Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av administrering av fibrinogen ved levertransplantasjon (FibstudLT)

3. desember 2014 oppdatert av: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge

En multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av administrering av fibrinogen på blodproduktkrav ved levertransplantasjon

Objektiv:

  • For å evaluere effekten av preoperativ administrering av fibrinogen ved levertransplantasjon ved å opprettholde et preoperativt plasmanivå lik 2,9 g/l sammenlignet med placebo, noe som reflekterer en reduksjon i antall RBC-enheter som ble transfundert under prosedyren.
  • For å bestemme påvirkningen av fibrinogenadministrasjon på dødelighet og overlevelse av levertransplantat evaluert ett år etter prosedyren.
  • For å bestemme sikkerheten ved administrering av fibrinogen, registrere trombotiske komplikasjoner evaluert under sykehusinnleggelse eller minst 30 dager postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Ett hundre og trettito pasienter (132) vil tilfeldig bli tildelt:

Behandlingsgruppe, fibrinogenadministrasjon; doser av fibrinogen: 1 g for en økning i plasmaverdien av fibrinogen på 0,29 g / L for å oppnå en verdi på 2,9 g / L.

Placebogruppe, til hvem samme dosevolum saltvann vil bli administrert.

Bestemmelser av hematokritt-, elektrolytter- og nyrefunksjonstester og koagulasjons- og hemostase- og trombelastografitest gjøres på alle stadier av prosedyren. En standard protokoll for intraoperativ behandling vil bli brukt. Blodtap, administrering av blodprodukter, væskebehandling, tilstedeværelse av reperfusjonssyndrom, operasjonskomplikasjoner og dødelighet og overlevelse vil bli registrert. Pasientene vil bli fulgt i ett år etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Murcia, Spania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania
        • Hospital de Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kandidater for levertransplantasjon
  • Pasienter med en verdi på plasmafibrinogen før transplantasjon mindre enn 2,9 g/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en verdi av fibrinogen i løpet av 24 timer før intervensjonen enn 2,9 g/l.
  • Kjent historie med tromboemboliske hendelser på 30 dager
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Tidligere randomisering i denne studien
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter eller relaterte produkter
  • Kjent tilstedeværelse av medfødt blødningsforstyrrelse. Pasienter behandlet med aspirin, warfarin
  • Følgende indikasjoner for transplantasjon: familiær polynevropati, akutt leversvikt, biliær cirrhose og skleroserende kolangitt, Budd-Chiari syndrom
  • Hjertebankende givere og levende giver
  • Pasient motvillig til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravenøst ​​fibrinogen
Fibrinogen vil bli administrert til en forventet plasmaverdi på 2,9 g/l er oppnådd.
Legemiddel: Fibrinogen

Dosen av fibrinogen bør beregnes til 1 g fibrinogen for å oppnå en økning i plasmafibrinogenverdien på 0,29 g/l for å nå en sluttverdi på 2,9 g/l.

Fibrinogen ampuller pulver tilberedt med vannfortynning og plassert i et serum med en konsentrasjon på 2g/100 ml, som vil bli administrert ved intravenøs infusjon i 10 minutter.

Administrering før operasjonen starter

Andre navn:
  • Hemocomplettan
  • RiaSTAP
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvannsserum
samme dose i volum av saltvannsfortynning vil bli administrert. Den potensielle dosen av fibrinogen som kreves for å oppnå en endelig plasmatisk avlesning på 2,9 g / L. vil bli beregnet. Et serum vil inneholde tilsvarende ml saltvannsfortynning
Legemiddel: Saltvann
samme dose i volum av vannfortynning vil bli administrert. Den potensielle dosen av fibrinogen som kreves for å oppnå en endelig plasmatisk avlesning på 2,9 g / L. vil bli beregnet. Et serum vil inneholde tilsvarende ml vannfortynning. Administreres før operasjonen starter
Andre navn:
  • fysiologisk serum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som trenger transfusjon av pakkede røde blodlegemer under prosedyren
Tidsramme: intraoperativt
registrering av antall røde blodlegemer som ble transfundert under det kirurgiske inngrepet
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som trenger andre blodprodukter enn konsentrater av røde blodlegemer
Tidsramme: intraoperativt
  • Antall pakkede røde blodlegemer transfundert under operasjonen
  • Antall enheter fersk frossen plasma transfundert under operasjonen
  • Antall blodplateenheter transfundert under operasjonen
  • Gram fibrinogen administrert under operasjonen
intraoperativt
Operativt resultat
Tidsramme: 4 uker
  • Operativ dødelighet
  • Levertransplantat overlevelse
  • Trombotiske komplikasjoner av alle typer og årsaker
4 uker
utfall av levertransplantasjon
Tidsramme: 1 år
Oppfølging av graftoverlevelse og pasientdødelighet ett år etter levertransplantasjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Etterforskere

  • Studieleder: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Promotor Code 1553-H-459
  • 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere