Effektiviteten af administrationen af fibrinogen ved levertransplantation (FibstudLT)
3. december 2014 opdateret af: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge
En multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af administrationen af fibrinogen på blodproduktkrav ved levertransplantation
Objektiv:
- At evaluere effektiviteten af præoperativ administration af fibrinogen ved levertransplantation ved at opretholde et præoperativt plasmaniveau svarende til 2,9 g/l sammenlignet med placebo, hvilket afspejler en reduktion i antallet af RBC-enheder transfunderet under proceduren.
- For at bestemme indflydelsen af fibrinogenadministration på dødelighed og overlevelse af levertransplantat evalueret et år efter proceduren.
- For at bestemme sikkerheden ved indgivelse af fibrinogen ved registrering af trombotiske komplikationer evalueret under indlæggelse eller mindst 30 dage postoperativt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. 132 patienter (132) vil tilfældigt blive tildelt:
Behandlingsgruppe, fibrinogenadministration; doser af fibrinogen: 1 g for en stigning i den plasmatiske værdi af fibrinogen på 0,29 g / L for at opnå en værdi på 2,9 g / L.
Placebogruppe, til hvem den samme dosisvolumen af saltvand vil blive administreret.
Bestemmelser af hæmatokrit-, elektrolytter- og nyrefunktionstest og koagulations- og hæmostase- og trombelastografitest foretages på alle stadier af proceduren. En standardprotokol for intraoperativ behandling vil blive anvendt. Blodtab, administration af blodprodukter, væskebehandling, tilstedeværelse af reperfusionssyndrom, operative komplikationer og dødelighed og overlevelse vil blive registreret. Patienterne vil blive fulgt i et år efter transplantationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien
- Hospital de Cruces
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kandidater til levertransplantation
- Patienter med en værdi af plasmafibrinogen før transplantation på mindre end 2,9 g/l.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en værdi af fibrinogen i de 24 timer før interventionen end 2,9 g/l.
- Kendt historie med tromboemboliske hændelser i 30 dage
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Tidligere randomisering i dette forsøg
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter
- Kendt tilstedeværelse af medfødt blødningsforstyrrelse. Patienter behandlet med aspirin, warfarin
- Følgende indikationer for transplantation: familiær polyneuropati, akut leversvigt, biliær cirrhose og skleroserende kolangitis, Budd-Chiari syndrom
- Hjertebankende donorer og levende donor
- Patient tøver med at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intravenøst fibrinogen
Fibrinogen vil blive administreret, indtil en forventet plasmaværdi på 2,9 g/l er opnået.
|
Fibrinogendosis skal beregnes til 1 g fibrinogen for at opnå en stigning i plasmafibrinogenværdien på 0,29 g/l for at nå en slutværdi på 2,9 g/l. Fibrinogen ampuller pulver fremstillet med vandfortynding og placeret i et serum i en koncentration på 2g/100 ml, som vil blive administreret ved intravenøs infusion i 10 minutter. Administration før operationen starter
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvandsserum
den samme dosis i volumen af saltvandsfortynding vil blive indgivet.
Den potentielle dosis af fibrinogen, der kræves for at opnå en endelig plasmatisk aflæsning på 2,9 g/l, vil blive beregnet.
Et serum vil indeholde den tilsvarende ml saltvandsfortynding
|
den samme dosis i volumen af vandfortynding vil blive administreret.
Den potentielle dosis af fibrinogen, der kræves for at opnå en endelig plasmatisk aflæsning på 2,9 g/l, vil blive beregnet.
Et serum vil indeholde den tilsvarende ml vandfortynding.
Indgives før operationen starter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der har behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer under proceduren
Tidsramme: intraoperativt
|
registrering af antallet af røde blodlegemer, der er transfunderet under den kirurgiske procedure
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der har behov for andre blodprodukter end koncentrater af røde blodlegemer
Tidsramme: intraoperativt
|
|
intraoperativt
|
|
Operativt resultat
Tidsramme: 4 uger
|
|
4 uger
|
|
resultat af levertransplantation
Tidsramme: 1 år
|
Opfølgning af transplantatoverlevelse og patientdødelighed et år efter levertransplantation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blasi A, Sabate A, Beltran J, Costa M, Reyes R, Torres F. Correlation between plasma fibrinogen and FIBTEM thromboelastometry during liver transplantation: a comprehensive assessment. Vox Sang. 2017 Nov;112(8):788-795. doi: 10.1111/vox.12598. Epub 2017 Oct 8.
- Sabate A, Gutierrez R, Beltran J, Mellado P, Blasi A, Acosta F, Costa M, Reyes R, Torres F. Impact of Preemptive Fibrinogen Concentrate on Transfusion Requirements in Liver Transplantation: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Aug;16(8):2421-9. doi: 10.1111/ajt.13752. Epub 2016 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2012
Først opslået (SKØN)
27. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Promotor Code 1553-H-459
- 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .