Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky salmeterolu na autonomní nervový systém (ESAN)

13. března 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Účinky bronchodilatace se salmeterolem na autonomní nervový systém

Toto je 4týdenní nerandomizovaná, částečně zaslepená monocentrická studie s jedním ramenem u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) třídy II nebo III s cílem prokázat, že inhalační léčba se salmeterolem snižuje aktivitu sympatiku, jak bylo hodnoceno mikroneurografií. K zápisu je plánováno maximálně 32 předmětů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 4týdenní nerandomizovanou, částečně zaslepenou monocentrickou studii s jedním ramenem u pacientů s CHOPN GOLD třídy II nebo III s cílem prokázat, že inhalační léčba salmeterolem snižuje aktivitu sympatiku hodnocenou mikroneurografií. K zápisu je plánováno maximálně 32 předmětů.

Během komplexního období registrace dat, které zahrnuje kontinuální záznam svalové aktivity sympatiku (MSNA) a dýchání a různá další měření při návštěvě 1, bude podáváno placebo a 50 ug salmeterolu prostřednictvím inhalátoru Diskus™ v sekvenčním uspořádání. Po návštěvě 1 budou subjekty léčeny salmeterolem 50 μg dvakrát denně prostřednictvím inhalátoru Diskus po dobu 4 týdnů. Při závěrečné návštěvě (návštěva 2) se bude opakovat období registrace dat návštěvy 1 s jediným rozdílem, že nebude podáváno žádné placebo.

Dalšími cílovými parametry, kromě hodnocení MSNA, jsou variabilita srdeční frekvence (HRV), spontánní baroreflexní senzitivita a parametry plicních funkcí.

Zápis do studie bude zastaven, jakmile budou k dispozici platná data MSNA o okamžitém účinku inhalace (manévry při návštěvě 1) pro 24 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN třídy GOLD II nebo III s usilovným výdechovým objemem po bronchodilatační spirometrii za jednu sekundu (FEV1) <60 % předpokládané hodnoty a FEV1/vitální kapacita (VC) <70 % v souladu se souhrnem GOLD
  • Subjekt je ambulantní (ambulantní)
  • Subjekt dosud neléčí (definováno jako subjekt, který nedostává žádnou předchozí pravidelnou léčbu CHOPN)
  • Subjekty se současnou nebo předchozí historií ≥ 10 balíčkových let kouření cigaret při screeningové návštěvě. Předchozí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 1 měsíc před návštěvou 1
  • Ochotný účastnit se studie, musí být schopen inhalovat studované léky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas před zahájením studie
  • diagnóza astmatu
  • nedostatek α-1 antitrypsinu
  • aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění nebo jiná aktivní plicní onemocnění
  • Subjekty s operací snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem
  • Subjekty, které byly hospitalizovány kvůli špatně kontrolované CHOPN během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekty se špatně kontrolovanou CHOPN, definovanou jako výskyt exacerbace zvládnuté systémovými kortikosteroidy nebo antibiotiky předepsanými lékařem 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Časté exacerbace vyžadující léčbu inhalačními kortikosteroidy podle doporučení GOLD
  • COPD s nazální intermitentní ventilací s pozitivním tlakem (NIPPV)
  • Léčba léky s přímou sympatomimetickou aktivitou (např. theofylin, moxonidin, klonidin), perorální léky s beta2-sympatomimetiky
  • Inhalační léčba anticholinergiky, kromoglykátem sodným nebo nedokromilem sodným
  • Léčba systémovými, perorálními nebo parenterálními (intraartikulárními) kortikosteroidy
  • Léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným lékem
  • Kyslíková terapie: Subjekty podstupující léčbu dlouhodobou kyslíkovou terapií (LTOT) nebo noční kyslíkovou terapií, která je nutná déle než 12 hodin denně
  • Jedinci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni vynechat krátkodobě působící beta-agonista (SABA) po dobu 6 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě
  • Subjekty s klinicky významnou spánkovou apnoe, která je nekontrolovaná
  • Nestabilní angina pectoris nebo známky a anamnéza selhání levého srdce s ejekční frakcí levé komory < 40 %
  • Arteriální hypertenze vyžadující léčbu >1 antihypertenzivem
  • Klinicky evidentní polyneuropatie
  • Diabetes mellitus vyžadující jakoukoli farmakologickou léčbu
  • Závažné doprovodné onemocnění (pravděpodobně zkrátí očekávanou délku života na méně než 3 roky)
  • Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Inhalace salmeterolu 50 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Salmeterol
Při návštěvě 1 bude aktivita sympatiku registrována pomocí mikroneurografických záznamů aktivity eferentního svalového sympatického nervu (MSNA) v peroneálním nervu a dýchání po dobu 2 hodin, po 20 minutách záznamu bude podána 1 dávka placeba a po další periodě záznamu po 45 minutách bude podána dávka salmeterolu 50 µg, po které bude následovat další období registrace dat. Při návštěvě 2 po 4 týdnech inhalační léčby salmeterolem budou provedeny stejné postupy, ale nebude provedena inhalace placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity svalového sympatického nervu (MSNA) za 2 hodiny (týden 0)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny (0. týden)
Lidská MSNA se skládá z vazokonstrikčních impulzů seskupených do pulzních synchronních vzplanutí, které se obvykle vyskytují v sekvencích, přednostně během přechodného snížení krevního tlaku. Sympatická aktivita byla měřena pomocí mikroneurografických záznamů eferentu v peroneálním nervu. MSNA odráží sympatický výtok do cévního řečiště kosterního svalu. Změna MSNA (výbuchy na 100 tepů srdce [výbuchy/100 tepů srdce]) byla vypočtena jako rozdíl ve změně MSNA od výchozí hodnoty k po inhalaci salmeterolu (2 hodiny, týden 0, návštěva 1) mínus změna MSNA od výchozí hodnoty až po inhalaci placeba (1 hodina, týden 0, návštěva 1).
Výchozí stav a 2 hodiny (0. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v MSNA (vyhodnoceno mikroneurografií jako výbuchy/100 tepů srdce) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Lidská MSNA se skládá z vazokonstrikčních impulzů seskupených do pulzních synchronních vzplanutí, které se obvykle vyskytují v sekvencích, přednostně během přechodného snížení krevního tlaku. Sympatická aktivita byla měřena pomocí mikroneurografických záznamů eferentu v peroneálním nervu. MSNA odráží sympatický výtok do cévního řečiště kosterního svalu. Změna v MSNA je vyjádřena v počtu vzplanutí na 100 srdečních tepů (výbuchy/100 srdečních tepů). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací).
Výchozí stav a týden 4
Změna od základní hodnoty v MSNA (vyhodnoceno mikroneurografií jako burst/minuta) po 2 hodinách (týden 0)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny (0. týden)
Lidská MSNA se skládá z vazokonstrikčních impulzů seskupených do pulzních synchronních vzplanutí, které se obvykle vyskytují v sekvencích, přednostně během přechodného snížení krevního tlaku. Sympatická aktivita byla měřena pomocí mikroneurografických záznamů eferentu v peroneálním nervu. MSNA odráží sympatický výtok do cévního řečiště kosterního svalu. Změna MSNA (výbuchy za minutu [výbuchy/minutu]) byla vypočtena jako rozdíl ve změně MSNA od výchozí hodnoty k po inhalaci salmeterolu (2 hodiny, týden 0, návštěva 1) mínus změna MSNA od výchozí hodnoty do po inhalaci placeba (1 hodina, týden 0, návštěva 1).
Výchozí stav a 2 hodiny (0. týden)
Změna od základní hodnoty v MSNA (vyhodnoceno mikroneurografií jako burst/minuta) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Lidská MSNA se skládá z vazokonstrikčních impulzů seskupených do pulzních synchronních vzplanutí, které se obvykle vyskytují v sekvencích, přednostně během přechodného snížení krevního tlaku. Sympatická aktivita byla měřena pomocí mikroneurografických záznamů eferentu v peroneálním nervu. MSNA odráží sympatický výtok do cévního řečiště kosterního svalu. Změna v MSNA je vyjádřena v počtu impulzů za minutu (shluků za minutu). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací).
Výchozí stav a týden 4
Změna variability srdeční frekvence (HRV): standardní odchylka intervalů NN (SDNN) ve 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu (populace ITT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Variabilita srdeční frekvence (HRV) se týká komplexní variace srdeční frekvence od úderu k úderu (NN) produkované souhrou sympatické a parasympatické nervové aktivity v sinusovém uzlu srdce. SDNN odráží všechny cyklické složky odpovědné za variabilitu v periodě záznamu; představuje tedy celkovou variabilitu. Změna HRV (SDNN) po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje v milisekundách (ms). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence (HRV): Standardní odchylka intervalů NN (SDNN) ve 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu (populace ITT-MSNA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
HRV označuje komplexní variaci tep-to-beat (NN) v srdeční frekvenci produkovanou souhrou sympatické a parasympatické nervové aktivity v sinusovém uzlu srdce. SDNN odráží všechny cyklické složky odpovědné za variabilitu v periodě záznamu; představuje tedy celkovou variabilitu. Změna HRV (SDNN) po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje v milisekundách (ms). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna variability srdeční frekvence (HRV) od výchozí hodnoty: Druhá odmocnina středního kvadratického rozdílu po sobě jdoucích NN (RMSSD) ve 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu (populace ITT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
HRV označuje komplexní variaci tep-to-beat (NN) v srdeční frekvenci produkovanou souhrou sympatické a parasympatické nervové aktivity v sinusovém uzlu srdce. Ve srovnání s SDNN je RMSSD krátkodobá variace srdeční frekvence. Změna HRV (RMSSD) po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje v milisekundách (ms). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence (HRV): Druhá odmocnina středního kvadratického rozdílu po sobě jdoucích NN (RMSSD) ve 2 hodinách (týden 0) a ve 4. týdnu (populace ITT-MSNA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
HRV označuje komplexní variaci tep-to-beat (NN) v srdeční frekvenci produkovanou souhrou sympatické a parasympatické nervové aktivity v sinusovém uzlu srdce. Ve srovnání s SDNN je RMSSD krátkodobá variace srdeční frekvence. Změna HRV (RMSSD) po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje v milisekundách (ms). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna od základní hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence (HRV): Absolutní nízkofrekvenční (LF) výkon za 2 hodiny (0. týden) a za týden 4 (ITT populace)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
HRV označuje komplexní variaci tep-to-beat (NN) v srdeční frekvenci produkovanou souhrou sympatické a parasympatické nervové aktivity v sinusovém uzlu srdce. Frekvence HRV lze analyzovat metodami ve frekvenční oblasti: LF složka spektra HRV odráží aktivitu sympatiku. Změna HRV (absolutní LF) po inhalaci salmeterolu je vyjádřena v milisekundách na druhou (ms^2). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence (HRV): Absolutní nízkofrekvenční (LF) výkon po 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu (populace ITT-MSNA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
HRV označuje komplexní variaci tep-to-beat (N-N) srdeční frekvence produkovanou souhrou sympatické a parasympatické nervové aktivity v sinusovém uzlu srdce. Frekvence HRV lze analyzovat metodami ve frekvenční oblasti: LF složka spektra HRV odráží aktivitu sympatiku. Změna HRV (absolutní LF) po inhalaci salmeterolu je vyjádřena v milisekundách na druhou (ms2). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) , resp.
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna od základní hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence (HRV): Absolutně vysokofrekvenční (HF) výkon po 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu (ITT populace)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
HRV označuje komplexní variaci tep-to-beat (NN) v srdeční frekvenci produkovanou souhrou sympatické a parasympatické nervové aktivity v sinusovém uzlu srdce. Frekvence HRV lze analyzovat metodami ve frekvenční oblasti: HF složka spektra HRV odráží aktivitu parasympatiku. Změna HRV (absolutní HF) po inhalaci salmeterolu je vyjádřena v milisekundách na druhou (ms^2). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence (HRV): Absolutně vysokofrekvenční (HF) výkon po 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu (populace ITT-MSNA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
HRV označuje komplexní variaci tep-to-beat (NN) v srdeční frekvenci produkovanou souhrou sympatické a parasympatické nervové aktivity v sinusovém uzlu srdce. Frekvence HRV lze analyzovat metodami ve frekvenční oblasti: HF složka spektra HRV odráží aktivitu parasympatiku. Změna HRV (absolutní HF) po inhalaci salmeterolu je vyjádřena v milisekundách na druhou (ms^2). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna variability srdeční frekvence (HRV) od výchozí hodnoty: normalizovaný nízkofrekvenční (LF) výkon po 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu (populace ITT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
HRV označuje komplexní variaci tep-to-beat (NN) v srdeční frekvenci produkovanou souhrou sympatické a parasympatické nervové aktivity v sinusovém uzlu srdce. Frekvence HRV lze analyzovat metodami ve frekvenční oblasti: LF složka spektra HRV odráží aktivitu sympatiku. Změna HRV (normalizovaná LF) po inhalaci salmeterolu je vyjádřena pomocí normalizovaných jednotek, které představují relativní hodnotu LF výkonové složky v poměru k celkovému výkonu mínus samotná LF (VLF) složka (LF/(Total Power-VLF)* 100). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence (HRV): Normalizovaný nízkofrekvenční (LF) výkon po 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu (populace ITT-MSNA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
HRV označuje komplexní variaci tep-to-beat (NN) v srdeční frekvenci produkovanou souhrou sympatické a parasympatické nervové aktivity v sinusovém uzlu srdce. Frekvence HRV lze analyzovat metodami ve frekvenční oblasti: LF složka spektra HRV odráží aktivitu sympatiku. Změna HRV (normalizovaná LF) po inhalaci salmeterolu je vyjádřena pomocí normalizovaných jednotek, které představují relativní hodnotu LF výkonové složky v poměru k celkovému výkonu mínus samotná LF (VLF) složka (LF/(Total Power-VLF)* 100). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna variability srdeční frekvence (HRV) od výchozí hodnoty: normalizovaný vysokofrekvenční (HF) výkon po 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu (ITT populace)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
HRV označuje komplexní variaci tep-to-beat (NN) v srdeční frekvenci produkovanou souhrou sympatické a parasympatické nervové aktivity v sinusovém uzlu srdce. Frekvence HRV lze analyzovat metodami ve frekvenční oblasti: HF složka spektra HRV odráží aktivitu parasympatiku. Změna HRV (normalizované HF) po inhalaci salmeterolu je vyjádřena pomocí normalizovaných jednotek, které představují relativní hodnotu HF složky výkonu v poměru k celkovému výkonu mínus samotná LF (VLF) složka (HF/(Total Power-VLF)* 100). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna variability srdeční frekvence (HRV) od výchozí hodnoty: normalizovaný vysokofrekvenční výkon (HF) po 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu (populace ITT-MSNA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
HRV označuje komplexní variaci tep-to-beat (NN) v srdeční frekvenci produkovanou souhrou sympatické a parasympatické nervové aktivity v sinusovém uzlu srdce. Frekvence HRV lze analyzovat metodami ve frekvenční oblasti: HF složka spektra HRV odráží aktivitu parasympatiku. Změna HRV (normalizované HF) po inhalaci salmeterolu je vyjádřena pomocí normalizovaných jednotek, které představují relativní hodnotu HF složky výkonu v poměru k celkovému výkonu mínus samotná LF (VLF) složka (HF/(Total Power-VLF)* 100). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna variability srdeční frekvence (HRV): srdeční frekvence ve 2 hodinách (týden 0) a ve 4. týdnu (populace ITT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Tepová frekvence označuje rychlost srdečního tepu, konkrétně počet tepů za jednotku času. Změna HRV (srdeční frekvence) po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje jako srdeční frekvence (údery) za minutu (srdeční frekvence/min). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0 před jakoukoli inhalací).
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna variability srdeční frekvence (HRV) od výchozí hodnoty: srdeční frekvence ve 2 hodinách (týden 0) a ve 4. týdnu (populace ITT-MSNA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Tepová frekvence označuje rychlost srdečního tepu, konkrétně počet tepů za jednotku času. Změna HRV (srdeční frekvence) po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje jako srdeční frekvence (údery) za minutu (srdeční frekvence/min). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0 před jakoukoli inhalací).
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna spontánní baroreflexní citlivosti (BRS) od výchozí hodnoty ve 2 hodinách (týden 0) a v týdnu 4 (populace ITT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
BRS je důležitou charakteristikou kontroly baroreflexu a je často neinvazivně hodnocena vztahem kolísání srdeční frekvence (HR) ke kolísání krevního tlaku (BP). Změna BRS po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje v milisekundách na milimetr rtuti (ms/mmHg). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0 před jakoukoli inhalací).
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna spontánní baroreflexní citlivosti (BRS) od výchozí hodnoty ve 2 hodinách (týden 0) a v týdnu 4 (populace ITT-MSNA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
BRS je důležitou charakteristikou kontroly baroreflexu a je často neinvazivně hodnocena vztahem kolísání srdeční frekvence (HR) ke kolísání krevního tlaku (BP). Změna BRS po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje v milisekundách na milimetr rtuti (ms/mmHg). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0 před jakoukoli inhalací).
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna objemu nuceného výdechu od základní hodnoty za jednu sekundu (FEV1) ve 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu (populace ITT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Změna FEV1 po inhalaci salmeterolu je vyjádřena v litrech (L). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna objemu vynuceného výdechu od základní hodnoty za jednu sekundu (FEV1) ve 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu (populace ITT-MSNA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Změna FEV1 po inhalaci salmeterolu je vyjádřena v litrech (L). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty za 2 hodiny (týden 0) a v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Systolický a diastolický TK byl měřen ručně. Změna TK po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje v milimetrech rtuti (mmHg). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty ve 2 hodinách (týden 0) a v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Respirační frekvence je definována jako počet dechů provedených během nastavené doby (obvykle do 60 sekund). Změna dechové frekvence po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje dechovou frekvencí (dechy) za minutu (min). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna dechového objemu od výchozí hodnoty ve 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Dechový objem je definován jako objem plic představující normální objem vzduchu vytlačený mezi normálním nádechem a výdechem, když není vynaloženo zvláštní úsilí (normální hodnota je přibližně 500 mililitrů nebo 7 mililitrů na kilogram tělesné hmotnosti). Změna dechového objemu po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje v mililitrech (ml). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna dechového minutového objemu od výchozí hodnoty po 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Respirační minutový objem je definován jako objem plynu vdechovaného (inhalovaný minutový objem) nebo vydechovaného (vydechovaný minutový objem) z plic osoby za minutu. Změna dechového minutového objemu po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje v mililitrech za minutu (ml/min). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna výchozí hodnoty katecholaminů (plazmatický noradrenalin) po 2 hodinách (0. týden) a ve 4.
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Katecholaminy jsou důležité neurotransmitery v centrálním nervovém systému a hrají klíčovou roli v autonomní regulaci mnoha homeostatických funkcí. Změna katecholaminů (plazmatický norepinefrin) po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje v nanogramech na litr (ng/l). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna výchozí hodnoty katecholaminů (plazmatický epinefrin) po 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Katecholaminy jsou důležité neurotransmitery v centrálním nervovém systému a hrají klíčovou roli v autonomní regulaci mnoha homeostatických funkcí. Změna katecholaminů (plazmatický epinefrin) po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje v nanogramech na mililitr (ng/ml). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna od výchozí hodnoty v katecholaminech (mozkový natriuretický peptid [BNP]) za 2 hodiny (týden 0) a v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Katecholaminy jsou důležité neurotransmitery v centrálním nervovém systému a hrají klíčovou roli v autonomní regulaci mnoha homeostatických funkcí. Změna katecholaminů (BNP) po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje v pikogramech na mililitr (pg/ml). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna saturace kyslíkem od výchozí hodnoty měřená pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) po 2 hodinách (0. týden) a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Saturace kyslíkem měří schopnost krve transportovat kyslík do jiných částí těla. Kyslík se při pohybu plícemi váže na hemoglobin v červených krvinkách. Pulzní oxymetr používá dvě frekvence světla (červenou a infračervenou) ke stanovení procenta hemoglobinu v krvi, který je nasycený kyslíkem. Procento se nazývá saturace krve kyslíkem nebo SpO2. Změna SpO2 po inhalaci salmeterolu je vyjádřena v procentech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Změna od výchozí hodnoty v transkutánním podání oxidu uhličitého (tCO2) po 2 hodinách (týden 0) a v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Transkutánní monitorování oxidu uhličitého je neinvazivní způsob kontinuálního měření napětí těchto plynů v kůži. Tato metodika poskytuje kontinuální neinvazivní odhad hodnoty arteriálního CO2. Změna tCO2 po inhalaci salmeterolu se vyjadřuje v milimetrech rtuti (mmHg). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2 hodinách (týden 0 [návštěva 1, po inhalaci salmeterolu]) a hodnota v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu) mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0, před jakoukoli inhalací) .
Výchozí stav, 2 hodiny (0. týden) a 4. týden
Funkce plic (vynucená vitální kapacita [FVC], funkční zbytková kapacita [FRC; tělo a helium], celková kapacita plic [TLC] a zbytkový objem [RV]) ve výchozím stavu (0. týden) a ve 4.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
FVC je definován jako objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout z plic po úplném vdechnutí. FRC je definován jako objem vzduchu přítomného v plicích, konkrétně ve tkáních parenchymu, na konci pasivního výdechu. TLC je definována jako maximální objem, na který mohou být plíce expandovány s největším možným inspiračním úsilím; rovná se VC plus RV a je přibližně 5800 mililitrů. RV je definováno jako množství plynu zbývajícího v plicích na konci maximálního výdechu. Všechny parametry popisující funkci plic jsou vyjádřeny v litrech (L). Funkce plic (FVC, FRC [tělo a helium], TLC a RV) byla hodnocena ve výchozím stavu (týden 0, [návštěva 1, před jakoukoli inhalací]) a v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu).
Výchozí stav a týden 4
Počet účastníků s diastolickou dysfunkcí na echokardiografii na začátku (týden 0) a v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Diastolická dysfunkce znamená pokles výkonu jedné (obvykle levé komory) nebo obou (levé a pravé) komory během diastoly. Počet účastníků s diastolickou dysfunkcí na echokardiografii byl hodnocen ve výchozím stavu (týden 0, [návštěva 1, před jakoukoli inhalací]) a v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu).
Výchozí stav a týden 4
Arteriální tuhost na začátku (týden 0) a v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Arteriální ztuhlost vzniká v důsledku věku a arteriosklerózy. Rychlost vlny krkavice-femorální tepna (PWV), míra tuhosti tepny, se určuje z doby, kterou tepenný tep potřebuje k šíření z karotidy do stehenní tepny. PWV byla vyhodnocena v metrech za sekundu (m/s). Byla hodnocena PWV po inhalaci salmeterolu ve výchozím stavu (týden 0, [návštěva 1, před jakoukoli inhalací]) a v týdnu 4 (návštěva 2, po inhalaci salmeterolu).
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salmeterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit