Pomiar i leczenie poziomów tlenu w mózgu podczas operacji na otwartym sercu
Optymalizacja dotlenienia mózgu w kardiochirurgii
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy utrzymywanie ilości tlenu dostarczanego do mózgu powyżej pewnego poziomu podczas operacji i 24 godziny po operacji poprawia powrót do zdrowia.
Hipoteza 1: utrzymywanie ilości tlenu dostarczanego do mózgu powyżej pewnego poziomu podczas operacji i 24 godziny po operacji poprawia wyniki poznawcze i neurologiczne po operacji serca i aorty.
Hipoteza 2: utrzymywanie ilości tlenu dostarczanego do mózgu powyżej pewnego poziomu podczas operacji i 24 godziny po operacji pomaga zmniejszyć poważne problemy narządowe po operacji serca i aorty.
Aby przetestować nasze hipotezy, badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch możliwych grup badawczych. W grupie terapeutycznej poziom tlenu w mózgu będzie obserwowany przez lekarzy i wykorzystywany do kierowania opieką na sali operacyjnej oraz pierwszego dnia na oddziale intensywnej terapii po operacji. Lekarze będą starali się utrzymać poziom tlenu w mózgu w normalnym zakresie, dostosowując ciśnienie krwi, poziom dwutlenku węgla i kwasowości krwi oraz morfologię krwi. W grupie kontrolnej lekarze nie będą świadomi poziomu tlenu w mózgu, chyba że spadnie on poniżej poziomu, który może być niebezpieczny. Jeśli poziom tlenu w mózgu pacjenta spadnie poniżej takiego poziomu, lekarze dostosują ciśnienie krwi, poziom dwutlenku węgla i kwasowości krwi oraz morfologię krwi, aby zwiększyć poziom tlenu w mózgu. Wszystkie pozostałe zabiegi będą objęte stałą opieką medyczną i będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Po operacjach kardiochirurgicznych często występują dysfunkcje poznawcze, dysfunkcje neurologiczne i zespół dysfunkcji wielonarządowej. Istnieją wstępne dowody na to, że optymalizacja dotlenienia mózgu wiąże się z lepszymi wynikami neurologicznymi i klinicznymi.
Pulsoksymetria mózgowa z wykorzystaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) opiera się na zdolności światła bliskiej podczerwieni do penetracji skóry głowy i czaszki oraz na różnicowej absorpcji wewnątrzczaszkowej przez oksyhemoglobinę (HbO2) i deoksyhemoglobinę (Hb). Pulsoksymetria mózgowa mierzy regionalne nasycenie tlenem tkanki mózgowej (SctO2) na poziomie mikrokrążenia (tętniczki, żyłki i naczynia włosowate) i dostarcza informacji na temat dostępności tlenu w tkance mózgowej. W przeciwieństwie do pulsoksymetrii cyfrowej, SctO2 odzwierciedla regionalny metabolizm mózgowy oraz regionalną równowagę mózgowej podaży i zapotrzebowania na tlen. NIRS SctO2 to najbardziej obiecująca technologia monitorowania służąca do kierowania interwencjami mającymi na celu poprawę ochrony mózgu i innych narządów. Przyczyny tego są następujące: (1) SctO2 jest ciągły, nieinwazyjny i dostępny w miejscu opieki; oraz (2) SctO2 jest czułym wskaźnikiem niedotlenienia mózgu i/lub niedokrwienia mózgu, które są głównymi przyczynami uszkodzenia mózgu w warunkach klinicznych. Wstępna praca Murkina zdecydowanie sugeruje, że optymalizacja perfuzji tkanek za pomocą terapii opartych na protokole, które optymalizują SctO2, zmniejsza dysfunkcję narządów końcowych u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych.
Metody rekrutacji
Potencjalnymi podmiotami są pacjenci, którzy mają zostać poddani planowej operacji kardiochirurgicznej w szpitalu Mount Sinai. Potencjalni pacjenci będą identyfikowani poprzez codzienne sprawdzanie harmonogramu przed przyjęciem do kardiochirurgii. Pacjenci będą rekrutowani na chirurgicznym skriningu przed przyjęciem; zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Zagrożenia dla podmiotów
Toksymetria mózgowa i skomputeryzowane testy neurokognitywne nie stwarzają żadnego znanego ryzyka szkody dla pacjentów.
Pulsoksymetria mózgowa to rozwijająca się technologia, która obecnie ani nie stanie się w najbliższym czasie standardem opieki w monitorowaniu pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Koszty i brak danych o wynikach sprawiają, że jest to uznaniowa technologia monitorowania, za którą niektórzy opowiadają się, ale która nie jest włączona do żadnych wytycznych opartych na dowodach ani parametrów praktyki. Dlatego też, w porównaniu z istniejącymi standardami opieki, pacjenci nie są narażeni na dodatkowe ryzyko wynikające z zatajania lekarzom informacji dotyczących oksymetrii mózgowej.
Interwencje mające na celu utrzymanie oksymetrii mózgowej powyżej wartości progowych mogą być potencjalnie szkodliwe (np. rozpoczęcie transfuzji krwinek czerwonych, gdy inaczej nie byłoby to możliwe), jednak wszelkie potencjalne ryzyko związane z interwencjami mającymi na celu utrzymanie wartości oksymetrii mózgowej jest uzasadnione korzyści z uniknięcia niskiego lub bardzo niskiego okresu oksymetrii mózgowej w kontekście tego protokołu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji serca lub aorty piersiowej wymagającej krążenia pozaustrojowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych (tj. demencja lub rozwojowa niepełnosprawność intelektualna)
- Upośledzenie sensoryczne lub motoryczne, które uniemożliwiałoby niezawodne działanie komputera i klawiatury
- Brak dostępu do komputerowej oceny poznawczej
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Niewydolność oddechowa wymagająca domowego tlenu
- Niewydolność wątroby typu B lub C u dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotleniania mózgu
Poziomy natlenienia mózgu u osób z tej grupy będą monitorowane i utrzymywane powyżej 60%.
Jeśli poziom spadnie poniżej 60%, postępuje się zgodnie z protokołem, aby poprowadzić możliwe interwencje w celu zwiększenia poziomu natlenienia mózgu powyżej 60%
|
Protokół interwencji mających na celu zwiększenie poziomu natlenienia mózgu powyżej 60%, optymalizację pH, PaO2, PaCO2, wskaźnika bispektralnego, ośrodkowego ciśnienia żylnego, średniego ciśnienia tętniczego, nasycenia żylnego tlenem i hematokrytu.
Ponadto ciśnienie perfuzji mózgowej 70-80 mm Hg i przepływ >2,0 l/min/m2 będą utrzymywane podczas krążenia pozaustrojowego.
Na OIOM temperatura będzie utrzymywana poniżej 38 stopni przez podawanie leków przeciwgorączkowych lub chłodzenia, a jeśli pacjent jest pobudzony, zostanie podana deksmedetomidyna.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola natlenienia mózgu
Poziomy natlenienia mózgu u osób z tej grupy będą zamaskowane, dlatego lekarze i personel opiekuńczy nie będą wykorzystywać poziomów natlenienia mózgu do jakichkolwiek interwencji.
Jeśli poziomy natlenienia mózgu spadną poniżej 40%, poziomy natlenienia mózgu zostaną zdemaskowane, aby lekarze mogli postępować zgodnie z protokołem, aby zwiększyć poziomy do ponad 60%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny spadek funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Pooperacyjny deficyt funkcji poznawczych zdefiniowany jako ujemne zmiany w Z-score większe lub równe 1,0 w dowolnej z czterech domen neuropoznawczych testowanych za pomocą oceny neuropoznawczej (szybkość reakcji, szybkość przetwarzania, uwaga i pamięć).
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Pooperacyjny spadek funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pooperacyjny deficyt funkcji poznawczych zdefiniowany jako ujemne zmiany w Z-score większe lub równe 1,0 w dowolnej z czterech domen neuropoznawczych testowanych za pomocą oceny neuropoznawczej (szybkość reakcji, szybkość przetwarzania, uwaga i pamięć).
|
3 miesiące po operacji
|
|
Pooperacyjny spadek funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pooperacyjny deficyt funkcji poznawczych zdefiniowany jako ujemne zmiany w Z-score większe lub równe 1,0 w dowolnej z czterech domen neuropoznawczych testowanych za pomocą oceny neuropoznawczej (szybkość reakcji, szybkość przetwarzania, uwaga i pamięć).
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w celu rekonwalescencji pooperacyjnej średnio 8 dni
|
Majaczenie, udar z deficytem neurologicznym przy wypisie ze szpitala, przetrwały stan wegetatywny lub śmierć mózgu.
|
Podczas hospitalizacji w celu rekonwalescencji pooperacyjnej średnio 8 dni
|
|
Dysfunkcja wielu narządów
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w celu rekonwalescencji pooperacyjnej średnio 8 dni
|
Nieneurologiczna pooperacyjna dysfunkcja narządów, zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych: zgon śródoperacyjny lub nieneurologiczny w ciągu 1 roku od operacji; OIOM Długość pobytu > 10 dni; Zespół ostrej niewydolności oddechowej lub niewydolność oddechowa > 5 dni; potrzeba terapii nerkozastępczej; bilirubina > 3mg/dl, rozpoznanie SIRS, sepsy lub DIC; zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS), zdefiniowany przez wynik SOFA > 5 w dowolnym momencie pobytu na OIT.
|
Podczas hospitalizacji w celu rekonwalescencji pooperacyjnej średnio 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 11-0891
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .