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Ofertas caseiras saudáveis ​​por meio do ambiente da hora das refeições (CASA) Plus

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo do projeto proposto é verificar se uma intervenção inovadora baseada na família pode reduzir a obesidade infantil, envolvendo ativamente toda a família na promoção de comportamentos saudáveis ​​em casa. Além disso, o projeto também examinará como a intervenção familiar do HOME Plus influencia a ingestão alimentar das crianças, a frequência das refeições familiares, a disponibilidade de alimentos saudáveis ​​e não saudáveis ​​em casa e servidos nas refeições e lanches e o tempo de tela (TV, sistemas de jogos). O estudo fornecerá informações importantes sobre estratégias que as famílias podem usar em casa para prevenir a obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A obesidade infantil é um grave problema de saúde pública com estratégias de prevenção efetivas limitadas até o momento. Embora as abordagens ambientais anteriores de nutrição e atividade física para a prevenção da obesidade mostrem alguma promessa, a maioria dos estudos não mostrou reduções no ganho de peso excessivo. Além disso, poucos estudos de prevenção envolvem significativamente os pais e se concentram no ambiente doméstico. Para prevenir a obesidade infantil é essencial promover comportamentos saudáveis ​​no ambiente doméstico, porque os pais são os principais modelos influentes para alimentação saudável e comportamento sedentário, e são guardiões da disponibilidade de alimentos e bebidas e do grau de inatividade dentro de casa. Além disso, o ambiente doméstico é onde a maioria das calorias e alimentos densos em energia das crianças são consumidos e onde as crianças se envolvem em grande parte de seu comportamento sedentário, particularmente o tempo de tela (por exemplo, televisão, computador, sistema de jogo). O estudo proposto testará a eficácia das Ofertas Domésticas Saudáveis ​​por meio do programa Mealtime Environment (HOME) Plus, uma intervenção de promoção da saúde baseada na família com duração de dez meses para prevenir o ganho excessivo de peso entre crianças de 8 a 12 anos. O programa é baseado na Teoria Social Cognitiva e em uma estrutura sócio-ecológica e promove lanches e refeições regulares e nutricionalmente saudáveis ​​em que os membros da família comem juntos (ou seja, refeições em família) e incentiva a redução do comportamento sedentário, particularmente o tempo de tela entre as crianças em o cenário doméstico. A eficácia da intervenção será testada em um estudo controlado randomizado com 160 famílias randomizadas para duas condições (intervenção ou controle apenas de atenção). Duas coortes de famílias, recrutadas em programas extracurriculares e centros comunitários, serão acompanhadas por 2,5 anos. A hipótese principal é que, ao final da intervenção de dez meses, as crianças-alvo nas famílias de intervenção, em relação às crianças nas famílias de controle, terão um índice de massa corporal (IMC; resultado primário) significativamente menor após o ajuste para os valores de linha de base do IMC. Os resultados secundários incluem a frequência de refeições familiares semanais e o número de alimentos e bebidas saudáveis ​​disponíveis em casa e servidos nas refeições e lanches familiares (conforme relatado pelos pais), visam a ingestão diária de alimentos e bebidas saudáveis ​​pelas crianças e os minutos de comportamento sedentário das crianças por semana, principalmente o tempo de tela. A medição da criança e dos pais ocorrerá em suas casas na linha de base, pós-intervenção (12 meses após a randomização) e acompanhamento (9 meses após a intervenção) por equipe de pesquisa treinada. O estudo proposto baseia-se em métodos bem-sucedidos de nosso estudo piloto HOME (2006-2008; NIH R21-DK0072997) e é inovador, pois envolve ativamente famílias inteiras em atividades experimentais e capitaliza no ambiente doméstico. O estudo fornecerá informações importantes sobre estratégias ambientais e comportamentais que as famílias podem usar em casa para evitar o ganho excessivo de peso. O programa de intervenção tem alto potencial de tradução e provavelmente será imediatamente útil para famílias de crianças em idade escolar porque será testado em ambientes comunitários do mundo real e mantido em todo o estado de Minnesota pelo Serviço de Extensão da Universidade de Minnesota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

413

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a criança-alvo tem entre 8 e 12 anos
  • o pai ou responsável adulto alvo é o principal preparador de alimentos em casa
  • a criança-alvo tem um índice de massa corporal ajustado para idade e sexo igual ou superior ao 50º percentil
  • os participantes estão dispostos a serem randomizados em um dos dois grupos (intervenção ou controle)
  • a criança-alvo deve viver com um adulto participante na maior parte do tempo

Critério de exclusão:

  • participantes planejam se mudar da área nos próximos seis meses
  • os participantes têm alergia alimentar grave, limitação ou condição médica que os impede de participar da intervenção
  • os participantes não falam e leem em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HOME Plus Intervenção
Descrito abaixo
As famílias do programa HOME Plus participarão de sessões de grupo mensais de duas horas durante dez meses em centros comunitários locais. Cada sessão oferece novas ideias com foco em refeições em família, alimentação saudável e redução do comportamento sedentário. Em cada sessão, as famílias preparam e comem uma refeição juntas e participam de discussões e atividades em pequenos grupos para pais e filhos, a fim de promover comportamentos saudáveis ​​em casa. Os tópicos incluem planejar refeições e lanches saudáveis ​​com sua família, fazer refeições com sua família com mais frequência e melhorar a saúde dos alimentos disponíveis em casa. As famílias também recebem telefonemas periódicos de apoio ao longo do ano, usando técnicas de entrevista motivacional para promover comportamentos saudáveis ​​para prevenir e reduzir a obesidade infantil.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do controle recebem um boletim mensal durante os 10 meses do estudo com dicas sobre alimentação saudável. Os tópicos não se sobrepõem ao conteúdo da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal Infantil (IMC Z-score)
Prazo: Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
A equipe de estudo treinada medirá a altura e o peso dos pais e filhos e os usará para calcular o índice de massa corporal (IMC). Os valores de IMC foram padronizados para idade e sexo usando as diretrizes do CDC para obter escores z de IMC. Análises controladas pela idade da criança e escolaridade dos pais no início do estudo.
Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ingestão Diária Alvo de Frutas e Legumes para Crianças
Prazo: Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
Um entrevistador treinado completará três recordatórios alimentares de 24 horas em cada momento de coleta de dados com a criança. Será calculada a média dos três dias para obter uma estimativa da ingestão habitual. Análises controladas pela idade da criança e escolaridade dos pais no início do estudo.
Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
Mudança nas horas-alvo de tempo de tela das crianças (assistir televisão, jogar vídeo e jogos de computador) por semana
Prazo: Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
O tempo de tela será medido com perguntas de pesquisa perguntando às crianças quantas horas por dia elas gastam fazendo cada atividade sedentária (como assistir TV, usar o computador, jogar videogame). Perguntas separadas serão feitas para dias de semana e fins de semana, então serão ponderadas para determinar as horas de atividade sedentária por semana. Análises controladas pela idade da criança e escolaridade dos pais no início do estudo.
Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
Mudança no Número de Frutas e Legumes Disponíveis em Casa
Prazo: Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses
O Inventário Alimentar HOME avalia quais alimentos as famílias possuem atualmente em casa a partir de uma lista de itens. Análises controladas pela idade da criança e escolaridade dos pais.
Alteração da linha de base aos 12 e 21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20521
  • R01DK084000-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção HOME Plus

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