Meten en behandelen van hersenzuurstofniveaus bij openhartchirurgie
Optimalisatie van cerebrale oxygenatie bij hartchirurgie
Het doel van deze studie is om te testen of het herstel tijdens de operatie en 24 uur na de operatie boven een bepaald niveau wordt gehouden door de hoeveelheid zuurstof die aan de hersenen wordt toegediend, te verbeteren.
Hypothese 1: het boven een bepaald niveau houden van de hoeveelheid zuurstof die aan de hersenen wordt toegediend tijdens de operatie en 24 uur na de operatie verbetert de cognitieve en neurologische resultaten na hart- en aortachirurgie.
Hypothese 2: door de hoeveelheid zuurstof die aan de hersenen wordt toegediend tijdens de operatie en 24 uur na de operatie boven een bepaald niveau te houden, kunnen belangrijke orgaanproblemen na hart- en aortachirurgie worden verminderd.
Om onze hypothesen te testen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde controleproef uitvoeren. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee mogelijke studiegroepen. In de behandelgroep wordt het zuurstofniveau van de hersenen in de gaten gehouden door artsen en gebruikt als leidraad voor de zorg in de operatiekamer en de eerste dag op de intensive care na de operatie. Artsen zullen proberen het zuurstofniveau van de hersenen binnen een normaal bereik te houden door uw bloeddruk, kooldioxide- en bloedzuurgraad en bloedtelling aan te passen. In de controlegroep zullen de artsen zich niet bewust zijn van het zuurstofniveau in de hersenen, tenzij het onder een niveau komt dat gevaarlijk kan zijn. Als de zuurstof in de hersenen van een patiënt onder een dergelijk niveau zakt, zullen de artsen de bloeddruk, de kooldioxide- en bloedzuurgraad en het bloedbeeld aanpassen om het zuurstofniveau in de hersenen te verhogen. Alle andere procedures maken deel uit van de reguliere medische zorg en worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Er is een hoge incidentie van cognitieve disfunctie, neurologische disfunctie en multisysteemorgaandisfunctiesyndroom na hartchirurgie. Er is voorlopig bewijs dat optimalisatie van cerebrale oxygenatie geassocieerd is met verbeterde neurologische en klinische resultaten.
Cerebrale oximetrie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is gebaseerd op het vermogen van nabij-infrarood licht om de hoofdhuid en de schedel te penetreren, en de differentiële intracraniale absorptie door oxyhemoglobine (HbO2) en deoxyhemoglobine (Hb). Cerebrale oximetrie meet regionale cerebrale weefselzuurstofverzadiging (SctO2) op microvasculair niveau (arteriolen, venulen en capillairen) en geeft informatie over de beschikbaarheid van zuurstof in hersenweefsel. In tegenstelling tot digitale pulsoximetrie weerspiegelt SctO2 het regionale cerebrale metabolisme en de regionale balans tussen vraag en aanbod van cerebrale zuurstof. NIRS SctO2 is de meest veelbelovende monitoringtechnologie voor het begeleiden van interventies gericht op het verbeteren van het behoud van hersenen en andere organen. De redenen hiervoor zijn: (1) SctO2 is continu, niet-invasief en beschikbaar op het zorgpunt; en (2) SctO2 is een gevoelige index van cerebrale hypoxie en/of cerebrale ischemie, de belangrijkste oorzaken van hersenletsel in klinische settings. Het voorbereidende werk van Murkin suggereert sterk dat het optimaliseren van weefselperfusie met behulp van op protocollen gebaseerde behandelingen die SctO2 optimaliseren, eindorgaandisfunctie vermindert bij cardiothoracale chirurgische patiënten.
Wervingsmethoden
Potentiële proefpersonen zijn patiënten die gepland zijn om een electieve hartoperatie te ondergaan in het Mount Sinai Hospital. Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door dagelijks het pre-opnameschema voor cardiothoracale chirurgie te controleren. Patiënten worden geworven bij de chirurgische pre-opnamescreening; schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Risico's voor proefpersonen
Cerebrale oximetrie en gecomputeriseerde neurocognitieve tests vormen geen bekend risico op schade voor proefpersonen.
Cerebrale oximetrie is een evoluerende technologie die momenteel of binnenkort geen standaardzorg wordt bij het monitoren van cardiothoracale chirurgische patiënten. De kosten en het gebrek aan uitkomstgegevens maken dit tot een discretionaire monitoringtechnologie die door sommigen wordt aanbevolen, maar die niet is opgenomen in op bewijzen gebaseerde richtlijnen of praktijkparameters. Daarom worden patiënten, in vergelijking met de bestaande zorgstandaarden, niet blootgesteld aan extra risico's door het achterhouden van cerebrale oximetrie-informatie voor de artsen.
Interventies om de cerebrale oximetrie boven de drempelwaarden te houden, kunnen potentieel schadelijk zijn (bijv. het initiëren van een transfusie van rode bloedcellen terwijl deze anders niet zou worden gegeven). voordelen van het voorkomen van een lage of zeer lage periode van cerebrale oximetrie binnen de context van dit onderzoeksprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die gepland staan voor een electieve cardiale of thoracale aorta-operatie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige preoperatieve cognitieve stoornissen (d.w.z. dementie of verstandelijke ontwikkelingsachterstand)
- Sensorische of motorische stoornissen die een betrouwbare werking van een computer en toetsenbord in de weg staan
- Gebrek aan toegang tot computergebaseerde cognitieve evaluatie
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Ademhalingsfalen waarvoor zuurstof thuis nodig is
- Leverfalen van kind B of C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie van cerebrale oxygenatie
Cerebrale oxygenatieniveaus voor mensen in deze groep zullen worden gecontroleerd en boven de 60% worden gehouden.
Als de niveaus dalen tot onder de 60%, wordt een protocol gevolgd om mogelijke interventies te begeleiden om de cerebrale oxygenatieniveaus boven de 60% te verhogen
|
Het protocol voor interventies om de cerebrale oxygenatieniveaus boven 60% te verhogen, waarbij pH, PaO2, PaCO2, bispectrale index, centrale veneuze druk, gemiddelde arteriële druk, veneuze zuurstofverzadiging en hematocriet worden geoptimaliseerd.
Bovendien wordt tijdens de cardiopulmonale bypass een cerebrale perfusiedruk van 70-80 mm Hg en een flow van >2,0 l/min/m2 gehandhaafd.
Op de IC wordt de temperatuur onder de 38 graden gehouden door het toedienen van koortswerende middelen of koeling en wordt dexmedetomidine gebruikt als de patiënt geagiteerd is.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle van de cerebrale oxygenatie
Cerebrale oxygenatieniveaus voor mensen in deze groep worden gemaskeerd en dus zullen artsen en verplegend personeel de cerebrale oxygenatieniveaus niet gebruiken om interventies uit te voeren.
Als de cerebrale oxygenatieniveaus dalen tot onder de 40%, worden de cerebrale oxygenatieniveaus ontmaskerd, zodat artsen het protocol kunnen volgen om de niveaus tot boven de 60% te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve neurocognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
Postoperatief cognitief tekort zoals gedefinieerd als negatieve veranderingen in de Z-score van groter dan of gelijk aan 1,0 in een van de vier neurocognitieve domeinen getest door neurocognitieve beoordeling (responssnelheid, verwerkingssnelheid, aandacht en geheugen).
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
Postoperatieve neurocognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Postoperatief cognitief tekort zoals gedefinieerd als negatieve veranderingen in de Z-score van groter dan of gelijk aan 1,0 in een van de vier neurocognitieve domeinen getest door neurocognitieve beoordeling (responssnelheid, verwerkingssnelheid, aandacht en geheugen).
|
3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve neurocognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Postoperatief cognitief tekort zoals gedefinieerd als negatieve veranderingen in de Z-score van groter dan of gelijk aan 1,0 in een van de vier neurocognitieve domeinen getest door neurocognitieve beoordeling (responssnelheid, verwerkingssnelheid, aandacht en geheugen).
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische disfunctie
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname voor postoperatief herstel, gemiddeld 8 dagen
|
Delirium, beroerte met neurologische uitval bij ontslag uit het ziekenhuis, aanhoudende vegetatieve toestand of hersendood.
|
Tijdens de ziekenhuisopname voor postoperatief herstel, gemiddeld 8 dagen
|
|
Disfunctioneren van meerdere organen
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname voor postoperatief herstel, gemiddeld 8 dagen
|
Niet-neurologische postoperatieve orgaandisfunctie, gedefinieerd als een van de volgende: intra-operatieve of niet-neurologische dood binnen 1 jaar na de operatie; IC-verblijfsduur > 10 dagen; Acute Respiratory Distress Syndrome of respiratoire insufficiëntie > 5 dagen; behoefte aan nierfunctievervangende therapie; bilirubine > 3 mg/dl, diagnose van SIRS, sepsis of DIC; Multiple Organ Disfunction Syndrome (MODS), zoals gedefinieerd door SOFA-score > 5 op enig moment tijdens ICU-verblijf.
|
Tijdens de ziekenhuisopname voor postoperatief herstel, gemiddeld 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GCO 11-0891
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .