- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01538615
Gezond Thuisaanbod via de Maaltijdomgeving (HOME) Plus
27 februari 2018 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van het voorgestelde project is om te zien of een innovatieve gezinsinterventie obesitas bij kinderen kan verminderen door het hele gezin actief te betrekken bij het bevorderen van gezond gedrag thuis.
Daarnaast zal het project ook onderzoeken hoe de HOME Plus-gezinsinterventie de voedselinname van kinderen, de frequentie van gezinsmaaltijden, de beschikbaarheid van gezond en ongezond voedsel in huis en geserveerd bij maaltijden en snacks, en schermtijd (tv, spelsystemen) beïnvloedt.
De studie zal belangrijke informatie opleveren over strategieën die gezinnen thuis kunnen gebruiken om obesitas te voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen is een ernstig probleem voor de volksgezondheid met tot nu toe beperkte effectieve preventiestrategieën.
Hoewel eerdere milieubenaderingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging voor de preventie van obesitas enige belofte laten zien, hebben de meeste onderzoeken geen vermindering van overgewichtstoename aangetoond.
Bovendien zijn er maar weinig preventiestudies die ouders significant betrekken en zich richten op de thuisomgeving.
Om obesitas bij kinderen te voorkomen, is het essentieel om gezond gedrag in de thuisomgeving te bevorderen, omdat ouders invloedrijke primaire rolmodellen zijn voor gezond eten en sedentair gedrag, en poortwachters zijn voor de beschikbaarheid van eten en drinken en de mate van inactiviteit thuis.
Bovendien is de thuisomgeving de plaats waar de meeste calorieën en energierijk voedsel van kinderen worden geconsumeerd en waar kinderen veel van hun sedentaire gedrag vertonen, met name schermtijd (bijvoorbeeld televisie, computer, spelsysteem).
De voorgestelde studie zal de doeltreffendheid testen van de Healthy Home Offerings via het Mealtime Environment (HOME) Plus-programma, een tien maanden durende gezinsinterventie voor gezondheidsbevordering om overgewicht bij kinderen van 8-12 jaar te voorkomen.
Het programma is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en een sociaal-ecologisch raamwerk en promoot zowel regelmatige als qua voedingswaarde verantwoorde snacks en maaltijden waarbij gezinsleden samen eten (d.w.z. gezinsmaaltijden) en moedigt vermindering van sedentair gedrag aan, met name schermtijd bij kinderen in de thuissituatie.
De werkzaamheid van de interventie zal worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 160 families gerandomiseerd naar twee condities (interventie of alleen-aandacht-controle).
Twee cohorten gezinnen, gerekruteerd uit naschoolse programma's en gemeenschapscentra, worden gedurende 2,5 jaar gevolgd.
De primaire hypothese is dat tegen het einde van de interventie van tien maanden de beoogde kinderen in de interventiegezinnen, vergeleken met kinderen in de controlegezinnen, een significant lagere body mass index (BMI; primaire uitkomst) zullen hebben na correctie voor baseline BMI-waarden.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de frequentie van wekelijkse gezinsmaaltijden en het aantal gezonde voedingsmiddelen en dranken dat in huis beschikbaar is en wordt geserveerd bij gezinsmaaltijden en snacks (zoals gerapporteerd door de ouder), de dagelijkse inname van gezonde voedingsmiddelen en dranken door kinderen en de minuten van sedentair gedrag van kinderen per week, met name schermtijd.
De meting van het kind en de ouder vindt thuis plaats bij baseline, na de interventie (12 maanden na randomisatie) en de follow-up (9 maanden na de interventie) door getraind onderzoekspersoneel.
Het voorgestelde onderzoek bouwt voort op succesvolle methoden uit onze HOME-pilootstudie (2006-2008; NIH R21-DK0072997) en is innovatief omdat het hele gezinnen actief betrekt bij ervaringsactiviteiten en profiteert van de thuisomgeving.
De studie zal belangrijke informatie opleveren over omgevings- en gedragsstrategieën die gezinnen thuis kunnen gebruiken om overgewichtstoename te voorkomen.
Het interventieprogramma heeft een hoog vertaalpotentieel en zal waarschijnlijk onmiddellijk bruikbaar zijn voor families van schoolgaande kinderen, omdat het zal worden getest in real-world gemeenschapsomgevingen en zal worden ondersteund in de staat Minnesota door de Extension Service van de Universiteit van Minnesota.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
413
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het beoogde kind is tussen de 8 en 12 jaar oud
- de beoogde volwassen ouder of voogd is de primaire voedselbereider in huis
- doelkind heeft een voor leeftijd en geslacht aangepaste body mass index van of boven het 50e percentiel
- deelnemers zijn bereid om gerandomiseerd te worden in een van de twee groepen (interventie of controle)
- doelkind moet het grootste deel van de tijd bij de deelnemende volwassene wonen
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers zijn van plan om in de komende zes maanden het gebied te verlaten
- deelnemers hebben een ernstige voedselallergie, beperking of medische aandoening waardoor ze niet aan de interventie kunnen deelnemen
- deelnemers spreken en lezen geen Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HOME Plus Interventie
hieronder beschreven
|
Gezinnen van het HOME Plus-programma zullen gedurende tien maanden deelnemen aan maandelijkse groepssessies van twee uur in lokale gemeenschapscentra.
Elke sessie biedt nieuwe ideeën gericht op gezinsmaaltijden, gezond eten en het verminderen van sedentair gedrag.
Bij elke sessie bereiden en eten gezinnen samen een maaltijd en nemen ze deel aan kleine groepsdiscussies en activiteiten voor zowel ouder- als kindgroepen om gezond gedrag thuis te bevorderen.
Onderwerpen zijn onder meer het plannen van gezonde maaltijden en snacks met uw gezin, vaker samen eten met uw gezin en het verbeteren van de gezondheid van het voedsel dat thuis beschikbaar is.
Gezinnen ontvangen ook het hele jaar door periodieke ondersteunende telefoontjes met behulp van motiverende gesprekstechnieken om gezond gedrag te bevorderen om obesitas bij kinderen te voorkomen en te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers ontvangen gedurende de 10 maanden van het onderzoek maandelijks een nieuwsbrief met tips over gezond eten.
De onderwerpen overlappen de inhoud van de interventie niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Body Mass Index van het kind (BMI Z-score)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
|
Getraind studiepersoneel meet de lengte en het gewicht van ouder en kind en gebruikt dit om de body mass index (BMI) te berekenen.
BMI-waarden werden vervolgens gestandaardiseerd voor leeftijd en geslacht met behulp van CDC-richtlijnen om BMI z-scores te verkrijgen.
Analyses gecontroleerd voor de leeftijd van het kind en het opleidingsniveau van de ouders bij baseline.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dagelijkse inname van fruit en groenten door kinderen
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
|
Een getrainde interviewer zal drie 24-uurs voedingsherinneringen uitvoeren op elk tijdstip van gegevensverzameling met het kind.
De drie dagen worden gemiddeld om een schatting te krijgen van de gebruikelijke inname.
Analyses gecontroleerd voor de leeftijd van het kind en het opleidingsniveau van de ouders bij baseline.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
|
|
Verandering in beoogde aantal uren schermtijd van kinderen (tv kijken, video- en computergames spelen) per week
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
|
De schermtijd wordt gemeten met enquêtevragen waarin kinderen wordt gevraagd hoeveel uur per dag ze besteden aan elke sedentaire activiteit (zoals tv kijken, computeren, videogames spelen).
Er worden aparte vragen gesteld voor weekdagen en weekenddagen, waarna ze worden gewogen om het aantal uren sedentaire activiteit per week te bepalen.
Analyses gecontroleerd voor de leeftijd van het kind en het opleidingsniveau van de ouders bij baseline.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
|
|
Verandering in het aantal beschikbare groenten en fruit in huis
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
|
De HOME Food Inventory beoordeelt aan de hand van een lijst met items welke voedingsmiddelen gezinnen momenteel in huis hebben.
Analyses gecontroleerd voor de leeftijd van het kind en de opvoeding van de ouders.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Story M, Gurvich O, Kubik MY, Garwick A, Dudovitz B. The Healthy Home Offerings via the Mealtime Environment (HOME) Plus study: design and methods. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):59-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
- Draxten M, Fulkerson JA, Friend S, Flattum CF, Schow R. Parental role modeling of fruits and vegetables at meals and snacks is associated with children's adequate consumption. Appetite. 2014 Jul;78:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.02.017. Epub 2014 Mar 12.
- Friend S, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Flattum CF, Draxten M. Comparing childhood meal frequency to current meal frequency, routines, and expectations among parents. J Fam Psychol. 2015 Feb;29(1):136-40. doi: 10.1037/fam0000046. Epub 2014 Dec 8.
- Flattum C, Draxten M, Horning M, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Kubik MY, Story M. HOME Plus: Program design and implementation of a family-focused, community-based intervention to promote the frequency and healthfulness of family meals, reduce children's sedentary behavior, and prevent obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Apr 29;12:53. doi: 10.1186/s12966-015-0211-7.
- Fulkerson JA, Friend S, Flattum C, Horning M, Draxten M, Neumark-Sztainer D, Gurvich O, Story M, Garwick A, Kubik MY. Promoting healthful family meals to prevent obesity: HOME Plus, a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 15;12:154. doi: 10.1186/s12966-015-0320-3.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Neumark-Sztainer D. Associations among Nine Family Dinner Frequency Measures and Child Weight, Dietary, and Psychosocial Outcomes. J Acad Nutr Diet. 2016 Jun;116(6):991-9. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.018. Epub 2016 Feb 10.
- Draxten M, Flattum C, Fulkerson J. An Example of How to Supplement Goal Setting to Promote Behavior Change for Families Using Motivational Interviewing. Health Commun. 2016 Oct;31(10):1276-83. doi: 10.1080/10410236.2015.1062975. Epub 2016 Mar 3.
- Loth KA, Friend S, Horning ML, Neumark-Sztainer D, Fulkerson JA. Directive and non-directive food-related parenting practices: Associations between an expanded conceptualization of food-related parenting practices and child dietary intake and weight outcomes. Appetite. 2016 Dec 1;107:188-195. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.036. Epub 2016 Jul 31.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Story M. Reasons Parents Buy Prepackaged, Processed Meals: It Is More Complicated Than "I Don't Have Time". J Nutr Educ Behav. 2017 Jan;49(1):60-66.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.08.012. Epub 2016 Oct 12.
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA, Kohli N, Garwick AE. The Identification of Family Social Environment Typologies Using Latent Class Analysis: Implications for Future Family-Focused Research. J Fam Nurs. 2020 Feb;26(1):26-37. doi: 10.1177/1074840719894016. Epub 2019 Dec 25.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Arcan C, Friend S, Flattum CF, Story M, Fulkerson JA. Fill "half your child's plate with fruits and vegetables": Correlations with food-related practices and the home food environment. Appetite. 2019 Feb 1;133:77-82. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.017. Epub 2018 Oct 17.
- Myers ML, Fulkerson JA, Friend SE, Horning ML, Flattum CF. Case study: Behavior changes in the family-focused obesity prevention HOME Plus program. Public Health Nurs. 2018 Jul;35(4):299-306. doi: 10.1111/phn.12403. Epub 2018 Apr 6.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20521
- R01DK084000-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .