Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medindo e Tratando os Níveis de Oxigênio Cerebral em Cirurgia Cardíaca Aberta

22 de outubro de 2015 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Otimizando a Oxigenação Cerebral em Cirurgia Cardíaca

O objetivo deste estudo é testar se manter a quantidade de oxigênio entregue ao cérebro acima de um certo nível durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia melhora a recuperação.

Hipótese 1: manter a quantidade de oxigênio entregue ao cérebro acima de um certo nível durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia melhora os resultados cognitivos e neurológicos após cirurgia cardíaca e aórtica.

Hipótese 2: manter a quantidade de oxigênio entregue ao cérebro acima de um certo nível durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia ajuda a reduzir os principais problemas de órgãos após cirurgia cardíaca e aórtica.

Para testar nossas hipóteses, os investigadores conduzirão um estudo de controle randomizado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo possíveis. No Grupo de Tratamento, o nível de oxigênio cerebral será monitorado pelos médicos e utilizado para orientar os cuidados na sala de cirurgia e no primeiro dia na unidade de terapia intensiva após a cirurgia. Os médicos tentarão manter o nível de oxigênio cerebral em uma faixa normal, ajustando a pressão arterial, os níveis de dióxido de carbono e acidez no sangue e o hemograma. No Grupo de Controle, os médicos não terão conhecimento do nível de oxigênio no cérebro, a menos que caia abaixo de um nível que pode ser perigoso. Se o oxigênio cerebral de um paciente cair abaixo desse nível, os médicos ajustarão a pressão sanguínea, os níveis de dióxido de carbono e acidez sanguínea e a contagem sanguínea para aumentar o nível de oxigênio cerebral. Todos os outros procedimentos farão parte dos cuidados médicos regulares e serão realizados de acordo com o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo

Há uma alta incidência de disfunção cognitiva, disfunção neurológica e síndrome de disfunção orgânica multissistêmica após cirurgia cardíaca. Há evidências preliminares de que a otimização da oxigenação cerebral está associada a melhores resultados neurológicos e clínicos.

A oximetria cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) baseia-se na capacidade da luz infravermelha próxima de penetrar no couro cabeludo e no crânio e em sua absorbância intracraniana diferencial por oxi-hemoglobina (HbO2) e desoxi-hemoglobina (Hb). A oximetria cerebral mede a saturação de oxigênio do tecido cerebral regional (SctO2) no nível microvascular (arteríolas, vênulas e capilares) e fornece informações sobre a disponibilidade de oxigênio no tecido cerebral. Ao contrário da oximetria de pulso digital, o SctO2 reflete o metabolismo cerebral regional e o equilíbrio regional da oferta e demanda de oxigênio cerebral. O NIRS SctO2 é a tecnologia de monitoramento mais promissora com o objetivo de orientar as intervenções destinadas a melhorar a preservação do cérebro e de outros órgãos. As razões para isso incluem: (1) SctO2 é contínuo, não invasivo e disponível no ponto de atendimento; e (2) SctO2 é um índice sensível de hipóxia cerebral e/ou isquemia cerebral, que são as principais causas de lesão cerebral em ambientes clínicos. O trabalho preliminar de Murkin sugere fortemente que a otimização da perfusão tecidual usando tratamentos baseados em protocolos que otimizam o SctO2 diminui a disfunção de órgãos-alvo em pacientes cirúrgicos cardiotorácicos.

Métodos de Recrutamento

Sujeitos potenciais são pacientes que planejam se submeter a cirurgia cardíaca eletiva no Mount Sinai Hospital. Os potenciais sujeitos serão identificados por meio da verificação diária do cronograma de pré-admissão para cirurgia cardiotorácica. Os pacientes serão recrutados na triagem pré-admissão cirúrgica; consentimento informado por escrito será obtido.

Riscos para Sujeitos

A oximetria cerebral e o teste neurocognitivo computadorizado não representam nenhum risco conhecido de danos aos indivíduos.

A oximetria cerebral é uma tecnologia em evolução que não está se tornando atualmente ou em breve um padrão de cuidado no monitoramento de pacientes cirúrgicos cardiotorácicos. A despesa e a falta de dados de resultados tornam esta tecnologia de monitoramento discricionária que é defendida por alguns, mas que não é incorporada a nenhuma diretriz baseada em evidências ou parâmetros de prática. Portanto, em comparação com os padrões de atendimento existentes, os pacientes não estão expostos a riscos adicionais ao ocultar informações de oximetria cerebral dos profissionais.

Intervenções para manter a oximetria cerebral acima dos valores limite podem ser potencialmente prejudiciais (por exemplo, iniciar uma transfusão de hemácias quando não seria administrada de outra forma), no entanto, qualquer risco potencial transmitido pelas intervenções para manter os valores da oximetria cerebral é justificado pelo benefícios de evitar período baixo ou muito baixo de oximetria cerebral no contexto deste protocolo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva da aorta torácica ou cardíaca que requerem circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo pré-operatório grave (ou seja, demência ou deficiência intelectual do desenvolvimento)
  • Deficiência sensorial ou motora que impediria a operação confiável de um computador e teclado
  • Falta de acesso para usar a avaliação cognitiva baseada em computador
  • Pacientes que não falam inglês
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • Insuficiência respiratória que requer uso de oxigênio domiciliar
  • Insuficiência hepática infantil B ou C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de oxigenação cerebral
Os níveis de oxigenação cerebral para as pessoas deste grupo serão monitorados e mantidos acima de 60%. Se os níveis caírem abaixo de 60%, um protocolo é seguido para orientar possíveis intervenções para aumentar os níveis de oxigenação cerebral acima de 60%
O protocolo de intervenções para aumentar os níveis de oxigenação cerebral acima de 60% otimizando pH, PaO2, PaCO2, índice biespectral, pressão venosa central, pressão arterial média, saturação venosa de oxigênio e hematócrito. Além disso, a pressão de perfusão cerebral de 70-80 mm Hg e o fluxo > 2,0 l/min/m2 serão mantidos durante a circulação extracorpórea. Na UTI, as temperaturas serão mantidas abaixo de 38 graus com administração de antitérmicos ou resfriamento, e dexmedetomidina será usada se o paciente estiver agitado.
Outros nomes:
  • Intervenção
Sem intervenção: Controle da oxigenação cerebral
Os níveis de oxigenação cerebral para pessoas neste grupo serão mascarados e, portanto, os médicos e a equipe de atendimento não usarão os níveis de oxigenação cerebral para fazer nenhuma intervenção. Se os níveis de oxigenação cerebral caírem abaixo de 40%, os níveis de oxigenação cerebral serão desmascarados para que os médicos possam seguir o protocolo para aumentar os níveis acima de 60%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio neurocognitivo pós-operatório
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
Déficit cognitivo pós-operatório definido como alterações negativas no escore Z maiores ou iguais a 1,0 em qualquer um dos quatro domínios neurocognitivos testados por avaliação neurocognitiva (velocidade de resposta, velocidade de processamento, atenção e memória).
Linha de base (antes da cirurgia)
Declínio neurocognitivo pós-operatório
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Déficit cognitivo pós-operatório definido como alterações negativas no escore Z maiores ou iguais a 1,0 em qualquer um dos quatro domínios neurocognitivos testados por avaliação neurocognitiva (velocidade de resposta, velocidade de processamento, atenção e memória).
3 meses após a cirurgia
Declínio neurocognitivo pós-operatório
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Déficit cognitivo pós-operatório definido como alterações negativas no escore Z maiores ou iguais a 1,0 em qualquer um dos quatro domínios neurocognitivos testados por avaliação neurocognitiva (velocidade de resposta, velocidade de processamento, atenção e memória).
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção neurológica
Prazo: Durante a internação para recuperação pós-operatória, média de 8 dias
Delirium, AVC com déficit neurológico na alta hospitalar, estado vegetativo persistente ou morte encefálica.
Durante a internação para recuperação pós-operatória, média de 8 dias
Disfunção de múltiplos órgãos
Prazo: Durante a internação para recuperação pós-operatória, média de 8 dias
Disfunção orgânica pós-operatória não neurológica, definida como qualquer um dos seguintes: morte intraoperatória ou não neurológica dentro de 1 ano após a cirurgia; Tempo de Permanência na UTI > 10 dias; Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo ou insuficiência respiratória > 5 dias; necessidade de terapia renal substitutiva; bilirrubina > 3mg/dl, diagnóstico de SIRS, sepse ou DIC; síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS), conforme definido pelo escore SOFA > 5 em qualquer momento durante a internação na UTI.
Durante a internação para recuperação pós-operatória, média de 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 11-0891

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de oxigenação cerebral

3
Se inscrever