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Angebote für gesundes Zuhause über die Essenszeitumgebung (HOME) Plus

27. Februar 2018 aktualisiert von: University of Minnesota
Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es herauszufinden, ob eine innovative familienbasierte Intervention Fettleibigkeit bei Kindern reduzieren kann, indem die gesamte Familie aktiv in die Förderung gesunder Verhaltensweisen zu Hause einbezogen wird. Darüber hinaus wird das Projekt auch untersuchen, wie sich die HOME Plus-Familienintervention auf die Nahrungsaufnahme von Kindern, die Häufigkeit von Familienmahlzeiten, die Verfügbarkeit von gesunden und ungesunden Lebensmitteln im Haushalt, die zu den Mahlzeiten und Snacks serviert werden, und die Bildschirmzeit (Fernsehen, Spielsysteme) auswirkt. Die Studie wird wichtige Informationen zu Strategien liefern, die Familien zu Hause anwenden können, um Fettleibigkeit vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bei Kindern ist ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das es bislang nur begrenzt wirksame Präventionsstrategien gibt. Obwohl frühere Ernährungs- und körperliche Aktivitätsumweltansätze zur Adipositasprävention vielversprechend sind, haben die meisten Studien keine Verringerung der Übergewichtszunahme gezeigt. Darüber hinaus binden nur wenige Präventionsstudien Eltern in nennenswertem Umfang ein und konzentrieren sich auf das häusliche Umfeld. Um Fettleibigkeit bei Kindern vorzubeugen, ist es wichtig, gesundes Verhalten im häuslichen Umfeld zu fördern, da Eltern einflussreiche Vorbilder für gesunde Ernährung und sitzendes Verhalten sind und als Wächter für die Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln und Getränken sowie den Grad der Inaktivität im Haushalt fungieren. Darüber hinaus ist die häusliche Umgebung der Ort, an dem die meisten kalorien- und energiereichen Nahrungsmittel von Kindern verzehrt werden und wo Kinder einen Großteil ihres sitzenden Verhaltens ausüben, insbesondere Zeit vor dem Bildschirm (z. B. Fernsehen, Computer, Spielkonsole). Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit der Healthy Home-Angebote im Rahmen des Mealtime Environment (HOME) Plus-Programms testen, einer zehnmonatigen, familienbasierten Intervention zur Gesundheitsförderung, um eine übermäßige Gewichtszunahme bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren zu verhindern. Das Programm basiert auf der sozialkognitiven Theorie und einem sozioökologischen Rahmenwerk und fördert sowohl regelmäßige als auch ernährungsphysiologisch sinnvolle Snacks und Mahlzeiten, bei denen Familienmitglieder gemeinsam essen (d. h. Familienmahlzeiten), und fördert die Reduzierung von sitzendem Verhalten, insbesondere der Bildschirmzeit bei Kindern in die häusliche Umgebung. Die Wirksamkeit der Intervention wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 160 Familien getestet, die randomisiert zwei Bedingungen zugeteilt werden (Intervention oder reine Aufmerksamkeitskontrolle). Zwei Kohorten von Familien, die aus außerschulischen Programmen und Gemeindezentren rekrutiert werden, werden 2,5 Jahre lang beobachtet. Die primäre Hypothese ist, dass bis zum Ende der zehnmonatigen Intervention die Zielkinder in den Interventionsfamilien im Vergleich zu Kindern in den Kontrollfamilien einen deutlich niedrigeren Body-Mass-Index (BMI; primäres Ergebnis) nach Anpassung an die BMI-Grundwerte haben werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Häufigkeit wöchentlicher Familienmahlzeiten und die Anzahl der zu Hause verfügbaren gesunden Lebensmittel und Getränke, die bei Familienmahlzeiten und Snacks serviert werden (wie von den Eltern angegeben), die angestrebte tägliche Aufnahme gesunder Lebensmittel und Getränke durch die Kinder und die angestrebten Minuten, in denen die Kinder sitzendes Verhalten verrichten pro Woche, insbesondere Bildschirmzeit. Die Messung von Kindern und Eltern erfolgt in ihren Häusern zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Monate nach der Randomisierung) und der Nachuntersuchung (9 Monate nach der Intervention) durch geschultes Forschungspersonal. Die vorgeschlagene Studie baut auf erfolgreichen Methoden unserer HOME-Pilotstudie (2006–2008; NIH R21-DK0072997) auf und ist innovativ, da sie ganze Familien aktiv in Erlebnisaktivitäten einbezieht und die häusliche Umgebung nutzt. Die Studie wird wichtige Informationen zu Umwelt- und Verhaltensstrategien liefern, die Familien zu Hause anwenden können, um einer übermäßigen Gewichtszunahme vorzubeugen. Das Interventionsprogramm verfügt über ein hohes Übersetzungspotenzial und dürfte für Familien von Kindern im schulpflichtigen Alter von unmittelbarem Nutzen sein, da es in realen Gemeinschaftsumgebungen getestet und vom Extension Service der University of Minnesota im gesamten Bundesstaat Minnesota aufrechterhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Zielkind ist zwischen 8 und 12 Jahren alt
  • Der betroffene erwachsene Elternteil oder Erziehungsberechtigte ist der Hauptzubereiter der Speisen im Haushalt
  • Das Zielkind hat einen alters- und geschlechtsbereinigten Body-Mass-Index bei oder über dem 50. Perzentil
  • Die Teilnehmer sind bereit, in eine von zwei Gruppen (Intervention oder Kontrolle) randomisiert zu werden.
  • Das Zielkind muss die meiste Zeit mit dem teilnehmenden Erwachsenen zusammenleben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer planen, das Gebiet in den nächsten sechs Monaten zu verlassen
  • Die Teilnehmer haben eine schwere Nahrungsmittelallergie, eine Nahrungsmitteleinschränkung oder einen medizinischen Zustand, der sie an der Teilnahme an der Intervention hindert
  • Die Teilnehmer sprechen und lesen nicht auf Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOME Plus-Intervention
nachstehend beschrieben
Die Familien des HOME Plus-Programms nehmen zehn Monate lang an monatlichen, zweistündigen Gruppensitzungen in örtlichen Gemeindezentren teil. Jede Sitzung bietet neue Ideen mit Schwerpunkt auf Familienessen, gesunder Ernährung und der Reduzierung von Bewegungsmangel. Bei jeder Sitzung bereiten und essen die Familien gemeinsam eine Mahlzeit und nehmen an Kleingruppendiskussionen und Aktivitäten für Eltern- und Kindergruppen teil, um gesundes Verhalten zu Hause zu fördern. Zu den Themen gehören die Planung gesunder Mahlzeiten und Snacks mit der Familie, häufigere Mahlzeiten mit der Familie und die Verbesserung der Gesundheit der zu Hause verfügbaren Lebensmittel. Familien erhalten außerdem das ganze Jahr über regelmäßig unterstützende Telefonanrufe, bei denen motivierende Interviewtechniken eingesetzt werden, um gesundes Verhalten zu fördern und Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern und zu reduzieren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten während der 10 Monate der Studie einen monatlichen Newsletter mit Tipps zur gesunden Ernährung. Die Themen überschneiden sich nicht mit den Interventionsinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Child Body Mass Index (BMI Z-Score)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
Geschultes Studienpersonal misst die Größe und das Gewicht von Eltern und Kind und berechnet daraus den Body-Mass-Index (BMI). Die BMI-Werte wurden dann anhand der CDC-Richtlinien für Alter und Geschlecht standardisiert, um BMI-Z-Scores zu erhalten. Die Analysen wurden hinsichtlich des Kindesalters und der Bildung der Eltern zu Studienbeginn kontrolliert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Obst- und Gemüseaufnahme der Zielkinder
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
Ein geschulter Interviewer führt zu jedem Zeitpunkt der Datenerfassung mit dem Kind drei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen durch. Die drei Tage werden gemittelt, um eine Schätzung der üblichen Aufnahme zu erhalten. Die Analysen wurden hinsichtlich des Kindesalters und der Bildung der Eltern zu Studienbeginn kontrolliert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
Änderung der wöchentlichen Bildschirmzeit (Fernsehen, Video- und Computerspiele) der angestrebten Kinder
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
Die Bildschirmzeit wird anhand von Umfragefragen gemessen, in denen die Kinder gefragt werden, wie viele Stunden pro Tag sie mit den einzelnen sitzenden Aktivitäten verbringen (z. B. fernsehen, den Computer benutzen, Videospiele spielen). Für Wochentage und Wochenendtage werden separate Fragen gestellt, die dann gewichtet werden, um die Stunden sitzender Aktivität pro Woche zu bestimmen. Die Analysen wurden hinsichtlich des Kindesalters und der Bildung der Eltern zu Studienbeginn kontrolliert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
Veränderung der Anzahl der im Haushalt verfügbaren Obst- und Gemüsesorten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
Das HOME Food Inventory ermittelt anhand einer Artikelliste, welche Lebensmittel Familien derzeit zu Hause haben. Kontrollierte Analysen für das Alter des Kindes und die Bildung der Eltern.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20521
  • R01DK084000-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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