肝移植におけるフィブリノゲン投与の有効性 (FibstudLT)
2014年12月3日 更新者：Antoni Sabate、Hospital Universitari de Bellvitge
肝移植における血液製剤要求量に対するフィブリノゲン投与の有効性を評価するための多施設プラセボ対照試験
目的：
- 肝移植におけるフィブリノゲンの術前投与の有効性を評価するには、手術中に輸血される RBC 単位数の減少を反映して、プラセボと比較して術前血漿レベルを 2.9 g/L に維持します。
- 処置の1年後に評価された肝移植片の死亡率および生存率に対するフィブリノーゲン投与の影響を決定すること。
- 入院中または術後少なくとも 30 日間に評価された血栓性合併症を記録するフィブリノーゲン投与の安全性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
方法: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。 132 人の患者 (132) がランダムに割り当てられます。
治療群、フィブリノーゲン投与。フィブリノーゲンの投与量：2.9 g / Lの値を得るために0.29 g / Lのフィブリノーゲンの血漿値の増加に対して1 g。
同用量の生理食塩水を投与するプラセボ群。
ヘマトクリット、電解質および腎機能検査、ならびに凝固および止血ならびにトロンボラストグラフィー検査の測定は、手続きのすべての段階で行われます。 術中管理の標準プロトコルが適用されます。 失血、血液製剤の投与、輸液療法、再灌流症候群の存在、手術合併症、および死亡率と生存率が登録されます。 患者は移植後1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen Del Rocio
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン
- Hospital de Cruces
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝移植候補患者
- -移植前の血漿フィブリノーゲンの値が2.9 g / L未満の患者。
除外基準:
- -介入前24時間のフィブリノゲン値が2.9 g / Lを超える患者。
- -30日間の血栓塞栓イベントの既知の履歴
- 既知または疑われる妊娠
- この試験における以前の無作為化
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- -先天性出血性疾患の既知の存在。 アスピリン、ワルファリンで治療中の患者
- 以下の移植適応症：家族性多発神経障害、急性肝不全、胆汁性肝硬変および硬化性胆管炎、バッド・キアリ症候群
- 心拍ドナーと生体ドナー
- 患者は治験への参加に消極的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内フィブリノーゲン
フィブリノーゲンは、予想される血漿値が 2.9 g/L に達するまで投与されます。
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血漿フィブリノーゲン値を 0.29 g/L 増加させて最終値 2.9 g/L に到達させるには、フィブリノーゲンの用量をフィブリノーゲン 1 g として計算する必要があります。 フィブリノーゲンアンプル粉末は、水で希釈して調製し、2g/100ml の濃度で血清中に配置され、10 分間の静脈内注入によって投与されます。 手術開始前の投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水希釈のボリュームで同じ用量が投与されます。
2.9 g/L の最終血漿測定値を得るために必要なフィブリノゲンの潜在的な投与量が計算されます。
血清には、対応するmlの生理食塩水希釈液が含まれます
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水希釈の量で同じ用量が投与されます。
2.9 g/L の最終血漿測定値を得るために必要なフィブリノゲンの潜在的な投与量が計算されます。
血清には、対応するmlの水希釈物が含まれます。
手術開始前に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中に濃縮赤血球の輸血が必要な患者の割合
時間枠：術中
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手術中に輸血された赤血球パックの数の記録
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球濃縮液以外の血液製剤を必要とする患者の割合
時間枠：術中
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術中
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手術成績
時間枠：4週間
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4週間
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肝移植の転帰
時間枠：1年
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肝移植の 1 年後の移植片の生存率と患者の死亡率の追跡調査。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Antoni Sabate, MD、Hospital Universitari Bellvitge.IDIBELL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blasi A, Sabate A, Beltran J, Costa M, Reyes R, Torres F. Correlation between plasma fibrinogen and FIBTEM thromboelastometry during liver transplantation: a comprehensive assessment. Vox Sang. 2017 Nov;112(8):788-795. doi: 10.1111/vox.12598. Epub 2017 Oct 8.
- Sabate A, Gutierrez R, Beltran J, Mellado P, Blasi A, Acosta F, Costa M, Reyes R, Torres F. Impact of Preemptive Fibrinogen Concentrate on Transfusion Requirements in Liver Transplantation: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Aug;16(8):2421-9. doi: 10.1111/ajt.13752. Epub 2016 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (予期された)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月3日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。