Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabídka zdravého domova prostřednictvím prostředí pro jídlo (HOME) Plus

27. února 2018 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem navrhovaného projektu je zjistit, zda inovativní rodinná intervence může snížit dětskou obezitu aktivním zapojením celé rodiny do podpory zdravého chování v domácnosti. Kromě toho bude projekt také zkoumat, jak rodinná intervence HOME Plus ovlivňuje dietní příjem dětí, četnost rodinných jídel, dostupnost zdravých a nezdravých potravin v domácnosti a podávaných u jídel a svačin a čas strávený u obrazovky (televize, herní systémy). Studie poskytne důležité informace o strategiích, které mohou rodiny používat doma k prevenci obezity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dětská obezita je vážným problémem veřejného zdraví s dosud omezenými účinnými preventivními strategiemi. Ačkoli předchozí environmentální přístupy k prevenci obezity v oblasti výživy a fyzické aktivity jsou slibné, většina studií neprokázala snížení nadměrného přírůstku hmotnosti. Jen málo preventivních studií navíc výrazně zapojuje rodiče a zaměřuje se na domácí prostředí. Pro prevenci dětské obezity je nezbytné podporovat zdravé chování v domácím prostředí, protože rodiče jsou vlivnými primárními vzory pro zdravé stravování a sedavé chování a jsou strážci dostupnosti jídla a nápojů a stupně nečinnosti v domácnosti. Kromě toho je domácí prostředí místem, kde děti konzumují většinu kalorií a energeticky bohatých potravin a kde se děti z velké části zabývají sedavým chováním, zejména časem u obrazovky (např. televize, počítač, herní systém). Navrhovaná studie bude testovat účinnost nabídky zdravého domova prostřednictvím programu Mealtime Environment (HOME) Plus, desetiměsíční rodinné intervence na podporu zdraví, aby se zabránilo nadměrnému přírůstku hmotnosti u dětí ve věku 8–12 let. Program je založen na sociální kognitivní teorii a socio-ekologickém rámci a podporuje jak pravidelné, tak nutričně zdravé svačiny a jídla, při kterých členové rodiny jedí společně (tj. rodinná jídla) a podporuje snížení sedavého chování, zejména času stráveného u obrazovky u dětí v domácí nastavení. Účinnost intervence bude testována v randomizované kontrolované studii se 160 rodinami randomizovanými do dvou podmínek (intervence nebo kontrola zaměřená pouze na pozornost). Dvě kohorty rodin, které se rekrutují z mimoškolních programů a komunitních center, budou sledovány po dobu 2,5 roku. Primární hypotéza je, že na konci desetiměsíční intervence budou mít cílové děti v intervenčních rodinách ve srovnání s dětmi v kontrolních rodinách významně nižší index tělesné hmotnosti (BMI; primární výsledek) po úpravě na výchozí hodnoty BMI. Sekundární výsledky zahrnují četnost týdenních rodinných jídel a počet zdravých jídel a nápojů dostupných v domácnosti a podávaných u rodinných jídel a svačin (jak uvedl rodič), cílový denní příjem zdravých potravin a nápojů u dětí a cílový počet minut sedavého chování dětí. za týden, zejména čas strávený na obrazovce. Měření dětí a rodičů bude probíhat v jejich domovech na začátku, po intervenci (12 měsíců po randomizaci) a následném sledování (9 měsíců po intervenci) vyškoleným výzkumným personálem. Navrhovaná studie staví na úspěšných metodách z naší pilotní studie HOME (2006-2008; NIH R21-DK0072997) a je inovativní, protože aktivně zapojuje celé rodiny do zážitkových aktivit a těží z domácího prostředí. Studie poskytne důležité informace o environmentálních a behaviorálních strategiích, které mohou rodiny používat doma, aby zabránily nadměrnému přibírání na váze. Intervenční program má vysoký překladatelský potenciál a je pravděpodobné, že bude okamžitě užitečný pro rodiny dětí školního věku, protože bude testován v reálném prostředí komunity a podporován po celém státě Minnesota Extension Service University of Minnesota.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cílové dítě je ve věku 8-12 let
  • cílový dospělý rodič nebo opatrovník je hlavním přípravcem jídla v domácnosti
  • cílové dítě má index tělesné hmotnosti upravený podle věku a pohlaví na 50. percentilu nebo nad ním
  • účastníci jsou ochotni být randomizováni do jedné ze dvou skupin (intervence nebo kontrola)
  • cílové dítě musí většinu času žít se zúčastněným dospělým

Kritéria vyloučení:

  • účastníci plánují v příštích šesti měsících z této oblasti odejít
  • účastníci mají závažnou potravinovou alergii, omezení nebo zdravotní stav, který jim brání v účasti na intervenci
  • účastníci nemluví a čtou v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HOME Plus Intervence
popsané níže
Rodiny z programu HOME Plus se budou účastnit měsíčních dvouhodinových skupinových sezení po dobu deseti měsíců v místních komunitních centrech. Každé sezení nabízí nové nápady zaměřené na rodinné stravování, zdravé stravování a omezení sedavého chování. Na každém sezení rodiny společně připravují a jedí jídlo a účastní se diskusí v malých skupinách a aktivit pro rodičovské i dětské skupiny s cílem podpořit zdravé chování v domácnosti. Témata zahrnují plánování zdravých jídel a svačin s rodinou, častější stolování s rodinou a zlepšování zdravotní nezávadnosti potravin, které máte doma. Rodiny také během roku pravidelně dostávají podpůrné telefonáty s využitím motivačních technik pohovorů na podporu zdravého chování k prevenci a snížení dětské obezity.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly dostávají měsíční zpravodaj po dobu 10 měsíců studie s tipy na zdravé stravování. Témata se nepřekrývají s obsahem intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI Z-skóre)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
Vyškolený studijní personál změří výšku a váhu rodiče a dítěte a použije je k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI). Hodnoty BMI byly poté standardizovány pro věk a pohlaví pomocí směrnic CDC pro získání z-skóre BMI. Analýzy kontrolované pro věk dítěte a vzdělání rodičů na začátku.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cílového denního příjmu ovoce a zeleniny u dětí
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
Vyškolený tazatel provede s dítětem tři 24hodinové stažení stravy v každém okamžiku sběru dat. Tři dny budou zprůměrovány, aby se získal odhad obvyklého příjmu. Analýzy kontrolované pro věk dítěte a vzdělání rodičů na začátku.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
Změna cílové doby strávené dětmi u obrazovky (sledování televize, video a hraní počítačových her) za týden
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
Čas u obrazovky bude měřen pomocí průzkumných otázek, které se budou dětí ptát, kolik hodin denně tráví jednotlivými sedavými aktivitami (jako je sledování televize, používání počítače, hraní videoher). Samostatné otázky budou položeny pro dny v týdnu a víkendové dny, poté budou zváženy, aby se určil počet hodin sedavé aktivity za týden. Analýzy kontrolované pro věk dítěte a vzdělání rodičů na začátku.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
Změna počtu ovoce a zeleniny dostupné v domácnosti
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
HOME Food Inventory vyhodnocuje, které potraviny rodiny aktuálně mají ve svém domě ze seznamu položek. Analýzy řízené pro věk dítěte a vzdělání rodičů.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20521
  • R01DK084000-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah HOME Plus

3
Předplatit