- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01538615
Offerte domestiche sane tramite l'ambiente per i pasti (HOME) Plus
27 febbraio 2018 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo del progetto proposto è vedere se un intervento innovativo basato sulla famiglia può ridurre l'obesità infantile coinvolgendo attivamente l'intera famiglia nella promozione di comportamenti sani in casa.
Inoltre, il progetto esaminerà anche come l'intervento familiare HOME Plus influenza l'assunzione dietetica dei bambini, la frequenza dei pasti in famiglia, la disponibilità di cibi sani e malsani in casa e serviti a pasti e spuntini e il tempo davanti allo schermo (TV, sistemi di gioco).
Lo studio fornirà informazioni importanti sulle strategie che le famiglie possono utilizzare a casa per prevenire l'obesità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile è un grave problema di salute pubblica con strategie di prevenzione efficaci limitate fino ad oggi.
Sebbene i precedenti approcci ambientali alla nutrizione e all'attività fisica per la prevenzione dell'obesità mostrino qualche promessa, la maggior parte degli studi non ha mostrato riduzioni dell'aumento di peso in eccesso.
Inoltre, pochi studi sulla prevenzione coinvolgono in modo significativo i genitori e si concentrano sull'ambiente domestico.
Per prevenire l'obesità infantile è essenziale promuovere comportamenti sani nell'ambiente domestico perché i genitori sono influenti modelli di ruolo primari per un'alimentazione sana e un comportamento sedentario e sono guardiani della disponibilità di cibo e bevande e del grado di inattività all'interno della casa.
Inoltre, l'ambiente domestico è il luogo in cui viene consumata la maggior parte delle calorie e dei cibi ricchi di energia dei bambini e in cui i bambini si impegnano in gran parte del loro comportamento sedentario, in particolare il tempo davanti allo schermo (ad esempio, televisione, computer, sistema di gioco).
Lo studio proposto testerà l'efficacia delle offerte per la casa sana tramite il programma Mealtime Environment (HOME) Plus, un intervento di promozione della salute basato sulla famiglia di dieci mesi per prevenire l'aumento di peso eccessivo tra i bambini di 8-12 anni.
Il programma si basa sulla teoria cognitiva sociale e su un quadro socio-ecologico e promuove spuntini e pasti sia regolari che nutrizionalmente sani in cui i membri della famiglia mangiano insieme (vale a dire, pasti in famiglia) e incoraggia la riduzione del comportamento sedentario, in particolare il tempo davanti allo schermo tra i bambini in l'impostazione domestica.
L'efficacia dell'intervento sarà testata in uno studio controllato randomizzato con 160 famiglie randomizzate a due condizioni (intervento o solo controllo dell'attenzione).
Due coorti di famiglie, reclutate da programmi di doposcuola e centri comunitari, saranno seguite per 2,5 anni.
L'ipotesi principale è che, entro la fine dell'intervento di dieci mesi, i bambini target nelle famiglie di intervento, rispetto ai bambini nelle famiglie di controllo, avranno un indice di massa corporea (BMI; risultato primario) significativamente più basso dopo l'aggiustamento per i valori di BMI di base.
Gli esiti secondari includono la frequenza dei pasti settimanali in famiglia e il numero di cibi e bevande salutari disponibili in casa e serviti durante i pasti e gli spuntini familiari (come riportato dai genitori), l'assunzione giornaliera di cibi e bevande salutari da parte dei bambini e i minuti di comportamento sedentario dei bambini a settimana, in particolare il tempo davanti allo schermo.
La misurazione del bambino e del genitore avverrà nelle loro case al basale, dopo l'intervento (12 mesi dopo la randomizzazione) e il follow-up (9 mesi dopo l'intervento) da parte di personale di ricerca qualificato.
Lo studio proposto si basa su metodi di successo del nostro studio pilota HOME (2006-2008; NIH R21-DK0072997) ed è innovativo in quanto coinvolge attivamente intere famiglie in attività esperienziali e sfrutta l'ambiente domestico.
Lo studio fornirà importanti informazioni sulle strategie ambientali e comportamentali che le famiglie possono utilizzare a casa per prevenire l'eccesso di aumento di peso.
Il programma di intervento ha un alto potenziale di traduzione ed è probabile che sia immediatamente utile alle famiglie di bambini in età scolare perché sarà testato in contesti di comunità del mondo reale e sostenuto in tutto lo stato del Minnesota dal servizio di estensione dell'Università del Minnesota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
413
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il bambino target ha un'età compresa tra 8 e 12 anni
- il genitore o tutore adulto target è il principale preparatore di cibo in casa
- il bambino target ha un indice di massa corporea aggiustato per età e sesso pari o superiore al 50° percentile
- i partecipanti sono disposti a essere randomizzati in uno dei due gruppi (intervento o controllo)
- il bambino target deve vivere con l'adulto partecipante per la maggior parte del tempo
Criteri di esclusione:
- i partecipanti hanno in programma di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi sei mesi
- i partecipanti hanno una grave allergia alimentare, limitazione o condizione medica che impedisce loro di partecipare all'intervento
- i partecipanti non parlano e leggono in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento HOME Plus
descritto sotto
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Le famiglie del programma HOME Plus parteciperanno a sessioni di gruppo mensili di due ore per dieci mesi presso i centri della comunità locale.
Ogni sessione offre nuove idee incentrate sui pasti in famiglia, sull'alimentazione sana e sulla riduzione del comportamento sedentario.
Ad ogni sessione, le famiglie preparano e consumano un pasto insieme e partecipano a discussioni e attività in piccoli gruppi sia per i gruppi di genitori che per i bambini per promuovere comportamenti sani in casa.
Gli argomenti includono la pianificazione di pasti e spuntini sani con la tua famiglia, consumare pasti con la tua famiglia più spesso e migliorare la salubrità del cibo disponibile a casa.
Le famiglie ricevono anche telefonate periodiche di supporto durante tutto l'anno utilizzando tecniche di colloquio motivazionale per promuovere comportamenti sani per prevenire e ridurre l'obesità infantile.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al controllo ricevono una newsletter mensile per i 10 mesi dello studio con suggerimenti su un'alimentazione sana.
Gli argomenti non si sovrappongono al contenuto dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea infantile (BMI Z-score)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
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Il personale di studio addestrato misurerà l'altezza e il peso di genitori e figli e li utilizzerà per calcolare l'indice di massa corporea (BMI).
I valori del BMI sono stati standardizzati per età e sesso utilizzando le linee guida del CDC per ottenere i punteggi z del BMI.
Analisi controllate per l'età del bambino e l'istruzione dei genitori al basale.
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Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'assunzione giornaliera di frutta e verdura da parte dei bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
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Un intervistatore qualificato completerà tre richiami dietetici di 24 ore in ogni momento della raccolta dei dati con il bambino.
Verrà calcolata la media dei tre giorni per ottenere una stima dell'assunzione abituale.
Analisi controllate per l'età del bambino e l'istruzione dei genitori al basale.
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Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
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Variazione delle ore di utilizzo dello schermo dei bambini target (visione della televisione, riproduzione di video e giochi per computer) a settimana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
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Il tempo davanti allo schermo verrà misurato con domande del sondaggio che chiedono ai bambini quante ore al giorno trascorrono in ogni attività sedentaria (come guardare la TV, usare il computer, giocare ai videogiochi).
Verranno poste domande separate per i giorni della settimana e per i giorni del fine settimana, quindi verranno ponderate per determinare le ore di attività sedentaria a settimana.
Analisi controllate per l'età del bambino e l'istruzione dei genitori al basale.
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Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
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Variazione del numero di frutta e verdura disponibile in casa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
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L'HOME Food Inventory valuta quali alimenti le famiglie hanno attualmente in casa da un elenco di articoli.
Analisi controllate per l'età del bambino e l'educazione dei genitori.
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Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Story M, Gurvich O, Kubik MY, Garwick A, Dudovitz B. The Healthy Home Offerings via the Mealtime Environment (HOME) Plus study: design and methods. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):59-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
- Draxten M, Fulkerson JA, Friend S, Flattum CF, Schow R. Parental role modeling of fruits and vegetables at meals and snacks is associated with children's adequate consumption. Appetite. 2014 Jul;78:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.02.017. Epub 2014 Mar 12.
- Friend S, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Flattum CF, Draxten M. Comparing childhood meal frequency to current meal frequency, routines, and expectations among parents. J Fam Psychol. 2015 Feb;29(1):136-40. doi: 10.1037/fam0000046. Epub 2014 Dec 8.
- Flattum C, Draxten M, Horning M, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Kubik MY, Story M. HOME Plus: Program design and implementation of a family-focused, community-based intervention to promote the frequency and healthfulness of family meals, reduce children's sedentary behavior, and prevent obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Apr 29;12:53. doi: 10.1186/s12966-015-0211-7.
- Fulkerson JA, Friend S, Flattum C, Horning M, Draxten M, Neumark-Sztainer D, Gurvich O, Story M, Garwick A, Kubik MY. Promoting healthful family meals to prevent obesity: HOME Plus, a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 15;12:154. doi: 10.1186/s12966-015-0320-3.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Neumark-Sztainer D. Associations among Nine Family Dinner Frequency Measures and Child Weight, Dietary, and Psychosocial Outcomes. J Acad Nutr Diet. 2016 Jun;116(6):991-9. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.018. Epub 2016 Feb 10.
- Draxten M, Flattum C, Fulkerson J. An Example of How to Supplement Goal Setting to Promote Behavior Change for Families Using Motivational Interviewing. Health Commun. 2016 Oct;31(10):1276-83. doi: 10.1080/10410236.2015.1062975. Epub 2016 Mar 3.
- Loth KA, Friend S, Horning ML, Neumark-Sztainer D, Fulkerson JA. Directive and non-directive food-related parenting practices: Associations between an expanded conceptualization of food-related parenting practices and child dietary intake and weight outcomes. Appetite. 2016 Dec 1;107:188-195. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.036. Epub 2016 Jul 31.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Story M. Reasons Parents Buy Prepackaged, Processed Meals: It Is More Complicated Than "I Don't Have Time". J Nutr Educ Behav. 2017 Jan;49(1):60-66.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.08.012. Epub 2016 Oct 12.
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA, Kohli N, Garwick AE. The Identification of Family Social Environment Typologies Using Latent Class Analysis: Implications for Future Family-Focused Research. J Fam Nurs. 2020 Feb;26(1):26-37. doi: 10.1177/1074840719894016. Epub 2019 Dec 25.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Arcan C, Friend S, Flattum CF, Story M, Fulkerson JA. Fill "half your child's plate with fruits and vegetables": Correlations with food-related practices and the home food environment. Appetite. 2019 Feb 1;133:77-82. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.017. Epub 2018 Oct 17.
- Myers ML, Fulkerson JA, Friend SE, Horning ML, Flattum CF. Case study: Behavior changes in the family-focused obesity prevention HOME Plus program. Public Health Nurs. 2018 Jul;35(4):299-306. doi: 10.1111/phn.12403. Epub 2018 Apr 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20521
- R01DK084000-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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