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L'efficacité de l'administration de fibrinogène dans la transplantation hépatique (FibstudLT)

3 décembre 2014 mis à jour par: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge

Une étude multicentrique contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'administration de fibrinogène sur les besoins en produits sanguins dans la transplantation hépatique

Objectif:

  • Évaluer l'efficacité de l'administration préopératoire de fibrinogène en transplantation hépatique en maintenant un taux plasmatique préopératoire égal à 2,9 g/L par rapport au placebo, reflétant une diminution du nombre d'unités de globules rouges transfusées au cours de la procédure.
  • Déterminer l'influence de l'administration de fibrinogène sur la mortalité et la survie des greffons hépatiques évalués un an après la procédure.
  • Déterminer l'innocuité de l'administration de fibrinogène en enregistrant les complications thrombotiques évaluées pendant l'hospitalisation ou au moins 30 jours après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Cent trente deux patients (132) seront assignés au hasard à :

Groupe de traitement, administration de fibrinogène ; doses de fibrinogène : 1 g pour une augmentation de la valeur plasmatique du fibrinogène de 0,29 g/L pour obtenir une valeur de 2,9 g/L.

Groupe placebo, à qui le même volume de dose de solution saline sera administré.

Les déterminations de l'hématocrite, des électrolytes et des tests de la fonction rénale et de la coagulation et de l'hémostase et le test de thrombolastographie sont effectués à toutes les étapes de la procédure. Un protocole standard de prise en charge peropératoire sera appliqué. La perte de sang, l'administration de produits sanguins, la fluidothérapie, la présence d'un syndrome de reperfusion, les complications opératoires et la mortalité et la survie seront enregistrées. Les patients seront suivis pendant un an après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne
        • Hospital De Cruces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients candidats à une greffe de foie
  • Patients ayant une valeur de fibrinogène plasmatique pré-transplantation inférieure à 2,9 g/L.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une valeur de fibrinogène dans les 24 heures précédant l'intervention supérieure à 2,9 g/L.
  • Antécédents connus d'événements thromboemboliques en 30 jours
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Randomisation précédente dans cet essai
  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
  • Présence connue d'un trouble hémorragique congénital. Patients traités par aspirine, warfarine
  • Les indications de transplantation suivantes : polyneuropathie familiale, insuffisance hépatique aiguë, cirrhose biliaire et cholangite sclérosante, syndrome de Budd-Chiari
  • Donneurs à cœur battant et donneur vivant
  • Patient réticent à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fibrinogène intraveineux
Le fibrinogène sera administré jusqu'à ce qu'une valeur plasmatique attendue de 2,9 g/L soit atteinte.
Médicament: Fibrinogène

La dose de fibrinogène doit être calculée à 1 g de fibrinogène afin d'obtenir une augmentation de la valeur plasmatique du fibrinogène de 0,29 g/L pour atteindre une valeur finale de 2,9 g/L.

Poudre d'ampoules de fibrinogène préparée avec une dilution dans l'eau et située dans un sérum à une concentration de 2g/100 ml, qui sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 10 minutes.

Administration avant le début de la chirurgie

Autres noms:
  • Hémocomplettan
  • RiaSTAP
PLACEBO_COMPARATOR: Sérum salin
la même dose en volume de dilution saline sera administrée. La dose potentielle de fibrinogène nécessaire pour obtenir une lecture plasmatique finale de 2,9 g / L. sera calculée. Un sérum contiendra le ml correspondant de dilution saline
Médicament: Saline
la même dose en volume d'eau de dilution sera administrée. La dose potentielle de fibrinogène nécessaire pour obtenir une lecture plasmatique finale de 2,9 g / L. sera calculée. Un sérum contiendra le ml d'eau de dilution correspondant. Administré avant le début de la chirurgie
Autres noms:
  • sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients nécessitant une transfusion de concentré de globules rouges au cours de la procédure
Délai: peropératoire
enregistrement du nombre de concentrés de globules rouges transfusés au cours de l'intervention chirurgicale
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients nécessitant des produits sanguins autres que les concentrés de globules rouges
Délai: peropératoire
  • Nombre de culots globulaires transfusés pendant la chirurgie
  • Nombre d'unités de plasma frais congelé transfusées pendant la chirurgie
  • Nombre d'unités de plaquettes transfusées pendant la chirurgie
  • Grammes de fibrinogène administrés pendant la chirurgie
peropératoire
Résultat opératoire
Délai: 4 semaines
  • Mortalité opératoire
  • Survie du greffon hépatique
  • Complications thrombotiques de tous types et de toutes causes
4 semaines
résultat de la transplantation hépatique
Délai: 1 an
Suivi de la survie du greffon et de la mortalité des patients un an après la transplantation hépatique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaborateurs

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Promotor Code 1553-H-459
  • 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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