzajemnym oddziaływaniem współczulnej i przywspółczulnej aktywności nerwowej w węźle zatokowym serca. Częstotliwości HRV można analizować metodami w dziedzinie częstotliwości: składowa LF widma HRV odzwierciedla aktywność układu współczulnego. Zmiana HRV (znormalizowany LF) po inhalacji salmeterolu jest wyrażona w jednostkach znormalizowanych, które reprezentują względną wartość składowej mocy LF w stosunku do całkowitej mocy pomniejszonej o składową LF (VLF) (LF/(Moc całkowita-VLF)* 100). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności rytmu serca (HRV): znormalizowana moc o wysokiej częstotliwości (HF) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
HRV odnosi się do złożonej zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie (NN) wywołanej wzajemnym oddziaływaniem współczulnej i przywspółczulnej aktywności nerwowej w węźle zatokowym serca. Częstotliwości HRV można analizować metodami w dziedzinie częstotliwości: składowa HF widma HRV odzwierciedla aktywność układu przywspółczulnego. Zmiana HRV (znormalizowana HF) po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w jednostkach znormalizowanych, które reprezentują względną wartość składowej mocy HF w stosunku do mocy całkowitej minus składowa LF (VLF) (HF/(Moc całkowita-VLF)* 100). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) w stosunku do wartości wyjściowych: znormalizowana moc o wysokiej częstotliwości (HF) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT-MSNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
HRV odnosi się do złożonej zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie (NN) wywołanej wzajemnym oddziaływaniem współczulnej i przywspółczulnej aktywności nerwowej w węźle zatokowym serca. Częstotliwości HRV można analizować metodami w dziedzinie częstotliwości: składowa HF widma HRV odzwierciedla aktywność układu przywspółczulnego. Zmiana HRV (znormalizowana HF) po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w jednostkach znormalizowanych, które reprezentują względną wartość składowej mocy HF w stosunku do mocy całkowitej minus składowa LF (VLF) (HF/(Moc całkowita-VLF)* 100). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) w stosunku do wartości początkowej: częstość akcji serca po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Tętno odnosi się do szybkości bicia serca, w szczególności liczby uderzeń serca na jednostkę czasu. Zmiana HRV (tętna) po inhalacji salmeterolu jest wyrażana w częstości akcji serca (uderzeń) na minutę (tętno/min). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [Wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (Wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie początkowym (Tydzień 0 przed jakąkolwiek inhalacją).
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności rytmu serca (HRV): częstość akcji serca po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT-MSNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Tętno odnosi się do szybkości bicia serca, w szczególności liczby uderzeń serca na jednostkę czasu. Zmiana HRV (tętna) po inhalacji salmeterolu jest wyrażana w częstości akcji serca (uderzeń) na minutę (tętno/min). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [Wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (Wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie początkowym (Tydzień 0 przed jakąkolwiek inhalacją).
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej spontanicznej wrażliwości baroreceptorów (BRS) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
BRS jest ważną cechą kontroli odruchu z baroreceptorów i często jest oceniany nieinwazyjnie poprzez powiązanie wahań częstości akcji serca (HR) z wahaniami ciśnienia krwi (BP). Zmiana BRS po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w milisekundach na milimetr słupa rtęci (ms/mmHg). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [Wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (Wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie początkowym (Tydzień 0 przed jakąkolwiek inhalacją).
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej spontanicznej wrażliwości baroreceptorowej (BRS) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT-MSNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
BRS jest ważną cechą kontroli odruchu z baroreceptorów i często jest oceniany nieinwazyjnie poprzez powiązanie wahań częstości akcji serca (HR) z wahaniami ciśnienia krwi (BP). Zmiana BRS po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w milisekundach na milimetr słupa rtęci (ms/mmHg). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [Wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (Wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie początkowym (Tydzień 0 przed jakąkolwiek inhalacją).
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako objętość powietrza, jaką można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Zmianę FEV1 po inhalacji salmeterolu wyraża się w litrach (l). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach (populacja ITT-MSNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako objętość powietrza, jaką można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Zmianę FEV1 po inhalacji salmeterolu wyraża się w litrach (l). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono ręcznie. Zmiana BP po inhalacji salmeterolu wyrażana jest w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana częstości oddechów względem wartości wyjściowych po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Częstość oddechów definiuje się jako liczbę oddechów wykonanych w określonym czasie (zwykle w ciągu 60 sekund). Zmiana częstości oddechów po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w częstości oddechów (oddechów) na minutę (min). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana objętości oddechowej w stosunku do wartości początkowej po 2 godzinach (tydzień 0) i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Objętość oddechowa jest zdefiniowana jako objętość płuc reprezentująca normalną objętość powietrza wypartą między normalnym wdechem a wydechem, gdy nie stosuje się dodatkowego wysiłku (normalna wartość to około 500 mililitrów lub 7 mililitrów na kilogram masy ciała). Zmianę objętości oddechowej po inhalacji salmeterolu wyraża się w mililitrach (ml). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej minutowej objętości oddechowej po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Minutowa objętość oddechowa jest definiowana jako objętość gazu wdychanego (wdychana objętość minutowa) lub wydychanego (wydychana objętość minutowa) z płuc osoby na minutę. Zmianę minutowej objętości oddechowej po inhalacji salmeterolu wyraża się w mililitrach na minutę (ml/min). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana katecholamin (norepinefryny w osoczu) w stosunku do wartości wyjściowych po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Katecholaminy są ważnymi neuroprzekaźnikami w ośrodkowym układzie nerwowym i odgrywają kluczową rolę w autonomicznej regulacji wielu funkcji homeostatycznych. Zmianę katecholamin (norepinefryny w osoczu) po inhalacji salmeterolu wyraża się w nanogramach na litr (ng/l). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana katecholamin (epinefryny w osoczu) w stosunku do wartości początkowej po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Katecholaminy są ważnymi neuroprzekaźnikami w ośrodkowym układzie nerwowym i odgrywają kluczową rolę w autonomicznej regulacji wielu funkcji homeostatycznych. Zmianę katecholamin (adrenaliny w osoczu) po inhalacji salmeterolu wyraża się w nanogramach na mililitr (ng/ml). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana katecholamin (mózgowego peptydu natriuretycznego [BNP]) w stosunku do wartości początkowej po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Katecholaminy są ważnymi neuroprzekaźnikami w ośrodkowym układzie nerwowym i odgrywają kluczową rolę w autonomicznej regulacji wielu funkcji homeostatycznych. Zmianę katecholamin (BNP) po inhalacji salmeterolu wyraża się w pikogramach na mililitr (pg/ml). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Nasycenie tlenem mierzy zdolność krwi do transportu tlenu do innych części ciała. Tlen wiąże się z hemoglobiną w krwinkach czerwonych podczas przemieszczania się przez płuca. Pulsoksymetr wykorzystuje dwie częstotliwości światła (czerwony i podczerwony) do określenia procentowej zawartości hemoglobiny we krwi, która jest nasycona tlenem. Wartość procentowa nazywana jest nasyceniem krwi tlenem lub SpO2. Zmiana SpO2 po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w procentach. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej przezskórnego stężenia dwutlenku węgla (tCO2) po 2 godzinach (tydzień 0) i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Przezskórne monitorowanie dwutlenku węgla jest nieinwazyjnym sposobem ciągłego pomiaru napięcia tych gazów w skórze. Ta metodologia zapewnia ciągłą, nieinwazyjną ocenę wartości CO2 w krwi tętniczej. Zmiana tCO2 po inhalacji salmeterolu wyrażona jest w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po 2 godzinach (Tydzień 0 [wizyta 1, po inhalacji salmeterolu]) i wartość w Tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 0, przed jakąkolwiek inhalacją) .
Linia bazowa, 2 godziny (Tydzień 0) i Tydzień 4
Czynność płuc (natężona pojemność życiowa [FVC], funkcjonalna pojemność resztkowa [FRC; ciało i hel], całkowita pojemność płuc [TLC] i objętość zalegająca [RV]) na początku badania (tydzień 0) i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
FVC definiuje się jako objętość powietrza, którą można siłą wydmuchać z płuc po pełnym wdechu. FRC definiuje się jako objętość powietrza obecnego w płucach, szczególnie w tkankach miąższu, pod koniec biernego wydechu. TLC definiuje się jako maksymalną objętość, do której płuca mogą zostać rozszerzone przy największym możliwym wysiłku wdechowym; jest równy VC plus RV i wynosi około 5800 mililitrów. RV definiuje się jako ilość gazu pozostającego w płucach pod koniec maksymalnego wydechu. Wszystkie parametry opisujące czynność płuc wyrażono w litrach (l). Czynność płuc (FVC, FRC [ciało i hel], TLC i RV) oceniano na początku badania (tydzień 0, [wizyta 1, przed jakąkolwiek inhalacją]) oraz w tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników z dysfunkcją rozkurczową w badaniu echokardiograficznym na początku badania (tydzień 0) i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Dysfunkcja rozkurczowa odnosi się do spadku wydolności jednej (zwykle lewej komory) lub obu (lewej i prawej) komory podczas rozkurczu. Liczbę uczestników z dysfunkcją rozkurczową w badaniu echokardiograficznym oceniono na początku badania (tydzień 0, [wizyta 1, przed jakąkolwiek inhalacją]) oraz w tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Sztywność tętnic na początku badania (tydzień 0) i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Sztywność tętnic występuje jako konsekwencja wieku i miażdżycy tętnic. Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV), miara sztywności tętnicy, jest określana na podstawie czasu potrzebnego na propagację tętna z tętnicy szyjnej do tętnicy udowej. PWV oceniano w metrach na sekundę (m/s). Oceniano PWV po inhalacji salmeterolu w punkcie wyjściowym (tydzień 0, [wizyta 1, przed jakąkolwiek inhalacją]) oraz w tygodniu 4 (wizyta 2, po inhalacji salmeterolu).
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114520

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Salmeterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj