A Eficácia da Administração de Fibrinogênio no Transplante Hepático (FibstudLT)
3 de dezembro de 2014 atualizado por: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge
Um estudo multicêntrico controlado por placebo para avaliar a eficácia da administração de fibrinogênio nas necessidades de produtos sanguíneos no transplante de fígado
Objetivo:
- Avaliar a eficácia da administração pré-operatória de fibrinogênio em transplante hepático, mantendo um nível plasmático pré-operatório igual a 2,9 g/L em comparação com placebo, refletindo uma redução no número de unidades de hemácias transfundidas durante o procedimento.
- Determinar a influência da administração de fibrinogênio na mortalidade e sobrevida do enxerto hepático avaliado um ano após o procedimento.
- Determinar a segurança da administração de fibrinogênio registrando as complicações trombóticas avaliadas durante a internação ou com pelo menos 30 dias de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Cento e trinta e dois pacientes (132) serão aleatoriamente designados para:
Grupo de tratamento, administração de fibrinogênio; doses de fibrinogênio: 1 g para um aumento do valor plasmático de fibrinogênio de 0,29 g/L para obter um valor de 2,9 g/L.
Grupo placebo, ao qual será administrado o mesmo volume de dose de soro fisiológico.
As determinações de hematócrito, eletrólitos e provas de função renal e de coagulação e hemostasia e trombelastografia são feitas em todas as etapas do procedimento. Um protocolo padrão para gerenciamento intraoperatório será aplicado. Serão registradas perdas sanguíneas, administração de hemoderivados, fluidoterapia, presença de síndrome de reperfusão, complicações operatórias e mortalidade e sobrevida. Os pacientes serão acompanhados por um ano após o transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Murcia, Espanha
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen Del Rocio
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha
- Hospital De Cruces
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes candidatos a transplante hepático
- Pacientes com valor de fibrinogênio plasmático pré-transplante inferior a 2,9 g/L.
Critério de exclusão:
- Pacientes com valor de fibrinogênio nas 24 horas anteriores à intervenção superior a 2,9 g/L.
- História conhecida de eventos tromboembólicos em 30 dias
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Randomização anterior neste estudo
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
- Presença conhecida de distúrbio hemorrágico congênito. Pacientes tratados com aspirina, varfarina
- As seguintes indicações para transplante: polineuropatia familiar, insuficiência hepática aguda, cirrose biliar e colangite esclerosante, síndrome de Budd-Chiari
- Doadores pulsantes e doadores vivos
- Paciente relutante em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fibrinogênio intravenoso
O fibrinogênio será administrado até atingir um valor plasmático esperado de 2,9 g/L.
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A dose de fibrinogênio deve ser calculada em 1 g de fibrinogênio a fim de obter um aumento no valor do fibrinogênio plasmático de 0,29 g/L para chegar a um valor final de 2,9 g/L. Ampolas de fibrinogênio em pó preparadas com diluição em água e localizadas em soro na concentração de 2g/100 ml, que serão administradas por infusão intravenosa por 10 minutos. Administração antes do início da cirurgia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Soro salino
a mesma dose em volume de diluição salina será administrada.
Será calculada a dose potencial de fibrinogênio necessária para obter uma leitura plasmática final de 2,9 g/L.
Um soro conterá o ml correspondente de diluição salina
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a mesma dose em volume de diluição em água será administrada.
Será calculada a dose potencial de fibrinogênio necessária para obter uma leitura plasmática final de 2,9 g/L.
Um soro conterá o ml correspondente de diluição em água.
Administrado antes do início da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que necessitam de transfusão de concentrado de hemácias durante o procedimento
Prazo: intraoperatório
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registro do número de concentrados de hemácias transfundidos durante o procedimento cirúrgico
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que necessitam de hemoderivados que não sejam concentrados de hemácias
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Resultado operacional
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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resultado do transplante hepático
Prazo: 1 ano
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Acompanhamento da sobrevida do enxerto e mortalidade do paciente um ano após o transplante hepático.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blasi A, Sabate A, Beltran J, Costa M, Reyes R, Torres F. Correlation between plasma fibrinogen and FIBTEM thromboelastometry during liver transplantation: a comprehensive assessment. Vox Sang. 2017 Nov;112(8):788-795. doi: 10.1111/vox.12598. Epub 2017 Oct 8.
- Sabate A, Gutierrez R, Beltran J, Mellado P, Blasi A, Acosta F, Costa M, Reyes R, Torres F. Impact of Preemptive Fibrinogen Concentrate on Transfusion Requirements in Liver Transplantation: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Aug;16(8):2421-9. doi: 10.1111/ajt.13752. Epub 2016 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Promotor Code 1553-H-459
- 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)
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