- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01538615
Sunde hjemtilbud via måltidsmiljøet (HJEM) Plus
27. februar 2018 opdateret af: University of Minnesota
Målet med det foreslåede projekt er at se, om en innovativ familiebaseret intervention kan reducere børns fedme ved aktivt at engagere hele familien i at fremme sund adfærd i hjemmet.
Derudover vil projektet også undersøge, hvordan HOME Plus-familieinterventionen påvirker børns kostindtag, hyppighed af familiemåltider, tilgængelighed af sunde og usunde fødevarer i hjemmet og serveret ved måltider og snacks samt skærmtid (tv, spilsystemer).
Undersøgelsen vil give vigtig information om strategier, som familier kan bruge derhjemme til at forebygge fedme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos børn er et alvorligt folkesundhedsproblem med begrænsede effektive forebyggelsesstrategier til dato.
Selvom tidligere ernæring og fysisk aktivitet miljømæssige tilgange til forebyggelse af fedme viser noget lovende, har de fleste undersøgelser ikke vist reduktioner i overskydende vægtøgning.
Desuden er der kun få forebyggelsesundersøgelser, der i væsentlig grad engagerer forældre og fokuserer på hjemmemiljøet.
For at forebygge fedme hos børn er det vigtigt at fremme sund adfærd i hjemmet, fordi forældre er indflydelsesrige primære rollemodeller for sund kost og stillesiddende adfærd og er gatekeepers for tilgængelighed af mad og drikkevarer og graden af inaktivitet i hjemmet.
Desuden er hjemmemiljøet, hvor de fleste af børns kalorier og energitætte fødevarer indtages, og hvor børn engagerer sig i meget af deres stillesiddende adfærd, især skærmtid (f.eks. fjernsyn, computer, spilsystem).
Den foreslåede undersøgelse vil teste effektiviteten af Healthy Home Offerings via Mealtime Environment (HOME) Plus-programmet, en ti-måneders familiebaseret sundhedsfremmende intervention for at forhindre overdreven vægtøgning blandt 8-12-årige børn.
Programmet er baseret på social kognitiv teori og en socio-økologisk ramme og fremmer både regelmæssige og ernæringsmæssigt forsvarlige snacks og måltider, hvor familiemedlemmer spiser sammen (dvs. familiemåltider) og tilskynder til reduktion af stillesiddende adfærd, især skærmtid blandt børn i hjemmemiljøet.
Effektiviteten af interventionen vil blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg med 160 familier randomiseret til to tilstande (intervention eller opmærksomhedskontrol).
To årgange af familier, rekrutteret fra efterskoler og forsamlingshuse, vil blive fulgt i 2,5 år.
Den primære hypotese er, at målbørn i interventionsfamilierne ved udgangen af ti måneders intervention, i forhold til børn i kontrolfamilierne, vil have signifikant lavere kropsmasseindeks (BMI; primært resultat) efter justering for baseline BMI-værdier.
Sekundære resultater omfatter hyppigheden af ugentlige familiemåltider og antallet af sunde fødevarer og drikkevarer, der er tilgængelige i hjemmet og serveret ved familiens måltider og snacks (som rapporteret af forældre), målrette børns daglige indtag af sunde fødevarer og drikkevarer og målrette børns minutter med stillesiddende adfærd uge, især skærmtid.
Måling af børn og forældre vil finde sted i deres hjem ved baseline, efter intervention (12 måneder efter randomisering) og opfølgning (9 måneder efter intervention) af uddannet forskningspersonale.
Den foreslåede undersøgelse bygger på succesrige metoder fra vores HOME-pilotundersøgelse (2006-2008; NIH R21-DK0072997) og er innovativ, da den aktivt engagerer hele familier i oplevelsesmæssige aktiviteter og drager fordel af hjemmemiljøet.
Undersøgelsen vil give vigtig information om miljø- og adfærdsstrategier, som familier kan bruge derhjemme for at forhindre overdreven vægtøgning.
Interventionsprogrammet har et højt oversættelsespotentiale og vil sandsynligvis være umiddelbart nyttigt for familier til børn i skolealderen, fordi det vil blive testet i virkelige samfundsmiljøer og vedligeholdes i staten Minnesota af University of Minnesota's Extension Service.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
413
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- målbarnet er i alderen 8-12 år
- den voksne målforælder eller værge er den primære madtilbereder i hjemmet
- målbarnet har et alders- og kønsjusteret kropsmasseindeks på eller over 50. percentilen
- deltagere er villige til at blive randomiseret i en af to grupper (intervention eller kontrol)
- målbarn skal bo sammen med deltagende voksen det meste af tiden
Ekskluderingskriterier:
- deltagerne planlægger at flytte ud af området i løbet af de næste seks måneder
- deltagere har en alvorlig fødevareallergi, begrænsning eller medicinsk tilstand, der forhindrer dem i at deltage i interventionen
- deltagerne taler og læser ikke på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HOME Plus Intervention
beskrevet nedenfor
|
HOME Plus-programmets familier vil deltage i månedlige to-timers gruppesessioner i ti måneder på lokale samfundscentre.
Hver session byder på nye ideer med fokus på familiemåltider, sund kost og reduktion af stillesiddende adfærd.
Ved hver session forbereder og spiser familier et måltid sammen og deltager i små gruppediskussioner og aktiviteter for både forældre- og børnegrupper for at fremme sund adfærd i hjemmet.
Emnerne omfatter planlægning af sunde måltider og snacks med din familie, spisning oftere med din familie og forbedring af sundheden af den mad, der er tilgængelig derhjemme.
Familier modtager også periodiske støttende telefonopkald i løbet af året ved hjælp af motiverende samtaleteknikker for at fremme sund adfærd for at forebygge og reducere fedme hos børn.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontroldeltagere modtager et månedligt nyhedsbrev i de 10 måneder af undersøgelsen med tips om sund kost.
Emnerne overlapper ikke interventionsindholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Child Body Mass Index (BMI Z-score)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
Uddannet undersøgelsespersonale vil måle forældres og barns højde og vægt og bruge dette til at beregne body mass index (BMI).
BMI-værdier blev end standardiseret for alder og køn ved hjælp af CDC-retningslinjer for at opnå BMI z-scores.
Analyser kontrolleret for børns alder og forældreuddannelse ved baseline.
|
Ændring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i målbørns daglige indtag af frugt og grøntsager
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
En trænet interviewer vil gennemføre tre 24-timers kosttilbagekaldelser ved hvert dataindsamlingstidspunkt med barnet.
De tre dage vil blive taget i gennemsnit for at få et skøn over det sædvanlige indtag.
Analyser kontrolleret for børns alder og forældreuddannelse ved baseline.
|
Ændring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
|
Ændring i mål for børns timer med skærmtid (fjernsynsvisning, video- og computerspil) pr. uge
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
Skærmtiden vil blive målt med undersøgelsesspørgsmål, der spørger børn, hvor mange timer om dagen de bruger på hver stillesiddende aktivitet (såsom at se tv, bruge computeren, spille videospil).
Separate spørgsmål vil blive stillet for ugedage og weekenddage, hvorefter de vil blive vægtet for at bestemme timerne med stillesiddende aktivitet om ugen.
Analyser kontrolleret for børns alder og forældreuddannelse ved baseline.
|
Ændring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
|
Ændring i antallet af tilgængelige frugter og grøntsager i hjemmet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
HOME Food Inventory vurderer, hvilke fødevarer familier i øjeblikket har i deres hjem ud fra en liste over varer.
Analyser kontrolleret for børns alder og forældreuddannelse.
|
Ændring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Story M, Gurvich O, Kubik MY, Garwick A, Dudovitz B. The Healthy Home Offerings via the Mealtime Environment (HOME) Plus study: design and methods. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):59-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
- Draxten M, Fulkerson JA, Friend S, Flattum CF, Schow R. Parental role modeling of fruits and vegetables at meals and snacks is associated with children's adequate consumption. Appetite. 2014 Jul;78:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.02.017. Epub 2014 Mar 12.
- Friend S, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Flattum CF, Draxten M. Comparing childhood meal frequency to current meal frequency, routines, and expectations among parents. J Fam Psychol. 2015 Feb;29(1):136-40. doi: 10.1037/fam0000046. Epub 2014 Dec 8.
- Flattum C, Draxten M, Horning M, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Kubik MY, Story M. HOME Plus: Program design and implementation of a family-focused, community-based intervention to promote the frequency and healthfulness of family meals, reduce children's sedentary behavior, and prevent obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Apr 29;12:53. doi: 10.1186/s12966-015-0211-7.
- Fulkerson JA, Friend S, Flattum C, Horning M, Draxten M, Neumark-Sztainer D, Gurvich O, Story M, Garwick A, Kubik MY. Promoting healthful family meals to prevent obesity: HOME Plus, a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 15;12:154. doi: 10.1186/s12966-015-0320-3.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Neumark-Sztainer D. Associations among Nine Family Dinner Frequency Measures and Child Weight, Dietary, and Psychosocial Outcomes. J Acad Nutr Diet. 2016 Jun;116(6):991-9. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.018. Epub 2016 Feb 10.
- Draxten M, Flattum C, Fulkerson J. An Example of How to Supplement Goal Setting to Promote Behavior Change for Families Using Motivational Interviewing. Health Commun. 2016 Oct;31(10):1276-83. doi: 10.1080/10410236.2015.1062975. Epub 2016 Mar 3.
- Loth KA, Friend S, Horning ML, Neumark-Sztainer D, Fulkerson JA. Directive and non-directive food-related parenting practices: Associations between an expanded conceptualization of food-related parenting practices and child dietary intake and weight outcomes. Appetite. 2016 Dec 1;107:188-195. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.036. Epub 2016 Jul 31.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Story M. Reasons Parents Buy Prepackaged, Processed Meals: It Is More Complicated Than "I Don't Have Time". J Nutr Educ Behav. 2017 Jan;49(1):60-66.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.08.012. Epub 2016 Oct 12.
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA, Kohli N, Garwick AE. The Identification of Family Social Environment Typologies Using Latent Class Analysis: Implications for Future Family-Focused Research. J Fam Nurs. 2020 Feb;26(1):26-37. doi: 10.1177/1074840719894016. Epub 2019 Dec 25.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Arcan C, Friend S, Flattum CF, Story M, Fulkerson JA. Fill "half your child's plate with fruits and vegetables": Correlations with food-related practices and the home food environment. Appetite. 2019 Feb 1;133:77-82. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.017. Epub 2018 Oct 17.
- Myers ML, Fulkerson JA, Friend SE, Horning ML, Flattum CF. Case study: Behavior changes in the family-focused obesity prevention HOME Plus program. Public Health Nurs. 2018 Jul;35(4):299-306. doi: 10.1111/phn.12403. Epub 2018 Apr 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2012
Først opslået (Skøn)
24. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20521
- R01DK084000-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HOME Plus intervention
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Selfit MedicalTel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...AfsluttetDemens | PlejerbyrdeForenede Stater
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Psykisk sundhedsproblem
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Trukket tilbageCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
The University of Hong KongLok Sin Tong Benevolent Society, KowloonAfsluttet
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsAfsluttetLændesmerterForenede Stater