간이식에서 피브리노겐 투여의 효능 (FibstudLT)
2014년 12월 3일 업데이트: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge
간 이식에서 혈액 제품 요구 사항에 대한 피브리노겐 투여의 효능을 평가하기 위한 다기관, 위약 대조 연구
목적:
- 위약과 비교하여 수술 전 혈장 수준을 2.9g/L로 유지함으로써 간 이식에서 피브리노겐의 수술 전 투여의 효능을 평가하고, 시술 동안 수혈된 RBC 단위 수의 감소를 반영합니다.
- 절차 1년 후 평가된 간 이식편의 사망률 및 생존에 대한 피브리노겐 투여의 영향을 결정합니다.
- 입원 중 또는 수술 후 최소 30일 동안 평가된 혈전성 합병증을 기록하는 피브리노겐 투여의 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 132명의 환자(132)가 다음에 무작위로 배정됩니다.
치료군, 피브리노겐 투여; 피브리노겐 용량: 0.29g/L의 피브리노겐 혈장 값 증가를 위한 1g으로 2.9g/L의 값을 얻습니다.
동일한 용량의 식염수를 투여할 위약군.
혈액용적률, 전해질, 신장 기능 검사, 응고, 지혈, 혈전 조영술 검사의 결정은 진행의 모든 단계에서 이루어집니다. 수술 중 관리를 위한 표준 프로토콜이 적용됩니다. 실혈, 혈액 제품 투여, 수액 요법, 재관류 증후군의 존재, 수술 합병증 및 사망률과 생존이 등록됩니다. 환자는 이식 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen Del Rocio
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인
- Hospital De Cruces
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간이식 대상 환자
- 이식 전 혈장 피브리노겐 값이 2.9g/L 미만인 환자.
제외 기준:
- 개입 전 24시간 동안 피브리노겐 값이 2.9g/L보다 높은 환자.
- 30일 동안 혈전색전증 사건의 알려진 이력
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 이 시험의 이전 무작위화
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 선천성 출혈 장애의 알려진 존재. 아스피린, 와파린으로 치료 중인 환자
- 이식에 대한 다음 적응증: 가족성 다발신경병증, 급성 간부전, 담즙성 간경화 및 경화성 담관염, Budd-Chiari 증후군
- 심장 뛰는 기증자와 살아있는 기증자
- 시험 참여를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 피브리노겐
피브리노겐은 2.9g/L의 예상 혈장 값이 달성될 때까지 투여될 것입니다.
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혈장 피브리노겐 값이 0.29g/L 증가하여 최종 값 2.9g/L에 도달하기 위해서는 피브리노겐 1g에서 피브리노겐 용량을 계산해야 합니다. 피브리노겐 앰플 분말을 물로 희석하여 준비하고 혈청에 2g/100ml 농도로 10분 동안 정맥 주입으로 투여합니다. 수술 시작 전 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염수 세럼
식염수 희석 부피의 동일한 용량이 투여됩니다.
2.9g/L의 최종 혈장 판독값을 얻기 위해 필요한 피브리노겐의 잠재적 용량이 계산됩니다.
혈청에는 해당 ml의 식염수 희석액이 포함됩니다.
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물 희석량의 동일한 용량이 투여됩니다.
2.9g/L의 최종 혈장 판독값을 얻기 위해 필요한 피브리노겐의 잠재적 용량이 계산됩니다.
혈청에는 해당 ml의 물 희석액이 포함됩니다.
수술 시작 전에 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 충전 적혈구 수혈이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 중
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수술 중 수혈된 적혈구 수의 기록
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 농축액 이외의 혈액 제제가 필요한 환자의 비율
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 결과
기간: 4 주
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4 주
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간 이식 결과
기간: 일년
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간 이식 후 1년 동안 이식편 생존 및 환자 사망률의 후속 조치.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blasi A, Sabate A, Beltran J, Costa M, Reyes R, Torres F. Correlation between plasma fibrinogen and FIBTEM thromboelastometry during liver transplantation: a comprehensive assessment. Vox Sang. 2017 Nov;112(8):788-795. doi: 10.1111/vox.12598. Epub 2017 Oct 8.
- Sabate A, Gutierrez R, Beltran J, Mellado P, Blasi A, Acosta F, Costa M, Reyes R, Torres F. Impact of Preemptive Fibrinogen Concentrate on Transfusion Requirements in Liver Transplantation: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Aug;16(8):2421-9. doi: 10.1111/ajt.13752. Epub 2016 Mar 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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