Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn hjemmetilbud via måltidsmiljøet (HOME) Plus

27. februar 2018 oppdatert av: University of Minnesota
Målet med det foreslåtte prosjektet er å se om en innovativ familiebasert intervensjon kan redusere fedme hos barn ved å aktivt engasjere hele familien i å fremme sunn atferd i hjemmet. I tillegg vil prosjektet også undersøke hvordan HOME Plus-familieintervensjonen påvirker barns kostinntak, hyppighet av familiemåltider, tilgjengelighet av sunn og usunn mat i hjemmet og servert til måltider og snacks, og skjermtid (TV, spillsystemer). Studien vil gi viktig informasjon om strategier som familier kan bruke hjemme for å forebygge fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme hos barn er et alvorlig folkehelseproblem med begrensede effektive forebyggingsstrategier til dags dato. Selv om tidligere miljøtilnærminger for ernæring og fysisk aktivitet for forebygging av fedme viser noe løfte, har de fleste studier ikke vist reduksjoner i overvekt. Dessuten er det få forebyggingsstudier som engasjerer foreldre betydelig og fokuserer på hjemmemiljøet. For å forhindre fedme hos barn er det viktig å fremme sunn atferd i hjemmemiljøet fordi foreldre er innflytelsesrike primære rollemodeller for sunt kosthold og stillesittende atferd, og er portvakter for tilgjengelighet av mat og drikke og graden av inaktivitet i hjemmet. Dessuten er hjemmemiljøet der de fleste av barnas kalorier og energitette matvarer konsumeres, og der barn deltar i mye av sin stillesittende atferd, spesielt skjermtid (f.eks. TV, datamaskin, spillsystem). Den foreslåtte studien vil teste effekten av Healthy Home Offerings via Mealtime Environment (HOME) Plus-programmet, en ti-måneders familiebasert helsefremmende intervensjon for å forhindre overflødig vektøkning blant 8-12 år gamle barn. Programmet er basert på sosial kognitiv teori og et sosioøkologisk rammeverk og fremmer både vanlige og ernæringsmessige mellommåltider og måltider der familiemedlemmer spiser sammen (dvs. familiemåltider) og oppmuntrer til reduksjoner i stillesittende atferd, spesielt skjermtid blant barn i hjemmeinnstillingen. Effekten av intervensjonen vil bli testet i en randomisert kontrollert studie med 160 familier randomisert til to tilstander (intervensjon eller oppmerksomhetskontroll). To årskull familier, rekruttert fra skolefritidsordninger og samfunnshus, skal følges i 2,5 år. Den primære hypotesen er at ved slutten av ti måneders intervensjon vil målrettede barn i intervensjonsfamiliene, i forhold til barn i kontrollfamiliene, ha signifikant lavere kroppsmasseindeks (BMI; primært utfall) etter justering for baseline BMI-verdier. Sekundære utfall inkluderer hyppigheten av ukentlige familiemåltider og antall sunne matvarer og drikker tilgjengelig i hjemmet og servert ved familiemåltider og snacks (som rapportert av foreldre), målrette barnas daglige inntak av sunn mat og drikke, og målrette barnas minutter med stillesittende atferd per uke, spesielt skjermtid. Måling av barn og foreldre vil finne sted i deres hjem ved baseline, etter intervensjon (12 måneder etter randomisering) og oppfølging (9 måneder etter intervensjon) av opplært forskningspersonell. Den foreslåtte studien bygger på vellykkede metoder fra vår HOME-pilotstudie (2006-2008; NIH R21-DK0072997) og er nyskapende ettersom den aktivt engasjerer hele familier i opplevelsesaktiviteter og drar nytte av hjemmemiljøet. Studien vil gi viktig informasjon om miljø- og atferdsstrategier som familier kan bruke hjemme for å forhindre overflødig vektøkning. Intervensjonsprogrammet har et høyt oversettelsespotensial og vil sannsynligvis være umiddelbart nyttig for familier til barn i skolealder fordi det vil bli testet i virkelige miljøer og opprettholdes over hele staten Minnesota av University of Minnesotas Extension Service.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • målbarnet er mellom 8-12 år
  • den voksne målforelderen eller foresatte er den primære mattilberederen i hjemmet
  • målbarnet har en alders- og kjønnsjustert kroppsmasseindeks på eller over 50. persentilen
  • deltakere er villige til å bli randomisert i en av to grupper (intervensjon eller kontroll)
  • målbarn må bo sammen med deltakende voksen mesteparten av tiden

Ekskluderingskriterier:

  • deltakerne planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste seks månedene
  • deltakerne har en alvorlig matallergi, begrensning eller medisinsk tilstand som hindrer dem i å delta i intervensjonen
  • deltakerne snakker og leser ikke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HOME Plus Intervensjon
beskrevet nedenfor
HOME Plus-programmets familier vil delta i månedlige, to-timers gruppeøkter i ti måneder på lokale samfunnssentre. Hver økt tilbyr nye ideer med fokus på familiemåltider, sunt kosthold og reduksjon av stillesittende atferd. På hver økt forbereder og spiser familier et måltid sammen og deltar i små gruppediskusjoner og aktiviteter for både foreldre- og barnegrupper for å fremme sunn atferd i hjemmet. Emner inkluderer planlegging av sunne måltider og snacks med familien, spise måltider med familien oftere, og forbedre sunnheten til maten som er tilgjengelig hjemme. Familier mottar også periodiske støttende telefonsamtaler gjennom året ved å bruke motiverende intervjuteknikker for å fremme sunn atferd for å forebygge og redusere fedme hos barn.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere mottar et månedlig nyhetsbrev for de 10 månedene studien varer med tips om sunn mat. Temaene overlapper ikke intervensjonsinnholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Child Body Mass Index (BMI Z-score)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
Opplært studiepersonell vil måle høyde og vekt for foreldre og barn og bruke dette til å beregne kroppsmasseindeks (BMI). BMI-verdier ble enn standardisert for alder og kjønn ved å bruke CDC-retningslinjer for å oppnå BMI z-score. Analyser kontrollert for barns alder og foreldreutdanning ved baseline.
Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målbarns daglige inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
En utdannet intervjuer vil fullføre tre 24-timers dietttilbakekallinger ved hvert tidspunkt for datainnsamling med barnet. De tre dagene vil bli gjennomsnittet for å få et estimat på vanlig inntak. Analyser kontrollert for barns alder og foreldreutdanning ved baseline.
Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
Endring i mål for barns timer med skjermtid (TV-visning, video og dataspill) per uke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
Skjermtiden vil bli målt med spørreundersøkelser som spør barna hvor mange timer per dag de bruker på hver stillesittende aktivitet (som å se på TV, bruke datamaskinen, spille videospill). Separate spørsmål vil bli stilt for ukedager og helgedager, deretter vil de bli vektet for å bestemme timene med stillesittende aktivitet per uke. Analyser kontrollert for barns alder og foreldreutdanning ved baseline.
Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
Endring i antall frukt og grønnsaker tilgjengelig i hjemmet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder
HOME Food Inventory vurderer hvilke matvarer familier for øyeblikket har i hjemmet sitt fra en liste over varer. Analyser kontrollert for barns alder og foreldreutdanning.
Endring fra baseline ved 12 og 21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20521
  • R01DK084000-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere