Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe oferty w domu za pośrednictwem środowiska posiłków (HOME) Plus

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem proponowanego projektu jest sprawdzenie, czy innowacyjna interwencja rodzinna może zmniejszyć otyłość dziecięcą poprzez aktywne zaangażowanie całej rodziny w promowanie zdrowych zachowań w domu. Ponadto projekt zbada również, w jaki sposób interwencja rodzinna HOME Plus wpływa na dietę dzieci, częstotliwość posiłków rodzinnych, dostępność zdrowej i niezdrowej żywności w domu oraz podawanej podczas posiłków i przekąsek, a także czas spędzany przed ekranem (telewizja, systemy gier). Badanie dostarczy ważnych informacji na temat strategii, które rodziny mogą stosować w domu, aby zapobiegać otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Otyłość dziecięca jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a skuteczne strategie zapobiegania do tej pory są ograniczone. Chociaż wcześniejsze podejścia środowiskowe do zapobiegania otyłości związane z odżywianiem i aktywnością fizyczną są obiecujące, większość badań nie wykazała zmniejszenia nadmiernego przyrostu masy ciała. Co więcej, niewiele badań profilaktycznych znacząco angażuje rodziców i koncentruje się na środowisku domowym. Aby zapobiegać otyłości u dzieci, konieczne jest promowanie zdrowych zachowań w środowisku domowym, ponieważ rodzice są wpływowymi głównymi wzorami do naśladowania w zakresie zdrowego odżywiania i siedzącego trybu życia, a także są strażnikami dostępności żywności i napojów oraz stopnia braku aktywności w domu. Co więcej, środowisko domowe to miejsce, w którym spożywana jest większość kalorii i wysokoenergetycznych pokarmów dzieci, i gdzie dzieci angażują się w większość swoich siedzących zachowań, zwłaszcza w czas spędzany przed ekranem (np. Telewizja, komputer, system gier). Proponowane badanie przetestuje skuteczność oferty zdrowego domu w ramach programu Mealtime Environment (HOME) Plus, dziesięciomiesięcznej, rodzinnej interwencji promującej zdrowie, mającej na celu zapobieganie nadmiernemu przybieraniu na wadze wśród dzieci w wieku 8-12 lat. Program opiera się na społecznej teorii poznawczej i ramach społeczno-ekologicznych i promuje zarówno regularne, jak i zdrowe przekąski i posiłki, podczas których członkowie rodziny jedzą razem (tj. ustawienie domu. Skuteczność interwencji zostanie przetestowana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 160 rodzin losowo przydzielonych do dwóch warunków (interwencja lub kontrola skupiająca się wyłącznie na uwadze). Dwie kohorty rodzin, rekrutowane z programów pozaszkolnych i domów kultury, będą obserwowane przez 2,5 roku. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pod koniec dziesięciomiesięcznej interwencji docelowe dzieci z rodzin objętych interwencją, w porównaniu z dziećmi z rodzin kontrolnych, będą miały znacznie niższy wskaźnik masy ciała (BMI; główny wynik) po dostosowaniu do wyjściowych wartości BMI. Drugorzędne wyniki obejmują częstotliwość cotygodniowych posiłków rodzinnych oraz liczbę zdrowej żywności i napojów dostępnych w domu i podawanych podczas rodzinnych posiłków i przekąsek (zgodnie z informacjami rodziców), docelowe dzienne spożycie zdrowej żywności i napojów przez dzieci oraz docelowe minuty spędzane przez dzieci w pozycji siedzącej tygodniowo, w szczególności czasu spędzanego przed ekranem. Pomiar dzieci i rodziców odbędzie się w ich domach na początku badania, po interwencji (12 miesięcy po randomizacji) i obserwacji (9 miesięcy po interwencji) przez przeszkolony personel badawczy. Proponowane badanie opiera się na skutecznych metodach z naszego badania pilotażowego HOME (2006-2008; NIH R21-DK0072997) i jest innowacyjne, ponieważ aktywnie angażuje całe rodziny w działania doświadczalne i wykorzystuje środowisko domowe. Badanie dostarczy ważnych informacji na temat strategii środowiskowych i behawioralnych, które rodziny mogą stosować w domu, aby zapobiegać nadmiernemu przybieraniu na wadze. Program interwencyjny ma duży potencjał tłumaczeniowy i prawdopodobnie będzie natychmiast przydatny dla rodzin dzieci w wieku szkolnym, ponieważ zostanie przetestowany w rzeczywistych warunkach społecznych i będzie utrzymywany w całym stanie Minnesota przez University of Minnesota's Extension Service.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • docelowe dziecko jest w wieku od 8 do 12 lat
  • docelowy dorosły rodzic lub opiekun jest głównym kucharzem w domu
  • docelowe dziecko ma wskaźnik masy ciała dostosowany do wieku i płci na poziomie 50 percentyla lub powyżej
  • uczestnicy są chętni do losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup (interwencja lub kontrola)
  • docelowe dziecko musi przez większość czasu mieszkać z uczestniczącym dorosłym

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • uczestnicy mają poważną alergię pokarmową, ograniczenia lub stan chorobowy, który uniemożliwia im udział w interwencji
  • uczestnicy nie mówią i nie czytają po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HOME Plus Interwencja
Opisane poniżej
Rodziny z programu DOM Plus przez dziesięć miesięcy będą uczestniczyć w comiesięcznych, dwugodzinnych sesjach grupowych w lokalnych domach kultury. Każda sesja oferuje nowe pomysły koncentrujące się na rodzinnych posiłkach, zdrowym odżywianiu i ograniczeniu siedzącego trybu życia. Na każdej sesji rodziny wspólnie przygotowują i jedzą posiłek oraz uczestniczą w dyskusjach w małych grupach i zajęciach zarówno dla grup rodziców, jak i dzieci, aby promować zdrowe zachowania w domu. Tematy obejmują planowanie zdrowych posiłków i przekąsek z rodziną, częstsze spożywanie posiłków z rodziną oraz poprawę zdrowotności żywności dostępnej w domu. Rodziny otrzymują również okresowe, wspierające telefony przez cały rok, korzystając z technik wywiadów motywacyjnych w celu promowania zdrowych zachowań w celu zapobiegania i zmniejszania otyłości u dzieci.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli otrzymują miesięczny biuletyn przez 10 miesięcy badania z poradami dotyczącymi zdrowego odżywiania. Tematyka nie pokrywa się z treścią interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka (BMI Z-score)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
Przeszkolony personel badawczy zmierzy wzrost i wagę rodzica i dziecka i użyje tego do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). Wartości BMI zostały następnie wystandaryzowane dla wieku i płci przy użyciu wytycznych CDC w celu uzyskania wskaźników z-score BMI. Analizy kontrolowane pod kątem wieku dziecka i wykształcenia rodziców na początku badania.
Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana docelowego dziennego spożycia owoców i warzyw przez dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
Przeszkolony ankieter przeprowadzi z dzieckiem trzy 24-godzinne wywiady dotyczące diety w każdym punkcie czasowym zbierania danych. Trzy dni zostaną uśrednione, aby uzyskać oszacowanie zwykłego spożycia. Analizy kontrolowane pod kątem wieku dziecka i wykształcenia rodziców na początku badania.
Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
Zmiana docelowej liczby godzin spędzanych przez dzieci przed ekranem (oglądanie telewizji, granie w gry wideo i gry komputerowe) tygodniowo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
Czas przed ekranem będzie mierzony za pomocą pytań ankietowych, w których dzieci będą pytać, ile godzin dziennie spędzają na wykonywaniu każdej siedzącej czynności (takiej jak oglądanie telewizji, korzystanie z komputera, granie w gry wideo). Oddzielne pytania będą zadawane w dni powszednie i dni weekendowe, a następnie zostaną zważone, aby określić godziny siedzącej aktywności w tygodniu. Analizy kontrolowane pod kątem wieku dziecka i wykształcenia rodziców na początku badania.
Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
Zmiana liczby owoców i warzyw dostępnych w domu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy
HOME Food Inventory ocenia, jakie produkty spożywcze rodziny mają obecnie w swoim domu z listy pozycji. Analizy kontrolowane pod kątem wieku dziecka i wykształcenia rodziców.
Zmiana od wartości początkowej w wieku 12 i 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20521
  • R01DK084000-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj