De werkzaamheid van de toediening van fibrinogeen bij levertransplantatie (FibstudLT)
3 december 2014 bijgewerkt door: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge
Een multicenter, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van de toediening van fibrinogeen op bloedproductvereisten bij levertransplantatie te evalueren
Objectief:
- Om de werkzaamheid van preoperatieve toediening van fibrinogeen bij levertransplantatie te evalueren door een preoperatieve plasmaspiegel gelijk aan 2,9 g / L te handhaven in vergelijking met placebo, als gevolg van een vermindering van het aantal RBC-eenheden dat tijdens de procedure is getransfundeerd.
- Om de invloed van fibrinogeentoediening op mortaliteit en overleving van levertransplantaat te bepalen, één jaar na de procedure geëvalueerd.
- Om de veiligheid van fibrinogeentoediening vast te stellen, worden trombotische complicaties geregistreerd, geëvalueerd tijdens ziekenhuisopname of ten minste 30 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Honderdtweeëndertig patiënten (132) worden willekeurig toegewezen aan:
Behandelgroep, toediening van fibrinogeen; doses fibrinogeen: 1 g voor een verhoging van de plasmawaarde van fibrinogeen met 0,29 g/l om een waarde van 2,9 g/l te verkrijgen.
Placebogroep, aan wie hetzelfde dosisvolume zoutoplossing zal worden toegediend.
Bepalingen van hematocriet, elektrolyten en nierfunctietesten en coagulatie- en hemostase- en trombelastografietesten worden in alle stadia van de procedure uitgevoerd. Er zal een standaardprotocol voor intraoperatief beheer worden toegepast. Bloedverlies, toediening van bloedproducten, vochttherapie, aanwezigheid van reperfusiesyndroom, operatieve complicaties en sterfte en overleving worden geregistreerd. Patiënten worden gedurende een jaar na transplantatie gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
132
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Murcia, Spanje
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje
- Hospital De Cruces
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor levertransplantatie
- Patiënten met een waarde van pre-transplantatie plasmafibrinogeen van minder dan 2,9 g/l.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een fibrinogeenwaarde in de 24 uur voorafgaand aan de ingreep dan 2,9 g/L.
- Bekende geschiedenis van trombo-embolische voorvallen in 30 dagen
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Eerdere randomisatie in deze studie
- Bekende of vermoede allergie voor proefproducten of aanverwante producten
- Bekende aanwezigheid van aangeboren bloedingsstoornis. Patiënten behandeld met aspirine, warfarine
- De volgende indicaties voor transplantatie: familiale polyneuropathie, acuut leverfalen, galcirrose en scleroserende cholangitis, Budd-Chiari-syndroom
- Hartkloppende donoren en levende donoren
- Patiënt aarzelt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intraveneus fibrinogeen
Fibrinogeen zal worden toegediend totdat een verwachte plasmawaarde van 2,9 g/L is bereikt.
|
De dosis fibrinogeen moet worden berekend op 1 g fibrinogeen om een verhoging van de plasmafibrinogeenwaarde van 0,29 g/l te verkrijgen om een uiteindelijke waarde van 2,9 g/l te bereiken. Fibrinogeen ampullen poeder bereid met waterverdunning en gelokaliseerd in een serum met een concentratie van 2 g/100 ml, die zal worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 10 minuten. Toediening voordat de operatie begint
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zout serum
dezelfde volumedosis zoutoplossingsoplossing zal worden toegediend.
De mogelijke dosis fibrinogeen die nodig is om een uiteindelijke plasmawaarde van 2,9 g/l te verkrijgen, wordt berekend.
Een serum bevat de overeenkomstige ml zoutoplossing
|
dezelfde dosis in volume waterverdunning zal worden toegediend.
De mogelijke dosis fibrinogeen die nodig is om een uiteindelijke plasmawaarde van 2,9 g/l te verkrijgen, wordt berekend.
Een serum bevat de overeenkomstige ml waterverdunning.
Toegediend voordat de operatie begint
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat tijdens de procedure een transfusie van verpakte rode bloedcellen nodig heeft
Tijdsspanne: intraoperatief
|
registratie van het aantal getransfundeerde rode bloedcellen tijdens de chirurgische ingreep
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat andere bloedproducten dan erytrocytenconcentraten nodig heeft
Tijdsspanne: intraoperatief
|
|
intraoperatief
|
|
Operatieve uitkomst
Tijdsspanne: 4 weken
|
|
4 weken
|
|
resultaat levertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Follow-up van transplantaatoverleving en patiëntsterfte één jaar na levertransplantatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blasi A, Sabate A, Beltran J, Costa M, Reyes R, Torres F. Correlation between plasma fibrinogen and FIBTEM thromboelastometry during liver transplantation: a comprehensive assessment. Vox Sang. 2017 Nov;112(8):788-795. doi: 10.1111/vox.12598. Epub 2017 Oct 8.
- Sabate A, Gutierrez R, Beltran J, Mellado P, Blasi A, Acosta F, Costa M, Reyes R, Torres F. Impact of Preemptive Fibrinogen Concentrate on Transfusion Requirements in Liver Transplantation: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Aug;16(8):2421-9. doi: 10.1111/ajt.13752. Epub 2016 Mar 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Promotor Code 1553-H-459
- 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .