Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges otthoni kínálat az étkezési környezeten (HOME) Pluson keresztül

2018. február 27. frissítette: University of Minnesota
A javasolt projekt célja annak megvizsgálása, hogy egy innovatív, családi alapú beavatkozás csökkentheti-e a gyermekkori elhízást azáltal, hogy az egész családot aktívan bevonja az egészséges otthoni magatartások előmozdításába. Ezen túlmenően a projekt azt is megvizsgálja, hogy a HOME Plus családi beavatkozás hogyan befolyásolja a gyermekek táplálékbevitelét, a családi étkezések gyakoriságát, az egészséges és egészségtelen ételek otthoni elérhetőségét az étkezések és uzsonnák során, valamint a képernyő előtt töltött időt (TV, játékrendszerek). A tanulmány fontos információkkal szolgál azokról a stratégiákról, amelyeket a családok otthon is alkalmazhatnak az elhízás megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gyermekkori elhízás súlyos népegészségügyi probléma, amelynek hatékony megelőzési stratégiái jelenleg korlátozottak. Bár az elhízás megelőzésére vonatkozó korábbi táplálkozási és fizikai aktivitási környezeti megközelítések ígéretesek, a legtöbb tanulmány nem mutatott csökkenést a túlsúly növekedésében. Ráadásul kevés prevenciós tanulmány köti le jelentősen a szülőket, és az otthoni környezetre összpontosít. A gyermekkori elhízás megelőzése érdekében elengedhetetlen az egészséges viselkedés népszerűsítése az otthoni környezetben, mivel a szülők az egészséges táplálkozás és a mozgásszegény viselkedés elsődleges példaképei, és kapuőrök az élelmiszerek és italok elérhetősége, valamint az otthoni inaktivitás mértéke tekintetében. Ezenkívül az otthoni környezet az, ahol a gyermekek kalóriájának és energiadús ételeinek nagy részét elfogyasztják, és ahol a gyerekek ülő viselkedésük nagy részét, különösen a képernyő előtt töltött időt (pl. televízió, számítógép, játékrendszer) végzik. A javasolt tanulmány az Egészséges Otthoni Felajánlások hatékonyságát teszteli a Mealtime Environment (HOME) Plus programon keresztül, amely egy tíz hónapos, családi alapú egészségfejlesztési beavatkozás a 8-12 éves gyermekek túlsúlyának megelőzésére. A program a Társadalmi Kognitív Elméleten és a szocioökológiai kereteken alapul, és mind a rendszeres, mind a táplálkozási szempontból megfelelő nassolást és étkezést támogatja, amelyben a családtagok együtt étkeznek (azaz családi étkezések), valamint ösztönzi az ülő viselkedés csökkentését, különösen a képernyő előtt töltött időt a gyermekek körében. az otthoni beállítást. A beavatkozás hatékonyságát egy randomizált, kontrollált vizsgálatban fogják tesztelni, amelyben 160 családot randomizáltak két feltételre (beavatkozás vagy csak figyelmes kontroll). Az iskola utáni programokból és közösségi központokból toborzott családok két csoportját 2,5 évig követik. Az elsődleges hipotézis az, hogy a tíz hónapos intervenció végére az intervenciós családok célgyerekeinek a kontrollcsaládok gyermekeihez képest szignifikánsan alacsonyabb lesz a testtömeg-indexe (BMI; elsődleges eredmény) a kiindulási BMI-értékek kiigazítása után. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a heti családi étkezések gyakorisága, valamint az otthonban elérhető, családi étkezések és harapnivalók alkalmával felszolgált egészséges ételek és italok száma (a szülő jelentése szerint), a gyermekek napi egészséges ételek és italok bevitelének megcélzása, valamint a gyermekek mozgásszegény percei. hetente, különösen a képernyőidőben. A gyermek és a szülő mérése otthonukban történik az alaphelyzetben, a beavatkozás után (12 hónappal a randomizálás után), és a nyomon követésben (9 hónappal a beavatkozás után) képzett kutatószemélyzet által. A javasolt tanulmány a HOME kísérleti tanulmányunk (2006-2008; NIH R21-DK0072997) sikeres módszereire épül, és innovatív, mivel egész családokat aktívan bevon a tapasztalati tevékenységekbe, és kihasználja az otthoni környezetet. A tanulmány fontos információkat nyújt azokról a környezeti és viselkedési stratégiákról, amelyeket a családok otthon használhatnak a túlsúly megelőzésére. A beavatkozási program nagy fordítási potenciállal rendelkezik, és valószínűleg azonnal hasznos lesz az iskoláskorú gyermekek családjai számára, mert valós közösségi környezetben tesztelik, és Minnesota államban a Minnesota Egyetem bővítési szolgálata fogja fenntartani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

413

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a célgyermek 8-12 év közötti
  • a cél felnőtt szülő vagy gyám az elsődleges ételkészítő az otthonban
  • a megcélzott gyermek életkora és neme szerint korrigált testtömeg-indexe az 50. percentilisnél vagy a felett van
  • a résztvevők hajlandóak véletlenszerűen besorolni két csoport egyikébe (beavatkozás vagy kontroll)
  • A célgyermeknek az idő nagy részében együtt kell élnie a résztvevő felnőttel

Kizárási kritériumok:

  • a résztvevők azt tervezik, hogy a következő hat hónapban kiköltöznek a területről
  • a résztvevőknek súlyos ételallergiája, korlátozottsága vagy olyan egészségügyi állapota van, amely miatt nem tudnak részt venni a beavatkozásban
  • a résztvevők nem beszélnek és nem olvasnak angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HOME Plus beavatkozás
az alábbiakban leírt
A HOME Plus program családjai tíz hónapon keresztül havi, kétórás csoportfoglalkozásokon vesznek részt a helyi kultúrházakban. Minden foglalkozás új ötleteket kínál a családi étkezésekre, az egészséges táplálkozásra és az ülő viselkedés csökkentésére összpontosítva. Minden foglalkozáson a családok közösen elkészítik és elfogyasztják az ételt, és kiscsoportos megbeszéléseken és tevékenységekben vesznek részt mind a szülői, mind a gyermeki csoportok számára az egészséges otthoni viselkedés előmozdítása érdekében. A témák között szerepel az egészséges ételek és nassolnivalók megtervezése a családdal, a gyakrabban étkezni a családdal, valamint az otthoni élelmiszerek egészségességének javítása. A családok egész évben rendszeres támogató telefonhívásokat is kapnak, motivációs interjúkészítési technikákkal, hogy elősegítsék az egészséges viselkedést a gyermekkori elhízás megelőzésére és csökkentésére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll résztvevők havi hírlevelet kapnak a vizsgálat 10 hónapja alatt az egészséges táplálkozásra vonatkozó tippekkel. A témák nem fedik át a beavatkozás tartalmát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek testtömeg-indexének változása (BMI Z-pontszám)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
A képzett tanulmányozó személyzet megméri a szülő és a gyermek magasságát és súlyát, és ezt használja a testtömegindex (BMI) kiszámításához. A BMI-értékeket az életkor és a nem szerint standardizáltuk a CDC-irányelvek segítségével, hogy megkapjuk a BMI z-pontszámokat. Az elemzések a gyermek életkorára és a szülők iskolai végzettségére vonatkoznak.
Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek napi célzott gyümölcs- és zöldségbevitelében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
Egy képzett kérdező minden adatgyűjtési időpontban három 24 órás étrendi felidézést végez a gyermekkel. A három nap átlagolása a szokásos bevitel becsléséhez. Az elemzések a gyermek életkorára és a szülők iskolai végzettségére vonatkoznak.
Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
Változás a gyermekek által megcélzott képernyőidőben (televíziónézés, video- és számítógépes játék) hetente
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
A képernyőn eltöltött időt felmérési kérdésekkel mérik, amelyekben megkérdezik a gyerekeket, hogy naponta hány órát töltenek egy-egy ülő tevékenységgel (például tévézéssel, számítógépezéssel, videojátékokkal). Külön kérdéseket teszünk fel a hétköznapokra és a hétvégékre, majd súlyozással határozzuk meg a heti mozgásórák számát. Az elemzések a gyermek életkorára és a szülők iskolai végzettségére vonatkoznak.
Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
Változás az otthonban kapható gyümölcsök és zöldségek számában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
Az OTTHONI Élelmiszerleltár egy tétellistából felméri, hogy a családok mely élelmiszerek vannak jelenleg otthonukban. A gyermek életkorára és a szülők oktatására ellenőrzött elemzések.
Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20521
  • R01DK084000-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HOME Plus beavatkozás

3
Iratkozz fel