Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling og behandling av oksygennivåer i hjernen i åpen hjertekirurgi

22. oktober 2015 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Optimalisering av cerebral oksygenering i hjertekirurgi

Hensikten med denne studien er å teste om å holde mengden oksygen som leveres til hjernen over et visst nivå under operasjonen og 24 timer etter operasjonen forbedrer restitusjonen.

Hypotese 1: å holde mengden oksygen levert til hjernen over et visst nivå under operasjonen og 24 timer etter operasjonen forbedrer kognitive og nevrologiske utfall etter hjerte- og aortakirurgi.

Hypotese 2: å holde mengden oksygen som leveres til hjernen over et visst nivå under operasjonen og 24 timer etter operasjonen, bidrar til å redusere store organproblemer etter hjerte- og aortakirurgi.

For å teste hypotesene våre vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollforsøk. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to mulige studiegrupper. I Behandlingsgruppen vil oksygennivået i hjernen overvåkes av leger og brukes til å veilede omsorgen på operasjonsstuen og den første dagen på intensivavdelingen etter operasjonen. Leger vil prøve å holde oksygennivået i hjernen innenfor et normalt område ved å justere blodtrykket, karbondioksid- og blodsyrenivået og blodtellingen. I Kontrollgruppen vil ikke legene være klar over hjernens oksygennivå med mindre det faller under et nivå som kan være farlig. Hvis en pasients hjerneoksygen faller under et slikt nivå, vil legene justere blodtrykket, karbondioksid og blodets surhetsgrad og blodtelling for å øke oksygennivået i hjernen. Alle andre prosedyrer vil være en del av vanlig medisinsk behandling og vil bli utført i henhold til standarden for omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Det er en høy forekomst av kognitiv dysfunksjon, nevrologisk dysfunksjon og multisystemorgandysfunksjonssyndrom etter hjertekirurgi. Det er foreløpige bevis på at optimalisering av cerebral oksygenering er assosiert med forbedrede nevrologiske og kliniske resultater.

Cerebral oksimetri ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er basert på nær-infrarødt lyss evne til å penetrere hodebunnen og skallen, og dens differensielle intrakranielle absorbans av oksyhemoglobin (HbO2) og deoksyhemoglobin (Hb). Cerebral oksymetri måler regional oksygenmetning i hjernevevet (SctO2) på mikrovaskulært nivå (arterioler, venuler og kapillærer) og gir informasjon om tilgjengeligheten av oksygen i hjernevevet. I motsetning til digital pulsoksymetri, reflekterer SctO2 regional cerebral metabolisme og den regionale balansen mellom cerebral oksygentilførsel og etterspørsel. NIRS SctO2 er den mest lovende overvåkingsteknologien med det formål å veilede intervensjoner rettet mot å forbedre bevaring av hjerne og andre organer. Årsakene til dette inkluderer: (1) SctO2 er kontinuerlig, ikke-invasiv og tilgjengelig på pleiepunktet; og (2) SctO2 er en sensitiv indeks for cerebral hypoksi og/eller cerebral iskemi, som er hovedårsakene til hjerneskade i kliniske omgivelser. Det foreløpige arbeidet til Murkin antyder sterkt at optimalisering av vevsperfusjon ved bruk av protokollbaserte behandlinger som optimaliserer SctO2 reduserer endeorgandysfunksjon hos kardiotorakale kirurgiske pasienter.

Rekrutteringsmetoder

Potensielle forsøkspersoner er pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekirurgi ved Mount Sinai Hospital. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert ved å sjekke tidsplanen før innleggelse for kardiothoraxkirurgi på daglig basis. Pasienter vil bli rekruttert ved den kirurgiske screeningen før innleggelse; skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.

Risikoer for emner

Cerebral oksimetri og datastyrt nevrokognitiv testing utgjør ingen kjent risiko for skade på forsøkspersoner.

Cerebral oksimetri er en teknologi i utvikling som for øyeblikket eller ikke er i ferd med å bli en standard for omsorg ved overvåking av kardiotorakale kirurgiske pasienter. Utgiftene og mangelen på utfallsdata gjør dette til en skjønnsmessig overvåkingsteknologi som er forfektet av noen, men som ikke er innlemmet i noen evidensbaserte retningslinjer eller praksisparametere. Derfor, sammenlignet med eksisterende standarder for omsorg, utsettes ikke pasienter for ytterligere risiko ved å holde tilbake cerebral oksymetriinformasjon fra utøverne.

Intervensjoner for å opprettholde cerebral oksymetri over terskelverdier kan være potensielt skadelig (f.eks. initiering av en transfusjon av røde blodlegemer når den ellers ikke ville blitt gitt), men enhver potensiell risiko som påføres av intervensjonene for å opprettholde cerebrale oksymetriverdier er rettferdiggjort av fordelene ved å avverge lav eller svært lav periode med cerebral oksimetri innenfor rammen av denne forskningsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv hjerte- eller thoraxaortakirurgi som krever kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig preoperativ kognitiv svikt (dvs. demens eller utviklingshemming)
  • Sensorisk eller motorisk svekkelse som vil forhindre pålitelig drift av en datamaskin og tastatur
  • Mangel på tilgang til å bruke datamaskinbasert kognitiv evaluering
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Respirasjonssvikt som krever hjemmebruk av oksygen
  • Barns B eller C leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebral oksygeneringsinngrep
Cerebrale oksygeneringsnivåer for personer i denne gruppen vil bli overvåket og opprettholdes over 60 %. Hvis nivåene synker til under 60 %, følges en protokoll for å veilede mulige intervensjoner for å øke cerebrale oksygeneringsnivåer over 60 %
Protokollen for intervensjoner for å øke cerebrale oksygeneringsnivåer over 60 %, optimalisering av pH, PaO2, PaCO2, bispektral indeks, sentralvenetrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, venøs oksygenmetning og hematokrit. I tillegg vil cerebralt perfusjonstrykk på 70-80 mm Hg og flow >2,0 l/min/m2 opprettholdes under kardiopulmonal bypass. På intensivavdelingen vil temperaturen holdes under 38 grader ved å administrere febernedsettende eller avkjøling, og dexmedetomidin vil bli brukt hvis pasienten er urolig.
Andre navn:
  • Innblanding
Ingen inngripen: Cerebral oksygeneringskontroll
Cerebrale oksygeneringsnivåer for personer i denne gruppen vil være maskert og leger og omsorgspersonell vil derfor ikke bruke cerebrale oksygeneringsnivåer til å gjøre noen inngrep. Hvis de cerebrale oksygeneringsnivåene faller til under 40 %, vil de cerebrale oksygeneringsnivåene demaskeres slik at leger kan følge protokollen for å øke nivåene til over 60 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ nevrokognitiv nedgang
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
Postoperativ kognitiv deficit som definert som negative endringer i Z-score på større enn eller lik 1,0 i et av de fire nevrokognitive domenene testet ved nevrokognitiv vurdering (Respons Speed, Processing Speed, Attention og Memory).
Grunnlinje (før operasjon)
Postoperativ nevrokognitiv nedgang
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ kognitiv deficit som definert som negative endringer i Z-score på større enn eller lik 1,0 i et av de fire nevrokognitive domenene testet ved nevrokognitiv vurdering (Respons Speed, Processing Speed, Attention og Memory).
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ nevrokognitiv nedgang
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Postoperativ kognitiv deficit som definert som negative endringer i Z-score på større enn eller lik 1,0 i et av de fire nevrokognitive domenene testet ved nevrokognitiv vurdering (Respons Speed, Processing Speed, Attention og Memory).
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk dysfunksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen for postoperativ restitusjon, gjennomsnittlig 8 dager
Delirium, hjerneslag med nevrologisk underskudd ved utskrivning fra sykehus, vedvarende vegetativ tilstand eller hjernedød.
Under sykehusinnleggelsen for postoperativ restitusjon, gjennomsnittlig 8 dager
Dysfunksjon av flere organer
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen for postoperativ restitusjon, gjennomsnittlig 8 dager
Ikke-nevrologisk postoperativ organdysfunksjon, definert som ett av følgende: intraoperativ eller ikke-nevrologisk død innen 1 år etter operasjonen; Varighet på intensivavdelingen > 10 dager; Akutt respiratorisk distress-syndrom eller respirasjonssvikt > 5 dager; behov for nyreerstatningsterapi; bilirubin > 3mg/dl, diagnose av SIRS, sepsis eller DIC; multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS), som definert av SOFA-score > 5 når som helst under oppholdet på intensivavdelingen.
Under sykehusinnleggelsen for postoperativ restitusjon, gjennomsnittlig 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 11-0891

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Cerebral oksygeneringsinngrep

3
Abonnere