Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy oxigénszintjének mérése és kezelése nyitott szívsebészetben

2015. október 22. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az agyi oxigénellátás optimalizálása a szívsebészetben

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az agyba szállított oxigén mennyiségének egy bizonyos szint felett tartása a műtét alatt és a műtét utáni 24 órában javítja-e a felépülést.

1. hipotézis: az agyba szállított oxigén mennyiségének egy bizonyos szint felett tartása a műtét során és a műtét utáni 24 órában javítja a szív- és aortaműtétek utáni kognitív és neurológiai eredményeket.

2. hipotézis: az agyba szállított oxigén mennyiségének egy bizonyos szint felett tartása a műtét során és a műtét utáni 24 órában segít csökkenteni a szív- és aortaműtétek utáni súlyos szervi problémákat.

Hipotéziseink tesztelésére a kutatók randomizált kontrollvizsgálatot végeznek. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két lehetséges vizsgálati csoport egyikébe. A Kezelőcsoportban az agy oxigénszintjét az orvosok figyelik, és a műtőben, valamint a műtét utáni első napon az intenzív osztályon irányítják az ellátást. Az orvosok megpróbálják normális tartományban tartani az agy oxigénszintjét a vérnyomás, a szén-dioxid és a vér savasságának szintjének, valamint a vérkép beállításával. A kontrollcsoportban az orvosok nem lesznek tisztában az agy oxigénszintjével, hacsak nem esik egy olyan szint alá, amely veszélyes lehet. Ha a páciens agyi oxigénszintje ez alá csökken, az orvosok módosítják a vérnyomást, a szén-dioxid és a vér savasságának szintjét, valamint a vérképet, hogy növeljék az agy oxigénszintjét. Minden egyéb eljárás a rendszeres orvosi ellátás részét képezi, és az ellátás színvonalának megfelelően történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A szívműtétet követően magas a kognitív diszfunkció, a neurológiai diszfunkció és a többrendszerű szervi diszfunkció szindróma előfordulása. Előzetes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az agyi oxigénellátás optimalizálása jobb neurológiai és klinikai eredményekkel jár.

A közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) alkalmazó agyi oximetria a közeli infravörös fény azon képességén alapul, hogy áthatol a fejbőrön és a koponyán, valamint az oxihemoglobin (HbO2) és a dezoxihemoglobin (Hb) eltérő koponyán belüli abszorbanciáján. Az agyi oximetria a regionális agyszövet oxigéntelítettségét (SctO2) méri mikrovaszkuláris szinten (arteriolák, venulák és kapillárisok), és információt nyújt az agyszövetben lévő oxigén elérhetőségéről. A digitális pulzoximetriától eltérően az SctO2 a regionális agyi anyagcserét és az agyi oxigénellátás és -igény regionális egyensúlyát tükrözi. A NIRS SctO2 a legígéretesebb monitorozási technológia az agy és más szervek megőrzésének javítását célzó beavatkozások irányítására. Ennek okai a következők: (1) Az SctO2 folyamatos, nem invazív, és az ellátás helyén elérhető; és (2) az SctO2 az agyi hypoxia és/vagy agyi ischaemia érzékeny indexe, amelyek klinikai körülmények között az agysérülések fő okai. Murkin előzetes munkája határozottan azt sugallja, hogy a szöveti perfúzió optimalizálása protokoll-alapú, SctO2-t optimalizáló kezelésekkel csökkenti a végszervi diszfunkciót kardiothoracalis sebészeti betegeknél.

Toborzási módszerek

A potenciális alanyok azok a betegek, akiket a Mount Sinai Kórházban elektív szívműtétnek terveznek. A potenciális alanyok azonosítása a szív- és mellkasi műtétek előzetes felvételi menetrendjének napi rendszerességgel történő ellenőrzésével történik. A betegek felvétele a műtéti felvétel előtti szűrésen történik; írásos beleegyezését kell beszerezni.

Kockázatok az alanyokra

Az agyi oximetria és a számítógépes neurokognitív tesztelés nem jelent ismert veszélyt az alanyokra nézve.

Az agy-oximetria egy fejlődő technológia, amely jelenleg vagy a közeljövőben nem válik a szív- és mellkasi sebészeti betegek monitorozásának standardjává. A költségek és az eredmények hiánya miatt ez egy diszkrecionális monitorozási technológia, amelyet egyesek támogatnak, de amely nem épül be semmilyen bizonyítékokon alapuló irányelvbe vagy gyakorlati paraméterbe. Ezért a jelenlegi ellátási standardokhoz képest a betegek nincsenek kitéve további kockázatnak azáltal, hogy visszatartják az agyoximetriával kapcsolatos információkat az orvosoktól.

Az agyi oximetria küszöbértékek feletti szinten tartását célzó beavatkozások potenciálisan károsak lehetnek (pl. vörösvérsejt-transzfúzió kezdeményezése, amikor egyébként nem kerülne sor), azonban az agyi oximetria értékeinek fenntartására irányuló beavatkozások által jelentett esetleges kockázatot indokolja a az agyi oximetria alacsony vagy nagyon alacsony periódusának elkerülésének előnyei e kutatási protokoll összefüggésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiopulmonális bypass-t igénylő, elektív szív- vagy mellkasi aortaműtéten áteső felnőtt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos preoperatív kognitív károsodás (azaz demencia vagy fejlődési értelmi fogyatékosság)
  • Érzékszervi vagy motoros károsodás, amely kizárja a számítógép és a billentyűzet megbízható működését
  • A számítógépes kognitív értékeléshez való hozzáférés hiánya
  • Nem angolul beszélő betegek
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Otthoni oxigénhasználatot igénylő légzési elégtelenség
  • Gyermek B vagy C májelégtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agyi oxigenizációs beavatkozás
Az ebbe a csoportba tartozó emberek agyi oxigenizációs szintjét ellenőrizni fogják és 60% felett tartják. Ha a szint 60 % alá csökken
Eljárás: Agyi oxigenizációs beavatkozás
Az agyi oxigenizáció szintjének 60% fölé emelését célzó beavatkozások protokollja a pH, PaO2, PaCO2, bispektrális index, centrális vénás nyomás, átlagos artériás nyomás, vénás oxigéntelítettség és hematokrit optimalizálása érdekében. Ezen túlmenően, az agyi perfúziós nyomás 70-80 Hgmm és az áramlás >2,0 l/perc/m2 a kardiopulmonális bypass során. Az intenzív osztályon a hőmérsékletet lázcsillapítókkal vagy hűtéssel tartják 38 fok alatt, izgatottság esetén dexmedetomidint alkalmaznak.
Más nevek:
  • Közbelépés
Nincs beavatkozás: Az agy oxigénellátásának szabályozása
Az ebbe a csoportba tartozó emberek agyi oxigenizációs szintje maszkos lesz, így az orvosok és az egészségügyi személyzet nem használja fel az agyi oxigenizációs szinteket semmilyen beavatkozáshoz. Ha az agyi oxigenizációs szint 40% alá csökken, az agyi oxigenizációs szintek lelepleződnek, így az orvosok követhetik a protokollt, hogy a szintet 60% fölé emeljék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív neurokognitív hanyatlás
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
Posztoperatív kognitív deficit, amelyet a Z-pontszám 1,0-nál nagyobb vagy azzal egyenlő negatív változásaiként határoztak meg a neurokognitív értékeléssel vizsgált négy neurokognitív tartomány bármelyikében (válaszsebesség, feldolgozási sebesség, figyelem és memória).
Alapállapot (műtét előtt)
Posztoperatív neurokognitív hanyatlás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Posztoperatív kognitív deficit, amelyet a Z-pontszám 1,0-nál nagyobb vagy azzal egyenlő negatív változásaiként határoztak meg a neurokognitív értékeléssel vizsgált négy neurokognitív tartomány bármelyikében (válaszsebesség, feldolgozási sebesség, figyelem és memória).
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív neurokognitív hanyatlás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Posztoperatív kognitív deficit, amelyet a Z-pontszám 1,0-nál nagyobb vagy azzal egyenlő negatív változásaiként határoztak meg a neurokognitív értékeléssel vizsgált négy neurokognitív tartomány bármelyikében (válaszsebesség, feldolgozási sebesség, figyelem és memória).
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai diszfunkció
Időkeret: A posztoperatív gyógyuláshoz szükséges kórházi kezelés alatt átlagosan 8 nap
Delírium, agyvérzés neurológiai deficittel a kórházi elbocsátáskor, tartós vegetatív állapot vagy agyhalál.
A posztoperatív gyógyuláshoz szükséges kórházi kezelés alatt átlagosan 8 nap
Több szerv diszfunkciója
Időkeret: A posztoperatív gyógyuláshoz szükséges kórházi kezelés alatt átlagosan 8 nap
Nem neurológiai posztoperatív szervi diszfunkció, amely a következők bármelyikeként definiálható: intraoperatív vagy nem neurológiai halál a műtétet követő 1 éven belül; Az intenzív osztály tartózkodási ideje > 10 nap; Akut légzési distressz szindróma vagy légzési elégtelenség > 5 nap; vesepótló kezelés szükségessége; bilirubin > 3mg/dl, SIRS, szepszis vagy DIC diagnózisa; többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS), amelyet a SOFA-pontszám > 5 határoz meg az intenzív osztályon tartózkodás bármely időpontjában.
A posztoperatív gyógyuláshoz szükséges kórházi kezelés alatt átlagosan 8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 11-0891

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a Agyi oxigenizációs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel