- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01538615
Offres pour une maison saine via l'environnement de repas (HOME) Plus
27 février 2018 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif du projet proposé est de voir si une intervention familiale novatrice peut réduire l'obésité infantile en engageant activement toute la famille à promouvoir des comportements sains à la maison.
De plus, le projet examinera également comment l'intervention familiale HOME Plus influence l'apport alimentaire des enfants, la fréquence des repas familiaux, la disponibilité d'aliments sains et malsains à la maison et servis aux repas et aux collations, et le temps d'écran (télévision, systèmes de jeux).
L'étude fournira des informations importantes sur les stratégies que les familles peuvent utiliser à la maison pour prévenir l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité infantile est un grave problème de santé publique avec des stratégies de prévention efficaces limitées à ce jour.
Bien que les approches environnementales antérieures en matière de nutrition et d'activité physique pour la prévention de l'obésité soient prometteuses, la plupart des études n'ont pas montré de réduction de la prise de poids excessive.
De plus, peu d'études sur la prévention impliquent de manière significative les parents et se concentrent sur l'environnement familial.
Pour prévenir l'obésité infantile, il est essentiel de promouvoir des comportements sains dans l'environnement familial, car les parents sont des modèles influents pour une alimentation saine et un comportement sédentaire, et sont les gardiens de la disponibilité des aliments et des boissons et du degré d'inactivité à la maison.
De plus, le milieu familial est l'endroit où la plupart des calories et des aliments riches en énergie des enfants sont consommés et où les enfants adoptent une grande partie de leur comportement sédentaire, en particulier le temps passé devant un écran (par exemple, la télévision, l'ordinateur, le système de jeu).
L'étude proposée testera l'efficacité du programme Healthy Home Offerings via le Mealtime Environment (HOME) Plus, une intervention familiale de promotion de la santé d'une durée de dix mois visant à prévenir la prise de poids excessive chez les enfants de 8 à 12 ans.
Le programme est basé sur la théorie cognitive sociale et un cadre socio-écologique et promeut des collations et des repas réguliers et nutritionnels dans lesquels les membres de la famille mangent ensemble (c'est-à-dire des repas familiaux) et encourage la réduction des comportements sédentaires, en particulier le temps d'écran chez les le cadre de la maison.
L'efficacité de l'intervention sera testée dans un essai contrôlé randomisé avec 160 familles randomisées à deux conditions (intervention ou contrôle de l'attention seule).
Deux cohortes de familles, recrutées dans des programmes parascolaires et des centres communautaires, seront suivies pendant 2,5 ans.
L'hypothèse principale est que, à la fin de l'intervention de dix mois, les enfants cibles dans les familles d'intervention, par rapport aux enfants des familles témoins, auront un indice de masse corporelle (IMC ; critère de jugement principal) significativement plus faible après ajustement pour les valeurs d'IMC de base.
Les critères de jugement secondaires comprennent la fréquence des repas familiaux hebdomadaires et le nombre d'aliments et de boissons sains disponibles à la maison et servis lors des repas et collations familiaux (tel que rapporté par les parents), cibler les apports quotidiens d'aliments et de boissons sains des enfants et cibler les minutes de comportement sédentaire des enfants par semaine, en particulier le temps d'écran.
La mesure des enfants et des parents aura lieu à leur domicile au départ, après l'intervention (12 mois après la randomisation) et lors du suivi (9 mois après l'intervention) par un personnel de recherche qualifié.
L'étude proposée s'appuie sur les méthodes réussies de notre étude pilote HOME (2006-2008 ; NIH R21-DK0072997) et est innovante car elle engage activement des familles entières dans des activités expérientielles et capitalise sur le cadre familial.
L'étude fournira des informations importantes sur les stratégies environnementales et comportementales que les familles peuvent utiliser à la maison pour prévenir la prise de poids excessive.
Le programme d'intervention a un potentiel de traduction élevé et est susceptible d'être immédiatement utile aux familles d'enfants d'âge scolaire, car il sera testé dans des contextes communautaires réels et soutenu dans tout l'État du Minnesota par le service de vulgarisation de l'Université du Minnesota.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
413
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- l'enfant cible a entre 8 et 12 ans
- le parent ou tuteur adulte cible est le principal préparateur d'aliments à la maison
- l'enfant cible a un indice de masse corporelle ajusté en fonction de l'âge et du sexe égal ou supérieur au 50e centile
- les participants acceptent d'être randomisés dans l'un des deux groupes (intervention ou contrôle)
- l'enfant cible doit vivre avec un adulte participant la plupart du temps
Critère d'exclusion:
- les participants prévoient de quitter la région au cours des six prochains mois
- les participants ont une allergie alimentaire grave, une limitation ou une condition médicale qui les empêche de participer à l'intervention
- les participants ne parlent pas et ne lisent pas en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention MAISON Plus
décrit ci-dessous
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Les familles du programme HOME Plus participeront à des séances de groupe mensuelles de deux heures pendant dix mois dans des centres communautaires locaux.
Chaque session propose de nouvelles idées axées sur les repas en famille, l'alimentation saine et la réduction des comportements sédentaires.
À chaque séance, les familles préparent et mangent un repas ensemble et participent à des discussions et à des activités en petits groupes pour les groupes de parents et d'enfants afin de promouvoir des comportements sains à la maison.
Les sujets comprennent la planification de repas et de collations sains avec votre famille, la prise de repas avec votre famille plus souvent et l'amélioration de la salubrité des aliments disponibles à la maison.
Les familles reçoivent également des appels téléphoniques de soutien périodiques tout au long de l'année en utilisant des techniques d'entretien motivationnel pour promouvoir des comportements sains afin de prévenir et de réduire l'obésité infantile.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants témoins reçoivent une newsletter mensuelle pendant les 10 mois de l'étude avec des conseils sur une alimentation saine.
Les sujets ne chevauchent pas le contenu de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de masse corporelle de l'enfant (IMC Z-score)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 et 21 mois
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Le personnel formé à l'étude mesurera la taille et le poids des parents et des enfants et les utilisera pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC).
Les valeurs de l'IMC ont ensuite été standardisées pour l'âge et le sexe en utilisant les directives du CDC pour obtenir les scores z de l'IMC.
Analyses contrôlées pour l'âge de l'enfant et l'éducation des parents au départ.
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Changement par rapport au départ à 12 et 21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'apport quotidien cible de fruits et légumes des enfants
Délai: Changement par rapport au départ à 12 et 21 mois
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Un enquêteur qualifié effectuera trois rappels alimentaires de 24 heures à chaque point de collecte de données avec l'enfant.
Les trois jours seront moyennés pour obtenir une estimation de l'apport habituel.
Analyses contrôlées pour l'âge de l'enfant et l'éducation des parents au départ.
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Changement par rapport au départ à 12 et 21 mois
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Changement du nombre d'heures d'écran des enfants cibles (télévision, jeux vidéo et jeux vidéo) par semaine
Délai: Changement par rapport au départ à 12 et 21 mois
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Le temps passé devant un écran sera mesuré à l'aide de questions d'enquête demandant aux enfants combien d'heures par jour ils consacrent à chaque activité sédentaire (comme regarder la télévision, utiliser l'ordinateur, jouer à des jeux vidéo).
Des questions distinctes seront posées pour les jours de semaine et les jours de week-end, puis elles seront pondérées pour déterminer les heures d'activité sédentaire par semaine.
Analyses contrôlées pour l'âge de l'enfant et l'éducation des parents au départ.
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Changement par rapport au départ à 12 et 21 mois
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Changement du nombre de fruits et légumes disponibles à la maison
Délai: Changement par rapport au départ à 12 et 21 mois
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Le HOME Food Inventory évalue les aliments que les familles ont actuellement dans leur maison à partir d'une liste d'articles.
Analyses contrôlées pour l'âge de l'enfant et l'éducation des parents.
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Changement par rapport au départ à 12 et 21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Story M, Gurvich O, Kubik MY, Garwick A, Dudovitz B. The Healthy Home Offerings via the Mealtime Environment (HOME) Plus study: design and methods. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):59-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
- Draxten M, Fulkerson JA, Friend S, Flattum CF, Schow R. Parental role modeling of fruits and vegetables at meals and snacks is associated with children's adequate consumption. Appetite. 2014 Jul;78:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.02.017. Epub 2014 Mar 12.
- Friend S, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Flattum CF, Draxten M. Comparing childhood meal frequency to current meal frequency, routines, and expectations among parents. J Fam Psychol. 2015 Feb;29(1):136-40. doi: 10.1037/fam0000046. Epub 2014 Dec 8.
- Flattum C, Draxten M, Horning M, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Kubik MY, Story M. HOME Plus: Program design and implementation of a family-focused, community-based intervention to promote the frequency and healthfulness of family meals, reduce children's sedentary behavior, and prevent obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Apr 29;12:53. doi: 10.1186/s12966-015-0211-7.
- Fulkerson JA, Friend S, Flattum C, Horning M, Draxten M, Neumark-Sztainer D, Gurvich O, Story M, Garwick A, Kubik MY. Promoting healthful family meals to prevent obesity: HOME Plus, a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 15;12:154. doi: 10.1186/s12966-015-0320-3.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Neumark-Sztainer D. Associations among Nine Family Dinner Frequency Measures and Child Weight, Dietary, and Psychosocial Outcomes. J Acad Nutr Diet. 2016 Jun;116(6):991-9. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.018. Epub 2016 Feb 10.
- Draxten M, Flattum C, Fulkerson J. An Example of How to Supplement Goal Setting to Promote Behavior Change for Families Using Motivational Interviewing. Health Commun. 2016 Oct;31(10):1276-83. doi: 10.1080/10410236.2015.1062975. Epub 2016 Mar 3.
- Loth KA, Friend S, Horning ML, Neumark-Sztainer D, Fulkerson JA. Directive and non-directive food-related parenting practices: Associations between an expanded conceptualization of food-related parenting practices and child dietary intake and weight outcomes. Appetite. 2016 Dec 1;107:188-195. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.036. Epub 2016 Jul 31.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Story M. Reasons Parents Buy Prepackaged, Processed Meals: It Is More Complicated Than "I Don't Have Time". J Nutr Educ Behav. 2017 Jan;49(1):60-66.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.08.012. Epub 2016 Oct 12.
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA, Kohli N, Garwick AE. The Identification of Family Social Environment Typologies Using Latent Class Analysis: Implications for Future Family-Focused Research. J Fam Nurs. 2020 Feb;26(1):26-37. doi: 10.1177/1074840719894016. Epub 2019 Dec 25.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Arcan C, Friend S, Flattum CF, Story M, Fulkerson JA. Fill "half your child's plate with fruits and vegetables": Correlations with food-related practices and the home food environment. Appetite. 2019 Feb 1;133:77-82. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.017. Epub 2018 Oct 17.
- Myers ML, Fulkerson JA, Friend SE, Horning ML, Flattum CF. Case study: Behavior changes in the family-focused obesity prevention HOME Plus program. Public Health Nurs. 2018 Jul;35(4):299-306. doi: 10.1111/phn.12403. Epub 2018 Apr 6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2012
Première publication (Estimation)
24 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20521
- R01DK084000-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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