Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność podawania fibrynogenu w transplantacji wątroby (FibstudLT)

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności podawania fibrynogenu w odniesieniu do wymagań dotyczących produktów krwiopochodnych w przeszczepie wątroby

Cel:

  • Ocena skuteczności przedoperacyjnego podania fibrynogenu w transplantacji wątroby poprzez utrzymanie przedoperacyjnego poziomu w osoczu równego 2,9 g/l w porównaniu z placebo, odzwierciedlającego zmniejszenie liczby jednostek krwinek czerwonych przetoczonych podczas zabiegu.
  • Celem pracy było określenie wpływu podania fibrynogenu na śmiertelność i przeżycie przeszczepionej wątroby po roku od zabiegu.
  • Celem określenia bezpieczeństwa podawania fibrynogenu jest rejestracja powikłań zakrzepowych ocenianych w trakcie hospitalizacji lub co najmniej 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Stu trzydziestu dwóch pacjentów (132) zostanie losowo przydzielonych do:

Grupa lecznicza, podawanie fibrynogenu; dawki fibrynogenu: 1 g dla zwiększenia wartości fibrynogenu w osoczu o 0,29 g/l do uzyskania wartości 2,9 g/l.

Grupa placebo, której zostanie podana ta sama objętość dawki soli fizjologicznej.

Na wszystkich etapach postępowania wykonuje się oznaczenia hematokrytu, elektrolitów i badań czynności nerek oraz krzepnięcia i hemostazy oraz trombelastografii. Zastosowany zostanie standardowy protokół postępowania śródoperacyjnego. Rejestrowana będzie utrata krwi, podanie preparatów krwiopochodnych, płynoterapia, występowanie zespołu reperfuzyjnego, powikłania operacyjne oraz śmiertelność i przeżycie. Pacjenci będą obserwowani przez rok po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania
        • Hospital De Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kandydaci do przeszczepu wątroby
  • Pacjenci z wartością fibrynogenu w osoczu przed przeszczepem poniżej 2,9 g/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wartością fibrynogenu w ciągu 24 godzin przed zabiegiem niż 2,9 g/l.
  • Znana historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 30 dni
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Poprzednia randomizacja w tej próbie
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Znana obecność wrodzonej skazy krwotocznej. Pacjenci leczeni aspiryną, warfaryną
  • Następujące wskazania do przeszczepu: rodzinna polineuropatia, ostra niewydolność wątroby, marskość żółciowa i stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zespół Budda-Chiariego
  • Dawcy bijącego serca i żywi dawcy
  • Pacjent niechętny do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dożylny fibrynogen
Fibrynogen będzie podawany do osiągnięcia oczekiwanej wartości w osoczu 2,9 g/l.
Lek: Fibrynogen

Dawkę fibrynogenu należy obliczyć na 1 g fibrynogenu, aby uzyskać wzrost wartości fibrynogenu w osoczu o 0,29 g/l do wartości końcowej 2,9 g/l.

Fibrynogen w ampułkach w proszku przygotowany z rozcieńczenia wodą i umieszczony w surowicy o stężeniu 2 g/100 ml, który będzie podawany we wlewie dożylnym przez 10 minut.

Podanie przed rozpoczęciem operacji

Inne nazwy:
  • Hemokopletan
  • RiaSTAP
PLACEBO_COMPARATOR: Serum solankowe
zostanie podana ta sama dawka objętościowa roztworu soli fizjologicznej. Zostanie obliczona potencjalna dawka fibrynogenu wymagana do uzyskania końcowego odczytu w osoczu na poziomie 2,9 g/l. Surowica będzie zawierała odpowiedni ml rozcieńczenia soli fizjologicznej
Lek: Solankowy
zostanie podana ta sama dawka objętościowa roztworu rozcieńczonego wodą. Zostanie obliczona potencjalna dawka fibrynogenu wymagana do uzyskania końcowego odczytu w osoczu na poziomie 2,9 g/l. Surowica będzie zawierała odpowiedni ml rozcieńczenia w wodzie. Podawany przed rozpoczęciem operacji
Inne nazwy:
  • serum fizjologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
zapis liczby koncentratów krwinek czerwonych przetoczonych podczas zabiegu chirurgicznego
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających produktów krwiopochodnych innych niż koncentraty krwinek czerwonych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
  • Liczba koncentratów krwinek czerwonych przetoczonych podczas operacji
  • Liczba jednostek świeżo mrożonego osocza przetoczonego podczas operacji
  • Liczba jednostek płytek krwi przetoczonych podczas operacji
  • Gramy fibrynogenu podane podczas operacji
śródoperacyjny
Wynik operacyjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
  • Śmiertelność operacyjna
  • Przeżycie przeszczepu wątroby
  • Powikłania zakrzepowe wszystkich typów i przyczyn
4 tygodnie
wynik przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja przeżycia przeszczepu i śmiertelności pacjentów rok po przeszczepie wątroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Promotor Code 1553-H-459
  • 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj