- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01538615
Nabídka zdravého domova prostřednictvím prostředí pro jídlo (HOME) Plus
27. února 2018 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem navrhovaného projektu je zjistit, zda inovativní rodinná intervence může snížit dětskou obezitu aktivním zapojením celé rodiny do podpory zdravého chování v domácnosti.
Kromě toho bude projekt také zkoumat, jak rodinná intervence HOME Plus ovlivňuje dietní příjem dětí, četnost rodinných jídel, dostupnost zdravých a nezdravých potravin v domácnosti a podávaných u jídel a svačin a čas strávený u obrazovky (televize, herní systémy).
Studie poskytne důležité informace o strategiích, které mohou rodiny používat doma k prevenci obezity.
Přehled studie
Detailní popis
Dětská obezita je vážným problémem veřejného zdraví s dosud omezenými účinnými preventivními strategiemi.
Ačkoli předchozí environmentální přístupy k prevenci obezity v oblasti výživy a fyzické aktivity jsou slibné, většina studií neprokázala snížení nadměrného přírůstku hmotnosti.
Jen málo preventivních studií navíc výrazně zapojuje rodiče a zaměřuje se na domácí prostředí.
Pro prevenci dětské obezity je nezbytné podporovat zdravé chování v domácím prostředí, protože rodiče jsou vlivnými primárními vzory pro zdravé stravování a sedavé chování a jsou strážci dostupnosti jídla a nápojů a stupně nečinnosti v domácnosti.
Kromě toho je domácí prostředí místem, kde děti konzumují většinu kalorií a energeticky bohatých potravin a kde se děti z velké části zabývají sedavým chováním, zejména časem u obrazovky (např. televize, počítač, herní systém).
Navrhovaná studie bude testovat účinnost nabídky zdravého domova prostřednictvím programu Mealtime Environment (HOME) Plus, desetiměsíční rodinné intervence na podporu zdraví, aby se zabránilo nadměrnému přírůstku hmotnosti u dětí ve věku 8–12 let.
Program je založen na sociální kognitivní teorii a socio-ekologickém rámci a podporuje jak pravidelné, tak nutričně zdravé svačiny a jídla, při kterých členové rodiny jedí společně (tj. rodinná jídla) a podporuje snížení sedavého chování, zejména času stráveného u obrazovky u dětí v domácí nastavení.
Účinnost intervence bude testována v randomizované kontrolované studii se 160 rodinami randomizovanými do dvou podmínek (intervence nebo kontrola zaměřená pouze na pozornost).
Dvě kohorty rodin, které se rekrutují z mimoškolních programů a komunitních center, budou sledovány po dobu 2,5 roku.
Primární hypotéza je, že na konci desetiměsíční intervence budou mít cílové děti v intervenčních rodinách ve srovnání s dětmi v kontrolních rodinách významně nižší index tělesné hmotnosti (BMI; primární výsledek) po úpravě na výchozí hodnoty BMI.
Sekundární výsledky zahrnují četnost týdenních rodinných jídel a počet zdravých jídel a nápojů dostupných v domácnosti a podávaných u rodinných jídel a svačin (jak uvedl rodič), cílový denní příjem zdravých potravin a nápojů u dětí a cílový počet minut sedavého chování dětí. za týden, zejména čas strávený na obrazovce.
Měření dětí a rodičů bude probíhat v jejich domovech na začátku, po intervenci (12 měsíců po randomizaci) a následném sledování (9 měsíců po intervenci) vyškoleným výzkumným personálem.
Navrhovaná studie staví na úspěšných metodách z naší pilotní studie HOME (2006-2008; NIH R21-DK0072997) a je inovativní, protože aktivně zapojuje celé rodiny do zážitkových aktivit a těží z domácího prostředí.
Studie poskytne důležité informace o environmentálních a behaviorálních strategiích, které mohou rodiny používat doma, aby zabránily nadměrnému přibírání na váze.
Intervenční program má vysoký překladatelský potenciál a je pravděpodobné, že bude okamžitě užitečný pro rodiny dětí školního věku, protože bude testován v reálném prostředí komunity a podporován po celém státě Minnesota Extension Service University of Minnesota.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
413
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cílové dítě je ve věku 8-12 let
- cílový dospělý rodič nebo opatrovník je hlavním přípravcem jídla v domácnosti
- cílové dítě má index tělesné hmotnosti upravený podle věku a pohlaví na 50. percentilu nebo nad ním
- účastníci jsou ochotni být randomizováni do jedné ze dvou skupin (intervence nebo kontrola)
- cílové dítě musí většinu času žít se zúčastněným dospělým
Kritéria vyloučení:
- účastníci plánují v příštích šesti měsících z této oblasti odejít
- účastníci mají závažnou potravinovou alergii, omezení nebo zdravotní stav, který jim brání v účasti na intervenci
- účastníci nemluví a čtou v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HOME Plus Intervence
popsané níže
|
Rodiny z programu HOME Plus se budou účastnit měsíčních dvouhodinových skupinových sezení po dobu deseti měsíců v místních komunitních centrech.
Každé sezení nabízí nové nápady zaměřené na rodinné stravování, zdravé stravování a omezení sedavého chování.
Na každém sezení rodiny společně připravují a jedí jídlo a účastní se diskusí v malých skupinách a aktivit pro rodičovské i dětské skupiny s cílem podpořit zdravé chování v domácnosti.
Témata zahrnují plánování zdravých jídel a svačin s rodinou, častější stolování s rodinou a zlepšování zdravotní nezávadnosti potravin, které máte doma.
Rodiny také během roku pravidelně dostávají podpůrné telefonáty s využitím motivačních technik pohovorů na podporu zdravého chování k prevenci a snížení dětské obezity.
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly dostávají měsíční zpravodaj po dobu 10 měsíců studie s tipy na zdravé stravování.
Témata se nepřekrývají s obsahem intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI Z-skóre)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
|
Vyškolený studijní personál změří výšku a váhu rodiče a dítěte a použije je k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Hodnoty BMI byly poté standardizovány pro věk a pohlaví pomocí směrnic CDC pro získání z-skóre BMI.
Analýzy kontrolované pro věk dítěte a vzdělání rodičů na začátku.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna cílového denního příjmu ovoce a zeleniny u dětí
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
|
Vyškolený tazatel provede s dítětem tři 24hodinové stažení stravy v každém okamžiku sběru dat.
Tři dny budou zprůměrovány, aby se získal odhad obvyklého příjmu.
Analýzy kontrolované pro věk dítěte a vzdělání rodičů na začátku.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
|
Změna cílové doby strávené dětmi u obrazovky (sledování televize, video a hraní počítačových her) za týden
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
|
Čas u obrazovky bude měřen pomocí průzkumných otázek, které se budou dětí ptát, kolik hodin denně tráví jednotlivými sedavými aktivitami (jako je sledování televize, používání počítače, hraní videoher).
Samostatné otázky budou položeny pro dny v týdnu a víkendové dny, poté budou zváženy, aby se určil počet hodin sedavé aktivity za týden.
Analýzy kontrolované pro věk dítěte a vzdělání rodičů na začátku.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
|
Změna počtu ovoce a zeleniny dostupné v domácnosti
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
|
HOME Food Inventory vyhodnocuje, které potraviny rodiny aktuálně mají ve svém domě ze seznamu položek.
Analýzy řízené pro věk dítěte a vzdělání rodičů.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Story M, Gurvich O, Kubik MY, Garwick A, Dudovitz B. The Healthy Home Offerings via the Mealtime Environment (HOME) Plus study: design and methods. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):59-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
- Draxten M, Fulkerson JA, Friend S, Flattum CF, Schow R. Parental role modeling of fruits and vegetables at meals and snacks is associated with children's adequate consumption. Appetite. 2014 Jul;78:1-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.02.017. Epub 2014 Mar 12.
- Friend S, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Flattum CF, Draxten M. Comparing childhood meal frequency to current meal frequency, routines, and expectations among parents. J Fam Psychol. 2015 Feb;29(1):136-40. doi: 10.1037/fam0000046. Epub 2014 Dec 8.
- Flattum C, Draxten M, Horning M, Fulkerson JA, Neumark-Sztainer D, Garwick A, Kubik MY, Story M. HOME Plus: Program design and implementation of a family-focused, community-based intervention to promote the frequency and healthfulness of family meals, reduce children's sedentary behavior, and prevent obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Apr 29;12:53. doi: 10.1186/s12966-015-0211-7.
- Fulkerson JA, Friend S, Flattum C, Horning M, Draxten M, Neumark-Sztainer D, Gurvich O, Story M, Garwick A, Kubik MY. Promoting healthful family meals to prevent obesity: HOME Plus, a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 15;12:154. doi: 10.1186/s12966-015-0320-3.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Neumark-Sztainer D. Associations among Nine Family Dinner Frequency Measures and Child Weight, Dietary, and Psychosocial Outcomes. J Acad Nutr Diet. 2016 Jun;116(6):991-9. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.018. Epub 2016 Feb 10.
- Draxten M, Flattum C, Fulkerson J. An Example of How to Supplement Goal Setting to Promote Behavior Change for Families Using Motivational Interviewing. Health Commun. 2016 Oct;31(10):1276-83. doi: 10.1080/10410236.2015.1062975. Epub 2016 Mar 3.
- Loth KA, Friend S, Horning ML, Neumark-Sztainer D, Fulkerson JA. Directive and non-directive food-related parenting practices: Associations between an expanded conceptualization of food-related parenting practices and child dietary intake and weight outcomes. Appetite. 2016 Dec 1;107:188-195. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.036. Epub 2016 Jul 31.
- Horning ML, Fulkerson JA, Friend SE, Story M. Reasons Parents Buy Prepackaged, Processed Meals: It Is More Complicated Than "I Don't Have Time". J Nutr Educ Behav. 2017 Jan;49(1):60-66.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.08.012. Epub 2016 Oct 12.
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA, Kohli N, Garwick AE. The Identification of Family Social Environment Typologies Using Latent Class Analysis: Implications for Future Family-Focused Research. J Fam Nurs. 2020 Feb;26(1):26-37. doi: 10.1177/1074840719894016. Epub 2019 Dec 25.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Arcan C, Friend S, Flattum CF, Story M, Fulkerson JA. Fill "half your child's plate with fruits and vegetables": Correlations with food-related practices and the home food environment. Appetite. 2019 Feb 1;133:77-82. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.017. Epub 2018 Oct 17.
- Myers ML, Fulkerson JA, Friend SE, Horning ML, Flattum CF. Case study: Behavior changes in the family-focused obesity prevention HOME Plus program. Public Health Nurs. 2018 Jul;35(4):299-306. doi: 10.1111/phn.12403. Epub 2018 Apr 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20521
- R01DK084000-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah HOME Plus
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...DokončenoDemence | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonZatím nenabírámeSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonZatím nenabírámeSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPohlavně přenosné nemoci | HIV | Zneužívání návykových látek
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy