Misurazione e trattamento dei livelli di ossigeno cerebrale nella chirurgia a cuore aperto
Ottimizzazione dell'ossigenazione cerebrale in cardiochirurgia
Lo scopo di questo studio è verificare se mantenere la quantità di ossigeno erogata al cervello al di sopra di un certo livello durante l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento migliori il recupero.
Ipotesi 1: mantenere la quantità di ossigeno erogata al cervello al di sopra di un certo livello durante l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento migliora gli esiti cognitivi e neurologici dopo l'intervento cardiaco e aortico.
Ipotesi 2: mantenere la quantità di ossigeno erogata al cervello al di sopra di un certo livello durante l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico aiuta a ridurre i principali problemi agli organi dopo interventi chirurgici cardiaci e aortici.
Per verificare le nostre ipotesi, i ricercatori condurranno uno studio di controllo randomizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due possibili gruppi di studio. Nel gruppo di trattamento, il livello di ossigeno cerebrale sarà monitorato dai medici e utilizzato per guidare l'assistenza in sala operatoria e il primo giorno nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento. I medici cercheranno di mantenere il livello di ossigeno nel cervello in un intervallo normale regolando la pressione sanguigna, i livelli di anidride carbonica e di acidità del sangue e l'emocromo. Nel gruppo di controllo, i medici non saranno a conoscenza del livello di ossigeno cerebrale a meno che non scenda al di sotto di un livello che potrebbe essere pericoloso. Se l'ossigeno cerebrale di un paziente scende al di sotto di tale livello, i medici regoleranno la pressione sanguigna, i livelli di anidride carbonica e di acidità del sangue e l'emocromo per aumentare il livello di ossigeno cerebrale. Tutte le altre procedure faranno parte delle normali cure mediche e saranno eseguite secondo lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
C'è un'alta incidenza di disfunzione cognitiva, disfunzione neurologica e sindrome da disfunzione multisistemica d'organo dopo la cardiochirurgia. Esistono prove preliminari che l'ottimizzazione dell'ossigenazione cerebrale è associata a migliori risultati neurologici e clinici.
L'ossimetria cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) si basa sulla capacità della luce nel vicino infrarosso di penetrare nel cuoio capelluto e nel cranio e sulla sua assorbanza intracranica differenziale da parte dell'ossiemoglobina (HbO2) e della deossiemoglobina (Hb). L'ossimetria cerebrale misura la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale regionale (SctO2) a livello microvascolare (arteriole, venule e capillari) e fornisce informazioni sulla disponibilità di ossigeno nel tessuto cerebrale. A differenza della pulsossimetria digitale, SctO2 riflette il metabolismo cerebrale regionale e l'equilibrio regionale della domanda e offerta di ossigeno cerebrale. NIRS SctO2 è la tecnologia di monitoraggio più promettente allo scopo di guidare interventi mirati a migliorare la conservazione del cervello e di altri organi. Le ragioni di ciò includono: (1) SctO2 è continuo, non invasivo e disponibile presso il punto di cura; e (2) SctO2 è un indice sensibile di ipossia cerebrale e/o ischemia cerebrale, che sono le principali cause di lesioni cerebrali in ambito clinico. Il lavoro preliminare di Murkin suggerisce fortemente che l'ottimizzazione della perfusione tissutale utilizzando trattamenti basati su protocolli che ottimizzano la SctO2 riduca la disfunzione degli organi terminali nei pazienti chirurgici cardiotoracici.
Metodi di reclutamento
I potenziali soggetti sono pazienti che devono sottoporsi a cardiochirurgia elettiva presso il Mount Sinai Hospital. I potenziali soggetti saranno identificati controllando quotidianamente il programma pre-ricovero per la chirurgia cardiotoracica. I pazienti saranno reclutati allo screening chirurgico pre-ricovero; sarà ottenuto il consenso informato scritto.
Rischi per i soggetti
L'ossimetria cerebrale e i test neurocognitivi computerizzati non comportano alcun rischio noto di danno per i soggetti.
L'ossimetria cerebrale è una tecnologia in evoluzione che non sta attualmente o imminentemente diventando uno standard di cura nel monitoraggio dei pazienti chirurgici cardiotoracici. La spesa e la mancanza di dati sugli esiti rendono questa tecnologia di monitoraggio discrezionale sostenuta da alcuni, ma che non è incorporata in alcuna linea guida basata sull'evidenza o parametro pratico. Pertanto, rispetto agli standard di cura esistenti, i pazienti non sono esposti a rischi aggiuntivi negando informazioni sull'ossimetria cerebrale ai medici.
