Medición y tratamiento de los niveles de oxígeno cerebral en cirugía a corazón abierto
Optimización de la Oxigenación Cerebral en Cirugía Cardiaca
El propósito de este estudio es evaluar si mantener la cantidad de oxígeno que llega al cerebro por encima de cierto nivel durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía mejora la recuperación.
Hipótesis 1: mantener la cantidad de oxígeno suministrada al cerebro por encima de cierto nivel durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía mejora los resultados cognitivos y neurológicos después de la cirugía cardíaca y aórtica.
Hipótesis 2: mantener la cantidad de oxígeno suministrada al cerebro por encima de cierto nivel durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía ayuda a reducir los problemas de órganos importantes después de la cirugía cardíaca y aórtica.
Para probar nuestras hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos posibles grupos de estudio. En el grupo de tratamiento, los médicos observarán el nivel de oxígeno en el cerebro y lo utilizarán para guiar la atención en el quirófano y el primer día en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía. Los médicos intentarán mantener el nivel de oxígeno en el cerebro en un rango normal ajustando la presión arterial, los niveles de dióxido de carbono y acidez en la sangre y el hemograma. En el grupo de control, los médicos no se darán cuenta del nivel de oxígeno en el cerebro a menos que caiga por debajo de un nivel que pueda ser peligroso. Si el oxígeno del cerebro de un paciente cae por debajo de ese nivel, los médicos ajustarán los niveles de presión arterial, dióxido de carbono y acidez de la sangre, y el hemograma para aumentar el nivel de oxígeno del cerebro. Todos los demás procedimientos serán parte de la atención médica regular y se realizarán de acuerdo con el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Hay una alta incidencia de disfunción cognitiva, disfunción neurológica y síndrome de disfunción orgánica multisistémica después de la cirugía cardíaca. Existe evidencia preliminar de que la optimización de la oxigenación cerebral se asocia con mejores resultados neurológicos y clínicos.
La oximetría cerebral que utiliza espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se basa en la capacidad de la luz del infrarrojo cercano para penetrar el cuero cabelludo y el cráneo, y su absorbancia intracraneal diferencial por oxihemoglobina (HbO2) y desoxihemoglobina (Hb). La oximetría cerebral mide la saturación de oxígeno del tejido cerebral regional (SctO2) a nivel microvascular (arteriolas, vénulas y capilares) y proporciona información sobre la disponibilidad de oxígeno en el tejido cerebral. A diferencia de la oximetría de pulso digital, SctO2 refleja el metabolismo cerebral regional y el equilibrio regional del suministro y la demanda de oxígeno cerebral. NIRS SctO2 es la tecnología de monitoreo más prometedora con el fin de guiar las intervenciones dirigidas a mejorar la preservación del cerebro y otros órganos. Las razones de esto incluyen: (1) SctO2 es continuo, no invasivo y está disponible en el punto de atención; y (2) SctO2 es un índice sensible de hipoxia cerebral y/o isquemia cerebral, que son las principales causas de lesión cerebral en entornos clínicos. El trabajo preliminar de Murkin sugiere firmemente que la optimización de la perfusión tisular mediante tratamientos basados en protocolos que optimizan la SctO2 disminuye la disfunción de órganos diana en pacientes quirúrgicos cardiotorácicos.
Métodos de reclutamiento
Los sujetos potenciales son pacientes que tienen previsto someterse a una cirugía cardíaca electiva en el Hospital Mount Sinai. Los sujetos potenciales se identificarán consultando diariamente el programa de preingreso para cirugía cardiotorácica. Los pacientes serán reclutados en la evaluación previa a la admisión quirúrgica; se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Riesgos para los Sujetos
La oximetría cerebral y las pruebas neurocognitivas computarizadas no presentan ningún riesgo conocido de daño a los sujetos.
La oximetría cerebral es una tecnología en evolución que no se está convirtiendo actualmente o de forma inminente en un estándar de atención en el control de pacientes quirúrgicos cardiotorácicos. El costo y la falta de datos de resultados hacen que esta sea una tecnología de monitoreo discrecional que algunos defienden, pero que no está incorporada en ninguna guía basada en evidencia o parámetros de práctica. Por lo tanto, en comparación con los estándares de atención existentes, los pacientes no están expuestos a un riesgo adicional al ocultar información de oximetría cerebral a los médicos.
Las intervenciones para mantener la oximetría cerebral por encima de los valores umbral podrían ser potencialmente dañinas (p. ej., iniciar una transfusión de glóbulos rojos cuando de otro modo no se administraría), sin embargo, cualquier riesgo potencial que impliquen las intervenciones para mantener los valores de la oximetría cerebral se justifica por la beneficios de evitar un período bajo o muy bajo de oximetría cerebral en el contexto de este protocolo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para someterse a cirugía cardíaca o aórtica torácica electiva que requieran circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo preoperatorio grave (es decir, demencia o discapacidad intelectual del desarrollo)
- Deterioro sensorial o motor que impediría el funcionamiento confiable de una computadora y un teclado
- Falta de acceso al uso de evaluación cognitiva basada en computadora
- Pacientes que no hablan inglés
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Insuficiencia respiratoria que requiere el uso de oxígeno en el hogar
- Insuficiencia hepática B o C del niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de oxigenación cerebral
Los niveles de oxigenación cerebral de las personas de este grupo se controlarán y mantendrán por encima del 60 %.
Si los niveles descienden por debajo del 60%, se sigue un protocolo para orientar posibles intervenciones para aumentar los niveles de oxigenación cerebral por encima del 60%
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Protocolo de intervenciones para aumentar los niveles de oxigenación cerebral por encima del 60% optimizando pH, PaO2, PaCO2, índice biespectral, presión venosa central, presión arterial media, saturación venosa de oxígeno y hematocrito.
Además, se mantendrá una presión de perfusión cerebral de 70-80 mm Hg y un flujo >2,0 l/min/m2 durante la circulación extracorpórea.
En la UCI se mantendrá la temperatura por debajo de los 38 grados mediante la administración de antipiréticos o refrigeración, y se utilizará dexmedetomidina si el paciente está agitado.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de la oxigenación cerebral
Los niveles de oxigenación cerebral de las personas de este grupo estarán enmascarados y, por lo tanto, los médicos y el personal de atención no utilizarán los niveles de oxigenación cerebral para realizar ninguna intervención.
Si los niveles de oxigenación cerebral caen por debajo del 40 %, los niveles de oxigenación cerebral se desenmascararán para que los médicos puedan seguir el protocolo para aumentar los niveles por encima del 60 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro neurocognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Déficit cognitivo posoperatorio definido como cambios negativos en la puntuación Z mayores o iguales a 1,0 en cualquiera de los cuatro dominios neurocognitivos evaluados mediante evaluación neurocognitiva (velocidad de respuesta, velocidad de procesamiento, atención y memoria).
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Deterioro neurocognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Déficit cognitivo posoperatorio definido como cambios negativos en la puntuación Z mayores o iguales a 1,0 en cualquiera de los cuatro dominios neurocognitivos evaluados mediante evaluación neurocognitiva (velocidad de respuesta, velocidad de procesamiento, atención y memoria).
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3 meses después de la cirugía
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Deterioro neurocognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Déficit cognitivo posoperatorio definido como cambios negativos en la puntuación Z mayores o iguales a 1,0 en cualquiera de los cuatro dominios neurocognitivos evaluados mediante evaluación neurocognitiva (velocidad de respuesta, velocidad de procesamiento, atención y memoria).
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción neurológica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización para recuperación postoperatoria, promedio 8 días
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Delirio, ictus con déficit neurológico al alta hospitalaria, estado vegetativo persistente o muerte encefálica.
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Durante la hospitalización para recuperación postoperatoria, promedio 8 días
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Disfunción multiorgánica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización para recuperación postoperatoria, promedio 8 días
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Disfunción orgánica posoperatoria no neurológica, definida como cualquiera de los siguientes: muerte intraoperatoria o no neurológica dentro del año posterior a la cirugía; Duración de la estancia en la UCI > 10 días; Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda o insuficiencia respiratoria > 5 días; necesidad de terapia de reemplazo renal; bilirrubina > 3 mg/dl, diagnóstico de SIRS, sepsis o CID; Síndrome de disfunción multiorgánica (MODS), definido por una puntuación SOFA > 5 en cualquier momento durante la estancia en la UCI.
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Durante la hospitalización para recuperación postoperatoria, promedio 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCO 11-0891
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