- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01539382
Medindo e Tratando os Níveis de Oxigênio Cerebral em Cirurgia Cardíaca Aberta
Otimizando a Oxigenação Cerebral em Cirurgia Cardíaca
O objetivo deste estudo é testar se manter a quantidade de oxigênio entregue ao cérebro acima de um certo nível durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia melhora a recuperação.
Hipótese 1: manter a quantidade de oxigênio entregue ao cérebro acima de um certo nível durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia melhora os resultados cognitivos e neurológicos após cirurgia cardíaca e aórtica.
Hipótese 2: manter a quantidade de oxigênio entregue ao cérebro acima de um certo nível durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia ajuda a reduzir os principais problemas de órgãos após cirurgia cardíaca e aórtica.
Para testar nossas hipóteses, os investigadores conduzirão um estudo de controle randomizado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo possíveis. No Grupo de Tratamento, o nível de oxigênio cerebral será monitorado pelos médicos e utilizado para orientar os cuidados na sala de cirurgia e no primeiro dia na unidade de terapia intensiva após a cirurgia. Os médicos tentarão manter o nível de oxigênio cerebral em uma faixa normal, ajustando a pressão arterial, os níveis de dióxido de carbono e acidez no sangue e o hemograma. No Grupo de Controle, os médicos não terão conhecimento do nível de oxigênio no cérebro, a menos que caia abaixo de um nível que pode ser perigoso. Se o oxigênio cerebral de um paciente cair abaixo desse nível, os médicos ajustarão a pressão sanguínea, os níveis de dióxido de carbono e acidez sanguínea e a contagem sanguínea para aumentar o nível de oxigênio cerebral. Todos os outros procedimentos farão parte dos cuidados médicos regulares e serão realizados de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Há uma alta incidência de disfunção cognitiva, disfunção neurológica e síndrome de disfunção orgânica multissistêmica após cirurgia cardíaca. Há evidências preliminares de que a otimização da oxigenação cerebral está associada a melhores resultados neurológicos e clínicos.
A oximetria cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) baseia-se na capacidade da luz infravermelha próxima de penetrar no couro cabeludo e no crânio e em sua absorbância intracraniana diferencial por oxi-hemoglobina (HbO2) e desoxi-hemoglobina (Hb). A oximetria cerebral mede a saturação de oxigênio do tecido cerebral regional (SctO2) no nível microvascular (arteríolas, vênulas e capilares) e fornece informações sobre a disponibilidade de oxigênio no tecido cerebral. Ao contrário da oximetria de pulso digital, o SctO2 reflete o metabolismo cerebral regional e o equilíbrio regional da oferta e demanda de oxigênio cerebral. O NIRS SctO2 é a tecnologia de monitoramento mais promissora com o objetivo de orientar as intervenções destinadas a melhorar a preservação do cérebro e de outros órgãos. As razões para isso incluem: (1) SctO2 é contínuo, não invasivo e disponível no ponto de atendimento; e (2) SctO2 é um índice sensível de hipóxia cerebral e/ou isquemia cerebral, que são as principais causas de lesão cerebral em ambientes clínicos. O trabalho preliminar de Murkin sugere fortemente que a otimização da perfusão tecidual usando tratamentos baseados em protocolos que otimizam o SctO2 diminui a disfunção de órgãos-alvo em pacientes cirúrgicos cardiotorácicos.
Métodos de Recrutamento
Sujeitos potenciais são pacientes que planejam se submeter a cirurgia cardíaca eletiva no Mount Sinai Hospital. Os potenciais sujeitos serão identificados por meio da verificação diária do cronograma de pré-admissão para cirurgia cardiotorácica. Os pacientes serão recrutados na triagem pré-admissão cirúrgica; consentimento informado por escrito será obtido.
Riscos para Sujeitos
A oximetria cerebral e o teste neurocognitivo computadorizado não representam nenhum risco conhecido de danos aos indivíduos.
A oximetria cerebral é uma tecnologia em evolução que não está se tornando atualmente ou em breve um padrão de cuidado no monitoramento de pacientes cirúrgicos cardiotorácicos. A despesa e a falta de dados de resultados tornam esta tecnologia de monitoramento discricionária que é defendida por alguns, mas que não é incorporada a nenhuma diretriz baseada em evidências ou parâmetros de prática. Portanto, em comparação com os padrões de atendimento existentes, os pacientes não estão expostos a riscos adicionais ao ocultar informações de oximetria cerebral dos profissionais.
Intervenções para manter a oximetria cerebral acima dos valores limite podem ser potencialmente prejudiciais (por exemplo, iniciar uma transfusão de hemácias quando não seria administrada de outra forma), no entanto, qualquer risco potencial transmitido pelas intervenções para manter os valores da oximetria cerebral é justificado pelo benefícios de evitar período baixo ou muito baixo de oximetria cerebral no contexto deste protocolo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva da aorta torácica ou cardíaca que requerem circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo pré-operatório grave (ou seja, demência ou deficiência intelectual do desenvolvimento)
- Deficiência sensorial ou motora que impediria a operação confiável de um computador e teclado
- Falta de acesso para usar a avaliação cognitiva baseada em computador
- Pacientes que não falam inglês
- Insuficiência renal que requer diálise
- Insuficiência respiratória que requer uso de oxigênio domiciliar
- Insuficiência hepática infantil B ou C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de oxigenação cerebral
Os níveis de oxigenação cerebral para as pessoas deste grupo serão monitorados e mantidos acima de 60%.
Se os níveis caírem abaixo de 60%, um protocolo é seguido para orientar possíveis intervenções para aumentar os níveis de oxigenação cerebral acima de 60%
|
O protocolo de intervenções para aumentar os níveis de oxigenação cerebral acima de 60% otimizando pH, PaO2, PaCO2, índice biespectral, pressão venosa central, pressão arterial média, saturação venosa de oxigênio e hematócrito.
Além disso, a pressão de perfusão cerebral de 70-80 mm Hg e o fluxo > 2,0 l/min/m2 serão mantidos durante a circulação extracorpórea.
Na UTI, as temperaturas serão mantidas abaixo de 38 graus com administração de antitérmicos ou resfriamento, e dexmedetomidina será usada se o paciente estiver agitado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle da oxigenação cerebral
Os níveis de oxigenação cerebral para pessoas neste grupo serão mascarados e, portanto, os médicos e a equipe de atendimento não usarão os níveis de oxigenação cerebral para fazer nenhuma intervenção.
Se os níveis de oxigenação cerebral caírem abaixo de 40%, os níveis de oxigenação cerebral serão desmascarados para que os médicos possam seguir o protocolo para aumentar os níveis acima de 60%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declínio neurocognitivo pós-operatório
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Déficit cognitivo pós-operatório definido como alterações negativas no escore Z maiores ou iguais a 1,0 em qualquer um dos quatro domínios neurocognitivos testados por avaliação neurocognitiva (velocidade de resposta, velocidade de processamento, atenção e memória).
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Declínio neurocognitivo pós-operatório
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Déficit cognitivo pós-operatório definido como alterações negativas no escore Z maiores ou iguais a 1,0 em qualquer um dos quatro domínios neurocognitivos testados por avaliação neurocognitiva (velocidade de resposta, velocidade de processamento, atenção e memória).
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3 meses após a cirurgia
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Declínio neurocognitivo pós-operatório
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Déficit cognitivo pós-operatório definido como alterações negativas no escore Z maiores ou iguais a 1,0 em qualquer um dos quatro domínios neurocognitivos testados por avaliação neurocognitiva (velocidade de resposta, velocidade de processamento, atenção e memória).
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção neurológica
Prazo: Durante a internação para recuperação pós-operatória, média de 8 dias
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Delirium, AVC com déficit neurológico na alta hospitalar, estado vegetativo persistente ou morte encefálica.
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Durante a internação para recuperação pós-operatória, média de 8 dias
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Disfunção de múltiplos órgãos
Prazo: Durante a internação para recuperação pós-operatória, média de 8 dias
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Disfunção orgânica pós-operatória não neurológica, definida como qualquer um dos seguintes: morte intraoperatória ou não neurológica dentro de 1 ano após a cirurgia; Tempo de Permanência na UTI > 10 dias; Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo ou insuficiência respiratória > 5 dias; necessidade de terapia renal substitutiva; bilirrubina > 3mg/dl, diagnóstico de SIRS, sepse ou DIC; síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS), conforme definido pelo escore SOFA > 5 em qualquer momento durante a internação na UTI.
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Durante a internação para recuperação pós-operatória, média de 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 11-0891
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