Gli interventi per mantenere l'ossimetria cerebrale al di sopra dei valori di soglia potrebbero essere potenzialmente dannosi (ad es., avviare una trasfusione di globuli rossi quando non sarebbe altrimenti somministrata), tuttavia, qualsiasi rischio potenziale impartito dagli interventi per mantenere i valori di ossimetria cerebrale è giustificato dal vantaggi di evitare un periodo basso o molto basso di ossimetria cerebrale nel contesto di questo protocollo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva cardiaca o dell'aorta toracica che richiedono bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Grave deterioramento cognitivo preoperatorio (cioè, demenza o disabilità intellettiva dello sviluppo)
- Compromissione sensoriale o motoria che precluderebbe il funzionamento affidabile di un computer e di una tastiera
- Mancanza di accesso all'uso della valutazione cognitiva basata su computer
- Pazienti non anglofoni
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Insufficienza respiratoria che richiede l'uso di ossigeno domiciliare
- Insufficienza epatica B o C del bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di ossigenazione cerebrale
I livelli di ossigenazione cerebrale per le persone in questo gruppo saranno monitorati e mantenuti al di sopra del 60%.
Se i livelli scendono al di sotto del 60%, viene seguito un protocollo per guidare i possibili interventi per aumentare i livelli di ossigenazione cerebrale oltre il 60%
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Il protocollo per gli interventi per aumentare i livelli di ossigenazione cerebrale oltre il 60% ottimizzando pH, PaO2, PaCO2, indice bispettrale, pressione venosa centrale, pressione arteriosa media, saturazione di ossigeno venoso ed ematocrito.
Inoltre, durante il bypass cardiopolmonare verranno mantenuti una pressione di perfusione cerebrale di 70-80 mm Hg e un flusso >2,0 l/min/m2.
In terapia intensiva, le temperature saranno mantenute sotto i 38 gradi somministrando antipiretici o raffreddamento e verrà utilizzata la dexmedetomidina se il paziente è agitato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo dell'ossigenazione cerebrale
I livelli di ossigenazione cerebrale per le persone in questo gruppo saranno mascherati e quindi i medici e il personale sanitario non utilizzeranno i livelli di ossigenazione cerebrale per effettuare alcun intervento.
Se i livelli di ossigenazione cerebrale scendono al di sotto del 40%, i livelli di ossigenazione cerebrale verranno smascherati in modo che i medici possano seguire il protocollo per aumentare i livelli oltre il 60%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Declino neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Deficit cognitivo postoperatorio definito come variazioni negative nel punteggio Z maggiore o uguale a 1,0 in uno qualsiasi dei quattro domini neurocognitivi testati dalla valutazione neurocognitiva (velocità di risposta, velocità di elaborazione, attenzione e memoria).
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Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Declino neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Deficit cognitivo postoperatorio definito come variazioni negative nel punteggio Z maggiore o uguale a 1,0 in uno qualsiasi dei quattro domini neurocognitivi testati dalla valutazione neurocognitiva (velocità di risposta, velocità di elaborazione, attenzione e memoria).
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3 mesi dopo l'intervento
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Declino neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Deficit cognitivo postoperatorio definito come variazioni negative nel punteggio Z maggiore o uguale a 1,0 in uno qualsiasi dei quattro domini neurocognitivi testati dalla valutazione neurocognitiva (velocità di risposta, velocità di elaborazione, attenzione e memoria).
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione neurologica
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il recupero postoperatorio, in media 8 giorni
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Delirio, ictus con deficit neurologico alla dimissione dall'ospedale, stato vegetativo persistente o morte cerebrale.
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Durante il ricovero per il recupero postoperatorio, in media 8 giorni
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Disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il recupero postoperatorio, in media 8 giorni
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Disfunzione d'organo postoperatoria non neurologica, definita come una delle seguenti: morte intraoperatoria o non neurologica entro 1 anno dall'intervento; Durata della degenza in terapia intensiva > 10 giorni; Sindrome da distress respiratorio acuto o insufficienza respiratoria > 5 giorni; necessità di terapia renale sostitutiva; bilirubina > 3 mg/dl, diagnosi di SIRS, sepsi o CID; sindrome da disfunzione multiorgano (MODS), come definita dal punteggio SOFA > 5 in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva.
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Durante il ricovero per il recupero postoperatorio, in media 8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 11-0891
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