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Offerte domestiche sane tramite l'ambiente per i pasti (HOME) Plus

27 febbraio 2018 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo del progetto proposto è vedere se un intervento innovativo basato sulla famiglia può ridurre l'obesità infantile coinvolgendo attivamente l'intera famiglia nella promozione di comportamenti sani in casa. Inoltre, il progetto esaminerà anche come l'intervento familiare HOME Plus influenza l'assunzione dietetica dei bambini, la frequenza dei pasti in famiglia, la disponibilità di cibi sani e malsani in casa e serviti a pasti e spuntini e il tempo davanti allo schermo (TV, sistemi di gioco). Lo studio fornirà informazioni importanti sulle strategie che le famiglie possono utilizzare a casa per prevenire l'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obesità infantile è un grave problema di salute pubblica con strategie di prevenzione efficaci limitate fino ad oggi. Sebbene i precedenti approcci ambientali alla nutrizione e all'attività fisica per la prevenzione dell'obesità mostrino qualche promessa, la maggior parte degli studi non ha mostrato riduzioni dell'aumento di peso in eccesso. Inoltre, pochi studi sulla prevenzione coinvolgono in modo significativo i genitori e si concentrano sull'ambiente domestico. Per prevenire l'obesità infantile è essenziale promuovere comportamenti sani nell'ambiente domestico perché i genitori sono influenti modelli di ruolo primari per un'alimentazione sana e un comportamento sedentario e sono guardiani della disponibilità di cibo e bevande e del grado di inattività all'interno della casa. Inoltre, l'ambiente domestico è il luogo in cui viene consumata la maggior parte delle calorie e dei cibi ricchi di energia dei bambini e in cui i bambini si impegnano in gran parte del loro comportamento sedentario, in particolare il tempo davanti allo schermo (ad esempio, televisione, computer, sistema di gioco). Lo studio proposto testerà l'efficacia delle offerte per la casa sana tramite il programma Mealtime Environment (HOME) Plus, un intervento di promozione della salute basato sulla famiglia di dieci mesi per prevenire l'aumento di peso eccessivo tra i bambini di 8-12 anni. Il programma si basa sulla teoria cognitiva sociale e su un quadro socio-ecologico e promuove spuntini e pasti sia regolari che nutrizionalmente sani in cui i membri della famiglia mangiano insieme (vale a dire, pasti in famiglia) e incoraggia la riduzione del comportamento sedentario, in particolare il tempo davanti allo schermo tra i bambini in l'impostazione domestica. L'efficacia dell'intervento sarà testata in uno studio controllato randomizzato con 160 famiglie randomizzate a due condizioni (intervento o solo controllo dell'attenzione). Due coorti di famiglie, reclutate da programmi di doposcuola e centri comunitari, saranno seguite per 2,5 anni. L'ipotesi principale è che, entro la fine dell'intervento di dieci mesi, i bambini target nelle famiglie di intervento, rispetto ai bambini nelle famiglie di controllo, avranno un indice di massa corporea (BMI; risultato primario) significativamente più basso dopo l'aggiustamento per i valori di BMI di base. Gli esiti secondari includono la frequenza dei pasti settimanali in famiglia e il numero di cibi e bevande salutari disponibili in casa e serviti durante i pasti e gli spuntini familiari (come riportato dai genitori), l'assunzione giornaliera di cibi e bevande salutari da parte dei bambini e i minuti di comportamento sedentario dei bambini a settimana, in particolare il tempo davanti allo schermo. La misurazione del bambino e del genitore avverrà nelle loro case al basale, dopo l'intervento (12 mesi dopo la randomizzazione) e il follow-up (9 mesi dopo l'intervento) da parte di personale di ricerca qualificato. Lo studio proposto si basa su metodi di successo del nostro studio pilota HOME (2006-2008; NIH R21-DK0072997) ed è innovativo in quanto coinvolge attivamente intere famiglie in attività esperienziali e sfrutta l'ambiente domestico. Lo studio fornirà importanti informazioni sulle strategie ambientali e comportamentali che le famiglie possono utilizzare a casa per prevenire l'eccesso di aumento di peso. Il programma di intervento ha un alto potenziale di traduzione ed è probabile che sia immediatamente utile alle famiglie di bambini in età scolare perché sarà testato in contesti di comunità del mondo reale e sostenuto in tutto lo stato del Minnesota dal servizio di estensione dell'Università del Minnesota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino target ha un'età compresa tra 8 e 12 anni
  • il genitore o tutore adulto target è il principale preparatore di cibo in casa
  • il bambino target ha un indice di massa corporea aggiustato per età e sesso pari o superiore al 50° percentile
  • i partecipanti sono disposti a essere randomizzati in uno dei due gruppi (intervento o controllo)
  • il bambino target deve vivere con l'adulto partecipante per la maggior parte del tempo

Criteri di esclusione:

  • i partecipanti hanno in programma di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi sei mesi
  • i partecipanti hanno una grave allergia alimentare, limitazione o condizione medica che impedisce loro di partecipare all'intervento
  • i partecipanti non parlano e leggono in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento HOME Plus
descritto sotto
Le famiglie del programma HOME Plus parteciperanno a sessioni di gruppo mensili di due ore per dieci mesi presso i centri della comunità locale. Ogni sessione offre nuove idee incentrate sui pasti in famiglia, sull'alimentazione sana e sulla riduzione del comportamento sedentario. Ad ogni sessione, le famiglie preparano e consumano un pasto insieme e partecipano a discussioni e attività in piccoli gruppi sia per i gruppi di genitori che per i bambini per promuovere comportamenti sani in casa. Gli argomenti includono la pianificazione di pasti e spuntini sani con la tua famiglia, consumare pasti con la tua famiglia più spesso e migliorare la salubrità del cibo disponibile a casa. Le famiglie ricevono anche telefonate periodiche di supporto durante tutto l'anno utilizzando tecniche di colloquio motivazionale per promuovere comportamenti sani per prevenire e ridurre l'obesità infantile.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al controllo ricevono una newsletter mensile per i 10 mesi dello studio con suggerimenti su un'alimentazione sana. Gli argomenti non si sovrappongono al contenuto dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea infantile (BMI Z-score)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
Il personale di studio addestrato misurerà l'altezza e il peso di genitori e figli e li utilizzerà per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). I valori del BMI sono stati standardizzati per età e sesso utilizzando le linee guida del CDC per ottenere i punteggi z del BMI. Analisi controllate per l'età del bambino e l'istruzione dei genitori al basale.
Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione giornaliera di frutta e verdura da parte dei bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
Un intervistatore qualificato completerà tre richiami dietetici di 24 ore in ogni momento della raccolta dei dati con il bambino. Verrà calcolata la media dei tre giorni per ottenere una stima dell'assunzione abituale. Analisi controllate per l'età del bambino e l'istruzione dei genitori al basale.
Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
Variazione delle ore di utilizzo dello schermo dei bambini target (visione della televisione, riproduzione di video e giochi per computer) a settimana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
Il tempo davanti allo schermo verrà misurato con domande del sondaggio che chiedono ai bambini quante ore al giorno trascorrono in ogni attività sedentaria (come guardare la TV, usare il computer, giocare ai videogiochi). Verranno poste domande separate per i giorni della settimana e per i giorni del fine settimana, quindi verranno ponderate per determinare le ore di attività sedentaria a settimana. Analisi controllate per l'età del bambino e l'istruzione dei genitori al basale.
Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
Variazione del numero di frutta e verdura disponibile in casa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi
L'HOME Food Inventory valuta quali alimenti le famiglie hanno attualmente in casa da un elenco di articoli. Analisi controllate per l'età del bambino e l'educazione dei genitori.
Variazione rispetto al basale a 12 e 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20521
  • R01DK084000-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento HOME Plus

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