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L'efficacia della somministrazione di fibrinogeno nel trapianto di fegato (FibstudLT)

3 dicembre 2014 aggiornato da: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge

Uno studio multicentrico controllato con placebo per valutare l'efficacia della somministrazione di fibrinogeno sui fabbisogni di emoderivati ​​nel trapianto di fegato

Obbiettivo:

  • Valutare l'efficacia della somministrazione preoperatoria di fibrinogeno nel trapianto di fegato mantenendo un livello plasmatico preoperatorio pari a 2,9 g/L rispetto al placebo, riflettendo una riduzione del numero di unità eritrocitarie trasfuse durante la procedura.
  • Per determinare l'influenza della somministrazione di fibrinogeno sulla mortalità e la sopravvivenza del trapianto di fegato valutato un anno dopo la procedura.
  • Determinare la sicurezza della somministrazione di fibrinogeno registrando le complicanze trombotiche valutate durante il ricovero o almeno 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Centotrentadue pazienti (132) verranno assegnati in modo casuale a:

Gruppo di trattamento, somministrazione di fibrinogeno; dosi di fibrinogeno: 1 g per un aumento del valore plasmatico di fibrinogeno di 0,29 g/L per ottenere un valore di 2,9 g/L.

Gruppo placebo, a cui verrà somministrato lo stesso volume di dose di soluzione salina.

In tutte le fasi del procedimento vengono effettuate le determinazioni dell'ematocrito, degli elettroliti e della funzionalità renale, della coagulazione, dell'emostasi e della trombelastografia. Verrà applicato un protocollo standard per la gestione intraoperatoria. Verranno registrate le perdite ematiche, la somministrazione di emoderivati, la fluidoterapia, la presenza di sindrome da riperfusione, le complicanze operatorie e la mortalità e sopravvivenza. I pazienti saranno seguiti per un anno dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna
        • Hospital de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti candidati al trapianto di fegato
  • Pazienti con un valore di fibrinogeno plasmatico pre-trapianto inferiore a 2,9 g/L.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un valore di fibrinogeno nelle 24 ore precedenti l'intervento superiore a 2,9 g/L.
  • Storia nota di eventi tromboembolici in 30 giorni
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Precedente randomizzazione in questo studio
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
  • Presenza nota di disturbo emorragico congenito. Pazienti trattati con aspirina, warfarin
  • Le seguenti indicazioni al trapianto: polineuropatia familiare, insufficienza epatica acuta, cirrosi biliare e colangite sclerosante, sindrome di Budd-Chiari
  • Donatori a cuore battente e donatori viventi
  • Paziente riluttante a partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fibrinogeno endovenoso
Il fibrinogeno verrà somministrato fino al raggiungimento di un valore plasmatico atteso di 2,9 g/L.
Droga: Fibrinogeno

La dose di fibrinogeno deve essere calcolata in 1 g di fibrinogeno per ottenere un aumento del valore di fibrinogeno plasmatico di 0,29 g/L per raggiungere un valore finale di 2,9 g/L.

Fiale di fibrinogeno in polvere preparate con diluizione in acqua e collocate in un siero alla concentrazione di 2 g/100 ml, che verranno somministrate per infusione endovenosa per 10 minuti.

Somministrazione prima dell'inizio dell'intervento chirurgico

Altri nomi:
  • Emocomplettano
  • RiaSTAP
PLACEBO_COMPARATORE: Siero salino
verrà somministrata la stessa dose in volume di diluizione fisiologica. Verrà calcolata la dose potenziale di fibrinogeno necessaria per ottenere una lettura plasmatica finale di 2,9 g/L. Un siero conterrà i corrispondenti ml di diluizione salina
Droga: Salino
verrà somministrata la stessa dose in volume di diluizione in acqua. Verrà calcolata la dose potenziale di fibrinogeno necessaria per ottenere una lettura plasmatica finale di 2,9 g/L. Un siero conterrà i corrispondenti ml di diluizione in acqua. Somministrato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • siero fisiologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni di globuli rossi concentrati durante la procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
registrazione del numero di pacchetti di globuli rossi trasfusi durante la procedura chirurgica
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono emoderivati ​​diversi dai concentrati di globuli rossi
Lasso di tempo: intraoperatorio
  • Numero di globuli rossi concentrati trasfusi durante l'intervento chirurgico
  • Numero di unità di plasma fresco congelato trasfuse durante l'intervento chirurgico
  • Numero di unità piastriniche trasfuse durante l'intervento chirurgico
  • Grammi di fibrinogeno somministrati durante l'intervento chirurgico
intraoperatorio
Esito operativo
Lasso di tempo: 4 settimane
  • Mortalità operatoria
  • Sopravvivenza del trapianto di fegato
  • Complicanze trombotiche di ogni tipo e causa
4 settimane
esito del trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
Follow-up della sopravvivenza del trapianto e della mortalità del paziente un anno dopo il trapianto di fegato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Promotor Code 1553-H-459
  • 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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