Эффективность введения фибриногена при трансплантации печени (FibstudLT)
3 декабря 2014 г. обновлено: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge
Многоцентровое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности введения фибриногена в отношении потребности в продуктах крови при трансплантации печени
Цель:
- Оценить эффективность предоперационного введения фибриногена при трансплантации печени путем поддержания предоперационного уровня в плазме, равного 2,9 г/л, по сравнению с плацебо, что отражает снижение количества единиц эритроцитов, перелитых во время процедуры.
- Для определения влияния введения фибриногена на смертность и выживаемость трансплантата печени оценивали через год после процедуры.
- Для определения безопасности введения фибриногена регистрируют тромботические осложнения, оцениваемые во время госпитализации или не менее чем через 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Сто тридцать два пациента (132) будут случайным образом распределены в:
Группа лечения, введение фибриногена; дозы фибриногена: 1 г для увеличения плазматического значения фибриногена на 0,29 г/л до получения значения 2,9 г/л.
Группа плацебо, которой будет введен тот же объем дозы физиологического раствора.
На всех этапах лечения проводят определение показателей гематокрита, электролитов и почечной функции, коагулограммы и гемостаза, тромбэластографии. Будет применяться стандартный протокол интраоперационного ведения. Регистрируют кровопотерю, введение препаратов крови, инфузионную терапию, наличие реперфузионного синдрома, операционные осложнения, летальность и выживаемость. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года после трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Murcia, Испания
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания
- Hospital de Cruces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты-кандидаты на трансплантацию печени
- Пациенты со значением предтрансплантационного фибриногена плазмы менее 2,9 г/л.
Критерий исключения:
- Пациенты со значением фибриногена за 24 часа до вмешательства более 2,9 г/л.
- Известный анамнез тромбоэмболических событий в течение 30 дней
- Известная или предполагаемая беременность
- Предыдущая рандомизация в этом испытании
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты или сопутствующие продукты
- Известное наличие врожденного нарушения свертываемости крови. Пациенты, получавшие аспирин, варфарин
- Показания к трансплантации: семейная полинейропатия, острая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и склерозирующий холангит, синдром Бадда-Киари.
- Доноры с бьющимся сердцем и живые доноры
- Пациент отказывается участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенный фибриноген
Фибриноген будет вводиться до тех пор, пока не будет достигнуто ожидаемое значение в плазме крови 2,9 г/л.
|
Дозу фибриногена следует рассчитывать на 1 г фибриногена, чтобы получить увеличение значения фибриногена в плазме на 0,29 г/л и достичь конечного значения 2,9 г/л. Порошок фибриногена в ампулах, приготовленный с водным разведением и находящийся в сыворотке крови в концентрации 2 г/100 мл, который будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 10 минут. Введение до начала операции
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Солевая сыворотка
будет введена та же доза в объеме физиологического раствора.
Будет рассчитана потенциальная доза фибриногена, необходимая для получения окончательного показателя плазмы 2,9 г/л.
Сыворотка будет содержать соответствующий мл физиологического раствора.
|
будет введена такая же доза в объеме водного разведения.
Будет рассчитана потенциальная доза фибриногена, необходимая для получения окончательного показателя плазмы 2,9 г/л.
Сыворотка будет содержать соответствующий мл водного разведения.
Вводится до начала операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, нуждающихся в переливании эритроцитарной массы во время процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
|
запись количества эритроцитарных масс, перелитых во время хирургической процедуры
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, нуждающихся в препаратах крови, отличных от концентратов эритроцитов
Временное ограничение: интраоперационный
|
|
интраоперационный
|
|
Оперативный исход
Временное ограничение: 4 недели
|
|
4 недели
|
|
исход трансплантации печени
Временное ограничение: 1 год
|
Наблюдение за выживаемостью трансплантата и смертностью пациентов через год после трансплантации печени.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blasi A, Sabate A, Beltran J, Costa M, Reyes R, Torres F. Correlation between plasma fibrinogen and FIBTEM thromboelastometry during liver transplantation: a comprehensive assessment. Vox Sang. 2017 Nov;112(8):788-795. doi: 10.1111/vox.12598. Epub 2017 Oct 8.
- Sabate A, Gutierrez R, Beltran J, Mellado P, Blasi A, Acosta F, Costa M, Reyes R, Torres F. Impact of Preemptive Fibrinogen Concentrate on Transfusion Requirements in Liver Transplantation: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Aug;16(8):2421-9. doi: 10.1111/ajt.13752. Epub 2016 Mar 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Promotor Code 1553-H-459
- 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .