- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01538615
Zdrowe oferty w domu za pośrednictwem środowiska posiłków (HOME) Plus
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem proponowanego projektu jest sprawdzenie, czy innowacyjna interwencja rodzinna może zmniejszyć otyłość dziecięcą poprzez aktywne zaangażowanie całej rodziny w promowanie zdrowych zachowań w domu.
Ponadto projekt zbada również, w jaki sposób interwencja rodzinna HOME Plus wpływa na dietę dzieci, częstotliwość posiłków rodzinnych, dostępność zdrowej i niezdrowej żywności w domu oraz podawanej podczas posiłków i przekąsek, a także czas spędzany przed ekranem (telewizja, systemy gier).
Badanie dostarczy ważnych informacji na temat strategii, które rodziny mogą stosować w domu, aby zapobiegać otyłości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość dziecięca jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a skuteczne strategie zapobiegania do tej pory są ograniczone.
Chociaż wcześniejsze podejścia środowiskowe do zapobiegania otyłości związane z odżywianiem i aktywnością fizyczną są obiecujące, większość badań nie wykazała zmniejszenia nadmiernego przyrostu masy ciała.
Co więcej, niewiele badań profilaktycznych znacząco angażuje rodziców i koncentruje się na środowisku domowym.
Aby zapobiegać otyłości u dzieci, konieczne jest promowanie zdrowych zachowań w środowisku domowym, ponieważ rodzice są wpływowymi głównymi wzorami do naśladowania w zakresie zdrowego odżywiania i siedzącego trybu życia, a także są strażnikami dostępności żywności i napojów oraz stopnia braku aktywności w domu.
Co więcej, środowisko domowe to miejsce, w którym spożywana jest większość kalorii i wysokoenergetycznych pokarmów dzieci, i gdzie dzieci angażują się w większość swoich siedzących zachowań, zwłaszcza w czas spędzany przed ekranem (np. Telewizja, komputer, system gier).
Proponowane badanie przetestuje skuteczność oferty zdrowego domu w ramach programu Mealtime Environment (HOME) Plus, dziesięciomiesięcznej, rodzinnej interwencji promującej zdrowie, mającej na celu zapobieganie nadmiernemu przybieraniu na wadze wśród dzieci w wieku 8-12 lat.
Program opiera się na społecznej teorii poznawczej i ramach społeczno-ekologicznych i promuje zarówno regularne, jak i zdrowe przekąski i posiłki, podczas których członkowie rodziny jedzą razem (tj. ustawienie domu.
Skuteczność interwencji zostanie przetestowana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 160 rodzin losowo przydzielonych do dwóch warunków (interwencja lub kontrola skupiająca się wyłącznie na uwadze).
Dwie kohorty rodzin, rekrutowane z programów pozaszkolnych i domów kultury, będą obserwowane przez 2,5 roku.
Podstawowa hipoteza jest taka, że pod koniec dziesięciomiesięcznej interwencji docelowe dzieci z rodzin objętych interwencją, w porównaniu z dziećmi z rodzin kontrolnych, będą miały znacznie niższy wskaźnik masy ciała (BMI; główny wynik) po dostosowaniu do wyjściowych wartości BMI.
Drugorzędne wyniki obejmują częstotliwość cotygodniowych posiłków rodzinnych oraz liczbę zdrowej żywności i napojów dostępnych w domu i podawanych podczas rodzinnych posiłków i przekąsek (zgodnie z informacjami rodziców), docelowe dzienne spożycie zdrowej żywności i napojów przez dzieci oraz docelowe minuty spędzane przez dzieci w pozycji siedzącej tygodniowo, w szczególności czasu spędzanego przed ekranem.
Pomiar dzieci i rodziców odbędzie się w ich domach na początku badania, po interwencji (12 miesięcy po randomizacji) i obserwacji (9 miesięcy po interwencji) przez przeszkolony personel badawczy.
Proponowane badanie opiera się na skutecznych metodach z naszego badania pilotażowego HOME (2006-2008; NIH R21-DK0072997) i jest innowacyjne, ponieważ aktywnie angażuje całe rodziny w działania doświadczalne i wykorzystuje środowisko domowe.
Badanie dostarczy ważnych informacji na temat strategii środowiskowych i behawioralnych, które rodziny mogą stosować w domu, aby zapobiegać nadmiernemu przybieraniu na wadze.
Program interwencyjny ma duży potencjał tłumaczeniowy i prawdopodobnie będzie natychmiast przydatny dla rodzin dzieci w wieku szkolnym, ponieważ zostanie przetestowany w rzeczywistych warunkach społecznych i będzie utrzymywany w całym stanie Minnesota przez University of Minnesota's Extension Service.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
413
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- docelowe dziecko jest w wieku od 8 do 12 lat
- docelowy dorosły rodzic lub opiekun jest głównym kucharzem w domu
- docelowe dziecko ma wskaźnik masy ciała dostosowany do wieku i płci na poziomie 50 percentyla lub powyżej
- uczestnicy są chętni do losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup (interwencja lub kontrola)
- docelowe dziecko musi przez większość czasu mieszkać z uczestniczącym dorosłym
Kryteria wyłączenia:
- uczestników planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- uczestnicy mają poważną alergię pokarmową, ograniczenia lub stan chorobowy, który uniemożliwia im udział w interwencji
- uczestnicy nie mówią i nie czytają po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HOME Plus Interwencja
Opisane poniżej
|
Rodziny z programu DOM Plus przez dziesięć miesięcy będą uczestniczyć w comiesięcznych, dwugodzinnych sesjach grupowych w lokalnych domach kultury.
Każda sesja oferuje nowe pomysły koncentrujące się na rodzinnych posiłkach, zdrowym odżywianiu i ograniczeniu siedzącego trybu życia.
Na każdej sesji rodziny wspólnie przygotowują i jedzą posiłek oraz uczestniczą w dyskusjach w małych grupach i zajęciach zarówno dla grup rodziców, jak i dzieci, aby promować zdrowe zachowania w domu.
Tematy obejmują planowanie zdrowych posiłków i przekąsek z rodziną, częstsze spożywanie posiłków z rodziną oraz poprawę zdrowotności żywności dostępnej w domu.
Rodziny otrzymują również okresowe, wspierające telefony przez cały rok, korzystając z technik wywiadów motywacyjnych w celu promowania zdrowych zachowań w celu zapobiegania i zmniejszania otyłości u dzieci.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli otrzymują miesięczny biuletyn przez 10 miesięcy badania z poradami dotyczącymi zdrowego odżywiania.
Tematyka nie pokrywa się z treścią interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka (BMI Z-score)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
|
Przeszkolony personel badawczy zmierzy wzrost i wagę rodzica i dziecka i użyje tego do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI).
Wartości BMI zostały następnie wystandaryzowane dla wieku i płci przy użyciu wytycznych CDC w celu uzyskania wskaźników z-score BMI.
Analizy kontrolowane pod kątem wieku dziecka i wykształcenia rodziców na początku badania.
|
Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana docelowego dziennego spożycia owoców i warzyw przez dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
|
Przeszkolony ankieter przeprowadzi z dzieckiem trzy 24-godzinne wywiady dotyczące diety w każdym punkcie czasowym zbierania danych.
Trzy dni zostaną uśrednione, aby uzyskać oszacowanie zwykłego spożycia.
Analizy kontrolowane pod kątem wieku dziecka i wykształcenia rodziców na początku badania.
|
Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
|
|
Zmiana docelowej liczby godzin spędzanych przez dzieci przed ekranem (oglądanie telewizji, granie w gry wideo i gry komputerowe) tygodniowo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
|
Czas przed ekranem będzie mierzony za pomocą pytań ankietowych, w których dzieci będą pytać, ile godzin dziennie spędzają na wykonywaniu każdej siedzącej czynności (takiej jak oglądanie telewizji, korzystanie z komputera, granie w gry wideo).
Oddzielne pytania będą zadawane w dni powszednie i dni weekendowe, a następnie zostaną zważone, aby określić godziny siedzącej aktywności w tygodniu.
Analizy kontrolowane pod kątem wieku dziecka i wykształcenia rodziców na początku badania.
|
Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
|
|
Zmiana liczby owoców i warzyw dostępnych w domu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
|
HOME Food Inventory ocenia, jakie produkty spożywcze rodziny mają obecnie w swoim domu z listy pozycji.
Analizy kontrolowane pod kątem wieku dziecka i wykształcenia rodziców.
|
Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Story M, Gurvich O, Kubik MY, Garwick A, Dudovitz B. The Healthy Home Offerings via the Mealtime Environment (HOME) Plus study: design and methods. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):59-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
- Draxten M, Fulkerson JA, Friend S, Flattum CF, Schow R. Parental role modeling of fruits and vegetables at meals and snacks is associated with children's adequate consumption. Appetite. 2014 Jul;78:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.02.017. Epub 2014 Mar 12.
- Friend S, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Flattum CF, Draxten M. Comparing childhood meal frequency to current meal frequency, routines, and expectations among parents. J Fam Psychol. 2015 Feb;29(1):136-40. doi: 10.1037/fam0000046. Epub 2014 Dec 8.
- Flattum C, Draxten M, Horning M, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Kubik MY, Story M. HOME Plus: Program design and implementation of a family-focused, community-based intervention to promote the frequency and healthfulness of family meals, reduce children's sedentary behavior, and prevent obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Apr 29;12:53. doi: 10.1186/s12966-015-0211-7.
- Fulkerson JA, Friend S, Flattum C, Horning M, Draxten M, Neumark-Sztainer D, Gurvich O, Story M, Garwick A, Kubik MY. Promoting healthful family meals to prevent obesity: HOME Plus, a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 15;12:154. doi: 10.1186/s12966-015-0320-3.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Neumark-Sztainer D. Associations among Nine Family Dinner Frequency Measures and Child Weight, Dietary, and Psychosocial Outcomes. J Acad Nutr Diet. 2016 Jun;116(6):991-9. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.018. Epub 2016 Feb 10.
- Draxten M, Flattum C, Fulkerson J. An Example of How to Supplement Goal Setting to Promote Behavior Change for Families Using Motivational Interviewing. Health Commun. 2016 Oct;31(10):1276-83. doi: 10.1080/10410236.2015.1062975. Epub 2016 Mar 3.
- Loth KA, Friend S, Horning ML, Neumark-Sztainer D, Fulkerson JA. Directive and non-directive food-related parenting practices: Associations between an expanded conceptualization of food-related parenting practices and child dietary intake and weight outcomes. Appetite. 2016 Dec 1;107:188-195. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.036. Epub 2016 Jul 31.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Story M. Reasons Parents Buy Prepackaged, Processed Meals: It Is More Complicated Than "I Don't Have Time". J Nutr Educ Behav. 2017 Jan;49(1):60-66.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.08.012. Epub 2016 Oct 12.
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA, Kohli N, Garwick AE. The Identification of Family Social Environment Typologies Using Latent Class Analysis: Implications for Future Family-Focused Research. J Fam Nurs. 2020 Feb;26(1):26-37. doi: 10.1177/1074840719894016. Epub 2019 Dec 25.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Arcan C, Friend S, Flattum CF, Story M, Fulkerson JA. Fill "half your child's plate with fruits and vegetables": Correlations with food-related practices and the home food environment. Appetite. 2019 Feb 1;133:77-82. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.017. Epub 2018 Oct 17.
- Myers ML, Fulkerson JA, Friend SE, Horning ML, Flattum CF. Case study: Behavior changes in the family-focused obesity prevention HOME Plus program. Public Health Nurs. 2018 Jul;35(4):299-306. doi: 10.1111/phn.12403. Epub 2018 Apr 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20521
- R01DK084000-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .