Messung und Behandlung des Sauerstoffgehalts im Gehirn in der Operation am offenen Herzen
Optimierung der zerebralen Sauerstoffversorgung in der Herzchirurgie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Aufrechterhaltung der an das Gehirn abgegebenen Sauerstoffmenge über einem bestimmten Wert während der Operation und 24 Stunden nach der Operation die Genesung verbessert.
Hypothese 1: Wenn die an das Gehirn abgegebene Sauerstoffmenge während der Operation und 24 Stunden nach der Operation über einem bestimmten Wert gehalten wird, werden die kognitiven und neurologischen Ergebnisse nach Herz- und Aortenoperationen verbessert.
Hypothese 2: Wenn die an das Gehirn abgegebene Sauerstoffmenge während der Operation und 24 Stunden nach der Operation über einem bestimmten Wert gehalten wird, können schwerwiegende Organprobleme nach Herz- und Aortenoperationen reduziert werden.
Um unsere Hypothesen zu testen, werden die Forscher eine randomisierte Kontrollstudie durchführen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei möglichen Studiengruppen zugeordnet. In der Behandlungsgruppe wird der Sauerstoffgehalt im Gehirn von Ärzten überwacht und als Leitfaden für die Pflege im Operationssaal und am ersten Tag auf der Intensivstation nach der Operation verwendet. Ärzte werden versuchen, den Sauerstoffgehalt des Gehirns in einem normalen Bereich zu halten, indem sie Ihren Blutdruck, Ihren Kohlendioxid- und Blutsäuregehalt sowie Ihr Blutbild anpassen. In der Kontrollgruppe sind sich die Ärzte des Sauerstoffgehalts im Gehirn nicht bewusst, es sei denn, dieser fällt unter einen möglicherweise gefährlichen Wert. Wenn der Sauerstoffgehalt im Gehirn eines Patienten unter diesen Wert fällt, passen die Ärzte den Blutdruck, den Kohlendioxid- und Säuregehalt des Blutes sowie das Blutbild an, um den Sauerstoffgehalt im Gehirn zu erhöhen. Alle anderen Eingriffe sind Teil der regulären medizinischen Versorgung und werden entsprechend dem Pflegestandard durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Nach einer Herzoperation kommt es häufig zu kognitiven Dysfunktionen, neurologischen Dysfunktionen und einem Multisystem-Organdysfunktionssyndrom. Es gibt vorläufige Beweise dafür, dass die Optimierung der zerebralen Sauerstoffversorgung mit verbesserten neurologischen und klinischen Ergebnissen verbunden ist.
Die zerebrale Oxymetrie mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) basiert auf der Fähigkeit von Nahinfrarotlicht, Kopfhaut und Schädel zu durchdringen, und seiner unterschiedlichen intrakraniellen Absorption durch Oxyhämoglobin (HbO2) und Desoxyhämoglobin (Hb). Die zerebrale Oxymetrie misst die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (SctO2) auf mikrovaskulärer Ebene (Arteriolen, Venolen und Kapillaren) und liefert Informationen über die Verfügbarkeit von Sauerstoff im Gehirngewebe. Im Gegensatz zur digitalen Pulsoximetrie spiegelt SctO2 den regionalen Gehirnstoffwechsel und das regionale Gleichgewicht von zerebralem Sauerstoffangebot und -bedarf wider. NIRS SctO2 ist die vielversprechendste Überwachungstechnologie zur Steuerung von Interventionen zur Verbesserung des Gehirns und anderer Organe. Zu den Gründen hierfür gehören: (1) SctO2 ist kontinuierlich, nicht-invasiv und am Behandlungsort verfügbar; und (2) SctO2 ist ein sensibler Index für zerebrale Hypoxie und/oder zerebrale Ischämie, die die Hauptursachen für Hirnverletzungen im klinischen Umfeld sind. Die vorläufigen Arbeiten von Murkin deuten stark darauf hin, dass die Optimierung der Gewebeperfusion mithilfe protokollbasierter Behandlungen, die SctO2 optimieren, die Funktionsstörung der Endorgane bei kardiothoraxchirurgischen Patienten verringert.
Rekrutierungsmethoden
Potenzielle Probanden sind Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation im Mount Sinai Hospital geplant ist. Potenzielle Probanden werden durch tägliche Überprüfung des Voraufnahmeplans für Herz-Thorax-Operationen identifiziert. Die Patienten werden beim chirurgischen Screening vor der Aufnahme rekrutiert. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Risiken für Subjekte
Zerebrale Oxymetrie und computergestützte neurokognitive Tests bergen kein bekanntes Risiko einer Schädigung der Probanden.
Die zerebrale Oxymetrie ist eine sich weiterentwickelnde Technologie, die derzeit oder in Kürze nicht zum Standard der Überwachung von Patienten mit Herz-Thorax-Operationen wird. Der Aufwand und das Fehlen von Ergebnisdaten machen dies zu einer diskretionären Überwachungstechnologie, die von einigen befürwortet wird, die jedoch nicht in evidenzbasierte Leitlinien oder Praxisparameter integriert ist. Daher sind Patienten im Vergleich zu den bestehenden Versorgungsstandards keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt, wenn sie den Ärzten Informationen über die zerebrale Oxymetrie vorenthalten.
Eingriffe zur Aufrechterhaltung der zerebralen Oxymetriewerte über den Schwellenwerten könnten möglicherweise schädlich sein (z. B. die Einleitung einer Transfusion roter Blutkörperchen, wenn diese andernfalls nicht verabreicht würde). Allerdings sind alle potenziellen Risiken, die durch die Eingriffe zur Aufrechterhaltung der zerebralen Oximetriewerte entstehen, durch die gerechtfertigt Vorteile der Abwendung einer niedrigen oder sehr niedrigen Periode der zerebralen Oxymetrie im Rahmen dieses Forschungsprotokolls.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Herz- oder Brustaortenoperation geplant ist, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert
Ausschlusskriterien:
- Schwere präoperative kognitive Beeinträchtigung (d. h. Demenz oder entwicklungsbedingte geistige Behinderung)
- Sensorische oder motorische Beeinträchtigung, die eine zuverlässige Bedienung eines Computers und einer Tastatur verhindern würde
- Fehlender Zugang zur computergestützten kognitiven Bewertung
- Nicht englischsprachige Patienten
- Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
- Atemversagen, das die Verwendung von Sauerstoff zu Hause erfordert
- Leberversagen B oder C des Kindes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention zur Sauerstoffversorgung des Gehirns
Der Sauerstoffgehalt des Gehirns wird bei Personen dieser Gruppe überwacht und auf über 60 % gehalten.
Wenn der Wert unter 60 % sinkt, wird ein Protokoll befolgt, das mögliche Interventionen zur Erhöhung des Sauerstoffgehalts des Gehirns auf über 60 % leitet.
|
Das Protokoll für Interventionen zur Erhöhung der zerebralen Sauerstoffversorgung auf über 60 % zur Optimierung von pH, PaO2, PaCO2, Bispektralindex, zentralvenösem Druck, mittlerem arteriellen Druck, venöser Sauerstoffsättigung und Hämatokrit.
Darüber hinaus wird während des kardiopulmonalen Bypasses ein zerebraler Perfusionsdruck von 70–80 mm Hg und ein Fluss von >2,0 l/min/m2 aufrechterhalten.
Auf der Intensivstation werden die Temperaturen durch die Verabreichung von Antipyretika oder Kühlung unter 38 Grad gehalten, und Dexmedetomidin wird verwendet, wenn der Patient unruhig ist.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle der zerebralen Sauerstoffversorgung
Der Sauerstoffgehalt des Gehirns wird für Personen dieser Gruppe maskiert und daher werden Ärzte und Pflegepersonal den Sauerstoffgehalt des Gehirns nicht für Eingriffe verwenden.
Wenn der Sauerstoffgehalt des Gehirns auf unter 40 % sinkt, wird der Sauerstoffgehalt des Gehirns demaskiert, sodass Ärzte dem Protokoll folgen können, den Wert auf über 60 % zu erhöhen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer neurokognitiver Rückgang
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
|
Postoperatives kognitives Defizit, definiert als negative Veränderungen des Z-Scores von größer oder gleich 1,0 in einem der vier neurokognitiven Bereiche, die durch neurokognitive Beurteilung getestet wurden (Reaktionsgeschwindigkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Gedächtnis).
|
Ausgangswert (vor der Operation)
|
|
Postoperativer neurokognitiver Rückgang
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Postoperatives kognitives Defizit, definiert als negative Veränderungen des Z-Scores von größer oder gleich 1,0 in einem der vier neurokognitiven Bereiche, die durch neurokognitive Beurteilung getestet wurden (Reaktionsgeschwindigkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Gedächtnis).
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Postoperativer neurokognitiver Rückgang
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Postoperatives kognitives Defizit, definiert als negative Veränderungen des Z-Scores von größer oder gleich 1,0 in einem der vier neurokognitiven Bereiche, die durch neurokognitive Beurteilung getestet wurden (Reaktionsgeschwindigkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Gedächtnis).
|
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologische Dysfunktion
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt zur postoperativen Genesung dauert durchschnittlich 8 Tage
|
Delirium, Schlaganfall mit neurologischem Defizit bei Entlassung aus dem Krankenhaus, anhaltender Wachkomazustand oder Hirntod.
|
Der Krankenhausaufenthalt zur postoperativen Genesung dauert durchschnittlich 8 Tage
|
|
Funktionsstörung mehrerer Organe
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt zur postoperativen Genesung dauert durchschnittlich 8 Tage
|
Nicht-neurologische postoperative Organdysfunktion, definiert als einer der folgenden Punkte: intraoperativer oder nicht-neurologischer Tod innerhalb eines Jahres nach der Operation; Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 10 Tage; Akutes Atemnotsyndrom oder Atemversagen > 5 Tage; Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie; Bilirubin > 3 mg/dl, Diagnose von SIRS, Sepsis oder DIC; Multiples Organdysfunktionssyndrom (MODS), definiert durch einen SOFA-Score > 5 zu jedem Zeitpunkt während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
|
Der Krankenhausaufenthalt zur postoperativen Genesung dauert durchschnittlich 8 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 11-0891
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .