Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fibrinogén adagolásának hatékonysága májtranszplantációban (FibstudLT)

2014. december 3. frissítette: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge

Többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a fibrinogén adagolásának hatékonyságának értékelésére a májtranszplantáció vérkészítmény-szükségletére

Célkitűzés:

  • A fibrinogén májátültetés során a preoperatív adagolás hatékonyságának értékelése a 2,9 g/l preoperatív plazmaszint fenntartásával a placebóval összehasonlítva, ami az eljárás során transzfundált vörösvértest-egységek számának csökkenését tükrözi.
  • Meghatározni a fibrinogén adagolás hatását a májtranszplantátum mortalitására és túlélésére egy évvel a beavatkozás után.
  • A fibrinogén beadás biztonságosságának megállapítása a kórházi kezelés alatt vagy legalább 30 nappal a műtét után értékelt trombózisos szövődmények rögzítésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Százharminckét beteget (132) véletlenszerűen besorolunk a következőkhöz:

Kezelési csoport, Fibrinogén adása; fibrinogén dózisok: 1 g a fibrinogén plazmaértékének 0,29 g / l-es növekedéséhez, hogy 2,9 g / l értéket kapjunk.

placebo-csoport, akiknek azonos mennyiségű sóoldatot kell beadni.

Az eljárás minden szakaszában meg kell határozni a hematokrit-, elektrolit- és vesefunkciós teszteket, valamint véralvadási és hemosztázis- és thrombelastography teszteket. Az intraoperatív kezelés szabványos protokollját fogják alkalmazni. Regisztrálják a vérveszteséget, a vérkészítmények beadását, a folyadékterápiát, a reperfúziós szindróma jelenlétét, a műtéti szövődményeket, valamint a mortalitást és a túlélést. A betegeket a transzplantáció után egy évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország
        • Hospital de Cruces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májtranszplantációra jelölt betegek
  • Azok a betegek, akiknél a transzplantáció előtti plazma fibrinogén értéke kevesebb, mint 2,9 g/l.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a fibrinogén értéke a beavatkozást megelőző 24 órában 2,9 g/l-nél magasabb.
  • A thromboemboliás események ismert története 30 napon belül
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Korábbi randomizálás ebben a kísérletben
  • Ismert vagy gyanított allergia próbatermékekre vagy kapcsolódó termékekre
  • Veleszületett vérzési rendellenesség ismert jelenléte. Aszpirinnel, warfarinnal kezelt betegek
  • A következő transzplantációs javallatok: családi polyneuropathia, akut májelégtelenség, biliaris cirrhosis és szklerotizáló cholangitis, Budd-Chiari szindróma
  • Szívdobogó donorok és élő donorok
  • A páciens nem szívesen vesz részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intravénás fibrinogén
A fibrinogént addig kell adni, amíg a várt 2,9 g/l plazmaértéket el nem érik.
Drog: Fibrinogén

A fibrinogén dózisát 1 g fibrinogénre kell kiszámítani, hogy a plazma fibrinogén értéke 0,29 g/l-rel növekedjen, és elérje a 2,9 g/l végső értéket.

Vizes hígítással elkészített fibrinogén ampulla por, 2g/100 ml koncentrációjú szérumban, amelyet 10 perces intravénás infúzióban kell beadni.

Beadás a műtét megkezdése előtt

Más nevek:
  • Haemocomplettan
  • RiaSTAP
PLACEBO_COMPARATOR: Sós szérum
ugyanazt a térfogatú sóoldatot kell beadni. Ki kell számítani a fibrinogén potenciális dózisát, amely a 2,9 g/l végső plazmaérték eléréséhez szükséges. A szérum tartalmazza a megfelelő ml sóoldatot
Drog: Sóoldat
ugyanannyi térfogatú vizes hígítást kell beadni. Ki kell számítani a fibrinogén potenciális dózisát, amely a 2,9 g/l végső plazmaérték eléréséhez szükséges. A szérum a megfelelő ml-es hígított vizet tartalmazza. A műtét megkezdése előtt adják be
Más nevek:
  • fiziológiás szérum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eljárás során tömött vörösvértestek transzfúziója szükséges
Időkeret: intraoperatív
a sebészeti beavatkozás során transzfundált vörösvértestek számának nyilvántartása
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vörösvérsejt-koncentrátumokon kívül más vérkészítményt igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: intraoperatív
  • A műtét során transzfundált vörösvértestek száma
  • A műtét során transzfundált frissen fagyasztott plazma egységeinek száma
  • A műtét során transzfundált trombocita egységek száma
  • A műtét során beadott fibrinogén grammokban
intraoperatív
Operatív eredmény
Időkeret: 4 hét
  • Operatív mortalitás
  • Májgraft túlélése
  • Minden típusú és okú trombotikus szövődmények
4 hét
a májátültetés eredménye
Időkeret: 1 év
A graft túlélése és a betegek mortalitása egy évvel a májátültetés után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Együttműködők

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Promotor Code 1553-H-459
  • 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív vérzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel