- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01539382
Måling og behandling av oksygennivåer i hjernen i åpen hjertekirurgi
Optimalisering av cerebral oksygenering i hjertekirurgi
Hensikten med denne studien er å teste om å holde mengden oksygen som leveres til hjernen over et visst nivå under operasjonen og 24 timer etter operasjonen forbedrer restitusjonen.
Hypotese 1: å holde mengden oksygen levert til hjernen over et visst nivå under operasjonen og 24 timer etter operasjonen forbedrer kognitive og nevrologiske utfall etter hjerte- og aortakirurgi.
Hypotese 2: å holde mengden oksygen som leveres til hjernen over et visst nivå under operasjonen og 24 timer etter operasjonen, bidrar til å redusere store organproblemer etter hjerte- og aortakirurgi.
For å teste hypotesene våre vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollforsøk. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to mulige studiegrupper. I Behandlingsgruppen vil oksygennivået i hjernen overvåkes av leger og brukes til å veilede omsorgen på operasjonsstuen og den første dagen på intensivavdelingen etter operasjonen. Leger vil prøve å holde oksygennivået i hjernen innenfor et normalt område ved å justere blodtrykket, karbondioksid- og blodsyrenivået og blodtellingen. I Kontrollgruppen vil ikke legene være klar over hjernens oksygennivå med mindre det faller under et nivå som kan være farlig. Hvis en pasients hjerneoksygen faller under et slikt nivå, vil legene justere blodtrykket, karbondioksid og blodets surhetsgrad og blodtelling for å øke oksygennivået i hjernen. Alle andre prosedyrer vil være en del av vanlig medisinsk behandling og vil bli utført i henhold til standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Det er en høy forekomst av kognitiv dysfunksjon, nevrologisk dysfunksjon og multisystemorgandysfunksjonssyndrom etter hjertekirurgi. Det er foreløpige bevis på at optimalisering av cerebral oksygenering er assosiert med forbedrede nevrologiske og kliniske resultater.
Cerebral oksimetri ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er basert på nær-infrarødt lyss evne til å penetrere hodebunnen og skallen, og dens differensielle intrakranielle absorbans av oksyhemoglobin (HbO2) og deoksyhemoglobin (Hb). Cerebral oksymetri måler regional oksygenmetning i hjernevevet (SctO2) på mikrovaskulært nivå (arterioler, venuler og kapillærer) og gir informasjon om tilgjengeligheten av oksygen i hjernevevet. I motsetning til digital pulsoksymetri, reflekterer SctO2 regional cerebral metabolisme og den regionale balansen mellom cerebral oksygentilførsel og etterspørsel. NIRS SctO2 er den mest lovende overvåkingsteknologien med det formål å veilede intervensjoner rettet mot å forbedre bevaring av hjerne og andre organer. Årsakene til dette inkluderer: (1) SctO2 er kontinuerlig, ikke-invasiv og tilgjengelig på pleiepunktet; og (2) SctO2 er en sensitiv indeks for cerebral hypoksi og/eller cerebral iskemi, som er hovedårsakene til hjerneskade i kliniske omgivelser. Det foreløpige arbeidet til Murkin antyder sterkt at optimalisering av vevsperfusjon ved bruk av protokollbaserte behandlinger som optimaliserer SctO2 reduserer endeorgandysfunksjon hos kardiotorakale kirurgiske pasienter.
Rekrutteringsmetoder
Potensielle forsøkspersoner er pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekirurgi ved Mount Sinai Hospital. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert ved å sjekke tidsplanen før innleggelse for kardiothoraxkirurgi på daglig basis. Pasienter vil bli rekruttert ved den kirurgiske screeningen før innleggelse; skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
Risikoer for emner
Cerebral oksimetri og datastyrt nevrokognitiv testing utgjør ingen kjent risiko for skade på forsøkspersoner.
Cerebral oksimetri er en teknologi i utvikling som for øyeblikket eller ikke er i ferd med å bli en standard for omsorg ved overvåking av kardiotorakale kirurgiske pasienter. Utgiftene og mangelen på utfallsdata gjør dette til en skjønnsmessig overvåkingsteknologi som er forfektet av noen, men som ikke er innlemmet i noen evidensbaserte retningslinjer eller praksisparametere. Derfor, sammenlignet med eksisterende standarder for omsorg, utsettes ikke pasienter for ytterligere risiko ved å holde tilbake cerebral oksymetriinformasjon fra utøverne.
Intervensjoner for å opprettholde cerebral oksymetri over terskelverdier kan være potensielt skadelig (f.eks. initiering av en transfusjon av røde blodlegemer når den ellers ikke ville blitt gitt), men enhver potensiell risiko som påføres av intervensjonene for å opprettholde cerebrale oksymetriverdier er rettferdiggjort av fordelene ved å avverge lav eller svært lav periode med cerebral oksimetri innenfor rammen av denne forskningsprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv hjerte- eller thoraxaortakirurgi som krever kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig preoperativ kognitiv svikt (dvs. demens eller utviklingshemming)
- Sensorisk eller motorisk svekkelse som vil forhindre pålitelig drift av en datamaskin og tastatur
- Mangel på tilgang til å bruke datamaskinbasert kognitiv evaluering
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Nyresvikt som krever dialyse
- Respirasjonssvikt som krever hjemmebruk av oksygen
- Barns B eller C leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cerebral oksygeneringsinngrep
Cerebrale oksygeneringsnivåer for personer i denne gruppen vil bli overvåket og opprettholdes over 60 %.
Hvis nivåene synker til under 60 %, følges en protokoll for å veilede mulige intervensjoner for å øke cerebrale oksygeneringsnivåer over 60 %
|
Protokollen for intervensjoner for å øke cerebrale oksygeneringsnivåer over 60 %, optimalisering av pH, PaO2, PaCO2, bispektral indeks, sentralvenetrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, venøs oksygenmetning og hematokrit.
I tillegg vil cerebralt perfusjonstrykk på 70-80 mm Hg og flow >2,0 l/min/m2 opprettholdes under kardiopulmonal bypass.
På intensivavdelingen vil temperaturen holdes under 38 grader ved å administrere febernedsettende eller avkjøling, og dexmedetomidin vil bli brukt hvis pasienten er urolig.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Cerebral oksygeneringskontroll
Cerebrale oksygeneringsnivåer for personer i denne gruppen vil være maskert og leger og omsorgspersonell vil derfor ikke bruke cerebrale oksygeneringsnivåer til å gjøre noen inngrep.
Hvis de cerebrale oksygeneringsnivåene faller til under 40 %, vil de cerebrale oksygeneringsnivåene demaskeres slik at leger kan følge protokollen for å øke nivåene til over 60 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ nevrokognitiv nedgang
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Postoperativ kognitiv deficit som definert som negative endringer i Z-score på større enn eller lik 1,0 i et av de fire nevrokognitive domenene testet ved nevrokognitiv vurdering (Respons Speed, Processing Speed, Attention og Memory).
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
Postoperativ nevrokognitiv nedgang
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ kognitiv deficit som definert som negative endringer i Z-score på større enn eller lik 1,0 i et av de fire nevrokognitive domenene testet ved nevrokognitiv vurdering (Respons Speed, Processing Speed, Attention og Memory).
|
3 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ nevrokognitiv nedgang
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ kognitiv deficit som definert som negative endringer i Z-score på større enn eller lik 1,0 i et av de fire nevrokognitive domenene testet ved nevrokognitiv vurdering (Respons Speed, Processing Speed, Attention og Memory).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrologisk dysfunksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen for postoperativ restitusjon, gjennomsnittlig 8 dager
|
Delirium, hjerneslag med nevrologisk underskudd ved utskrivning fra sykehus, vedvarende vegetativ tilstand eller hjernedød.
|
Under sykehusinnleggelsen for postoperativ restitusjon, gjennomsnittlig 8 dager
|
Dysfunksjon av flere organer
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen for postoperativ restitusjon, gjennomsnittlig 8 dager
|
Ikke-nevrologisk postoperativ organdysfunksjon, definert som ett av følgende: intraoperativ eller ikke-nevrologisk død innen 1 år etter operasjonen; Varighet på intensivavdelingen > 10 dager; Akutt respiratorisk distress-syndrom eller respirasjonssvikt > 5 dager; behov for nyreerstatningsterapi; bilirubin > 3mg/dl, diagnose av SIRS, sepsis eller DIC; multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS), som definert av SOFA-score > 5 når som helst under oppholdet på intensivavdelingen.
|
Under sykehusinnleggelsen for postoperativ restitusjon, gjennomsnittlig 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GCO 11-0891
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
Kliniske studier på Cerebral oksygeneringsinngrep
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPediatrisk kirurgi | Rask sekvensinduksjonFrankrike
-
CAMC Health SystemAvsluttetAnalgesi | SedasjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Protembis GmbHRekrutteringAlvorlig aortaklaffstenoseForente stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrutteringKoronararteriesykdom | Aortaklaffstenose | Mitral sykdomHellas
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført