Måling og behandling af iltniveauer i hjernen i åben hjertekirurgi
Optimering af cerebral iltning i hjertekirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om det forbedrer restitutionen ved at holde mængden af ilt leveret til hjernen over et vist niveau under operationen og 24 timer efter operationen.
Hypotese 1: at holde mængden af ilt leveret til hjernen over et vist niveau under operationen og 24 timer efter operationen forbedrer kognitive og neurologiske resultater efter hjerte- og aortakirurgi.
Hypotese 2: at holde mængden af ilt leveret til hjernen over et vist niveau under operationen og 24 timer efter operationen hjælper med at reducere større organproblemer efter hjerte- og aortakirurgi.
For at teste vores hypoteser vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolforsøg. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to mulige undersøgelsesgrupper. I Behandlingsgruppen vil iltniveauet i hjernen blive overvåget af læger og brugt til at vejlede plejen på operationsstuen og den første dag på intensivafdelingen efter operationen. Læger vil forsøge at holde hjernens iltniveau i et normalt område ved at justere dit blodtryk, kuldioxid og blodsurhedsniveauer og blodtal. I Kontrolgruppen vil lægerne ikke være opmærksomme på hjernens iltniveau, medmindre det kommer under et niveau, der kan være farligt. Hvis en patients hjerneilt falder under et sådant niveau, vil lægerne justere blodtrykket, kuldioxid og blodets surhedsgrad og blodtal for at øge hjernens iltniveau. Alle andre procedurer vil være en del af almindelig lægebehandling og vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Der er en høj forekomst af kognitiv dysfunktion, neurologisk dysfunktion og multisystem-organdysfunktionssyndrom efter hjertekirurgi. Der er foreløbige beviser for, at optimering af cerebral iltning er forbundet med forbedrede neurologiske og kliniske resultater.
Cerebral oximetri ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er baseret på nær-infrarødt lyss evne til at trænge ind i hovedbunden og kraniet, og dets differentielle intrakranielle absorbans af oxyhæmoglobin (HbO2) og deoxyhæmoglobin (Hb). Cerebral oximetri måler regional cerebral vævs iltmætning (SctO2) på mikrovaskulært niveau (arterioler, venoler og kapillærer) og giver information om tilgængeligheden af ilt i hjernevæv. I modsætning til digital pulsoximetri afspejler SctO2 regional cerebral metabolisme og den regionale balance mellem cerebral iltforsyning og -efterspørgsel. NIRS SctO2 er den mest lovende overvågningsteknologi med det formål at vejlede interventioner rettet mod at forbedre bevaring af hjerne og andre organer. Årsagerne til dette omfatter: (1) SctO2 er kontinuerlig, ikke-invasiv og tilgængelig på plejestedet; og (2) SctO2 er et følsomt indeks for cerebral hypoxi og/eller cerebral iskæmi, som er hovedårsagerne til hjerneskade i kliniske omgivelser. Murkins foreløbige arbejde tyder kraftigt på, at optimering af vævsperfusion ved hjælp af protokolbaserede behandlinger, der optimerer SctO2, mindsker end-organ dysfunktion hos hjerte-torakale kirurgiske patienter.
Rekrutteringsmetoder
Potentielle forsøgspersoner er patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi på Mount Sinai Hospital. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret ved at kontrollere tidsplanen før indlæggelsen for hjerte-thoraxkirurgi på daglig basis. Patienter vil blive rekrutteret ved den kirurgiske screening før indlæggelsen; skriftligt informeret samtykke indhentes.
Risici for emner
Cerebral oximetri og computeriseret neurokognitiv test udgør ingen kendt risiko for skade på forsøgspersoner.
Cerebral oximetri er en teknologi under udvikling, der ikke i øjeblikket eller umiddelbart er ved at blive en standard for pleje i overvågning af hjerte- og thoraxkirurgiske patienter. Omkostningerne og manglen på udfaldsdata gør dette til en skønsmæssig overvågningsteknologi, der anbefales af nogle, men som ikke er inkorporeret i nogen evidensbaserede retningslinjer eller praksisparametre. Derfor, sammenlignet med de eksisterende standarder for pleje, udsættes patienterne ikke for yderligere risiko ved at tilbageholde cerebral oximetriinformation fra praktiserende læger.
Interventioner for at opretholde cerebral oximetri over tærskelværdierne kan være potentielt skadelige (f.eks. påbegyndelse af en transfusion af røde blodlegemer, når den ellers ikke ville blive givet), men enhver potentiel risiko, der medføres af indgrebene for at opretholde cerebrale oximetriværdier, er begrundet i fordelene ved at afværge en lav eller meget lav periode med cerebral oximetri inden for rammerne af denne forskningsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv hjerte- eller thoraxaortakirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig præoperativ kognitiv svækkelse (dvs. demens eller udviklingsmæssig intellektuel funktionsnedsættelse)
- Sensorisk eller motorisk svækkelse, der ville udelukke pålidelig drift af en computer og et tastatur
- Manglende adgang til at bruge computerbaseret kognitiv evaluering
- Ikke-engelsktalende patienter
- Nyresvigt, der kræver dialyse
- Respirationssvigt, der kræver iltforbrug i hjemmet
- Barns B eller C leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cerebral iltningsintervention
Cerebrale iltningsniveauer for personer i denne gruppe vil blive overvåget og holdt over 60 %.
Hvis niveauerne falder til under 60 %, følges en protokol for at vejlede mulige indgreb for at øge cerebrale iltningsniveauer over 60 %
|
Protokollen for interventioner for at øge cerebrale iltningsniveauer til over 60 % optimering af pH, PaO2, PaCO2, bispektralt indeks, centralt venetryk, middelarterielt tryk, venøs iltmætning og hæmatokrit.
Derudover vil cerebralt perfusionstryk på 70-80 mm Hg og flow >2,0 l/min/m2 blive opretholdt under kardiopulmonal bypass.
På intensivafdelingen vil temperaturen blive holdt under 38 grader ved administration af febernedsættende eller afkøling, og dexmedetomidin vil blive brugt, hvis patienten er ophidset.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Cerebral iltningskontrol
Cerebrale iltningsniveauer for personer i denne gruppe vil blive maskeret, og derfor vil læger og plejepersonale ikke bruge cerebrale iltningsniveauer til at foretage indgreb.
Hvis de cerebrale iltningsniveauer falder til under 40 %, vil de cerebrale iltningsniveauer blive afsløret, så lægerne kan følge protokollen for at øge niveauerne til over 60 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ neurokognitiv tilbagegang
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
Postoperativ kognitiv deficit som defineret som negative ændringer i Z-score på større end eller lig med 1,0 i et hvilket som helst af de fire neurokognitive domæner testet ved neurokognitiv vurdering (Respons Speed, Processing Speed, Attention og Memory).
|
Baseline (før operation)
|
|
Postoperativ neurokognitiv tilbagegang
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Postoperativ kognitiv deficit som defineret som negative ændringer i Z-score på større end eller lig med 1,0 i et hvilket som helst af de fire neurokognitive domæner testet ved neurokognitiv vurdering (Respons Speed, Processing Speed, Attention og Memory).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ neurokognitiv tilbagegang
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Postoperativ kognitiv deficit som defineret som negative ændringer i Z-score på større end eller lig med 1,0 i et hvilket som helst af de fire neurokognitive domæner testet ved neurokognitiv vurdering (Respons Speed, Processing Speed, Attention og Memory).
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk dysfunktion
Tidsramme: Under indlæggelsen for postoperativ restitution i gennemsnit 8 dage
|
Delirium, slagtilfælde med neurologisk underskud ved hospitalsudskrivning, vedvarende vegetativ tilstand eller hjernedød.
|
Under indlæggelsen for postoperativ restitution i gennemsnit 8 dage
|
|
Dysfunktion af flere organer
Tidsramme: Under indlæggelsen for postoperativ restitution i gennemsnit 8 dage
|
Ikke-neurologisk postoperativ organdysfunktion, defineret som en af følgende: intraoperativ eller ikke-neurologisk død inden for 1 år efter operationen; ICU Opholdslængde > 10 dage; Akut Respiratory Distress Syndrome eller respirationssvigt > 5 dage; behov for nyreudskiftningsterapi; bilirubin > 3mg/dl, diagnose af SIRS, sepsis eller DIC; multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS), som defineret ved SOFA-score > 5 på et hvilket som helst tidspunkt under intensivophold.
|
Under indlæggelsen for postoperativ restitution i gennemsnit 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 11-0891
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .