Fibrinogeenin antamisen tehokkuus maksansiirrossa (FibstudLT)
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Antoni Sabate, Hospital Universitari de Bellvitge
Monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus fibrinogeenin antamisen tehokkuuden arvioimiseksi maksansiirron verivalmistevaatimuksiin
Tavoite:
- Arvioida fibrinogeenin ennen leikkausta antamisen tehokkuutta maksansiirrossa pitämällä ennen leikkausta plasman taso 2,9 g/l plaseboon verrattuna, mikä kuvastaa toimenpiteen aikana siirrettyjen punasolujen määrän vähenemistä.
- Määrittää fibrinogeenin antamisen vaikutus maksasiirteen kuolleisuuteen ja eloonjäämiseen arvioituna vuosi toimenpiteen jälkeen.
- Fibrinogeenin annon turvallisuuden määrittämiseksi kirjaamalla tromboottiset komplikaatiot, jotka on arvioitu sairaalahoidon aikana tai vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Satakolmekymmentäkaksi potilasta (132) jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:
Hoitoryhmä, fibrinogeenin anto; fibrinogeeniannokset: 1 g fibrinogeenin plasmaarvon nostamiseksi 0,29 g / l, jotta saadaan arvo 2,9 g / l.
lumeryhmä, jolle annetaan sama annosmäärä suolaliuosta.
Hematokriitti-, elektrolyytti- ja munuaisten toimintakokeet sekä hyytymis- ja hemostaasi- ja trombolastografiatutkimukset tehdään kaikissa menettelyn vaiheissa. Leikkauksensisäiseen hoitoon sovelletaan standardiprotokollaa. Verenhukkaa, verivalmisteiden antoa, nestehoitoa, reperfuusiooireyhtymän esiintymistä, leikkauskomplikaatioita sekä kuolleisuutta ja eloonjäämistä rekisteröidään. Potilaita seurataan vuoden ajan transplantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja
- Hospital De Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksansiirtoehdokkaat potilaat
- Potilaat, joiden plasmafibrinogeeniarvo ennen siirtoa on alle 2,9 g/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden fibrinogeeniarvo 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä on yli 2,9 g/l.
- Tunnettu tromboembolisten tapahtumien historia 30 päivän aikana
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille tai niihin liittyville tuotteille
- Tunnettu synnynnäinen verenvuotohäiriö. Potilaat, joita hoidetaan aspiriinilla, varfariinilla
- Seuraavat siirtoaiheet: familiaalinen polyneuropatia, akuutti maksan vajaatoiminta, sappikirroosi ja sklerosoiva kolangiitti, Budd-Chiarin oireyhtymä
- Sydäntä sykkivät luovuttajat ja elävät luovuttajat
- Potilas ei halunnut osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laskimonsisäinen fibrinogeeni
Fibrinogeenia annetaan, kunnes odotettu plasman arvo 2,9 g/l saavutetaan.
|
Fibrinogeeniannos tulee laskea 1 g:lle fibrinogeenia, jotta plasman fibrinogeeniarvo nousisi 0,29 g/l ja saavuttaisi lopullisen arvon 2,9 g/l. Fibrinogeeniampullit jauhe, joka on valmistettu vesilaimennuksella ja sijaitsee seerumissa pitoisuutena 2g/100 ml, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin ajan. Anto ennen leikkauksen alkamista
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos seerumi
annetaan sama annos suolaliuosta.
Lasketaan mahdollinen fibrinogeeniannos, joka tarvitaan lopullisen plasman lukeman 2,9 g/l saamiseksi.
Seerumi sisältää vastaavan ml:n suolaliuosta
|
sama annos tilavuudessa vesilaimennusta annetaan.
Lasketaan mahdollinen fibrinogeeniannos, joka tarvitaan lopullisen plasman lukeman 2,9 g/l saamiseksi.
Seerumi sisältää vastaavan ml:n vesilaimennusta.
Annetaan ennen leikkauksen alkamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kirjaa kirurgisen toimenpiteen aikana siirrettyjen punasolujen määrästä
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat muita verivalmisteita kuin punasolutiivisteitä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
|
intraoperatiivinen
|
|
Operatiivinen tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
|
4 viikkoa
|
|
maksansiirron tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siirteen eloonjäämisen ja potilaiden kuolleisuuden seuranta vuoden kuluttua maksansiirrosta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antoni Sabate, MD, Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blasi A, Sabate A, Beltran J, Costa M, Reyes R, Torres F. Correlation between plasma fibrinogen and FIBTEM thromboelastometry during liver transplantation: a comprehensive assessment. Vox Sang. 2017 Nov;112(8):788-795. doi: 10.1111/vox.12598. Epub 2017 Oct 8.
- Sabate A, Gutierrez R, Beltran J, Mellado P, Blasi A, Acosta F, Costa M, Reyes R, Torres F. Impact of Preemptive Fibrinogen Concentrate on Transfusion Requirements in Liver Transplantation: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Aug;16(8):2421-9. doi: 10.1111/ajt.13752. Epub 2016 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Promotor Code 1553-H-459
- 2010-024584-41 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .