La eficacia de la administración de fibrinógeno en el trasplante hepático (FibstudLT)
3 de diciembre de 2014 actualizado por: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge
Un estudio multicéntrico controlado con placebo para evaluar la eficacia de la administración de fibrinógeno sobre los requisitos de productos sanguíneos en el trasplante de hígado
Objetivo:
- Evaluar la eficacia de la administración preoperatoria de fibrinógeno en el trasplante hepático manteniendo un nivel plasmático preoperatorio igual a 2,9 g/L en comparación con el placebo, lo que refleja una reducción en el número de unidades de glóbulos rojos transfundidos durante el procedimiento.
- Determinar la influencia de la administración de fibrinógeno en la mortalidad y supervivencia del injerto hepático evaluado al año del procedimiento.
- Determinar la seguridad de la administración de fibrinógeno registrando las complicaciones trombóticas evaluadas durante la hospitalización o al menos 30 días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Ciento treinta y dos pacientes (132) serán asignados aleatoriamente a:
Grupo de tratamiento, administración de fibrinógeno; dosis de fibrinógeno: 1 g para un aumento del valor plasmático de fibrinógeno de 0,29 g/L para obtener un valor de 2,9 g/L.
Grupo placebo, al que se le administrará el mismo volumen de dosis de solución salina.
En todas las etapas del procedimiento se realizan determinaciones de hematocrito, electrolitos y pruebas de función renal y de coagulación y hemostasia y trombolastografía. Se aplicará un protocolo estándar para el manejo intraoperatorio. Se registrarán la pérdida de sangre, la administración de hemoderivados, la fluidoterapia, la presencia de síndrome de reperfusión, las complicaciones operatorias y la mortalidad y supervivencia. Los pacientes serán seguidos durante un año después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Murcia, España
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sevilla, España
- Hospital Virgen Del Rocio
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España
- Hospital De Cruces
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatos a trasplante hepático
- Pacientes con un valor de fibrinógeno plasmático pretrasplante inferior a 2,9 g/L.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un valor de fibrinógeno en las 24 horas previas a la intervención superior a 2,9 g/L.
- Historia conocida de eventos tromboembólicos en 30 días
- Embarazo conocido o sospechado
- Aleatorización previa en este ensayo
- Alergia conocida o sospechada a productos de prueba o productos relacionados
- Presencia conocida de trastorno hemorrágico congénito. Pacientes tratados con aspirina, warfarina
- Las siguientes indicaciones de trasplante: polineuropatía familiar, insuficiencia hepática aguda, cirrosis biliar y colangitis esclerosante, síndrome de Budd-Chiari
- Donante a corazón latiendo y donante vivo
- Paciente reacio a participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fibrinógeno intravenoso
Se administrará fibrinógeno hasta alcanzar un valor plasmático esperado de 2,9 g/L.
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La dosis de fibrinógeno debe calcularse en 1 g de fibrinógeno para obtener un aumento del valor de fibrinógeno plasmático de 0,29 g/L para llegar a un valor final de 2,9 g/L. Ampollas de fibrinógeno en polvo preparadas con dilución en agua y colocadas en un suero a una concentración de 2g/100 ml, que se administrarán mediante infusión intravenosa durante 10 minutos. Administración antes de que comience la cirugía
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Suero salino
se administrará la misma dosis en volumen de solución salina.
Se calculará la dosis potencial de fibrinógeno necesaria para obtener una lectura plasmática final de 2,9 g/L.
Un sérum contendrá los ml correspondientes de dilución salina
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se administrará la misma dosis en volumen de dilución en agua.
Se calculará la dosis potencial de fibrinógeno necesaria para obtener una lectura plasmática final de 2,9 g/L.
Un sérum contendrá los ml correspondientes de dilución en agua.
Administrado antes de que comience la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que requirieron transfusión de concentrado de glóbulos rojos durante el procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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registro del número de paquetes de glóbulos rojos transfundidos durante el procedimiento quirúrgico
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que requieren hemoderivados distintos de los concentrados de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Resultado operativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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resultado del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguimiento de la supervivencia del injerto y mortalidad del paciente al año del trasplante hepático.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blasi A, Sabate A, Beltran J, Costa M, Reyes R, Torres F. Correlation between plasma fibrinogen and FIBTEM thromboelastometry during liver transplantation: a comprehensive assessment. Vox Sang. 2017 Nov;112(8):788-795. doi: 10.1111/vox.12598. Epub 2017 Oct 8.
- Sabate A, Gutierrez R, Beltran J, Mellado P, Blasi A, Acosta F, Costa M, Reyes R, Torres F. Impact of Preemptive Fibrinogen Concentrate on Transfusion Requirements in Liver Transplantation: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Aug;16(8):2421-9. doi: 10.1111/ajt.13752. Epub 2016 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Promotor Code 1553-H-459
- 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)
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