파조파닙_NCRCC,Ph2 연구

포함 기준

1. 연령 ≥ 19세
2. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

3. 50% 이상의 명확하지 않은 세포 조직학적 구성 요소가 있는 신장 세포 암종의 조직학적으로 확인된 확인:

   유두형, 발색소형, 미분류 세포형 포함; 수집 덕트 및 육종 유형을 제외하십시오. (육종형 또는 집합관형을 포함하여 전체 암 종양의 5% 미만이어야 함)

4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 -1
5. 이전에 방사선 요법으로 영향을 받은 적이 없는 RECIST 1.1에 의해 최소 하나의 측정 가능한 병변
6. 국소 진행성 또는 전이성(IV기) 질환은 치료 의도가 있는 수술, 방사선 요법 또는 병용 양식 요법이 적합하지 않습니다.
7. 등록 전 최소 6주 및 최소 3주 전에 면역 요법(인터루킨-2, 인터페론)을 받은 피험자는 등록 전 mTOR 억제제(에베로리무스, 템시롤리무스) 요법을 받은 사람이 필요합니다.

8. 표 정의에 정의된 적절한 장기 시스템 기능

   • 절대호중구수(ANC):1.5 X 10^9/L
   • 헤모글로빈: 9g/dL(5.6mmol/L)
   • 혈소판: 100 X 10^9/L
   • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR):1.2 XULN
   • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT):1.2 XULN
   • 총 빌리루빈:1.5 X ULN
   • ALT(Alanine amino transferase) 및 AST(Aspartate aminotransferase)는 사이트 참조 실험실 정상 범위에 따라 정상 범위에 있어야 합니다.
   • 혈청 크레아티닌: >1.5 mg/dL인 경우: 계산된 크레아티닌 청소율(CIcr)≥30 mL/min
   • 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPC) <1 a. 7일 이내 수혈 금지 비. 항응고제 요법을 받는 피험자가 적격이다. c. 소변 단백질 대 크레아티닌 비율이 (UPC)≥1인 경우 24시간 소변을 확인해야 하며 단백질은 <1g이어야 합니다.

9. 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.

   1. 다음과 같은 여성을 포함하여 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):

      • 자궁절제술

      • 양측 난소 절제술(난소 절제술)
      • 양측 난관 결찰

      • 폐경 후 대상자

        • 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 경우 ≥ 1년 동안 월경이 완전히 중단되고 나이가 45세 이상이어야 합니다. 에스트라디올 값 < 40pg/mL(<140pmol/L).
        • HRT를 사용하는 피험자는 1년 이상 월경이 완전히 중단되었고 45세 이상이어야 합니다.

   2. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에, 바람직하게는 가능한 한 첫 번째 투여에 가까운 음성 혈청 임신 검사를 받았고 적절한 피임법 사용에 동의한 모든 여성을 포함한 가임 가능성. GSK에서 허용하는 피임 방법은 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용하는 경우 다음과 같습니다.

      • 연구 제품에 노출되기 전 14일 동안, 투여 기간 동안, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안 완전한 성교 금지
      • 경구 피임약
      • 주사 가능한 프로게스토겐
      • 레보노르게스트렐 임플란트
      • 에스트로겐 질 링
      • 경피적 피임 패치
      • 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
      • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
      • 이중 장벽 방법: 콘돔 및 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) # 수유 중인 여성 대상자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 간호를 중단해야 합니다 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 간호를 삼가야 합니다.

제외 기준:

1. 투명세포형 신세포암의 구성성분이 50% 이상인 환자
2. 이전 악성 종양은 다음 경우를 제외하고 포함할 수 없습니다. 다른 악성 종양이 있고 2년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종의 병력이 있는 대상자 또는 상피내 암종 및 여포성 또는 유두상 갑상선암을 성공적으로 치료한 대상자 암은 자격이 있습니다.
3. 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거(이전에 중추신경계 전이를 치료한 적이 있는 개인 제외)는 4주 동안 무증상이고 치료 전 2주 동안 스테로이드 또는 항발작 약물이 필요하지 않았습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량. CNS 영상 연구(자기공명영상[MRI])를 통한 선별 검사는 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 전이 병력이 있는 경우에만 필요합니다.

4. 다음 항암 요법 중 하나로 치료:

   ① 파조파닙/RFA 초회 투여 전 14일 이내 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술 또는 파조파닙 초회 투여 전 14일 이내 냉동절제술 또는

   ② sunitinib, sorafenib, bevacizumab 등의 혈관신생억제제 투여 이력 인정 불가(기존 MET inhibitor, c-kit inhibitor도 불가)

   ③ 탈모증을 제외하고 1등급 이상 및/또는 중증도로 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성.

5. 파조파닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 손상 또는 질병:

   (등록 전 28일 이내에 활동성 소화성 궤양 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술, 구멍, 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 내 농양의 병력.)

6. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 환자(남성/여성)
7. 임산부, 수유부
8. 수정된 QT 간격(QTc) > 480msec
9. 심각한 질병 또는 의학적 상태, 중대한 열 부전(뉴욕 심장 협회(NYHA)에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전) 또는 폐 기능 장애, 통제되지 않는 활동성 감염(항생제 필요)의 존재
10. 임상적으로 중요한 심장 질환, 부정맥 및 심근 경색의 병력
11. 증상이 있는 말초 혈관 질환
12. 잘 조절되지 않는 고혈압[항고혈압 치료와 상관없이 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 미만이거나 확장기 혈압(DBP)이 90mmHg 미만인 환자가 적합합니다. 수축기 혈압이 140~150mmHg인 경우 일주일 안에 혈압(BP)을 재평가해야 하며 SBP <150mmHg가 적합합니다.]
13. 지난 2개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 치료되지 않은 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고 이력.
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 주요 수술 이전.
15. 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
16. 주요 폐혈관을 침윤하는 알려진 병변(단순 인접 병변도 가능)
17. 연구 약물의 첫 투여 후 8주 이내에 암으로 인해 기침당 2.5mL(또는 1/2 티스푼)를 초과하는 객혈.
18. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일(둘 중 더 긴 기간 적용) 및 연구 기간 동안 프로토콜에 나열된 금지 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자.
19. 기존의 정신과적, 사회적, 가족적 상황 또는 지리적인 이유로 계획된 F/U 방문이 불가능한 환자.