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Die Wirksamkeit der Verabreichung von Fibrinogen bei der Lebertransplantation (FibstudLT)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge

Eine multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Fibrinogen auf den Bedarf an Blutprodukten bei Lebertransplantationen

Zielsetzung:

  • Bewertung der Wirksamkeit der präoperativen Verabreichung von Fibrinogen bei einer Lebertransplantation durch Aufrechterhaltung eines präoperativen Plasmaspiegels von 2,9 g / l im Vergleich zu Placebo, was eine Verringerung der Anzahl der während des Eingriffs transfundierten Erythrozyteneinheiten widerspiegelt.
  • Um den Einfluss der Fibrinogen-Gabe auf die Mortalität und das Überleben des Lebertransplantats zu bestimmen, wurde ein Jahr nach dem Eingriff bewertet.
  • Um die Sicherheit der Verabreichung von Fibrinogen zu bestimmen, werden thrombotische Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts oder mindestens 30 Tage nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Einhundertzweiunddreißig Patienten (132) werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt:

Behandlungsgruppe, Fibrinogen-Verabreichung; Fibrinogen-Dosen: 1 g für eine Erhöhung des Plasmawerts von Fibrinogen um 0,29 g / L, um einen Wert von 2,9 g / L zu erhalten.

Placebo-Gruppe, der das gleiche Dosisvolumen Kochsalzlösung verabreicht wird.

In allen Stadien des Verfahrens werden Hämatokrit-, Elektrolyt- und Nierenfunktionstests sowie Gerinnungs- und Hämostase- und Thrombelastographietests durchgeführt. Es wird ein Standardprotokoll für das intraoperative Management angewendet. Blutverlust, Verabreichung von Blutprodukten, Flüssigkeitstherapie, Vorliegen eines Reperfusionssyndroms, operative Komplikationen sowie Mortalität und Überleben werden registriert. Die Patienten werden nach der Transplantation ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Hospital De Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenkandidaten für eine Lebertransplantation
  • Patienten mit einem Plasmafibrinogenwert vor der Transplantation von weniger als 2,9 g / l.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Fibrinogenwert in den 24 Stunden vor dem Eingriff als 2,9 g/L.
  • Bekannte Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen in 30 Tagen
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
  • Bekanntes Vorliegen einer angeborenen Blutgerinnungsstörung. Patienten, die mit Aspirin, Warfarin behandelt wurden
  • Folgende Indikationen zur Transplantation: familiäre Polyneuropathie, akutes Leberversagen, biliäre Zirrhose und sklerosierende Cholangitis, Budd-Chiari-Syndrom
  • Herzschlagspender und Lebendspender
  • Patient zögert, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöses Fibrinogen
Fibrinogen wird verabreicht, bis ein erwarteter Plasmawert von 2,9 g/l erreicht ist.
Arzneimittel: Fibrinogen

Die Fibrinogendosis sollte mit 1 g Fibrinogen berechnet werden, um einen Anstieg des Plasmafibrinogenwerts von 0,29 g/l auf einen Endwert von 2,9 g/l zu erreichen.

Fibrinogen-Ampullenpulver, das mit Wasser verdünnt und in einem Serum in einer Konzentration von 2 g/100 ml enthalten ist, das durch intravenöse Infusion für 10 Minuten verabreicht wird.

Verabreichung vor Beginn der Operation

Andere Namen:
  • Hämokomplettan
  • RiaSTAP
PLACEBO_COMPARATOR: Salziges Serum
es wird die gleiche Dosis im Volumen der Salzlösungsverdünnung verabreicht. Die potenzielle Fibrinogendosis, die erforderlich ist, um einen abschließenden Plasmawert von 2,9 g/l zu erhalten, wird berechnet. Ein Serum enthält den entsprechenden ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
es wird die gleiche Dosis in Wasser verdünnt verabreicht. Die potenzielle Fibrinogendosis, die erforderlich ist, um einen abschließenden Plasmawert von 2,9 g/l zu erhalten, wird berechnet. Ein Serum enthält die entsprechende ml Wasserverdünnung. Wird vor Beginn der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • physiologisches Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die während des Eingriffs eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten benötigen
Zeitfenster: intraoperativ
Aufzeichnung der Anzahl der Erythrozytenpakete, die während des chirurgischen Eingriffs transfundiert wurden
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die andere Blutprodukte als Erythrozytenkonzentrate benötigen
Zeitfenster: intraoperativ
  • Anzahl der während der Operation transfundierten Erythrozytenkonzentrate
  • Anzahl der Einheiten gefrorenen Frischplasmas, die während der Operation transfundiert wurden
  • Anzahl der während der Operation transfundierten Thrombozyteneinheiten
  • Gramm Fibrinogen, das während der Operation verabreicht wird
intraoperativ
Operatives Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
  • Operative Sterblichkeit
  • Überleben von Lebertransplantaten
  • Thrombotische Komplikationen aller Art und Ursache
4 Wochen
Ergebnis einer Lebertransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Follow-up des Transplantatüberlebens und der Patientensterblichkeit ein Jahr nach der Lebertransplantation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Ermittler

  • Studienleiter: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Promotor Code 1553-H-459
  • 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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