- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01538615
Предложения здорового дома через программу Mealtime Environment (HOME) Plus
27 февраля 2018 г. обновлено: University of Minnesota
Цель предлагаемого проекта — выяснить, может ли инновационное семейное вмешательство снизить детское ожирение за счет активного вовлечения всей семьи в пропаганду здорового поведения дома.
Кроме того, в рамках проекта также будет изучено, как семейное вмешательство HOME Plus влияет на рацион питания детей, частоту семейных приемов пищи, наличие здоровой и нездоровой пищи в доме и подаваемой во время еды и закусок, а также время, проводимое перед экраном (телевизор, игровые системы).
Исследование предоставит важную информацию о стратегиях, которые семьи могут использовать дома для предотвращения ожирения.
Обзор исследования
Подробное описание
Детское ожирение представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, и на сегодняшний день эффективные стратегии профилактики ограничены.
Несмотря на то, что предыдущие подходы к питанию и физической активности для профилактики ожирения кажутся многообещающими, большинство исследований не показали снижения избыточного веса.
Кроме того, лишь немногие исследования по профилактике значительно вовлекают родителей и сосредоточены на домашней обстановке.
Чтобы предотвратить детское ожирение, важно поощрять здоровое поведение в домашней обстановке, поскольку родители являются влиятельными основными образцами для подражания в отношении здорового питания и малоподвижного образа жизни, а также являются привратниками в отношении наличия продуктов питания и напитков и степени бездействия в доме.
Более того, домашняя обстановка — это место, где потребляется большая часть калорий и высококалорийной пищи детей, и где дети ведут большую часть своего сидячего образа жизни, особенно время, проводимое перед экраном (например, перед телевизором, компьютером, игровой приставкой).
Предлагаемое исследование проверит эффективность предложений «Здоровый дом» с помощью программы Mealtime Environment (HOME) Plus, десятимесячной семейной меры по укреплению здоровья, направленной на предотвращение избыточного набора веса среди детей в возрасте 8–12 лет.
Программа основана на социально-когнитивной теории и социально-экологической основе и поощряет как регулярные, так и питательные перекусы и приемы пищи, во время которых члены семьи едят вместе (т. домашняя обстановка.
Эффективность вмешательства будет проверена в ходе рандомизированного контролируемого исследования с участием 160 семей, рандомизированных по двум условиям (вмешательство или контроль только с вниманием).
Две когорты семей, набранных из внешкольных программ и общественных центров, будут наблюдаться в течение 2,5 лет.
Основная гипотеза заключается в том, что к концу десятимесячного вмешательства целевые дети в семьях, в которых проводилось вмешательство, по сравнению с детьми в контрольных семьях будут иметь значительно более низкий индекс массы тела (ИМТ; первичный результат) после корректировки исходных значений ИМТ.
Вторичные результаты включают частоту еженедельных семейных приемов пищи и количество здоровых продуктов и напитков, доступных дома и подаваемых во время семейных обедов и закусок (по сообщениям родителей), целевое ежедневное потребление детьми здоровых продуктов и напитков и целевое количество минут малоподвижного образа жизни детей. в неделю, особенно экранного времени.
Измерения детей и родителей будут проводиться в их домах на исходном уровне, после вмешательства (через 12 месяцев после рандомизации) и последующего наблюдения (через 9 месяцев после вмешательства) обученным исследовательским персоналом.
Предлагаемое исследование основано на успешных методах нашего пилотного исследования HOME (2006–2008; NIH R21-DK0072997) и является новаторским, поскольку оно активно вовлекает целые семьи в эмпирическую деятельность и извлекает выгоду из домашней обстановки.
Исследование предоставит важную информацию об экологических и поведенческих стратегиях, которые семьи могут использовать дома для предотвращения избыточного веса.
Программа вмешательства обладает высоким потенциалом перевода и, вероятно, сразу же будет полезна семьям детей школьного возраста, поскольку она будет протестирована в реальных условиях сообщества и будет поддерживаться по всему штату Миннесота Службой распространения знаний Миннесотского университета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
413
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- целевой ребенок в возрасте 8-12 лет
- целевой взрослый родитель или опекун является основным приготовителем пищи в доме
- целевой ребенок имеет скорректированный по возрасту и полу индекс массы тела на уровне 50-го процентиля или выше
- участники готовы быть рандомизированными в одну из двух групп (вмешательство или контроль)
- целевой ребенок должен проживать с участвующим взрослым большую часть времени
Критерий исключения:
- участники планируют выехать из этого района в ближайшие шесть месяцев
- у участников есть тяжелая пищевая аллергия, ограничение или заболевание, которое не позволяет им участвовать в вмешательстве
- участники не говорят и не читают по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ГЛАВНАЯ Плюс Вмешательство
описано ниже
|
Семьи программы HOME Plus будут участвовать в ежемесячных двухчасовых групповых занятиях в течение десяти месяцев в местных общественных центрах.
Каждая сессия предлагает новые идеи, посвященные семейному питанию, здоровому питанию и уменьшению малоподвижного образа жизни.
На каждом занятии семьи готовят и едят вместе, а также участвуют в обсуждениях и мероприятиях в небольших группах как для родителей, так и для детей, чтобы способствовать здоровому поведению в доме.
Темы включают планирование здоровых блюд и закусок с семьей, более частое питание с семьей и повышение полезности продуктов, доступных дома.
Семьи также получают периодические телефонные звонки поддержки в течение года с использованием методов мотивационного опроса для пропаганды здорового образа жизни, чтобы предотвратить и уменьшить детское ожирение.
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получают ежемесячный информационный бюллетень в течение 10 месяцев исследования с советами по здоровому питанию.
Темы не пересекаются с содержанием вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса массы тела ребенка (Z-оценка ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 21 месяц
|
Обученный исследовательский персонал измеряет рост и вес родителей и детей и использует их для расчета индекса массы тела (ИМТ).
Затем значения ИМТ были стандартизированы по возрасту и полу с использованием рекомендаций CDC для получения z-показателей ИМТ.
Анализы учитывали возраст ребенка и уровень образования родителей на исходном уровне.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение целевого суточного потребления фруктов и овощей детьми
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 21 месяц
|
Обученный интервьюер проведет три 24-часовых отзыва о питании ребенка в каждый момент времени сбора данных.
Три дня будут усреднены, чтобы получить оценку обычного потребления.
Анализы учитывали возраст ребенка и уровень образования родителей на исходном уровне.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 21 месяц
|
Изменение целевого количества часов экранного времени детей (просмотр телевизора, видео и компьютерные игры) в неделю
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 21 месяц
|
Время, проведенное за экраном, будет измеряться с помощью вопросов анкеты, в которых детей спрашивают, сколько часов в день они тратят на каждую сидячую деятельность (например, на просмотр телевизора, использование компьютера, видеоигры).
Отдельные вопросы будут заданы для будних и выходных дней, а затем будут взвешены для определения часов сидячей активности в неделю.
Анализы учитывали возраст ребенка и уровень образования родителей на исходном уровне.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 21 месяц
|
Изменение количества фруктов и овощей, доступных в доме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 21 месяц
|
ДОМАШНЯЯ продовольственная инвентаризация оценивает, какие продукты семьи в настоящее время имеют в своем доме из списка предметов.
Анализы контролируются по возрасту ребенка и уровню образования родителей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Story M, Gurvich O, Kubik MY, Garwick A, Dudovitz B. The Healthy Home Offerings via the Mealtime Environment (HOME) Plus study: design and methods. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):59-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
- Draxten M, Fulkerson JA, Friend S, Flattum CF, Schow R. Parental role modeling of fruits and vegetables at meals and snacks is associated with children's adequate consumption. Appetite. 2014 Jul;78:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.02.017. Epub 2014 Mar 12.
- Friend S, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Flattum CF, Draxten M. Comparing childhood meal frequency to current meal frequency, routines, and expectations among parents. J Fam Psychol. 2015 Feb;29(1):136-40. doi: 10.1037/fam0000046. Epub 2014 Dec 8.
- Flattum C, Draxten M, Horning M, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Kubik MY, Story M. HOME Plus: Program design and implementation of a family-focused, community-based intervention to promote the frequency and healthfulness of family meals, reduce children's sedentary behavior, and prevent obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Apr 29;12:53. doi: 10.1186/s12966-015-0211-7.
- Fulkerson JA, Friend S, Flattum C, Horning M, Draxten M, Neumark-Sztainer D, Gurvich O, Story M, Garwick A, Kubik MY. Promoting healthful family meals to prevent obesity: HOME Plus, a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 15;12:154. doi: 10.1186/s12966-015-0320-3.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Neumark-Sztainer D. Associations among Nine Family Dinner Frequency Measures and Child Weight, Dietary, and Psychosocial Outcomes. J Acad Nutr Diet. 2016 Jun;116(6):991-9. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.018. Epub 2016 Feb 10.
- Draxten M, Flattum C, Fulkerson J. An Example of How to Supplement Goal Setting to Promote Behavior Change for Families Using Motivational Interviewing. Health Commun. 2016 Oct;31(10):1276-83. doi: 10.1080/10410236.2015.1062975. Epub 2016 Mar 3.
- Loth KA, Friend S, Horning ML, Neumark-Sztainer D, Fulkerson JA. Directive and non-directive food-related parenting practices: Associations between an expanded conceptualization of food-related parenting practices and child dietary intake and weight outcomes. Appetite. 2016 Dec 1;107:188-195. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.036. Epub 2016 Jul 31.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Story M. Reasons Parents Buy Prepackaged, Processed Meals: It Is More Complicated Than "I Don't Have Time". J Nutr Educ Behav. 2017 Jan;49(1):60-66.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.08.012. Epub 2016 Oct 12.
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA, Kohli N, Garwick AE. The Identification of Family Social Environment Typologies Using Latent Class Analysis: Implications for Future Family-Focused Research. J Fam Nurs. 2020 Feb;26(1):26-37. doi: 10.1177/1074840719894016. Epub 2019 Dec 25.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Arcan C, Friend S, Flattum CF, Story M, Fulkerson JA. Fill "half your child's plate with fruits and vegetables": Correlations with food-related practices and the home food environment. Appetite. 2019 Feb 1;133:77-82. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.017. Epub 2018 Oct 17.
- Myers ML, Fulkerson JA, Friend SE, Horning ML, Flattum CF. Case study: Behavior changes in the family-focused obesity prevention HOME Plus program. Public Health Nurs. 2018 Jul;35(4):299-306. doi: 10.1111/phn.12403. Epub 2018 Apr 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20521
- R01DK084000-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДОМ Плюс вмешательство
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателяСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйПатологические процессыСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Notal Vision Inc.РекрутингДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Eling DeBruinЗавершенныйПрофилактика падений при здоровом старенииШвейцария
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйХрупкость | Старение | Опекуны | Переходный уход | Выписка пациентаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteРекрутингЛегкое когнитивное нарушениеКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада