- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01538615
Ofertas caseiras saudáveis por meio do ambiente da hora das refeições (CASA) Plus
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo do projeto proposto é verificar se uma intervenção inovadora baseada na família pode reduzir a obesidade infantil, envolvendo ativamente toda a família na promoção de comportamentos saudáveis em casa.
Além disso, o projeto também examinará como a intervenção familiar do HOME Plus influencia a ingestão alimentar das crianças, a frequência das refeições familiares, a disponibilidade de alimentos saudáveis e não saudáveis em casa e servidos nas refeições e lanches e o tempo de tela (TV, sistemas de jogos).
O estudo fornecerá informações importantes sobre estratégias que as famílias podem usar em casa para prevenir a obesidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A obesidade infantil é um grave problema de saúde pública com estratégias de prevenção efetivas limitadas até o momento.
Embora as abordagens ambientais anteriores de nutrição e atividade física para a prevenção da obesidade mostrem alguma promessa, a maioria dos estudos não mostrou reduções no ganho de peso excessivo.
Além disso, poucos estudos de prevenção envolvem significativamente os pais e se concentram no ambiente doméstico.
Para prevenir a obesidade infantil é essencial promover comportamentos saudáveis no ambiente doméstico, porque os pais são os principais modelos influentes para alimentação saudável e comportamento sedentário, e são guardiões da disponibilidade de alimentos e bebidas e do grau de inatividade dentro de casa.
Além disso, o ambiente doméstico é onde a maioria das calorias e alimentos densos em energia das crianças são consumidos e onde as crianças se envolvem em grande parte de seu comportamento sedentário, particularmente o tempo de tela (por exemplo, televisão, computador, sistema de jogo).
O estudo proposto testará a eficácia das Ofertas Domésticas Saudáveis por meio do programa Mealtime Environment (HOME) Plus, uma intervenção de promoção da saúde baseada na família com duração de dez meses para prevenir o ganho excessivo de peso entre crianças de 8 a 12 anos.
O programa é baseado na Teoria Social Cognitiva e em uma estrutura sócio-ecológica e promove lanches e refeições regulares e nutricionalmente saudáveis em que os membros da família comem juntos (ou seja, refeições em família) e incentiva a redução do comportamento sedentário, particularmente o tempo de tela entre as crianças em o cenário doméstico.
A eficácia da intervenção será testada em um estudo controlado randomizado com 160 famílias randomizadas para duas condições (intervenção ou controle apenas de atenção).
Duas coortes de famílias, recrutadas em programas extracurriculares e centros comunitários, serão acompanhadas por 2,5 anos.
A hipótese principal é que, ao final da intervenção de dez meses, as crianças-alvo nas famílias de intervenção, em relação às crianças nas famílias de controle, terão um índice de massa corporal (IMC; resultado primário) significativamente menor após o ajuste para os valores de linha de base do IMC.
Os resultados secundários incluem a frequência de refeições familiares semanais e o número de alimentos e bebidas saudáveis disponíveis em casa e servidos nas refeições e lanches familiares (conforme relatado pelos pais), visam a ingestão diária de alimentos e bebidas saudáveis pelas crianças e os minutos de comportamento sedentário das crianças por semana, principalmente o tempo de tela.
A medição da criança e dos pais ocorrerá em suas casas na linha de base, pós-intervenção (12 meses após a randomização) e acompanhamento (9 meses após a intervenção) por equipe de pesquisa treinada.
O estudo proposto baseia-se em métodos bem-sucedidos de nosso estudo piloto HOME (2006-2008; NIH R21-DK0072997) e é inovador, pois envolve ativamente famílias inteiras em atividades experimentais e capitaliza no ambiente doméstico.
O estudo fornecerá informações importantes sobre estratégias ambientais e comportamentais que as famílias podem usar em casa para evitar o ganho excessivo de peso.
O programa de intervenção tem alto potencial de tradução e provavelmente será imediatamente útil para famílias de crianças em idade escolar porque será testado em ambientes comunitários do mundo real e mantido em todo o estado de Minnesota pelo Serviço de Extensão da Universidade de Minnesota.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança-alvo tem entre 8 e 12 anos
- o pai ou responsável adulto alvo é o principal preparador de alimentos em casa
- a criança-alvo tem um índice de massa corporal ajustado para idade e sexo igual ou superior ao 50º percentil
- os participantes estão dispostos a serem randomizados em um dos dois grupos (intervenção ou controle)
- a criança-alvo deve viver com um adulto participante na maior parte do tempo
Critério de exclusão:
- participantes planejam se mudar da área nos próximos seis meses
- os participantes têm alergia alimentar grave, limitação ou condição médica que os impede de participar da intervenção
- os participantes não falam e leem em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HOME Plus Intervenção
Descrito abaixo
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As famílias do programa HOME Plus participarão de sessões de grupo mensais de duas horas durante dez meses em centros comunitários locais.
Cada sessão oferece novas ideias com foco em refeições em família, alimentação saudável e redução do comportamento sedentário.
Em cada sessão, as famílias preparam e comem uma refeição juntas e participam de discussões e atividades em pequenos grupos para pais e filhos, a fim de promover comportamentos saudáveis em casa.
Os tópicos incluem planejar refeições e lanches saudáveis com sua família, fazer refeições com sua família com mais frequência e melhorar a saúde dos alimentos disponíveis em casa.
As famílias também recebem telefonemas periódicos de apoio ao longo do ano, usando técnicas de entrevista motivacional para promover comportamentos saudáveis para prevenir e reduzir a obesidade infantil.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do controle recebem um boletim mensal durante os 10 meses do estudo com dicas sobre alimentação saudável.
Os tópicos não se sobrepõem ao conteúdo da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Massa Corporal Infantil (IMC Z-score)
Prazo: Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
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A equipe de estudo treinada medirá a altura e o peso dos pais e filhos e os usará para calcular o índice de massa corporal (IMC).
Os valores de IMC foram padronizados para idade e sexo usando as diretrizes do CDC para obter escores z de IMC.
Análises controladas pela idade da criança e escolaridade dos pais no início do estudo.
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Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Ingestão Diária Alvo de Frutas e Legumes para Crianças
Prazo: Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
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Um entrevistador treinado completará três recordatórios alimentares de 24 horas em cada momento de coleta de dados com a criança.
Será calculada a média dos três dias para obter uma estimativa da ingestão habitual.
Análises controladas pela idade da criança e escolaridade dos pais no início do estudo.
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Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
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Mudança nas horas-alvo de tempo de tela das crianças (assistir televisão, jogar vídeo e jogos de computador) por semana
Prazo: Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
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O tempo de tela será medido com perguntas de pesquisa perguntando às crianças quantas horas por dia elas gastam fazendo cada atividade sedentária (como assistir TV, usar o computador, jogar videogame).
Perguntas separadas serão feitas para dias de semana e fins de semana, então serão ponderadas para determinar as horas de atividade sedentária por semana.
Análises controladas pela idade da criança e escolaridade dos pais no início do estudo.
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Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
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Mudança no Número de Frutas e Legumes Disponíveis em Casa
Prazo: Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
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O Inventário Alimentar HOME avalia quais alimentos as famílias possuem atualmente em casa a partir de uma lista de itens.
Análises controladas pela idade da criança e escolaridade dos pais.
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Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Story M, Gurvich O, Kubik MY, Garwick A, Dudovitz B. The Healthy Home Offerings via the Mealtime Environment (HOME) Plus study: design and methods. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):59-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
- Draxten M, Fulkerson JA, Friend S, Flattum CF, Schow R. Parental role modeling of fruits and vegetables at meals and snacks is associated with children's adequate consumption. Appetite. 2014 Jul;78:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.02.017. Epub 2014 Mar 12.
- Friend S, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Flattum CF, Draxten M. Comparing childhood meal frequency to current meal frequency, routines, and expectations among parents. J Fam Psychol. 2015 Feb;29(1):136-40. doi: 10.1037/fam0000046. Epub 2014 Dec 8.
- Flattum C, Draxten M, Horning M, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Kubik MY, Story M. HOME Plus: Program design and implementation of a family-focused, community-based intervention to promote the frequency and healthfulness of family meals, reduce children's sedentary behavior, and prevent obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Apr 29;12:53. doi: 10.1186/s12966-015-0211-7.
- Fulkerson JA, Friend S, Flattum C, Horning M, Draxten M, Neumark-Sztainer D, Gurvich O, Story M, Garwick A, Kubik MY. Promoting healthful family meals to prevent obesity: HOME Plus, a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 15;12:154. doi: 10.1186/s12966-015-0320-3.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Neumark-Sztainer D. Associations among Nine Family Dinner Frequency Measures and Child Weight, Dietary, and Psychosocial Outcomes. J Acad Nutr Diet. 2016 Jun;116(6):991-9. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.018. Epub 2016 Feb 10.
- Draxten M, Flattum C, Fulkerson J. An Example of How to Supplement Goal Setting to Promote Behavior Change for Families Using Motivational Interviewing. Health Commun. 2016 Oct;31(10):1276-83. doi: 10.1080/10410236.2015.1062975. Epub 2016 Mar 3.
- Loth KA, Friend S, Horning ML, Neumark-Sztainer D, Fulkerson JA. Directive and non-directive food-related parenting practices: Associations between an expanded conceptualization of food-related parenting practices and child dietary intake and weight outcomes. Appetite. 2016 Dec 1;107:188-195. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.036. Epub 2016 Jul 31.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Story M. Reasons Parents Buy Prepackaged, Processed Meals: It Is More Complicated Than "I Don't Have Time". J Nutr Educ Behav. 2017 Jan;49(1):60-66.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.08.012. Epub 2016 Oct 12.
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA, Kohli N, Garwick AE. The Identification of Family Social Environment Typologies Using Latent Class Analysis: Implications for Future Family-Focused Research. J Fam Nurs. 2020 Feb;26(1):26-37. doi: 10.1177/1074840719894016. Epub 2019 Dec 25.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Arcan C, Friend S, Flattum CF, Story M, Fulkerson JA. Fill "half your child's plate with fruits and vegetables": Correlations with food-related practices and the home food environment. Appetite. 2019 Feb 1;133:77-82. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.017. Epub 2018 Oct 17.
- Myers ML, Fulkerson JA, Friend SE, Horning ML, Flattum CF. Case study: Behavior changes in the family-focused obesity prevention HOME Plus program. Public Health Nurs. 2018 Jul;35(4):299-306. doi: 10.1111/phn.12403. Epub 2018 Apr 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20521
- R01DK084000-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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