- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01538615
Mealtime Environment (HOME) Plus를 통한 건강한 주택 제공
2018년 2월 27일 업데이트: University of Minnesota
제안된 프로젝트의 목표는 혁신적인 가족 기반 개입이 가정에서 건강한 행동을 장려하는 데 온 가족이 적극적으로 참여함으로써 아동 비만을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
또한 이 프로젝트는 HOME Plus 가족 개입이 어린이의 식이 섭취, 가족 식사 빈도, 가정에서 건강에 좋은 음식과 건강에 좋지 않은 음식의 가용성, 식사 및 간식, 스크린 시간(TV, 게임 시스템)에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
이 연구는 가족이 비만을 예방하기 위해 집에서 사용할 수 있는 전략에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 비만은 현재까지 효과적인 예방 전략이 제한적인 심각한 공중 보건 문제입니다.
비만 예방을 위한 이전의 영양 및 신체 활동 환경적 접근법이 어느 정도 가능성을 보여주었지만 대부분의 연구에서는 과도한 체중 증가의 감소를 보여주지 않았습니다.
더욱이 부모를 참여시키고 가정 환경에 초점을 맞춘 예방 연구는 거의 없습니다.
아동 비만을 예방하기 위해서는 부모가 건강한 식습관과 좌식 행동에 대한 영향력 있는 주요 역할 모델이고 가정 내 식음료 이용 가능성과 비활동 정도에 대한 게이트키퍼이기 때문에 가정 환경에서 건강한 행동을 촉진하는 것이 필수적입니다.
더욱이, 가정 환경은 아이들의 열량과 에너지 밀도가 높은 음식의 대부분을 섭취하고 아이들이 주로 앉아 있는 행동, 특히 화면을 보는 시간(예: 텔레비전, 컴퓨터, 게임 시스템)에 참여하는 곳입니다.
제안된 연구는 8-12세 어린이의 과도한 체중 증가를 예방하기 위한 10개월 가족 기반 건강 증진 개입인 식사 시간 환경(HOME) 플러스 프로그램을 통한 건강한 주택 제공의 효능을 테스트할 것입니다.
이 프로그램은 사회인지 이론과 사회생태학적 틀에 기반을 두고 있으며 가족 구성원이 함께 식사하는 규칙적이고 영양학적으로 건전한 간식과 식사(예: 가족 식사)를 장려하고 앉아 있는 행동, 특히 어린이들 사이에서 스크린 시간을 줄이는 것을 권장합니다. 가정 설정.
개입의 효능은 두 가지 조건(개입 또는 주의 전용 통제)에 무작위로 배정된 160개 가족을 대상으로 한 무작위 통제 시험에서 테스트됩니다.
방과 후 프로그램과 커뮤니티 센터에서 모집된 두 가족 코호트는 2.5년 동안 추적될 것입니다.
1차 가설은 10개월 개입이 끝날 때까지 대조군 가족의 어린이에 비해 개입 가족의 대상 어린이가 기준선 BMI 값을 조정한 후 체질량 지수(BMI; 일차 결과)가 상당히 낮을 것이라는 것입니다.
이차 결과에는 매주 가족 식사의 빈도, 가정에서 이용 가능하고 가족 식사 및 간식으로 제공되는 건강에 좋은 음식 및 음료의 수(부모가 보고한 대로), 어린이의 건강에 좋은 음식 및 음료의 일일 섭취량 목표, 어린이의 앉아 있는 행동 시간(분)이 포함됩니다. 주당, 특히 스크린 타임.
아동 및 부모 측정은 훈련된 연구 직원에 의해 기준선, 개입 후(무작위화 후 12개월) 및 후속 조치(개입 후 9개월)에 가정에서 수행됩니다.
제안된 연구는 HOME 파일럿 연구(2006-2008; NIH R21-DK0072997)의 성공적인 방법을 기반으로 하며 전체 가족을 체험 활동에 적극적으로 참여시키고 가정 환경을 활용하므로 혁신적입니다.
이 연구는 가족이 과도한 체중 증가를 방지하기 위해 가정에서 사용할 수 있는 환경 및 행동 전략에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
중재 프로그램은 번역 잠재력이 높으며 실제 지역 사회 환경에서 테스트되고 미네소타 대학교 확장 서비스에 의해 미네소타 주 전역에서 유지되기 때문에 취학 연령 아동의 가족에게 즉시 유용할 가능성이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 아동은 8-12세 사이입니다.
- 대상 성인 부모 또는 보호자는 가정에서 일차적인 음식 준비자입니다.
- 대상 아동의 연령 및 성별 조정 체질량 지수가 50번째 백분위수 이상입니다.
- 참가자는 두 그룹(개입 또는 통제) 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
- 대상 아동은 대부분 참여하는 성인과 함께 살아야 합니다.
제외 기준:
- 참가자들은 향후 6개월 내에 해당 지역을 떠날 계획입니다.
- 참가자가 개입에 참여하지 못하게 하는 심각한 음식 알레르기, 제한 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 영어로 말하고 읽지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HOME 플러스 개입
아래에서 묘사 되어진
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HOME Plus 프로그램 가족은 지역 커뮤니티 센터에서 10개월 동안 매월 2시간 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
각 세션은 가족 식사, 건강한 식습관, 좌식 습관 감소에 초점을 맞춘 새로운 아이디어를 제공합니다.
각 세션에서 가족은 함께 식사를 준비하고 함께 식사를 하며 가정에서 건강한 행동을 장려하기 위해 부모와 자녀 그룹 모두를 위한 소그룹 토론 및 활동에 참여합니다.
주제에는 가족과 함께 건강한 식사와 간식 계획하기, 가족과 더 자주 식사하기, 집에서 먹을 수 있는 음식의 건강 증진하기 등이 포함됩니다.
가족들은 또한 아동 비만을 예방하고 줄이기 위한 건강한 행동을 장려하기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 일년 내내 주기적인 지원 전화를 받습니다.
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간섭 없음: 제어
대조군 참가자는 건강한 식습관에 대한 팁이 포함된 연구 10개월 동안의 월간 뉴스레터를 받습니다.
주제는 중재 내용과 겹치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 체질량 지수(BMI Z-점수)의 변화
기간: 12개월 및 21개월에 기준선에서 변경
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숙련된 연구 직원이 부모와 자녀의 키와 체중을 측정하고 이를 사용하여 체질량 지수(BMI)를 계산합니다.
BMI 값은 BMI z-점수를 얻기 위해 CDC 지침을 사용하여 연령과 성별에 대해 표준화되었습니다.
기준선에서 아동 연령 및 부모 교육에 대해 통제된 분석.
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12개월 및 21개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 아동의 과일 및 채소 일일 섭취량 변화
기간: 12개월 및 21개월에 기준선에서 변경
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훈련된 면접관은 아동과 함께 각 데이터 수집 시점에서 3개의 24시간 식단 회상을 완료합니다.
3일을 평균하여 평소 섭취량을 추정합니다.
기준선에서 아동 연령 및 부모 교육에 대해 통제된 분석.
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12개월 및 21개월에 기준선에서 변경
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아동의 주당 화면 시간(텔레비전 시청, 비디오 및 컴퓨터 게임 재생) 목표 시간의 변화
기간: 12개월 및 21개월에 기준선에서 변경
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스크린 타임은 아이들이 각 좌식 활동(예: TV 시청, 컴퓨터 사용, 비디오 게임)을 하는 데 하루에 몇 시간을 보내는지 묻는 설문 조사 질문으로 측정됩니다.
주중과 주말에 대해 별도의 질문을 한 다음 가중치를 부여하여 주당 좌식 활동 시간을 결정합니다.
기준선에서 아동 연령 및 부모 교육에 대해 통제된 분석.
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12개월 및 21개월에 기준선에서 변경
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가정에서 구할 수 있는 과일 및 채소 수의 변화
기간: 12개월 및 21개월에 기준선에서 변경
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HOME Food Inventory는 항목 목록에서 가족이 현재 가정에 가지고 있는 식품을 평가합니다.
아동 연령 및 부모 교육에 대한 통제 분석.
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12개월 및 21개월에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Story M, Gurvich O, Kubik MY, Garwick A, Dudovitz B. The Healthy Home Offerings via the Mealtime Environment (HOME) Plus study: design and methods. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):59-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
- Draxten M, Fulkerson JA, Friend S, Flattum CF, Schow R. Parental role modeling of fruits and vegetables at meals and snacks is associated with children's adequate consumption. Appetite. 2014 Jul;78:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.02.017. Epub 2014 Mar 12.
- Friend S, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Flattum CF, Draxten M. Comparing childhood meal frequency to current meal frequency, routines, and expectations among parents. J Fam Psychol. 2015 Feb;29(1):136-40. doi: 10.1037/fam0000046. Epub 2014 Dec 8.
- Flattum C, Draxten M, Horning M, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Kubik MY, Story M. HOME Plus: Program design and implementation of a family-focused, community-based intervention to promote the frequency and healthfulness of family meals, reduce children's sedentary behavior, and prevent obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Apr 29;12:53. doi: 10.1186/s12966-015-0211-7.
- Fulkerson JA, Friend S, Flattum C, Horning M, Draxten M, Neumark-Sztainer D, Gurvich O, Story M, Garwick A, Kubik MY. Promoting healthful family meals to prevent obesity: HOME Plus, a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 15;12:154. doi: 10.1186/s12966-015-0320-3.
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- Draxten M, Flattum C, Fulkerson J. An Example of How to Supplement Goal Setting to Promote Behavior Change for Families Using Motivational Interviewing. Health Commun. 2016 Oct;31(10):1276-83. doi: 10.1080/10410236.2015.1062975. Epub 2016 Mar 3.
- Loth KA, Friend S, Horning ML, Neumark-Sztainer D, Fulkerson JA. Directive and non-directive food-related parenting practices: Associations between an expanded conceptualization of food-related parenting practices and child dietary intake and weight outcomes. Appetite. 2016 Dec 1;107:188-195. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.036. Epub 2016 Jul 31.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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