열린 심장 수술에서 뇌 산소 수준 측정 및 치료
심장 수술에서 대뇌 산소화 최적화
본 연구의 목적은 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 뇌에 전달되는 산소의 양을 일정 수준 이상으로 유지하는 것이 회복을 향상시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
가설 1: 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 뇌에 전달되는 산소량을 일정 수준 이상으로 유지하면 심장 및 대동맥 수술 후 인지 및 신경학적 결과가 향상된다.
가설 2: 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 뇌에 공급되는 산소량을 일정 수준 이상으로 유지하면 심장 및 대동맥 수술 후 주요 장기 문제를 줄이는 데 도움이 됩니다.
우리의 가설을 테스트하기 위해 조사관은 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 환자는 두 개의 가능한 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹에서는 의사가 뇌 산소 수준을 관찰하고 수술실 및 수술 후 중환자 실에서의 첫날 관리를 안내하는 데 사용됩니다. 의사는 혈압, 이산화탄소 및 혈중 산도 수준, 혈구 수를 조정하여 뇌 산소 수준을 정상 범위로 유지하려고 노력할 것입니다. 통제 그룹에서 의사는 위험할 수 있는 수준 아래로 떨어지지 않는 한 뇌 산소 수준을 인식하지 못합니다. 환자의 뇌 산소가 이 수준 이하로 떨어지면 의사는 혈압, 이산화탄소 및 혈중 산도 수준, 혈구 수를 조정하여 뇌 산소 수준을 높입니다. 다른 모든 절차는 정규 의료의 일부이며 치료 표준에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
심장 수술 후 인지 기능 장애, 신경 기능 장애 및 다기관 장기 기능 장애 증후군의 발병률이 높습니다. 대뇌 산소화의 최적화가 개선된 신경학적 및 임상적 결과와 관련이 있다는 예비 증거가 있습니다.
근적외선 분광법(NIRS)을 사용하는 대뇌 산소 측정법은 근적외선이 두피와 두개골을 투과하는 능력과 산소헤모글로빈(HbO2) 및 데옥시헤모글로빈(Hb)에 의한 차등 두개내 흡광도를 기반으로 합니다. 대뇌산소측정기는 미세혈관 수준(소동맥, 세정맥 및 모세혈관)에서 국부 대뇌 조직 산소 포화도(SctO2)를 측정하고 뇌 조직의 산소 가용성에 대한 정보를 제공합니다. 디지털 산소 포화도 측정과 달리 SctO2는 지역적 대뇌 대사와 대뇌 산소 공급 및 수요의 지역적 균형을 반영합니다. NIRS SctO2는 뇌 및 기타 장기 보존 개선을 목표로 하는 중재를 안내하기 위한 가장 유망한 모니터링 기술입니다. 그 이유는 다음과 같습니다. (1) SctO2는 지속적이고 비침습적이며 치료 시점에 사용할 수 있습니다. (2) SctO2는 임상 환경에서 뇌 손상의 주요 원인인 뇌 저산소증 및/또는 뇌 허혈의 민감한 지표입니다. Murkin의 예비 연구는 SctO2를 최적화하는 프로토콜 기반 치료를 사용하여 조직 관류를 최적화하면 흉부외과 환자의 말단 장기 기능 장애가 감소함을 강력하게 시사합니다.
모집 방법
잠재적 피험자는 Mount Sinai 병원에서 선택적 심장 수술을 받을 예정인 환자입니다. 흉부외과의 사전 입원일정을 매일 확인하여 대상자를 선별합니다. 환자는 수술 전 입원 선별 검사에서 모집됩니다. 서면 동의서를 받게 됩니다.
피험자에 대한 위험
대뇌산소측정 및 전산화된 신경인지 테스트는 피험자에게 해를 끼칠 위험이 없는 것으로 알려져 있습니다.
대뇌산소측정기는 흉부외과 환자를 모니터링하는 데 현재 또는 곧 표준 치료가 되지 않는 진화하는 기술입니다. 비용과 결과 데이터의 부족으로 인해 일부 사람들이 옹호하지만 증거 기반 지침이나 실행 매개 변수에 통합되지 않는 재량 모니터링 기술이 됩니다. 따라서 기존의 치료 표준과 비교하여 시술자에게 대뇌 산소 측정 정보를 제공하지 않음으로써 환자가 추가 위험에 노출되지 않습니다.
대뇌 산소 농도를 임계값 이상으로 유지하기 위한 개입은 잠재적으로 해로울 수 있지만(예: 그렇지 않은 경우 적혈구 수혈을 시작하는 경우), 대뇌 산소 측정 값을 유지하기 위한 개입으로 인해 부여되는 모든 잠재적 위험은 이 연구 프로토콜의 맥락에서 낮거나 매우 낮은 기간의 대뇌 산소 측정을 피하는 것의 이점.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스가 필요한 선택적 심장 또는 흉부 대동맥 수술을 받을 예정인 성인 환자
제외 기준:
- 심각한 수술 전 인지 장애(즉, 치매 또는 지적 발달 장애)
- 컴퓨터와 키보드의 안정적인 작동을 방해하는 감각 또는 운동 장애
- 컴퓨터 기반 인지 평가 사용에 대한 접근성 부족
- 비영어권 환자
- 투석이 필요한 신부전
- 가정 산소 사용이 필요한 호흡 부전
- 아동의 B 또는 C 간부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대뇌 산소화 개입
이 그룹의 사람들에 대한 대뇌 산소화 수준을 모니터링하고 60% 이상으로 유지합니다.
수준이 60% 미만으로 감소하면 뇌 산소화 수준을 60% 이상으로 높이기 위한 가능한 개입을 안내하는 프로토콜을 따릅니다.
|
PH, PaO2, PaCO2, 이중 스펙트럼 지수, 중심 정맥압, 평균 동맥압, 정맥 산소 포화도 및 헤마토크릿을 최적화하여 60% 이상으로 대뇌 산소화 수준을 증가시키기 위한 중재 프로토콜.
또한 심폐 바이패스 동안 70-80mmHg의 대뇌 관류 압력 및 >2.0 l/min/m2의 흐름이 유지됩니다.
중환자실에서는 해열제나 냉찜질을 통해 체온을 38도 이하로 유지하고, 환자가 불안하면 덱스메데토미딘을 사용한다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대뇌 산소화 조절
이 그룹에 속한 사람들의 대뇌 산소화 수준은 숨겨지므로 의사와 의료진은 개입을 위해 대뇌 산소화 수준을 사용하지 않습니다.
대뇌 산소화 수준이 40% 미만으로 떨어지면 의사가 프로토콜에 따라 수준을 60% 이상으로 높일 수 있도록 대뇌 산소화 수준이 가려지지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 신경 인지 저하
기간: 베이스라인(수술 전)
|
신경인지 평가(반응 속도, 처리 속도, 주의력 및 기억력)에 의해 테스트된 4개의 신경인지 영역 중 하나에서 1.0 이상의 Z-점수의 부정적인 변화로 정의되는 수술 후 인지 결함.
|
베이스라인(수술 전)
|
|
수술 후 신경 인지 저하
기간: 수술 후 3개월
|
신경인지 평가(반응 속도, 처리 속도, 주의력 및 기억력)에 의해 테스트된 4개의 신경인지 영역 중 하나에서 1.0 이상의 Z-점수의 부정적인 변화로 정의되는 수술 후 인지 결함.
|
수술 후 3개월
|
|
수술 후 신경 인지 저하
기간: 수술 후 6개월
|
신경인지 평가(반응 속도, 처리 속도, 주의력 및 기억력)에 의해 테스트된 4개의 신경인지 영역 중 하나에서 1.0 이상의 Z-점수의 부정적인 변화로 정의되는 수술 후 인지 결함.
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 기능 장애
기간: 수술 후 회복을 위한 입원기간 중 평균 8일
|
섬망, 병원 퇴원 시 신경학적 결손이 있는 뇌졸중, 지속적인 식물 상태 또는 뇌사.
|
수술 후 회복을 위한 입원기간 중 평균 8일
|
|
다발성 장기 기능 장애
기간: 수술 후 회복을 위한 입원기간 중 평균 8일
|
다음 중 하나로 정의되는 비신경학적 수술 후 장기 기능 장애: 수술 1년 이내의 수술 중 또는 비신경학적 사망; ICU 체류 기간 > 10일; 급성 호흡곤란 증후군 또는 호흡 부전 > 5일; 신장 대체 요법의 필요성; 빌리루빈 > 3mg/dl, SIRS, 패혈증 또는 DIC 진단; ICU 입원 중 언제든지 SOFA 점수 > 5로 정의되는 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS).
|
수술 후 회복을 위한 입원기간 중 평균 8일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .