- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01538615
Egészséges otthoni kínálat az étkezési környezeten (HOME) Pluson keresztül
2018. február 27. frissítette: University of Minnesota
A javasolt projekt célja annak megvizsgálása, hogy egy innovatív, családi alapú beavatkozás csökkentheti-e a gyermekkori elhízást azáltal, hogy az egész családot aktívan bevonja az egészséges otthoni magatartások előmozdításába.
Ezen túlmenően a projekt azt is megvizsgálja, hogy a HOME Plus családi beavatkozás hogyan befolyásolja a gyermekek táplálékbevitelét, a családi étkezések gyakoriságát, az egészséges és egészségtelen ételek otthoni elérhetőségét az étkezések és uzsonnák során, valamint a képernyő előtt töltött időt (TV, játékrendszerek).
A tanulmány fontos információkkal szolgál azokról a stratégiákról, amelyeket a családok otthon is alkalmazhatnak az elhízás megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás súlyos népegészségügyi probléma, amelynek hatékony megelőzési stratégiái jelenleg korlátozottak.
Bár az elhízás megelőzésére vonatkozó korábbi táplálkozási és fizikai aktivitási környezeti megközelítések ígéretesek, a legtöbb tanulmány nem mutatott csökkenést a túlsúly növekedésében.
Ráadásul kevés prevenciós tanulmány köti le jelentősen a szülőket, és az otthoni környezetre összpontosít.
A gyermekkori elhízás megelőzése érdekében elengedhetetlen az egészséges viselkedés népszerűsítése az otthoni környezetben, mivel a szülők az egészséges táplálkozás és a mozgásszegény viselkedés elsődleges példaképei, és kapuőrök az élelmiszerek és italok elérhetősége, valamint az otthoni inaktivitás mértéke tekintetében.
Ezenkívül az otthoni környezet az, ahol a gyermekek kalóriájának és energiadús ételeinek nagy részét elfogyasztják, és ahol a gyerekek ülő viselkedésük nagy részét, különösen a képernyő előtt töltött időt (pl. televízió, számítógép, játékrendszer) végzik.
A javasolt tanulmány az Egészséges Otthoni Felajánlások hatékonyságát teszteli a Mealtime Environment (HOME) Plus programon keresztül, amely egy tíz hónapos, családi alapú egészségfejlesztési beavatkozás a 8-12 éves gyermekek túlsúlyának megelőzésére.
A program a Társadalmi Kognitív Elméleten és a szocioökológiai kereteken alapul, és mind a rendszeres, mind a táplálkozási szempontból megfelelő nassolást és étkezést támogatja, amelyben a családtagok együtt étkeznek (azaz családi étkezések), valamint ösztönzi az ülő viselkedés csökkentését, különösen a képernyő előtt töltött időt a gyermekek körében. az otthoni beállítást.
A beavatkozás hatékonyságát egy randomizált, kontrollált vizsgálatban fogják tesztelni, amelyben 160 családot randomizáltak két feltételre (beavatkozás vagy csak figyelmes kontroll).
Az iskola utáni programokból és közösségi központokból toborzott családok két csoportját 2,5 évig követik.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a tíz hónapos intervenció végére az intervenciós családok célgyerekeinek a kontrollcsaládok gyermekeihez képest szignifikánsan alacsonyabb lesz a testtömeg-indexe (BMI; elsődleges eredmény) a kiindulási BMI-értékek kiigazítása után.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a heti családi étkezések gyakorisága, valamint az otthonban elérhető, családi étkezések és harapnivalók alkalmával felszolgált egészséges ételek és italok száma (a szülő jelentése szerint), a gyermekek napi egészséges ételek és italok bevitelének megcélzása, valamint a gyermekek mozgásszegény percei. hetente, különösen a képernyőidőben.
A gyermek és a szülő mérése otthonukban történik az alaphelyzetben, a beavatkozás után (12 hónappal a randomizálás után), és a nyomon követésben (9 hónappal a beavatkozás után) képzett kutatószemélyzet által.
A javasolt tanulmány a HOME kísérleti tanulmányunk (2006-2008; NIH R21-DK0072997) sikeres módszereire épül, és innovatív, mivel egész családokat aktívan bevon a tapasztalati tevékenységekbe, és kihasználja az otthoni környezetet.
A tanulmány fontos információkat nyújt azokról a környezeti és viselkedési stratégiákról, amelyeket a családok otthon használhatnak a túlsúly megelőzésére.
A beavatkozási program nagy fordítási potenciállal rendelkezik, és valószínűleg azonnal hasznos lesz az iskoláskorú gyermekek családjai számára, mert valós közösségi környezetben tesztelik, és Minnesota államban a Minnesota Egyetem bővítési szolgálata fogja fenntartani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
413
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a célgyermek 8-12 év közötti
- a cél felnőtt szülő vagy gyám az elsődleges ételkészítő az otthonban
- a megcélzott gyermek életkora és neme szerint korrigált testtömeg-indexe az 50. percentilisnél vagy a felett van
- a résztvevők hajlandóak véletlenszerűen besorolni két csoport egyikébe (beavatkozás vagy kontroll)
- A célgyermeknek az idő nagy részében együtt kell élnie a résztvevő felnőttel
Kizárási kritériumok:
- a résztvevők azt tervezik, hogy a következő hat hónapban kiköltöznek a területről
- a résztvevőknek súlyos ételallergiája, korlátozottsága vagy olyan egészségügyi állapota van, amely miatt nem tudnak részt venni a beavatkozásban
- a résztvevők nem beszélnek és nem olvasnak angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HOME Plus beavatkozás
az alábbiakban leírt
|
A HOME Plus program családjai tíz hónapon keresztül havi, kétórás csoportfoglalkozásokon vesznek részt a helyi kultúrházakban.
Minden foglalkozás új ötleteket kínál a családi étkezésekre, az egészséges táplálkozásra és az ülő viselkedés csökkentésére összpontosítva.
Minden foglalkozáson a családok közösen elkészítik és elfogyasztják az ételt, és kiscsoportos megbeszéléseken és tevékenységekben vesznek részt mind a szülői, mind a gyermeki csoportok számára az egészséges otthoni viselkedés előmozdítása érdekében.
A témák között szerepel az egészséges ételek és nassolnivalók megtervezése a családdal, a gyakrabban étkezni a családdal, valamint az otthoni élelmiszerek egészségességének javítása.
A családok egész évben rendszeres támogató telefonhívásokat is kapnak, motivációs interjúkészítési technikákkal, hogy elősegítsék az egészséges viselkedést a gyermekkori elhízás megelőzésére és csökkentésére.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll résztvevők havi hírlevelet kapnak a vizsgálat 10 hónapja alatt az egészséges táplálkozásra vonatkozó tippekkel.
A témák nem fedik át a beavatkozás tartalmát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermek testtömeg-indexének változása (BMI Z-pontszám)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
|
A képzett tanulmányozó személyzet megméri a szülő és a gyermek magasságát és súlyát, és ezt használja a testtömegindex (BMI) kiszámításához.
A BMI-értékeket az életkor és a nem szerint standardizáltuk a CDC-irányelvek segítségével, hogy megkapjuk a BMI z-pontszámokat.
Az elemzések a gyermek életkorára és a szülők iskolai végzettségére vonatkoznak.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyermekek napi célzott gyümölcs- és zöldségbevitelében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
|
Egy képzett kérdező minden adatgyűjtési időpontban három 24 órás étrendi felidézést végez a gyermekkel.
A három nap átlagolása a szokásos bevitel becsléséhez.
Az elemzések a gyermek életkorára és a szülők iskolai végzettségére vonatkoznak.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
|
Változás a gyermekek által megcélzott képernyőidőben (televíziónézés, video- és számítógépes játék) hetente
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
|
A képernyőn eltöltött időt felmérési kérdésekkel mérik, amelyekben megkérdezik a gyerekeket, hogy naponta hány órát töltenek egy-egy ülő tevékenységgel (például tévézéssel, számítógépezéssel, videojátékokkal).
Külön kérdéseket teszünk fel a hétköznapokra és a hétvégékre, majd súlyozással határozzuk meg a heti mozgásórák számát.
Az elemzések a gyermek életkorára és a szülők iskolai végzettségére vonatkoznak.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
|
Változás az otthonban kapható gyümölcsök és zöldségek számában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
|
Az OTTHONI Élelmiszerleltár egy tétellistából felméri, hogy a családok mely élelmiszerek vannak jelenleg otthonukban.
A gyermek életkorára és a szülők oktatására ellenőrzött elemzések.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 és 21 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Story M, Gurvich O, Kubik MY, Garwick A, Dudovitz B. The Healthy Home Offerings via the Mealtime Environment (HOME) Plus study: design and methods. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):59-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
- Draxten M, Fulkerson JA, Friend S, Flattum CF, Schow R. Parental role modeling of fruits and vegetables at meals and snacks is associated with children's adequate consumption. Appetite. 2014 Jul;78:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.02.017. Epub 2014 Mar 12.
- Friend S, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Flattum CF, Draxten M. Comparing childhood meal frequency to current meal frequency, routines, and expectations among parents. J Fam Psychol. 2015 Feb;29(1):136-40. doi: 10.1037/fam0000046. Epub 2014 Dec 8.
- Flattum C, Draxten M, Horning M, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Kubik MY, Story M. HOME Plus: Program design and implementation of a family-focused, community-based intervention to promote the frequency and healthfulness of family meals, reduce children's sedentary behavior, and prevent obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Apr 29;12:53. doi: 10.1186/s12966-015-0211-7.
- Fulkerson JA, Friend S, Flattum C, Horning M, Draxten M, Neumark-Sztainer D, Gurvich O, Story M, Garwick A, Kubik MY. Promoting healthful family meals to prevent obesity: HOME Plus, a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 15;12:154. doi: 10.1186/s12966-015-0320-3.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Neumark-Sztainer D. Associations among Nine Family Dinner Frequency Measures and Child Weight, Dietary, and Psychosocial Outcomes. J Acad Nutr Diet. 2016 Jun;116(6):991-9. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.018. Epub 2016 Feb 10.
- Draxten M, Flattum C, Fulkerson J. An Example of How to Supplement Goal Setting to Promote Behavior Change for Families Using Motivational Interviewing. Health Commun. 2016 Oct;31(10):1276-83. doi: 10.1080/10410236.2015.1062975. Epub 2016 Mar 3.
- Loth KA, Friend S, Horning ML, Neumark-Sztainer D, Fulkerson JA. Directive and non-directive food-related parenting practices: Associations between an expanded conceptualization of food-related parenting practices and child dietary intake and weight outcomes. Appetite. 2016 Dec 1;107:188-195. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.036. Epub 2016 Jul 31.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Story M. Reasons Parents Buy Prepackaged, Processed Meals: It Is More Complicated Than "I Don't Have Time". J Nutr Educ Behav. 2017 Jan;49(1):60-66.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.08.012. Epub 2016 Oct 12.
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA, Kohli N, Garwick AE. The Identification of Family Social Environment Typologies Using Latent Class Analysis: Implications for Future Family-Focused Research. J Fam Nurs. 2020 Feb;26(1):26-37. doi: 10.1177/1074840719894016. Epub 2019 Dec 25.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Arcan C, Friend S, Flattum CF, Story M, Fulkerson JA. Fill "half your child's plate with fruits and vegetables": Correlations with food-related practices and the home food environment. Appetite. 2019 Feb 1;133:77-82. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.017. Epub 2018 Oct 17.
- Myers ML, Fulkerson JA, Friend SE, Horning ML, Flattum CF. Case study: Behavior changes in the family-focused obesity prevention HOME Plus program. Public Health Nurs. 2018 Jul;35(4):299-306. doi: 10.1111/phn.12403. Epub 2018 Apr 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20521
- R01DK084000-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HOME Plus beavatkozás
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlenUrológiai sebészeti eljárásokEgyiptom
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...BefejezveElhízottság | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Alvási apnoe, központiNémetország
-
Ethicon, Inc.Befejezve
-
Farmaceutici Damor SpaToborzásSebek és sérülések | Sebfertőzés | SebgyógyulásOlaszország
-
NuVasiveBefejezveHátfájás | Degeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...Befejezve
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...BefejezveElmebaj | Gondozói teherEgyesült Államok
-
Amai Charitable TrustIsmeretlen