Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezond Thuisaanbod via de Maaltijdomgeving (HOME) Plus

27 februari 2018 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van het voorgestelde project is om te zien of een innovatieve gezinsinterventie obesitas bij kinderen kan verminderen door het hele gezin actief te betrekken bij het bevorderen van gezond gedrag thuis. Daarnaast zal het project ook onderzoeken hoe de HOME Plus-gezinsinterventie de voedselinname van kinderen, de frequentie van gezinsmaaltijden, de beschikbaarheid van gezond en ongezond voedsel in huis en geserveerd bij maaltijden en snacks, en schermtijd (tv, spelsystemen) beïnvloedt. De studie zal belangrijke informatie opleveren over strategieën die gezinnen thuis kunnen gebruiken om obesitas te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas bij kinderen is een ernstig probleem voor de volksgezondheid met tot nu toe beperkte effectieve preventiestrategieën. Hoewel eerdere milieubenaderingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging voor de preventie van obesitas enige belofte laten zien, hebben de meeste onderzoeken geen vermindering van overgewichtstoename aangetoond. Bovendien zijn er maar weinig preventiestudies die ouders significant betrekken en zich richten op de thuisomgeving. Om obesitas bij kinderen te voorkomen, is het essentieel om gezond gedrag in de thuisomgeving te bevorderen, omdat ouders invloedrijke primaire rolmodellen zijn voor gezond eten en sedentair gedrag, en poortwachters zijn voor de beschikbaarheid van eten en drinken en de mate van inactiviteit thuis. Bovendien is de thuisomgeving de plaats waar de meeste calorieën en energierijk voedsel van kinderen worden geconsumeerd en waar kinderen veel van hun sedentaire gedrag vertonen, met name schermtijd (bijvoorbeeld televisie, computer, spelsysteem). De voorgestelde studie zal de doeltreffendheid testen van de Healthy Home Offerings via het Mealtime Environment (HOME) Plus-programma, een tien maanden durende gezinsinterventie voor gezondheidsbevordering om overgewicht bij kinderen van 8-12 jaar te voorkomen. Het programma is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en een sociaal-ecologisch raamwerk en promoot zowel regelmatige als qua voedingswaarde verantwoorde snacks en maaltijden waarbij gezinsleden samen eten (d.w.z. gezinsmaaltijden) en moedigt vermindering van sedentair gedrag aan, met name schermtijd bij kinderen in de thuissituatie. De werkzaamheid van de interventie zal worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 160 families gerandomiseerd naar twee condities (interventie of alleen-aandacht-controle). Twee cohorten gezinnen, gerekruteerd uit naschoolse programma's en gemeenschapscentra, worden gedurende 2,5 jaar gevolgd. De primaire hypothese is dat tegen het einde van de interventie van tien maanden de beoogde kinderen in de interventiegezinnen, vergeleken met kinderen in de controlegezinnen, een significant lagere body mass index (BMI; primaire uitkomst) zullen hebben na correctie voor baseline BMI-waarden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de frequentie van wekelijkse gezinsmaaltijden en het aantal gezonde voedingsmiddelen en dranken dat in huis beschikbaar is en wordt geserveerd bij gezinsmaaltijden en snacks (zoals gerapporteerd door de ouder), de dagelijkse inname van gezonde voedingsmiddelen en dranken door kinderen en de minuten van sedentair gedrag van kinderen per week, met name schermtijd. De meting van het kind en de ouder vindt thuis plaats bij baseline, na de interventie (12 maanden na randomisatie) en de follow-up (9 maanden na de interventie) door getraind onderzoekspersoneel. Het voorgestelde onderzoek bouwt voort op succesvolle methoden uit onze HOME-pilootstudie (2006-2008; NIH R21-DK0072997) en is innovatief omdat het hele gezinnen actief betrekt bij ervaringsactiviteiten en profiteert van de thuisomgeving. De studie zal belangrijke informatie opleveren over omgevings- en gedragsstrategieën die gezinnen thuis kunnen gebruiken om overgewichtstoename te voorkomen. Het interventieprogramma heeft een hoog vertaalpotentieel en zal waarschijnlijk onmiddellijk bruikbaar zijn voor families van schoolgaande kinderen, omdat het zal worden getest in real-world gemeenschapsomgevingen en zal worden ondersteund in de staat Minnesota door de Extension Service van de Universiteit van Minnesota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het beoogde kind is tussen de 8 en 12 jaar oud
  • de beoogde volwassen ouder of voogd is de primaire voedselbereider in huis
  • doelkind heeft een voor leeftijd en geslacht aangepaste body mass index van of boven het 50e percentiel
  • deelnemers zijn bereid om gerandomiseerd te worden in een van de twee groepen (interventie of controle)
  • doelkind moet het grootste deel van de tijd bij de deelnemende volwassene wonen

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers zijn van plan om in de komende zes maanden het gebied te verlaten
  • deelnemers hebben een ernstige voedselallergie, beperking of medische aandoening waardoor ze niet aan de interventie kunnen deelnemen
  • deelnemers spreken en lezen geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HOME Plus Interventie
hieronder beschreven
Gezinnen van het HOME Plus-programma zullen gedurende tien maanden deelnemen aan maandelijkse groepssessies van twee uur in lokale gemeenschapscentra. Elke sessie biedt nieuwe ideeën gericht op gezinsmaaltijden, gezond eten en het verminderen van sedentair gedrag. Bij elke sessie bereiden en eten gezinnen samen een maaltijd en nemen ze deel aan kleine groepsdiscussies en activiteiten voor zowel ouder- als kindgroepen om gezond gedrag thuis te bevorderen. Onderwerpen zijn onder meer het plannen van gezonde maaltijden en snacks met uw gezin, vaker samen eten met uw gezin en het verbeteren van de gezondheid van het voedsel dat thuis beschikbaar is. Gezinnen ontvangen ook het hele jaar door periodieke ondersteunende telefoontjes met behulp van motiverende gesprekstechnieken om gezond gedrag te bevorderen om obesitas bij kinderen te voorkomen en te verminderen.
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers ontvangen gedurende de 10 maanden van het onderzoek maandelijks een nieuwsbrief met tips over gezond eten. De onderwerpen overlappen de inhoud van de interventie niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Body Mass Index van het kind (BMI Z-score)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
Getraind studiepersoneel meet de lengte en het gewicht van ouder en kind en gebruikt dit om de body mass index (BMI) te berekenen. BMI-waarden werden vervolgens gestandaardiseerd voor leeftijd en geslacht met behulp van CDC-richtlijnen om BMI z-scores te verkrijgen. Analyses gecontroleerd voor de leeftijd van het kind en het opleidingsniveau van de ouders bij baseline.
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dagelijkse inname van fruit en groenten door kinderen
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
Een getrainde interviewer zal drie 24-uurs voedingsherinneringen uitvoeren op elk tijdstip van gegevensverzameling met het kind. De drie dagen worden gemiddeld om een ​​schatting te krijgen van de gebruikelijke inname. Analyses gecontroleerd voor de leeftijd van het kind en het opleidingsniveau van de ouders bij baseline.
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
Verandering in beoogde aantal uren schermtijd van kinderen (tv kijken, video- en computergames spelen) per week
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
De schermtijd wordt gemeten met enquêtevragen waarin kinderen wordt gevraagd hoeveel uur per dag ze besteden aan elke sedentaire activiteit (zoals tv kijken, computeren, videogames spelen). Er worden aparte vragen gesteld voor weekdagen en weekenddagen, waarna ze worden gewogen om het aantal uren sedentaire activiteit per week te bepalen. Analyses gecontroleerd voor de leeftijd van het kind en het opleidingsniveau van de ouders bij baseline.
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
Verandering in het aantal beschikbare groenten en fruit in huis
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden
De HOME Food Inventory beoordeelt aan de hand van een lijst met items welke voedingsmiddelen gezinnen momenteel in huis hebben. Analyses gecontroleerd voor de leeftijd van het kind en de opvoeding van de ouders.
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20521
  • R01DK084000-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren