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Effetti del salmeterolo sul sistema nervoso autonomo (ESAN)

13 marzo 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Effetti della broncodilatazione con salmeterolo sul sistema nervoso autonomo

Si tratta di uno studio monocentrico a braccio singolo non randomizzato, parzialmente in cieco, della durata di 4 settimane in soggetti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) di classe II o III con l'obiettivo di dimostrare che la terapia inalatoria con salmeterolo riduce l'attività simpatica valutata mediante microneurografia. È previsto l'arruolamento di un massimo di 32 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico a braccio singolo, non randomizzato, parzialmente in cieco, della durata di 4 settimane in soggetti con BPCO di classe GOLD II o III con l'obiettivo di dimostrare che la terapia inalatoria con salmeterolo riduce l'attività simpatica valutata mediante microneurografia. È previsto l'arruolamento di un massimo di 32 soggetti.

Durante un complesso periodo di registrazione dei dati comprendente la registrazione continua dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) e della respirazione e di varie altre misurazioni alla Visita 1, il placebo e 50 μg di salmeterolo tramite l'inalatore Diskus ™ saranno somministrati in un design sequenziale. Dopo la Visita 1, i soggetti saranno trattati con salmeterolo 50 μg due volte al giorno tramite l'inalatore Diskus per 4 settimane. Alla Visita Finale (Visita 2) verrà ripetuto il periodo di registrazione dei dati della Visita 1 con la sola differenza che non verrà somministrato alcun placebo.

Ulteriori endpoint, oltre alla valutazione di MSNA, includono la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la sensibilità baroriflessa spontanea ei parametri di funzionalità polmonare.

L'arruolamento nello studio verrà interrotto quando saranno disponibili dati MSNA validi sull'effetto immediato dell'inalazione (manovre alla Visita 1) per 24 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO di classe GOLD II o III con spirometria post-broncodilatatore volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <60% del predetto e FEV1/capacità vitale (VC) <70% in conformità con il riepilogo esecutivo GOLD
  • Il soggetto è ambulatoriale (ambulatoriale)
  • Il soggetto è naive alla terapia (definito come non ha ricevuto alcuna precedente terapia regolare per la BPCO)
  • - Soggetti con una storia attuale o precedente di fumo di sigaretta ≥10 pacchetti-anno alla visita di screening. I precedenti fumatori sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare da almeno 1 mese prima della Visita 1
  • Disposto a partecipare allo studio, deve essere in grado di inalare il farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • - Soggetti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato prima dell'inizio dello studio
  • diagnosi di asma
  • Deficit di α-1 antitripsina
  • tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive
  • Soggetti con intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening
  • - Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllata entro 6 settimane prima della visita di screening
  • Soggetti con BPCO scarsamente controllata, definita come il verificarsi di una riacutizzazione gestita con corticosteroidi sistemici o antibiotici prescritti da un medico 6 settimane prima della visita di screening
  • Riacutizzazioni frequenti che richiedono la terapia con glucocorticosteroidi inalatori secondo la linea guida GOLD
  • BPCO con ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV)
  • Il trattamento con farmaci ad attività simpaticomimetica diretta (ad es. teofillina, moxonidina, clonidina), farmaci orali con beta2-simpaticomimetici
  • Terapia inalatoria con anticolinergici, sodio cromoglicato o nedocromile sodico
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici, orali o parenterali (intrarticolari).
  • Trattamento con forti inibitori del citocromo P450 3A4
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale
  • Ossigenoterapia: soggetti sottoposti a trattamento con ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o ossigenoterapia notturna necessaria per più di 12 ore al giorno
  • Soggetti che non sono clinicamente in grado di trattenere il loro beta-agonista a breve durata d'azione (SABA) per il periodo di 6 ore richiesto prima del test spirometrico a ogni visita dello studio
  • Soggetti con apnea notturna clinicamente significativa non controllata
  • Angina pectoris instabile o segni e anamnesi di insufficienza cardiaca sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Ipertensione arteriosa che necessita di trattamento con >1 farmaco antipertensivo
  • Polineuropatia clinicamente evidente
  • Diabete mellito che necessita di qualsiasi terapia farmacologica
  • Grave malattia concomitante (che può ridurre l'aspettativa di vita a meno di 3 anni)
  • Altre malattie/anomalie: soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine o ematologiche clinicamente significative non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Inalazione di salmeterolo 50 µg due volte al giorno per 4 settimane
Droga: Salmeterolo
Alla visita 1 l'attività simpatica verrà registrata utilizzando registrazioni microneurografiche dell'attività del nervo simpatico del muscolo efferente (MSNA) nel nervo peroneo e nella respirazione per 2 ore, dopo 20 minuti di registrazione, verrà somministrata 1 dose di placebo e dopo un ulteriore periodo di registrazione di 45 minuti verrà somministrata una dose di salmeterolo 50 µg a cui seguirà un ulteriore periodo di registrazione dei dati. Alla visita 2 dopo 4 settimane di trattamento per inalazione con salmeterolo verranno eseguite le stesse procedure ma non verrà eseguita un'inalazione di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) a 2 ore (settimana 0)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore (Settimana 0)
L'MSNA umano è composto da impulsi vasocostrittori raggruppati in impulsi sincroni che di solito si verificano in sequenze, preferenzialmente durante riduzioni transitorie della pressione sanguigna. L'attività simpatica è stata misurata utilizzando registrazioni microneurografiche di efferenti nel nervo peroneo. MSNA riflette la scarica simpatica al letto vascolare del muscolo scheletrico. La variazione di MSNA (raffiche per 100 battiti cardiaci [raffiche/100 battiti cardiaci]) è stata calcolata come differenza nella variazione di MSNA dal basale a dopo l'inalazione di salmeterolo (2 ore, settimana 0, visita 1) meno la variazione di MSNA rispetto al basale a dopo l'inalazione del placebo (1 ora, settimana 0, visita 1).
Basale e 2 ore (Settimana 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di MSNA (valutata mediante microneurografia come raffiche/100 battiti cardiaci) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'MSNA umano è composto da impulsi vasocostrittori raggruppati in impulsi sincroni che di solito si verificano in sequenze, preferenzialmente durante riduzioni transitorie della pressione sanguigna. L'attività simpatica è stata misurata utilizzando registrazioni microneurografiche di efferenti nel nervo peroneo. MSNA riflette la scarica simpatica al letto vascolare del muscolo scheletrico. La variazione di MSNA è espressa in termini di burst per 100 battiti cardiaci (burst/100 battiti cardiaci). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo l'inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione).
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale in MSNA (valutata dalla microneurografia come raffiche/minuto) a 2 ore (settimana 0)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore (Settimana 0)
L'MSNA umano è composto da impulsi vasocostrittori raggruppati in impulsi sincroni che di solito si verificano in sequenze, preferenzialmente durante riduzioni transitorie della pressione sanguigna. L'attività simpatica è stata misurata utilizzando registrazioni microneurografiche di efferenti nel nervo peroneo. MSNA riflette la scarica simpatica al letto vascolare del muscolo scheletrico. La variazione di MSNA (raffiche al minuto [raffiche/minuto]) è stata calcolata come la differenza nella variazione di MSNA dal basale a dopo l'inalazione di salmeterolo (2 ore, settimana 0, visita 1) meno la variazione di MSNA dal basale a dopo l'inalazione di placebo (1 ora, Settimana 0, Visita 1).
Basale e 2 ore (Settimana 0)
Variazione rispetto al basale di MSNA (valutata mediante microneurografia come raffiche/minuto) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'MSNA umano è composto da impulsi vasocostrittori raggruppati in impulsi sincroni che di solito si verificano in sequenze, preferenzialmente durante riduzioni transitorie della pressione sanguigna. L'attività simpatica è stata misurata utilizzando registrazioni microneurografiche di efferenti nel nervo peroneo. MSNA riflette la scarica simpatica al letto vascolare del muscolo scheletrico. La variazione di MSNA è espressa in termini di burst al minuto (burst/minuto). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo l'inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione).
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): deviazione standard degli intervalli NN (SDNN) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) si riferisce alla complessa variazione da battito a battito (NN) della frequenza cardiaca prodotta dall'interazione dell'attività neurale simpatica e parasimpatica al nodo del seno del cuore. SDNN riflette tutte le componenti cicliche responsabili della variabilità nel periodo di registrazione; pertanto, rappresenta la variabilità totale. La variazione dell'HRV (SDNN) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di millisecondi (ms). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): deviazione standard degli intervalli NN (SDNN) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT-MSNA)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
HRV si riferisce alla complessa variazione battito-battito (NN) della frequenza cardiaca prodotta dall'interazione dell'attività neurale simpatica e parasimpatica al nodo del seno del cuore. SDNN riflette tutte le componenti cicliche responsabili della variabilità nel periodo di registrazione; pertanto, rappresenta la variabilità totale. La variazione dell'HRV (SDNN) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di millisecondi (ms). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): radice quadrata della differenza quadratica media di NN successivi (RMSSD) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
HRV si riferisce alla complessa variazione battito-battito (NN) della frequenza cardiaca prodotta dall'interazione dell'attività neurale simpatica e parasimpatica al nodo del seno del cuore. Rispetto a SDNN, RMSSD è una variazione a breve termine della frequenza cardiaca. La variazione dell'HRV (RMSSD) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di millisecondi (ms). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): radice quadrata della differenza quadratica media di NN successivi (RMSSD) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT-MSNA)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
HRV si riferisce alla complessa variazione battito-battito (NN) della frequenza cardiaca prodotta dall'interazione dell'attività neurale simpatica e parasimpatica al nodo del seno del cuore. Rispetto a SDNN, RMSSD è una variazione a breve termine della frequenza cardiaca. La variazione dell'HRV (RMSSD) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di millisecondi (ms). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): potenza assoluta a bassa frequenza (LF) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
HRV si riferisce alla complessa variazione battito-battito (NN) della frequenza cardiaca prodotta dall'interazione dell'attività neurale simpatica e parasimpatica al nodo del seno del cuore. Le frequenze HRV possono essere analizzate con metodi nel dominio della frequenza: la componente LF dello spettro HRV riflette l'attività simpatica. La variazione dell'HRV (LF assoluto) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di millisecondi quadrati (ms^2). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): potenza assoluta a bassa frequenza (LF) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT-MSNA)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
L'HRV si riferisce alla complessa variazione battito-battito (N-N) della frequenza cardiaca prodotta dall'interazione dell'attività neurale simpatica e parasimpatica al nodo del seno del cuore. Le frequenze HRV possono essere analizzate con metodi nel dominio della frequenza: la componente LF dello spettro HRV riflette l'attività simpatica. La variazione dell'HRV (LF assoluto) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di millisecondi quadrati (ms2). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) , rispettivamente.
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): potenza assoluta ad alta frequenza (HF) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
HRV si riferisce alla complessa variazione battito-battito (NN) della frequenza cardiaca prodotta dall'interazione dell'attività neurale simpatica e parasimpatica al nodo del seno del cuore. Le frequenze HRV possono essere analizzate con metodi nel dominio della frequenza: la componente HF dello spettro HRV riflette l'attività parasimpatica. La variazione dell'HRV (HF assoluto) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di millisecondi quadrati (ms^2). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): potenza assoluta ad alta frequenza (HF) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT-MSNA)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
HRV si riferisce alla complessa variazione battito-battito (NN) della frequenza cardiaca prodotta dall'interazione dell'attività neurale simpatica e parasimpatica al nodo del seno del cuore. Le frequenze HRV possono essere analizzate con metodi nel dominio della frequenza: la componente HF dello spettro HRV riflette l'attività parasimpatica. La variazione dell'HRV (HF assoluto) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di millisecondi quadrati (ms^2). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): potenza normalizzata a bassa frequenza (LF) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
HRV si riferisce alla complessa variazione battito-battito (NN) della frequenza cardiaca prodotta dall'interazione dell'attività neurale simpatica e parasimpatica al nodo del seno del cuore. Le frequenze HRV possono essere analizzate con metodi nel dominio della frequenza: la componente LF dello spettro HRV riflette l'attività simpatica. La variazione dell'HRV (LF normalizzato) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di unità normalizzate che rappresentano il valore relativo della componente di potenza LF in proporzione alla potenza totale meno la componente LF (VLF) stessa (LF/(Total Power-VLF)* 100). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): potenza normalizzata a bassa frequenza (LF) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT-MSNA)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
HRV si riferisce alla complessa variazione battito-battito (NN) della frequenza cardiaca prodotta dall'interazione dell'attività neurale simpatica e parasimpatica al nodo del seno del cuore. Le frequenze HRV possono essere analizzate con metodi nel dominio della frequenza: la componente LF dello spettro HRV riflette l'attività simpatica. La variazione dell'HRV (LF normalizzato) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di unità normalizzate che rappresentano il valore relativo della componente di potenza LF in proporzione alla potenza totale meno la componente LF (VLF) stessa (LF/(Total Power-VLF)* 100). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): potenza normalizzata ad alta frequenza (HF) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
HRV si riferisce alla complessa variazione battito-battito (NN) della frequenza cardiaca prodotta dall'interazione dell'attività neurale simpatica e parasimpatica al nodo del seno del cuore. Le frequenze HRV possono essere analizzate con metodi nel dominio della frequenza: la componente HF dello spettro HRV riflette l'attività parasimpatica. La variazione dell'HRV (HF normalizzato) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di unità normalizzate che rappresentano il valore relativo della componente di potenza HF in proporzione alla potenza totale meno la componente LF (VLF) stessa (HF/(Total Power-VLF)* 100). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): potenza ad alta frequenza normalizzata (HF) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT-MSNA)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
HRV si riferisce alla complessa variazione battito-battito (NN) della frequenza cardiaca prodotta dall'interazione dell'attività neurale simpatica e parasimpatica al nodo del seno del cuore. Le frequenze HRV possono essere analizzate con metodi nel dominio della frequenza: la componente HF dello spettro HRV riflette l'attività parasimpatica. La variazione dell'HRV (HF normalizzato) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di unità normalizzate che rappresentano il valore relativo della componente di potenza HF in proporzione alla potenza totale meno la componente LF (VLF) stessa (HF/(Total Power-VLF)* 100). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): frequenza cardiaca a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
La frequenza cardiaca si riferisce alla velocità del battito cardiaco, in particolare al numero di battiti cardiaci per unità di tempo. La variazione dell'HRV (frequenza cardiaca) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di frequenza cardiaca (battiti) al minuto (frequenza cardiaca/min). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (Settimana 0 [Visita 1, dopo l'inalazione di salmeterolo]) e il valore alla Settimana 4 (Visita 2, dopo l'inalazione di salmeterolo) meno il valore al Basale (Settimana 0 prima di qualsiasi inalazione).
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): frequenza cardiaca a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT-MSNA)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
La frequenza cardiaca si riferisce alla velocità del battito cardiaco, in particolare al numero di battiti cardiaci per unità di tempo. La variazione dell'HRV (frequenza cardiaca) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di frequenza cardiaca (battiti) al minuto (frequenza cardiaca/min). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (Settimana 0 [Visita 1, dopo l'inalazione di salmeterolo]) e il valore alla Settimana 4 (Visita 2, dopo l'inalazione di salmeterolo) meno il valore al Basale (Settimana 0 prima di qualsiasi inalazione).
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della sensibilità baroriflessa spontanea (BRS) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
La BRS è una caratteristica importante del controllo del baroriflesso ed è spesso valutata in modo non invasivo mettendo in relazione le fluttuazioni della frequenza cardiaca (HR) con le fluttuazioni della pressione sanguigna (BP). La variazione di BRS dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di millisecondi per millimetro di mercurio (ms/mmHg). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (Settimana 0 [Visita 1, dopo l'inalazione di salmeterolo]) e il valore alla Settimana 4 (Visita 2, dopo l'inalazione di salmeterolo) meno il valore al Basale (Settimana 0 prima di qualsiasi inalazione).
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della sensibilità baroriflessa spontanea (BRS) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT-MSNA)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
La BRS è una caratteristica importante del controllo del baroriflesso ed è spesso valutata in modo non invasivo mettendo in relazione le fluttuazioni della frequenza cardiaca (HR) con le fluttuazioni della pressione sanguigna (BP). La variazione di BRS dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di millisecondi per millimetro di mercurio (ms/mmHg). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (Settimana 0 [Visita 1, dopo l'inalazione di salmeterolo]) e il valore alla Settimana 4 (Visita 2, dopo l'inalazione di salmeterolo) meno il valore al Basale (Settimana 0 prima di qualsiasi inalazione).
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. La variazione del FEV1 dopo inalazione di salmeterolo è espressa in litri (L). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4 (popolazione ITT-MSNA)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. La variazione del FEV1 dopo inalazione di salmeterolo è espressa in litri (L). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata manualmente. La variazione della pressione arteriosa dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di millimetri di mercurio (mmHg). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
La frequenza respiratoria è definita come il numero di respiri effettuati entro un determinato periodo di tempo (in genere entro 60 secondi). La variazione della frequenza respiratoria dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di frequenza respiratoria (respiri) al minuto (min). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale del volume corrente a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Il volume corrente è definito come il volume polmonare che rappresenta il volume normale di aria spostata tra la normale inspirazione ed espirazione quando non viene applicato uno sforzo extra (il valore normale è di circa 500 millilitri o 7 millilitri per chilogrammo di peso corporeo). La variazione del volume corrente dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in millilitri (ml). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale del volume respiratorio minuto a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Il volume minuto respiratorio è definito come il volume di gas inalato (volume minuto inalato) o espirato (volume minuto espirato) dai polmoni di una persona al minuto. La variazione del volume minuto respiratorio dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in millilitri al minuto (ml/min). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale delle catecolamine (norepinefrina plasmatica) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Le catecolamine sono importanti neurotrasmettitori nel sistema nervoso centrale e svolgono un ruolo cruciale nella regolazione autonomica di molte funzioni omeostatiche. La variazione delle catecolamine (norepinefrina plasmatica) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di nanogrammi per litro (ng/L). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale delle catecolamine (epinefrina plasmatica) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Le catecolamine sono importanti neurotrasmettitori nel sistema nervoso centrale e svolgono un ruolo cruciale nella regolazione autonomica di molte funzioni omeostatiche. La variazione delle catecolamine (epinefrina plasmatica) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di nanogrammi per millilitro (ng/mL). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale delle catecolamine (peptide natriuretico cerebrale [BNP]) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Le catecolamine sono importanti neurotrasmettitori nel sistema nervoso centrale e svolgono un ruolo cruciale nella regolazione autonomica di molte funzioni omeostatiche. La variazione delle catecolamine (BNP) dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di picogrammi per millilitro (pg/mL). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno misurata tramite pulsossimetria (SpO2) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
La saturazione di ossigeno misura la capacità del sangue di trasportare ossigeno in altre parti del corpo. L'ossigeno si lega all'emoglobina nei globuli rossi quando si muove attraverso i polmoni. Un pulsossimetro utilizza due frequenze di luce (rossa e infrarossa) per determinare la percentuale di emoglobina nel sangue che è satura di ossigeno. La percentuale è chiamata saturazione di ossigeno nel sangue o SpO2. La variazione di SpO2 dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini percentuali. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'anidride carbonica transcutanea (tCO2) a 2 ore (settimana 0) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Il monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica è un modo non invasivo di misurare continuamente la tensione di questi gas nella pelle. Questa metodologia fornisce una stima continua non invasiva del valore di CO2 arteriosa. La variazione di tCO2 dopo l'inalazione di salmeterolo è espressa in termini di millimetri di mercurio (mmHg). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore a 2 ore (settimana 0 [visita 1, dopo inalazione di salmeterolo]) e il valore alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo) meno il valore al basale (settimana 0, prima di qualsiasi inalazione) .
Basale, 2 ore (settimana 0) e settimana 4
Funzione polmonare (capacità vitale forzata [FVC], capacità funzionale residua [FRC; corpo ed elio], capacità polmonare totale [TLC] e volume residuo [RV]) al basale (settimana 0) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La FVC è definita come il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dai polmoni dopo un'inspirazione completa. FRC è definito come il volume di aria presente nei polmoni, in particolare nei tessuti del parenchima, al termine di un'espirazione passiva. La TLC è definita come il volume massimo al quale i polmoni possono essere espansi con il massimo sforzo inspiratorio possibile; è uguale a VC più RV ed è di circa 5800 millilitri. RV è definito come la quantità di gas rimanente nei polmoni alla fine di un'espirazione massima. Tutti i parametri che descrivono la funzione polmonare sono espressi in termini di litri (L). La funzionalità polmonare (FVC, FRC [corpo ed elio], TLC e RV) è stata valutata al basale (settimana 0, [visita 1, prima di qualsiasi inalazione]) e alla settimana 4 (visita 2, dopo l'inalazione di salmeterolo).
Basale e settimana 4
Numero di partecipanti con disfunzione diastolica all'ecocardiografia al basale (settimana 0) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La disfunzione diastolica si riferisce al declino delle prestazioni di uno (di solito il ventricolo sinistro) o di entrambi i ventricoli (sinistro e destro) durante la diastole. Il numero di partecipanti con disfunzione diastolica all'ecocardiografia è stato valutato al basale (settimana 0, [visita 1, prima di qualsiasi inalazione]) e alla settimana 4 (visita 2, dopo l'inalazione di salmeterolo).
Basale e settimana 4
Rigidità arteriosa al basale (settimana 0) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La rigidità arteriosa si verifica come conseguenza dell'età e dell'arteriosclerosi. La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV), una misura della rigidità arteriosa, è determinata dal tempo impiegato dal polso arterioso per propagarsi dalla carotide all'arteria femorale. PWV è stato valutato in termini di metri al secondo (m/s). È stata valutata la PWV dopo inalazione di salmeterolo al basale (settimana 0, [visita 1, prima di qualsiasi inalazione]) e alla settimana 4 (visita 2, dopo inalazione di salmeterolo).
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114520

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