- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01538615
Angebote für gesundes Zuhause über die Essenszeitumgebung (HOME) Plus
27. Februar 2018 aktualisiert von: University of Minnesota
Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es herauszufinden, ob eine innovative familienbasierte Intervention Fettleibigkeit bei Kindern reduzieren kann, indem die gesamte Familie aktiv in die Förderung gesunder Verhaltensweisen zu Hause einbezogen wird.
Darüber hinaus wird das Projekt auch untersuchen, wie sich die HOME Plus-Familienintervention auf die Nahrungsaufnahme von Kindern, die Häufigkeit von Familienmahlzeiten, die Verfügbarkeit von gesunden und ungesunden Lebensmitteln im Haushalt, die zu den Mahlzeiten und Snacks serviert werden, und die Bildschirmzeit (Fernsehen, Spielsysteme) auswirkt.
Die Studie wird wichtige Informationen zu Strategien liefern, die Familien zu Hause anwenden können, um Fettleibigkeit vorzubeugen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern ist ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das es bislang nur begrenzt wirksame Präventionsstrategien gibt.
Obwohl frühere Ernährungs- und körperliche Aktivitätsumweltansätze zur Adipositasprävention vielversprechend sind, haben die meisten Studien keine Verringerung der Übergewichtszunahme gezeigt.
Darüber hinaus binden nur wenige Präventionsstudien Eltern in nennenswertem Umfang ein und konzentrieren sich auf das häusliche Umfeld.
Um Fettleibigkeit bei Kindern vorzubeugen, ist es wichtig, gesundes Verhalten im häuslichen Umfeld zu fördern, da Eltern einflussreiche Vorbilder für gesunde Ernährung und sitzendes Verhalten sind und als Wächter für die Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln und Getränken sowie den Grad der Inaktivität im Haushalt fungieren.
Darüber hinaus ist die häusliche Umgebung der Ort, an dem die meisten kalorien- und energiereichen Nahrungsmittel von Kindern verzehrt werden und wo Kinder einen Großteil ihres sitzenden Verhaltens ausüben, insbesondere Zeit vor dem Bildschirm (z. B. Fernsehen, Computer, Spielkonsole).
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit der Healthy Home-Angebote im Rahmen des Mealtime Environment (HOME) Plus-Programms testen, einer zehnmonatigen, familienbasierten Intervention zur Gesundheitsförderung, um eine übermäßige Gewichtszunahme bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren zu verhindern.
Das Programm basiert auf der sozialkognitiven Theorie und einem sozioökologischen Rahmenwerk und fördert sowohl regelmäßige als auch ernährungsphysiologisch sinnvolle Snacks und Mahlzeiten, bei denen Familienmitglieder gemeinsam essen (d. h. Familienmahlzeiten), und fördert die Reduzierung von sitzendem Verhalten, insbesondere der Bildschirmzeit bei Kindern in die häusliche Umgebung.
Die Wirksamkeit der Intervention wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 160 Familien getestet, die randomisiert zwei Bedingungen zugeteilt werden (Intervention oder reine Aufmerksamkeitskontrolle).
Zwei Kohorten von Familien, die aus außerschulischen Programmen und Gemeindezentren rekrutiert werden, werden 2,5 Jahre lang beobachtet.
Die primäre Hypothese ist, dass bis zum Ende der zehnmonatigen Intervention die Zielkinder in den Interventionsfamilien im Vergleich zu Kindern in den Kontrollfamilien einen deutlich niedrigeren Body-Mass-Index (BMI; primäres Ergebnis) nach Anpassung an die BMI-Grundwerte haben werden.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Häufigkeit wöchentlicher Familienmahlzeiten und die Anzahl der zu Hause verfügbaren gesunden Lebensmittel und Getränke, die bei Familienmahlzeiten und Snacks serviert werden (wie von den Eltern angegeben), die angestrebte tägliche Aufnahme gesunder Lebensmittel und Getränke durch die Kinder und die angestrebten Minuten, in denen die Kinder sitzendes Verhalten verrichten pro Woche, insbesondere Bildschirmzeit.
Die Messung von Kindern und Eltern erfolgt in ihren Häusern zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Monate nach der Randomisierung) und der Nachuntersuchung (9 Monate nach der Intervention) durch geschultes Forschungspersonal.
Die vorgeschlagene Studie baut auf erfolgreichen Methoden unserer HOME-Pilotstudie (2006–2008; NIH R21-DK0072997) auf und ist innovativ, da sie ganze Familien aktiv in Erlebnisaktivitäten einbezieht und die häusliche Umgebung nutzt.
Die Studie wird wichtige Informationen zu Umwelt- und Verhaltensstrategien liefern, die Familien zu Hause anwenden können, um einer übermäßigen Gewichtszunahme vorzubeugen.
Das Interventionsprogramm verfügt über ein hohes Übersetzungspotenzial und dürfte für Familien von Kindern im schulpflichtigen Alter von unmittelbarem Nutzen sein, da es in realen Gemeinschaftsumgebungen getestet und vom Extension Service der University of Minnesota im gesamten Bundesstaat Minnesota aufrechterhalten wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
413
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Zielkind ist zwischen 8 und 12 Jahren alt
- Der betroffene erwachsene Elternteil oder Erziehungsberechtigte ist der Hauptzubereiter der Speisen im Haushalt
- Das Zielkind hat einen alters- und geschlechtsbereinigten Body-Mass-Index bei oder über dem 50. Perzentil
- Die Teilnehmer sind bereit, in eine von zwei Gruppen (Intervention oder Kontrolle) randomisiert zu werden.
- Das Zielkind muss die meiste Zeit mit dem teilnehmenden Erwachsenen zusammenleben
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer planen, das Gebiet in den nächsten sechs Monaten zu verlassen
- Die Teilnehmer haben eine schwere Nahrungsmittelallergie, eine Nahrungsmitteleinschränkung oder einen medizinischen Zustand, der sie an der Teilnahme an der Intervention hindert
- Die Teilnehmer sprechen und lesen nicht auf Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HOME Plus-Intervention
nachstehend beschrieben
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Die Familien des HOME Plus-Programms nehmen zehn Monate lang an monatlichen, zweistündigen Gruppensitzungen in örtlichen Gemeindezentren teil.
Jede Sitzung bietet neue Ideen mit Schwerpunkt auf Familienessen, gesunder Ernährung und der Reduzierung von Bewegungsmangel.
Bei jeder Sitzung bereiten und essen die Familien gemeinsam eine Mahlzeit und nehmen an Kleingruppendiskussionen und Aktivitäten für Eltern- und Kindergruppen teil, um gesundes Verhalten zu Hause zu fördern.
Zu den Themen gehören die Planung gesunder Mahlzeiten und Snacks mit der Familie, häufigere Mahlzeiten mit der Familie und die Verbesserung der Gesundheit der zu Hause verfügbaren Lebensmittel.
Familien erhalten außerdem das ganze Jahr über regelmäßig unterstützende Telefonanrufe, bei denen motivierende Interviewtechniken eingesetzt werden, um gesundes Verhalten zu fördern und Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern und zu reduzieren.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten während der 10 Monate der Studie einen monatlichen Newsletter mit Tipps zur gesunden Ernährung.
Die Themen überschneiden sich nicht mit den Interventionsinhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Child Body Mass Index (BMI Z-Score)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
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Geschultes Studienpersonal misst die Größe und das Gewicht von Eltern und Kind und berechnet daraus den Body-Mass-Index (BMI).
Die BMI-Werte wurden dann anhand der CDC-Richtlinien für Alter und Geschlecht standardisiert, um BMI-Z-Scores zu erhalten.
Die Analysen wurden hinsichtlich des Kindesalters und der Bildung der Eltern zu Studienbeginn kontrolliert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der täglichen Obst- und Gemüseaufnahme der Zielkinder
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
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Ein geschulter Interviewer führt zu jedem Zeitpunkt der Datenerfassung mit dem Kind drei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen durch.
Die drei Tage werden gemittelt, um eine Schätzung der üblichen Aufnahme zu erhalten.
Die Analysen wurden hinsichtlich des Kindesalters und der Bildung der Eltern zu Studienbeginn kontrolliert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
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Änderung der wöchentlichen Bildschirmzeit (Fernsehen, Video- und Computerspiele) der angestrebten Kinder
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
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Die Bildschirmzeit wird anhand von Umfragefragen gemessen, in denen die Kinder gefragt werden, wie viele Stunden pro Tag sie mit den einzelnen sitzenden Aktivitäten verbringen (z. B. fernsehen, den Computer benutzen, Videospiele spielen).
Für Wochentage und Wochenendtage werden separate Fragen gestellt, die dann gewichtet werden, um die Stunden sitzender Aktivität pro Woche zu bestimmen.
Die Analysen wurden hinsichtlich des Kindesalters und der Bildung der Eltern zu Studienbeginn kontrolliert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
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Veränderung der Anzahl der im Haushalt verfügbaren Obst- und Gemüsesorten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
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Das HOME Food Inventory ermittelt anhand einer Artikelliste, welche Lebensmittel Familien derzeit zu Hause haben.
Kontrollierte Analysen für das Alter des Kindes und die Bildung der Eltern.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 21 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Story M, Gurvich O, Kubik MY, Garwick A, Dudovitz B. The Healthy Home Offerings via the Mealtime Environment (HOME) Plus study: design and methods. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):59-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
- Draxten M, Fulkerson JA, Friend S, Flattum CF, Schow R. Parental role modeling of fruits and vegetables at meals and snacks is associated with children's adequate consumption. Appetite. 2014 Jul;78:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.02.017. Epub 2014 Mar 12.
- Friend S, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Flattum CF, Draxten M. Comparing childhood meal frequency to current meal frequency, routines, and expectations among parents. J Fam Psychol. 2015 Feb;29(1):136-40. doi: 10.1037/fam0000046. Epub 2014 Dec 8.
- Flattum C, Draxten M, Horning M, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Kubik MY, Story M. HOME Plus: Program design and implementation of a family-focused, community-based intervention to promote the frequency and healthfulness of family meals, reduce children's sedentary behavior, and prevent obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Apr 29;12:53. doi: 10.1186/s12966-015-0211-7.
- Fulkerson JA, Friend S, Flattum C, Horning M, Draxten M, Neumark-Sztainer D, Gurvich O, Story M, Garwick A, Kubik MY. Promoting healthful family meals to prevent obesity: HOME Plus, a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 15;12:154. doi: 10.1186/s12966-015-0320-3.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Neumark-Sztainer D. Associations among Nine Family Dinner Frequency Measures and Child Weight, Dietary, and Psychosocial Outcomes. J Acad Nutr Diet. 2016 Jun;116(6):991-9. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.018. Epub 2016 Feb 10.
- Draxten M, Flattum C, Fulkerson J. An Example of How to Supplement Goal Setting to Promote Behavior Change for Families Using Motivational Interviewing. Health Commun. 2016 Oct;31(10):1276-83. doi: 10.1080/10410236.2015.1062975. Epub 2016 Mar 3.
- Loth KA, Friend S, Horning ML, Neumark-Sztainer D, Fulkerson JA. Directive and non-directive food-related parenting practices: Associations between an expanded conceptualization of food-related parenting practices and child dietary intake and weight outcomes. Appetite. 2016 Dec 1;107:188-195. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.036. Epub 2016 Jul 31.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Story M. Reasons Parents Buy Prepackaged, Processed Meals: It Is More Complicated Than "I Don't Have Time". J Nutr Educ Behav. 2017 Jan;49(1):60-66.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.08.012. Epub 2016 Oct 12.
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA, Kohli N, Garwick AE. The Identification of Family Social Environment Typologies Using Latent Class Analysis: Implications for Future Family-Focused Research. J Fam Nurs. 2020 Feb;26(1):26-37. doi: 10.1177/1074840719894016. Epub 2019 Dec 25.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Arcan C, Friend S, Flattum CF, Story M, Fulkerson JA. Fill "half your child's plate with fruits and vegetables": Correlations with food-related practices and the home food environment. Appetite. 2019 Feb 1;133:77-82. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.017. Epub 2018 Oct 17.
- Myers ML, Fulkerson JA, Friend SE, Horning ML, Flattum CF. Case study: Behavior changes in the family-focused obesity prevention HOME Plus program. Public Health Nurs. 2018 Jul;35(4):299-306. doi: 10.1111/phn.12403. Epub 2018 Apr 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
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- 20521
- R01DK084000-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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