Mesurer et traiter les niveaux d'oxygène dans le cerveau lors d'une chirurgie à cœur ouvert
Optimiser l'oxygénation cérébrale en chirurgie cardiaque
Le but de cette étude est de tester si le maintien de la quantité d'oxygène délivrée au cerveau au-dessus d'un certain niveau pendant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie améliore la récupération.
Hypothèse 1 : maintenir la quantité d'oxygène délivrée au cerveau au-dessus d'un certain niveau pendant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie améliore les résultats cognitifs et neurologiques après une chirurgie cardiaque et aortique.
Hypothèse 2 : maintenir la quantité d'oxygène délivrée au cerveau au-dessus d'un certain niveau pendant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie permet de réduire les problèmes d'organes majeurs après une chirurgie cardiaque et aortique.
Pour tester nos hypothèses, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude possibles. Dans le groupe de traitement, le niveau d'oxygène cérébral sera surveillé par des médecins et utilisé pour guider les soins dans la salle d'opération et le premier jour dans l'unité de soins intensifs après la chirurgie. Les médecins essaieront de maintenir le niveau d'oxygène dans le cerveau dans une plage normale en ajustant votre tension artérielle, vos niveaux de dioxyde de carbone et d'acidité sanguine, ainsi que votre numération globulaire. Dans le groupe de contrôle, les médecins ne seront pas conscients du niveau d'oxygène du cerveau à moins qu'il ne tombe en dessous d'un niveau qui peut être dangereux. Si l'oxygène cérébral d'un patient tombe en dessous d'un tel niveau, les médecins ajusteront la pression artérielle, les niveaux de dioxyde de carbone et d'acidité sanguine, ainsi que la numération globulaire pour augmenter le niveau d'oxygène cérébral. Toutes les autres procédures feront partie des soins médicaux réguliers et seront effectuées conformément à la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Il existe une incidence élevée de dysfonctionnement cognitif, de dysfonctionnement neurologique et de syndrome de dysfonctionnement multi-organe après une chirurgie cardiaque. Il existe des preuves préliminaires que l'optimisation de l'oxygénation cérébrale est associée à de meilleurs résultats neurologiques et cliniques.
L'oxymétrie cérébrale utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est basée sur la capacité de la lumière proche infrarouge à pénétrer le cuir chevelu et le crâne, et son absorbance intracrânienne différentielle par l'oxyhémoglobine (HbO2) et la désoxyhémoglobine (Hb). L'oxymétrie cérébrale mesure la saturation en oxygène du tissu cérébral régional (SctO2) au niveau microvasculaire (artérioles, veinules et capillaires) et fournit des informations sur la disponibilité de l'oxygène dans le tissu cérébral. Contrairement à l'oxymétrie de pouls numérique, SctO2 reflète le métabolisme cérébral régional et l'équilibre régional de l'offre et de la demande cérébrales en oxygène. NIRS SctO2 est la technologie de surveillance la plus prometteuse dans le but de guider les interventions ciblées pour améliorer la préservation du cerveau et d'autres organes. Les raisons en sont les suivantes : (1) la SctO2 est continue, non invasive et disponible au point de service ; et (2) SctO2 est un indice sensible d'hypoxie cérébrale et/ou d'ischémie cérébrale, qui sont les principales causes de lésions cérébrales en milieu clinique. Les travaux préliminaires de Murkin suggèrent fortement que l'optimisation de la perfusion tissulaire à l'aide de traitements basés sur des protocoles qui optimisent la SctO2 diminuent le dysfonctionnement des organes terminaux chez les patients en chirurgie cardiothoracique.
Méthodes de recrutement
Les sujets potentiels sont des patients qui doivent subir une chirurgie cardiaque élective à l'hôpital Mount Sinai. Les sujets potentiels seront identifiés en vérifiant quotidiennement le calendrier de pré-admission pour la chirurgie cardiothoracique. Les patients seront recrutés lors du dépistage chirurgical pré-admission ; un consentement éclairé écrit sera obtenu.
Risques pour les sujets
L'oxymétrie cérébrale et les tests neurocognitifs informatisés ne présentent aucun risque connu de préjudice pour les sujets.
L'oxymétrie cérébrale est une technologie en évolution qui n'est pas en train de devenir actuellement ou de manière imminente une norme de soins dans la surveillance des patients en chirurgie cardiothoracique. Le coût et le manque de données sur les résultats en font une technologie de surveillance discrétionnaire qui est préconisée par certains, mais qui n'est intégrée dans aucune ligne directrice fondée sur des données probantes ou paramètres de pratique. Par conséquent, par rapport aux normes de soins existantes, les patients ne sont pas exposés à un risque supplémentaire en dissimulant aux praticiens les informations d'oxymétrie cérébrale.
Les interventions visant à maintenir l'oxymétrie cérébrale au-dessus des valeurs seuils pourraient être potentiellement préjudiciables (p. avantages d'éviter une période basse ou très basse d'oxymétrie cérébrale dans le cadre de ce protocole de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes devant subir une chirurgie cardiaque ou aortique thoracique élective nécessitant une circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif préopératoire grave (c.-à-d. démence ou déficience intellectuelle développementale)
- Déficience sensorielle ou motrice qui empêcherait le fonctionnement fiable d'un ordinateur et d'un clavier
- Manque d'accès pour utiliser l'évaluation cognitive informatisée
- Patients non anglophones
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Insuffisance respiratoire nécessitant l'utilisation d'oxygène à domicile
- Insuffisance hépatique B ou C de l'enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'oxygénation cérébrale
Les niveaux d'oxygénation cérébrale des personnes de ce groupe seront surveillés et maintenus au-dessus de 60 %.
Si les niveaux diminuent en dessous de 60 %, un protocole est suivi pour guider les interventions possibles pour augmenter les niveaux d'oxygénation cérébrale au-dessus de 60 %
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Le protocole d'interventions pour augmenter les niveaux d'oxygénation cérébrale au-dessus de 60 % en optimisant le pH, la PaO2, la PaCO2, l'indice bispectral, la pression veineuse centrale, la pression artérielle moyenne, la saturation veineuse en oxygène et l'hématocrite.
De plus, une pression de perfusion cérébrale de 70 à 80 mm Hg et un débit > 2,0 l/min/m2 seront maintenus pendant la circulation extracorporelle.
Aux soins intensifs, les températures seront maintenues en dessous de 38 degrés par l'administration d'antipyrétiques ou de refroidissement, et la dexmédétomidine sera utilisée si le patient est agité.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de l'oxygénation cérébrale
Les niveaux d'oxygénation cérébrale des personnes de ce groupe seront masqués et, par conséquent, les médecins et le personnel soignant n'utiliseront pas les niveaux d'oxygénation cérébrale pour effectuer des interventions.
Si les niveaux d'oxygénation cérébrale chutent en dessous de 40 %, les niveaux d'oxygénation cérébrale seront démasqués afin que les médecins puissent suivre le protocole pour augmenter les niveaux au-dessus de 60 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclin neurocognitif postopératoire
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
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Déficit cognitif postopératoire défini comme des modifications négatives du score Z supérieures ou égales à 1,0 dans l'un des quatre domaines neurocognitifs testés par évaluation neurocognitive (vitesse de réponse, vitesse de traitement, attention et mémoire).
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Ligne de base (avant la chirurgie)
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Déclin neurocognitif postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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Déficit cognitif postopératoire défini comme des modifications négatives du score Z supérieures ou égales à 1,0 dans l'un des quatre domaines neurocognitifs testés par évaluation neurocognitive (vitesse de réponse, vitesse de traitement, attention et mémoire).
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3 mois après l'opération
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Déclin neurocognitif postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération
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Déficit cognitif postopératoire défini comme des modifications négatives du score Z supérieures ou égales à 1,0 dans l'un des quatre domaines neurocognitifs testés par évaluation neurocognitive (vitesse de réponse, vitesse de traitement, attention et mémoire).
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement neurologique
Délai: Pendant l'hospitalisation pour récupération postopératoire, en moyenne 8 jours
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Délire, accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique à la sortie de l'hôpital, état végétatif persistant ou mort cérébrale.
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Pendant l'hospitalisation pour récupération postopératoire, en moyenne 8 jours
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Dysfonctionnement de plusieurs organes
Délai: Pendant l'hospitalisation pour récupération postopératoire, en moyenne 8 jours
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Dysfonctionnement organique postopératoire non neurologique, défini comme l'un des éléments suivants : décès peropératoire ou non neurologique dans l'année suivant la chirurgie ; Durée du séjour en USI > 10 jours ; Syndrome de détresse respiratoire aiguë ou insuffisance respiratoire > 5 jours ; besoin d'une thérapie de remplacement rénal; bilirubine > 3 mg/dl, diagnostic de SIRS, de septicémie ou de DIC ; syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS), tel que défini par un score SOFA> 5 à tout moment pendant le séjour en USI.
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Pendant l'hospitalisation pour récupération postopératoire, en moyenne 8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 11-0891
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