- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01538615
Ofertas de hogar saludable a través de Mealtime Environment (HOME) Plus
27 de febrero de 2018 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo del proyecto propuesto es ver si una intervención innovadora basada en la familia puede reducir la obesidad infantil mediante la participación activa de toda la familia en la promoción de comportamientos saludables en el hogar.
Además, el proyecto también examinará cómo la intervención familiar HOME Plus influye en la ingesta dietética de los niños, la frecuencia de las comidas familiares, la disponibilidad de alimentos saludables y no saludables en el hogar y servidos en las comidas y meriendas, y el tiempo frente a la pantalla (TV, sistemas de juegos).
El estudio proporcionará información importante sobre las estrategias que las familias pueden usar en el hogar para prevenir la obesidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La obesidad infantil es un grave problema de salud pública con estrategias de prevención efectivas limitadas hasta la fecha.
Aunque los enfoques ambientales previos de nutrición y actividad física para la prevención de la obesidad parecen prometedores, la mayoría de los estudios no han demostrado reducciones en el aumento excesivo de peso.
Además, pocos estudios de prevención involucran significativamente a los padres y se centran en el entorno del hogar.
Para prevenir la obesidad infantil es esencial promover comportamientos saludables en el entorno del hogar porque los padres son modelos influyentes a seguir para una alimentación saludable y un comportamiento sedentario, y son los guardianes de la disponibilidad de alimentos y bebidas y el grado de inactividad dentro del hogar.
Además, el entorno del hogar es donde se consumen la mayoría de las calorías y los alimentos densos en energía de los niños y donde los niños se involucran en gran parte de su comportamiento sedentario, en particular el tiempo frente a la pantalla (p. ej., televisión, computadora, sistema de juegos).
El estudio propuesto probará la eficacia de las Ofertas de Hogar Saludable a través del programa Mealtime Environment (HOME) Plus, una intervención de promoción de la salud basada en la familia de diez meses para prevenir el aumento excesivo de peso entre los niños de 8 a 12 años.
El programa se basa en la Teoría Cognitiva Social y en un marco socioecológico y promueve refrigerios y comidas tanto regulares como nutricionalmente saludables en los que los miembros de la familia comen juntos (es decir, comidas familiares) y fomenta la reducción del comportamiento sedentario, particularmente el tiempo frente a la pantalla entre los niños en el entorno del hogar.
La eficacia de la intervención se evaluará en un ensayo controlado aleatorio con 160 familias asignadas aleatoriamente a dos condiciones (intervención o control de atención solamente).
Se seguirán dos cohortes de familias, reclutadas de programas extraescolares y centros comunitarios, durante 2,5 años.
La hipótesis principal es que, al final de los diez meses de intervención, los niños objetivo en las familias de intervención, en relación con los niños en las familias de control, tendrán un índice de masa corporal (IMC; resultado primario) significativamente más bajo después del ajuste de los valores de IMC iniciales.
Los resultados secundarios incluyen la frecuencia de las comidas familiares semanales y la cantidad de alimentos y bebidas saludables disponibles en el hogar y que se sirven en las comidas y meriendas familiares (según lo informado por los padres), la ingesta diaria de alimentos y bebidas saludables de los niños y los minutos de comportamiento sedentario de los niños. por semana, particularmente el tiempo de pantalla.
La medición de niños y padres se realizará en sus hogares al inicio, después de la intervención (12 meses después de la aleatorización) y seguimiento (9 meses después de la intervención) por personal de investigación capacitado.
El estudio propuesto se basa en métodos exitosos de nuestro estudio piloto HOME (2006-2008; NIH R21-DK0072997) y es innovador ya que involucra activamente a familias enteras en actividades experienciales y capitaliza el entorno del hogar.
El estudio brindará información importante sobre estrategias ambientales y de comportamiento que las familias pueden usar en el hogar para evitar el aumento excesivo de peso.
El programa de intervención tiene un alto potencial de traducción y es probable que sea útil de inmediato para las familias de niños en edad escolar porque se probará en entornos comunitarios del mundo real y será sostenido en todo el estado de Minnesota por el Servicio de Extensión de la Universidad de Minnesota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño objetivo tiene entre 8 y 12 años
- el padre o tutor adulto objetivo es el principal preparador de alimentos en el hogar
- el niño objetivo tiene un índice de masa corporal ajustado por edad y sexo igual o superior al percentil 50
- los participantes están dispuestos a ser asignados al azar a uno de dos grupos (intervención o control)
- el niño objetivo debe vivir con un adulto participante la mayor parte del tiempo
Criterio de exclusión:
- los participantes planean mudarse fuera del área en los próximos seis meses
- los participantes tienen una alergia alimentaria grave, una limitación o una afección médica que les impide participar en la intervención
- los participantes no hablan ni leen en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención HOME Plus
descrito abajo
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Las familias del programa HOME Plus participarán en sesiones grupales mensuales de dos horas durante diez meses en los centros comunitarios locales.
Cada sesión ofrece nuevas ideas centradas en las comidas familiares, la alimentación saludable y la reducción del comportamiento sedentario.
En cada sesión, las familias preparan y comen juntos y participan en discusiones y actividades en grupos pequeños para grupos de padres e hijos para promover comportamientos saludables en el hogar.
Los temas incluyen la planificación de comidas y meriendas saludables con su familia, comer con su familia con más frecuencia y mejorar la salubridad de los alimentos disponibles en el hogar.
Las familias también reciben llamadas telefónicas de apoyo periódicas durante todo el año utilizando técnicas de entrevistas motivacionales para promover comportamientos saludables para prevenir y reducir la obesidad infantil.
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Sin intervención: Control
Los participantes de control reciben un boletín mensual durante los 10 meses del estudio con consejos sobre alimentación saludable.
Los temas no se superponen al contenido de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Masa Corporal del Niño (BMI Z-score)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 21 meses
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El personal capacitado del estudio medirá la altura y el peso de los padres y del niño y los usará para calcular el índice de masa corporal (IMC).
Los valores del IMC se estandarizaron para la edad y el sexo utilizando las pautas de los CDC para obtener las puntuaciones z del IMC.
Los análisis controlaron la edad del niño y la educación de los padres al inicio del estudio.
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Cambio desde el inicio a los 12 y 21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta diaria objetivo de frutas y verduras de los niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 21 meses
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Un entrevistador capacitado completará tres recordatorios dietéticos de 24 horas en cada momento de recopilación de datos con el niño.
Se promediarán los tres días para obtener una estimación de la ingesta habitual.
Los análisis controlaron la edad del niño y la educación de los padres al inicio del estudio.
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Cambio desde el inicio a los 12 y 21 meses
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Cambio en las horas de tiempo frente a la pantalla de los niños objetivo (ver televisión, juegos de video y juegos de computadora) por semana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 21 meses
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El tiempo frente a la pantalla se medirá con preguntas de encuestas que preguntan a los niños cuántas horas al día dedican a cada actividad sedentaria (como mirar televisión, usar la computadora, jugar videojuegos).
Se harán preguntas separadas para los días de semana y los días de fin de semana y luego se ponderarán para determinar las horas de actividad sedentaria por semana.
Los análisis controlaron la edad del niño y la educación de los padres al inicio del estudio.
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Cambio desde el inicio a los 12 y 21 meses
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Cambio en la cantidad de frutas y verduras disponibles en el hogar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 21 meses
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El Inventario de Alimentos del HOGAR evalúa qué alimentos tienen las familias actualmente en su hogar a partir de una lista de artículos.
Los análisis controlaron la edad del niño y la educación de los padres.
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Cambio desde el inicio a los 12 y 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Story M, Gurvich O, Kubik MY, Garwick A, Dudovitz B. The Healthy Home Offerings via the Mealtime Environment (HOME) Plus study: design and methods. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):59-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
- Draxten M, Fulkerson JA, Friend S, Flattum CF, Schow R. Parental role modeling of fruits and vegetables at meals and snacks is associated with children's adequate consumption. Appetite. 2014 Jul;78:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.02.017. Epub 2014 Mar 12.
- Friend S, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Flattum CF, Draxten M. Comparing childhood meal frequency to current meal frequency, routines, and expectations among parents. J Fam Psychol. 2015 Feb;29(1):136-40. doi: 10.1037/fam0000046. Epub 2014 Dec 8.
- Flattum C, Draxten M, Horning M, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Kubik MY, Story M. HOME Plus: Program design and implementation of a family-focused, community-based intervention to promote the frequency and healthfulness of family meals, reduce children's sedentary behavior, and prevent obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Apr 29;12:53. doi: 10.1186/s12966-015-0211-7.
- Fulkerson JA, Friend S, Flattum C, Horning M, Draxten M, Neumark-Sztainer D, Gurvich O, Story M, Garwick A, Kubik MY. Promoting healthful family meals to prevent obesity: HOME Plus, a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 15;12:154. doi: 10.1186/s12966-015-0320-3.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Neumark-Sztainer D. Associations among Nine Family Dinner Frequency Measures and Child Weight, Dietary, and Psychosocial Outcomes. J Acad Nutr Diet. 2016 Jun;116(6):991-9. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.018. Epub 2016 Feb 10.
- Draxten M, Flattum C, Fulkerson J. An Example of How to Supplement Goal Setting to Promote Behavior Change for Families Using Motivational Interviewing. Health Commun. 2016 Oct;31(10):1276-83. doi: 10.1080/10410236.2015.1062975. Epub 2016 Mar 3.
- Loth KA, Friend S, Horning ML, Neumark-Sztainer D, Fulkerson JA. Directive and non-directive food-related parenting practices: Associations between an expanded conceptualization of food-related parenting practices and child dietary intake and weight outcomes. Appetite. 2016 Dec 1;107:188-195. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.036. Epub 2016 Jul 31.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Story M. Reasons Parents Buy Prepackaged, Processed Meals: It Is More Complicated Than "I Don't Have Time". J Nutr Educ Behav. 2017 Jan;49(1):60-66.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.08.012. Epub 2016 Oct 12.
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA, Kohli N, Garwick AE. The Identification of Family Social Environment Typologies Using Latent Class Analysis: Implications for Future Family-Focused Research. J Fam Nurs. 2020 Feb;26(1):26-37. doi: 10.1177/1074840719894016. Epub 2019 Dec 25.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Arcan C, Friend S, Flattum CF, Story M, Fulkerson JA. Fill "half your child's plate with fruits and vegetables": Correlations with food-related practices and the home food environment. Appetite. 2019 Feb 1;133:77-82. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.017. Epub 2018 Oct 17.
- Myers ML, Fulkerson JA, Friend SE, Horning ML, Flattum CF. Case study: Behavior changes in the family-focused obesity prevention HOME Plus program. Public Health Nurs. 2018 Jul;35(4):299-306. doi: 10.1111/phn.12403. Epub 2018 Apr 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20521
- R01DK084000-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención HOME Plus
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)Terminado
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Charite University, Berlin, GermanyTerminadoSepticemia | Daño cerebral | Insuficiencia respiratoriaAlemania
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University of MichiganActivo, no reclutandoSíntomas de comportamiento | Desordenes mentales | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimoEstados Unidos
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
University of MichiganActivo, no reclutandoSíntomas de comportamiento | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimo | Trastorno mentalEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoActivo, no reclutando