- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01538615
Sunn hjemmetilbud via måltidsmiljøet (HOME) Plus
27. februar 2018 oppdatert av: University of Minnesota
Målet med det foreslåtte prosjektet er å se om en innovativ familiebasert intervensjon kan redusere fedme hos barn ved å aktivt engasjere hele familien i å fremme sunn atferd i hjemmet.
I tillegg vil prosjektet også undersøke hvordan HOME Plus-familieintervensjonen påvirker barns kostinntak, hyppighet av familiemåltider, tilgjengelighet av sunn og usunn mat i hjemmet og servert til måltider og snacks, og skjermtid (TV, spillsystemer).
Studien vil gi viktig informasjon om strategier som familier kan bruke hjemme for å forebygge fedme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn er et alvorlig folkehelseproblem med begrensede effektive forebyggingsstrategier til dags dato.
Selv om tidligere miljøtilnærminger for ernæring og fysisk aktivitet for forebygging av fedme viser noe løfte, har de fleste studier ikke vist reduksjoner i overvekt.
Dessuten er det få forebyggingsstudier som engasjerer foreldre betydelig og fokuserer på hjemmemiljøet.
For å forhindre fedme hos barn er det viktig å fremme sunn atferd i hjemmemiljøet fordi foreldre er innflytelsesrike primære rollemodeller for sunt kosthold og stillesittende atferd, og er portvakter for tilgjengelighet av mat og drikke og graden av inaktivitet i hjemmet.
Dessuten er hjemmemiljøet der de fleste av barnas kalorier og energitette matvarer konsumeres, og der barn deltar i mye av sin stillesittende atferd, spesielt skjermtid (f.eks. TV, datamaskin, spillsystem).
Den foreslåtte studien vil teste effekten av Healthy Home Offerings via Mealtime Environment (HOME) Plus-programmet, en ti-måneders familiebasert helsefremmende intervensjon for å forhindre overflødig vektøkning blant 8-12 år gamle barn.
Programmet er basert på sosial kognitiv teori og et sosioøkologisk rammeverk og fremmer både vanlige og ernæringsmessige mellommåltider og måltider der familiemedlemmer spiser sammen (dvs. familiemåltider) og oppmuntrer til reduksjoner i stillesittende atferd, spesielt skjermtid blant barn i hjemmeinnstillingen.
Effekten av intervensjonen vil bli testet i en randomisert kontrollert studie med 160 familier randomisert til to tilstander (intervensjon eller oppmerksomhetskontroll).
To årskull familier, rekruttert fra skolefritidsordninger og samfunnshus, skal følges i 2,5 år.
Den primære hypotesen er at ved slutten av ti måneders intervensjon vil målrettede barn i intervensjonsfamiliene, i forhold til barn i kontrollfamiliene, ha signifikant lavere kroppsmasseindeks (BMI; primært utfall) etter justering for baseline BMI-verdier.
Sekundære utfall inkluderer hyppigheten av ukentlige familiemåltider og antall sunne matvarer og drikker tilgjengelig i hjemmet og servert ved familiemåltider og snacks (som rapportert av foreldre), målrette barnas daglige inntak av sunn mat og drikke, og målrette barnas minutter med stillesittende atferd per uke, spesielt skjermtid.
Måling av barn og foreldre vil finne sted i deres hjem ved baseline, etter intervensjon (12 måneder etter randomisering) og oppfølging (9 måneder etter intervensjon) av opplært forskningspersonell.
Den foreslåtte studien bygger på vellykkede metoder fra vår HOME-pilotstudie (2006-2008; NIH R21-DK0072997) og er nyskapende ettersom den aktivt engasjerer hele familier i opplevelsesaktiviteter og drar nytte av hjemmemiljøet.
Studien vil gi viktig informasjon om miljø- og atferdsstrategier som familier kan bruke hjemme for å forhindre overflødig vektøkning.
Intervensjonsprogrammet har et høyt oversettelsespotensial og vil sannsynligvis være umiddelbart nyttig for familier til barn i skolealder fordi det vil bli testet i virkelige miljøer og opprettholdes over hele staten Minnesota av University of Minnesotas Extension Service.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
413
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- målbarnet er mellom 8-12 år
- den voksne målforelderen eller foresatte er den primære mattilberederen i hjemmet
- målbarnet har en alders- og kjønnsjustert kroppsmasseindeks på eller over 50. persentilen
- deltakere er villige til å bli randomisert i en av to grupper (intervensjon eller kontroll)
- målbarn må bo sammen med deltakende voksen mesteparten av tiden
Ekskluderingskriterier:
- deltakerne planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste seks månedene
- deltakerne har en alvorlig matallergi, begrensning eller medisinsk tilstand som hindrer dem i å delta i intervensjonen
- deltakerne snakker og leser ikke på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HOME Plus Intervensjon
beskrevet nedenfor
|
HOME Plus-programmets familier vil delta i månedlige, to-timers gruppeøkter i ti måneder på lokale samfunnssentre.
Hver økt tilbyr nye ideer med fokus på familiemåltider, sunt kosthold og reduksjon av stillesittende atferd.
På hver økt forbereder og spiser familier et måltid sammen og deltar i små gruppediskusjoner og aktiviteter for både foreldre- og barnegrupper for å fremme sunn atferd i hjemmet.
Emner inkluderer planlegging av sunne måltider og snacks med familien, spise måltider med familien oftere, og forbedre sunnheten til maten som er tilgjengelig hjemme.
Familier mottar også periodiske støttende telefonsamtaler gjennom året ved å bruke motiverende intervjuteknikker for å fremme sunn atferd for å forebygge og redusere fedme hos barn.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere mottar et månedlig nyhetsbrev for de 10 månedene studien varer med tips om sunn mat.
Temaene overlapper ikke intervensjonsinnholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Child Body Mass Index (BMI Z-score)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
Opplært studiepersonell vil måle høyde og vekt for foreldre og barn og bruke dette til å beregne kroppsmasseindeks (BMI).
BMI-verdier ble enn standardisert for alder og kjønn ved å bruke CDC-retningslinjer for å oppnå BMI z-score.
Analyser kontrollert for barns alder og foreldreutdanning ved baseline.
|
Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målbarns daglige inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
En utdannet intervjuer vil fullføre tre 24-timers dietttilbakekallinger ved hvert tidspunkt for datainnsamling med barnet.
De tre dagene vil bli gjennomsnittet for å få et estimat på vanlig inntak.
Analyser kontrollert for barns alder og foreldreutdanning ved baseline.
|
Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
|
Endring i mål for barns timer med skjermtid (TV-visning, video og dataspill) per uke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
Skjermtiden vil bli målt med spørreundersøkelser som spør barna hvor mange timer per dag de bruker på hver stillesittende aktivitet (som å se på TV, bruke datamaskinen, spille videospill).
Separate spørsmål vil bli stilt for ukedager og helgedager, deretter vil de bli vektet for å bestemme timene med stillesittende aktivitet per uke.
Analyser kontrollert for barns alder og foreldreutdanning ved baseline.
|
Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
|
Endring i antall frukt og grønnsaker tilgjengelig i hjemmet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
HOME Food Inventory vurderer hvilke matvarer familier for øyeblikket har i hjemmet sitt fra en liste over varer.
Analyser kontrollert for barns alder og foreldreutdanning.
|
Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Story M, Gurvich O, Kubik MY, Garwick A, Dudovitz B. The Healthy Home Offerings via the Mealtime Environment (HOME) Plus study: design and methods. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):59-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
- Draxten M, Fulkerson JA, Friend S, Flattum CF, Schow R. Parental role modeling of fruits and vegetables at meals and snacks is associated with children's adequate consumption. Appetite. 2014 Jul;78:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.02.017. Epub 2014 Mar 12.
- Friend S, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Flattum CF, Draxten M. Comparing childhood meal frequency to current meal frequency, routines, and expectations among parents. J Fam Psychol. 2015 Feb;29(1):136-40. doi: 10.1037/fam0000046. Epub 2014 Dec 8.
- Flattum C, Draxten M, Horning M, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Kubik MY, Story M. HOME Plus: Program design and implementation of a family-focused, community-based intervention to promote the frequency and healthfulness of family meals, reduce children's sedentary behavior, and prevent obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Apr 29;12:53. doi: 10.1186/s12966-015-0211-7.
- Fulkerson JA, Friend S, Flattum C, Horning M, Draxten M, Neumark-Sztainer D, Gurvich O, Story M, Garwick A, Kubik MY. Promoting healthful family meals to prevent obesity: HOME Plus, a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 15;12:154. doi: 10.1186/s12966-015-0320-3.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Neumark-Sztainer D. Associations among Nine Family Dinner Frequency Measures and Child Weight, Dietary, and Psychosocial Outcomes. J Acad Nutr Diet. 2016 Jun;116(6):991-9. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.018. Epub 2016 Feb 10.
- Draxten M, Flattum C, Fulkerson J. An Example of How to Supplement Goal Setting to Promote Behavior Change for Families Using Motivational Interviewing. Health Commun. 2016 Oct;31(10):1276-83. doi: 10.1080/10410236.2015.1062975. Epub 2016 Mar 3.
- Loth KA, Friend S, Horning ML, Neumark-Sztainer D, Fulkerson JA. Directive and non-directive food-related parenting practices: Associations between an expanded conceptualization of food-related parenting practices and child dietary intake and weight outcomes. Appetite. 2016 Dec 1;107:188-195. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.036. Epub 2016 Jul 31.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Story M. Reasons Parents Buy Prepackaged, Processed Meals: It Is More Complicated Than "I Don't Have Time". J Nutr Educ Behav. 2017 Jan;49(1):60-66.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.08.012. Epub 2016 Oct 12.
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA, Kohli N, Garwick AE. The Identification of Family Social Environment Typologies Using Latent Class Analysis: Implications for Future Family-Focused Research. J Fam Nurs. 2020 Feb;26(1):26-37. doi: 10.1177/1074840719894016. Epub 2019 Dec 25.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Arcan C, Friend S, Flattum CF, Story M, Fulkerson JA. Fill "half your child's plate with fruits and vegetables": Correlations with food-related practices and the home food environment. Appetite. 2019 Feb 1;133:77-82. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.017. Epub 2018 Oct 17.
- Myers ML, Fulkerson JA, Friend SE, Horning ML, Flattum CF. Case study: Behavior changes in the family-focused obesity prevention HOME Plus program. Public Health Nurs. 2018 Jul;35(4):299-306. doi: 10.1111/phn.12403. Epub 2018 Apr 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20521
- R01DK084000-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .