Измерение и лечение уровня кислорода в мозге при операции на открытом сердце
Оптимизация церебральной оксигенации в кардиохирургии
Цель этого исследования — проверить, улучшает ли восстановление количества кислорода, доставляемого в мозг, выше определенного уровня во время операции и через 24 часа после операции.
Гипотеза 1: поддержание количества кислорода, доставляемого в мозг, выше определенного уровня во время операции и через 24 часа после операции улучшает когнитивные и неврологические результаты после операций на сердце и аорте.
Гипотеза 2: поддержание количества кислорода, доставляемого в мозг, выше определенного уровня во время операции и в течение 24 часов после операции помогает уменьшить серьезные проблемы с органами после операций на сердце и аорте.
Чтобы проверить наши гипотезы, исследователи проведут рандомизированное контрольное исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух возможных групп исследования. В лечебной группе врачи будут наблюдать за уровнем кислорода в мозге и использовать его для руководства в операционной и в первый день в отделении интенсивной терапии после операции. Врачи будут стараться поддерживать уровень кислорода в мозге в нормальном диапазоне, регулируя кровяное давление, уровень углекислого газа и кислотность крови, а также анализ крови. В контрольной группе врачи не будут знать об уровне кислорода в мозге, если только он не упадет ниже уровня, который может быть опасным. Если уровень кислорода в мозге пациента падает ниже этого уровня, врачи корректируют артериальное давление, уровень углекислого газа и кислотности крови, а также анализ крови, чтобы повысить уровень кислорода в мозге. Все остальные процедуры будут частью регулярного медицинского обслуживания и будут выполняться в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Существует высокая частота когнитивной дисфункции, неврологической дисфункции и синдрома полиорганной дисфункции после операции на сердце. Имеются предварительные данные о том, что оптимизация церебральной оксигенации связана с улучшением неврологических и клинических исходов.
Церебральная оксиметрия с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) основана на способности света ближнего инфракрасного диапазона проникать через скальп и череп и на его дифференциальном внутричерепном поглощении оксигемоглобином (HbO2) и дезоксигемоглобином (Hb). Церебральная оксиметрия измеряет региональное насыщение ткани головного мозга кислородом (SctO2) на уровне микрососудов (артериолы, венулы и капилляры) и предоставляет информацию о наличии кислорода в ткани головного мозга. В отличие от цифровой пульсоксиметрии, SctO2 отражает региональный церебральный метаболизм и региональный баланс церебрального потребления и снабжения кислородом. NIRS SctO2 — это наиболее многообещающая технология мониторинга, предназначенная для проведения вмешательств, направленных на улучшение сохранения мозга и других органов. Причины этого включают: (1) SctO2 является непрерывным, неинвазивным и доступным в месте оказания медицинской помощи; и (2) SctO2 является чувствительным показателем церебральной гипоксии и/или церебральной ишемии, которые являются основными причинами повреждения головного мозга в клинических условиях. Предварительная работа Муркина убедительно свидетельствует о том, что оптимизация тканевой перфузии с использованием процедур на основе протокола, которые оптимизируют SctO2, уменьшают дисфункцию органов-мишеней у кардиоторакальных хирургических пациентов.
Методы набора
Потенциальными субъектами являются пациенты, которым планируется провести плановую операцию на сердце в больнице Mount Sinai. Потенциальные субъекты будут определяться путем ежедневной проверки графика предварительной госпитализации для кардиоторакальной хирургии. Пациенты будут набраны на предварительном хирургическом скрининге; будет получено письменное информированное согласие.
Риски для субъектов
Церебральная оксиметрия и компьютерное нейрокогнитивное тестирование не представляют известного риска причинения вреда субъектам.
Церебральная оксиметрия — это развивающаяся технология, которая в настоящее время или в ближайшем будущем не станет стандартом медицинской помощи при наблюдении за кардиоторакальными хирургическими пациентами. Расходы и отсутствие данных о результатах делают эту технологию дискреционным мониторингом, за которую некоторые ратуют, но которая не включена в какие-либо научно обоснованные руководства или практические параметры. Таким образом, по сравнению с существующими стандартами лечения, пациенты не подвергаются дополнительному риску, скрывая информацию о церебральной оксиметрии от практикующих врачей.
Вмешательства для поддержания церебральной оксиметрии выше пороговых значений могут быть потенциально опасными (например, начало переливания эритроцитарной массы, когда оно не проводилось бы в противном случае), однако любой потенциальный риск, связанный с вмешательствами для поддержания значений церебральной оксиметрии, оправдан преимущества предотвращения низкого или очень низкого периода церебральной оксиметрии в контексте этого исследовательского протокола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым предстоит плановая операция на сердце или грудной аорте, требующая искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- Тяжелые предоперационные когнитивные нарушения (например, деменция или умственная отсталость в связи с развитием)
- Сенсорные или двигательные нарушения, препятствующие надежной работе компьютера и клавиатуры.
- Отсутствие доступа к использованию компьютерной когнитивной оценки
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Дыхательная недостаточность, требующая домашнего использования кислорода
- Печеночная недостаточность B или C у ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Церебральная оксигенация
Уровни церебральной оксигенации для людей в этой группе будут контролироваться и поддерживаться на уровне выше 60%.
Если уровни снижаются до уровня ниже 60%, следуют протоколу, чтобы определить возможные вмешательства для повышения уровня оксигенации головного мозга выше 60%.
|
Протокол вмешательств для повышения уровня оксигенации головного мозга выше 60% с оптимизацией pH, PaO2, PaCO2, биспектрального индекса, центрального венозного давления, среднего артериального давления, венозного насыщения кислородом и гематокрита.
Кроме того, во время искусственного кровообращения будет поддерживаться церебральное перфузионное давление 70-80 мм рт.ст. и поток >2,0 л/мин/м2.
В отделении интенсивной терапии температура будет поддерживаться ниже 38 градусов за счет введения жаропонижающих средств или охлаждения, а при возбуждении пациента будет использоваться дексмедетомидин.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Церебральный контроль оксигенации
Уровни церебральной оксигенации для людей в этой группе будут замаскированы, и поэтому врачи и медицинский персонал не будут использовать уровни церебральной оксигенации для каких-либо вмешательств.
Если уровень церебральной оксигенации упадет ниже 40%, уровни церебральной оксигенации будут разоблачены, чтобы врачи могли следовать протоколу для повышения уровня выше 60%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный нейрокогнитивный спад
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Послеоперационный когнитивный дефицит, определяемый как отрицательные изменения Z-показателя больше или равные 1,0 в любой из четырех нейрокогнитивных областей, протестированных нейрокогнитивной оценкой (скорость ответа, скорость обработки, внимание и память).
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
Послеоперационный нейрокогнитивный спад
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Послеоперационный когнитивный дефицит, определяемый как отрицательные изменения Z-показателя больше или равные 1,0 в любой из четырех нейрокогнитивных областей, протестированных нейрокогнитивной оценкой (скорость ответа, скорость обработки, внимание и память).
|
3 месяца после операции
|
|
Послеоперационный нейрокогнитивный спад
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Послеоперационный когнитивный дефицит, определяемый как отрицательные изменения Z-показателя больше или равные 1,0 в любой из четырех нейрокогнитивных областей, протестированных нейрокогнитивной оценкой (скорость ответа, скорость обработки, внимание и память).
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая дисфункция
Временное ограничение: Время госпитализации для послеоперационного восстановления, в среднем 8 дней
|
Делирий, инсульт с неврологическим дефицитом при выписке из стационара, стойкое вегетативное состояние или смерть головного мозга.
|
Время госпитализации для послеоперационного восстановления, в среднем 8 дней
|
|
Дисфункция нескольких органов
Временное ограничение: Время госпитализации для послеоперационного восстановления, в среднем 8 дней
|
Неневрологическая послеоперационная органная дисфункция, определяемая как любое из следующего: интраоперационная или не неврологическая смерть в течение 1 года после операции; ОИТ Продолжительность пребывания > 10 дней; Острый респираторный дистресс-синдром или дыхательная недостаточность > 5 дней; необходимость заместительной почечной терапии; билирубин > 3 мг/дл, диагноз SIRS, сепсис или ДВС-синдром; синдром полиорганной дисфункции (СПОН), определяемый по шкале SOFA > 5 в любое время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Время госпитализации для послеоперационного восстановления, в среднем 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 11-0891
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .