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開胸手術における脳酸素濃度の測定と治療

2015年10月22日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

心臓手術における脳酸素化の最適化

この研究の目的は、手術中および手術後 24 時間、脳に供給される酸素量を一定レベル以上に保つことで回復が改善されるかどうかをテストすることです。

仮説 1: 手術中および手術後 24 時間、脳に供給される酸素量を一定レベル以上に保つと、心臓および大動脈手術後の認知および神経学的転帰が改善されます。

仮説 2: 手術中および手術後 24 時間、脳に供給される酸素量を一定レベル以上に保つことは、心臓および大動脈手術後の主要臓器の問題を軽減するのに役立ちます。

私たちの仮説を検証するために、研究者はランダム化対照試験を実施します。 患者は、可能な 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 治療グループでは、脳酸素レベルが医師によって監視され、手術室および手術後の集中治療室での最初の日のケアの指針として使用されます。 医師は、血圧、二酸化炭素、血液酸性度のレベル、血球数を調整することで、脳の酸素レベルを正常範囲に維持しようとします。 対照群では、危険と思われるレベルを下回らない限り、医師は脳酸素レベルを認識しません。 患者の脳酸素レベルがそのようなレベルを下回った場合、医師は血圧、二酸化炭素、血液酸性度のレベル、血球数を調整して脳酸素レベルを増加させます。 他のすべての処置は通常の医療ケアの一部として行われ、標準治療に従って実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド

心臓手術後は、認知機能障害、神経機能障害、多系統臓器障害症候群の発生率が高くなります。 脳酸素化の最適化が神経学的および臨床転帰の改善に関連しているという予備的な証拠があります。

近赤外分光法 (NIRS) を使用した脳酸素濃度測定は、頭皮と頭蓋骨を透過する近赤外光の能力と、オキシヘモグロビン (HbO2) とデオキシヘモグロビン (Hb) による頭蓋内吸収の差に基づいています。 脳酸素濃度測定は、微小血管レベル (細動脈、細静脈、毛細血管) で局所的な脳組織酸素飽和度 (SctO2) を測定し、脳組織内の酸素の利用可能性に関する情報を提供します。 デジタルパルスオキシメトリーとは異なり、SctO2 は局所的な脳代謝と脳の酸素供給と需要の局所的なバランスを反映します。 NIRS SctO2 は、脳やその他の臓器の保存を改善することを目的とした介入を誘導することを目的とした、最も有望なモニタリング技術です。 この理由としては次のものが挙げられます。(1) SctO2 は継続的で非侵襲的であり、ケアの時点で利用可能です。 (2) SctO2 は、臨床現場における脳損傷の主な原因である脳低酸素症および/または脳虚血の感度の高い指標です。 Murkin の予備研究は、SctO2 を最適化するプロトコルベースの治療を使用して組織灌流を最適化すると、心臓胸部外科患者の末端臓器機能不全が軽減されることを強く示唆しています。

採用方法

対象となる可能性があるのは、マウントサイナイ病院で待機的心臓手術を受ける予定の患者です。 心臓胸部手術の入院前スケジュールを毎日チェックすることで、潜在的な対象者が特定されます。 患者は外科的入院前スクリーニングで募集されます。書面によるインフォームドコンセントが得られます。

対象者に対するリスク

脳酸素濃度測定およびコンピューター化された神経認知検査は、被験者に害を及ぼす既知のリスクを引き起こしません。

脳酸素濃度測定は進化している技術ですが、現在、またはすぐに心臓胸部外科患者のモニタリングにおける標準治療にはなりません。 費用がかかり、結果データが欠如しているため、これは一部の人々によって支持されている裁量的なモニタリング技術となっていますが、科学的根拠に基づいたガイドラインや実践パラメータには組み込まれていません。 したがって、既存の標準治療と比較して、医師から脳酸素濃度測定情報を差し控えることによって患者がさらなるリスクにさらされることはありません。

脳酸素濃度を閾値以上に維持するための介入は、潜在的に有害である可能性がありますが(例、赤血球輸血が投与されない場合に赤血球輸血を開始するなど)、脳酸素濃度を維持するための介入によって生じる潜在的なリスクは、次の基準によって正当化されます。この研究プロトコルの文脈内で、脳酸素濃度の低下または非常に低い期間を回避することの利点。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心肺バイパスを必要とする待機的心臓または胸部大動脈手術を受ける予定の成人患者

除外基準:

  • 術前の重度の認知障害(認知症または発達性知的障害など)
  • コンピューターやキーボードの信頼できる操作を妨げる感覚障害または運動障害
  • コンピューターベースの認知評価を使用するためのアクセスの欠如
  • 英語を話さない患者さん
  • 透析が必要な腎不全
  • 在宅酸素使用が必要な呼吸不全
  • 小児のB型またはC型肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳酸素化介入
このグループの人々の脳酸素化レベルは監視され、60%以上に維持されます。 レベルが 60% 未満に低下した場合は、脳酸素化レベルを 60% を超えて上昇させるための可能な介入をガイドするプロトコルに従います。
PH、PaO2、PaCO2、バイスペクトルインデックス、中心静脈圧、平均動脈圧、静脈酸素飽和度、ヘマトクリットを最適化して脳酸素化レベルを60%以上に高めるための介入プロトコル。 さらに、心肺バイパス中は 70 ~ 80 mm Hg の脳灌流圧と 2.0 l/min/m2 を超える流量が維持されます。 ICUでは解熱剤の投与や冷却によって体温を38度以下に保ち、患者が興奮している場合にはデクスメデトミジンが使用される。
他の名前:
  • 介入
介入なし:脳酸素化制御
このグループの人々の脳酸素化レベルはマスクされるため、医師や介護スタッフは介入を行うために脳酸素化レベルを使用しません。 脳酸素化レベルが 40% 未満に低下した場合、脳酸素化レベルのマスクが解除されるため、医師はプロトコルに従ってレベルを 60% 以上に高めることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の神経認知機能の低下
時間枠:ベースライン(手術前)
術後の認知障害は、神経認知評価によってテストされた 4 つの神経認知領域 (反応速度、処理速度、注意、記憶) のいずれかにおける Z スコアの負の変化が 1.0 以上であると定義されます。
ベースライン(手術前)
術後の神経認知機能の低下
時間枠:手術後3ヶ月
術後の認知障害は、神経認知評価によってテストされた 4 つの神経認知領域 (反応速度、処理速度、注意、記憶) のいずれかにおける Z スコアの負の変化が 1.0 以上であると定義されます。
手術後3ヶ月
術後の神経認知機能の低下
時間枠:手術後6ヶ月
術後の認知障害は、神経認知評価によってテストされた 4 つの神経認知領域 (反応速度、処理速度、注意、記憶) のいずれかにおける Z スコアの負の変化が 1.0 以上であると定義されます。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経機能障害
時間枠:術後の回復のための入院期間は平均8日
せん妄、退院時の神経障害を伴う脳卒中、持続的な植物状態、または脳死。
術後の回復のための入院期間は平均8日
多臓器不全
時間枠:術後の回復のための入院期間は平均8日
非神経学的術後臓器機能不全。以下のいずれかとして定義されます。術中または手術後 1 年以内の非神経学的死亡。 ICU 滞在期間 > 10 日。 5日を超える急性呼吸窮迫症候群または呼吸不全。腎代替療法の必要性。ビリルビン > 3mg/dl、SIRS、敗血症、または DIC の診断。多臓器不全症候群 (MODS)。ICU 滞在中のいつでも SOFA スコア > 5 で定義されます。
術後の回復のための入院期間は平均8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muoi Trinh, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月22日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 11-0891

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓手術の臨床試験

脳酸素化介入の臨床試験

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