Aivojen happitason mittaaminen ja hoito avosydänkirurgiassa
Aivojen hapettumisen optimointi sydänkirurgiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako aivoihin toimitetun hapen määrän pitäminen tietyn tason yläpuolella leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen palautumista.
Hypoteesi 1: aivoihin toimitetun hapen määrän pitäminen tietyn tason yläpuolella leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen parantaa kognitiivisia ja neurologisia tuloksia sydän- ja aorttaleikkauksen jälkeen.
Hypoteesi 2: aivoihin toimitetun hapen määrän pitäminen tietyn tason yläpuolella leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen auttaa vähentämään suuria elinongelmia sydän- ja aorttaleikkauksen jälkeen.
Hypoteesimme testaamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollikokeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta mahdollisesta tutkimusryhmästä. Hoitoryhmässä aivojen happitasoa tarkkailevat lääkärit ja ohjaavat hoitoa leikkaussalissa ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä tehoosastolla. Lääkärit yrittävät pitää aivojen happitason normaalilla alueella säätämällä verenpainetta, hiilidioksidin ja veren happamuuden tasoa sekä verenkuvaa. Kontrolliryhmässä lääkärit eivät ole tietoisia aivojen happitasosta, ellei se putoa vaarallisen tason alapuolelle. Jos potilaan aivojen happipitoisuus laskee tämän tason alapuolelle, lääkärit säätävät verenpainetta, hiilidioksidi- ja veren happamuustasoa sekä verenkuvaa aivojen happitason nostamiseksi. Kaikki muut toimenpiteet ovat osa säännöllistä sairaanhoitoa ja ne suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Kognitiivisten toimintahäiriöiden, neurologisten toimintahäiriöiden ja useiden elinten toimintahäiriöiden esiintyvyys on suuri sydänleikkauksen jälkeen. On alustavaa näyttöä siitä, että aivojen hapetuksen optimointi liittyy parantuneisiin neurologisiin ja kliinisiin tuloksiin.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käyttävä aivooksimetria perustuu lähi-infrapunavalon kykyyn tunkeutua päänahan ja kallon läpi ja sen oksihemoglobiinin (HbO2) ja deoksihemoglobiinin (Hb) kallonsisäiseen absorbanssiin. Aivooksimetria mittaa alueellista aivokudoksen happisaturaatiota (SctO2) mikrovaskulaarisella tasolla (arteriolit, laskimot ja kapillaarit) ja antaa tietoa hapen saatavuudesta aivokudoksessa. Toisin kuin digitaalinen pulssioksimetria, SctO2 heijastaa alueellista aivojen aineenvaihduntaa ja aivojen hapen tarjonnan ja kysynnän alueellista tasapainoa. NIRS SctO2 on lupaavin valvontatekniikka aivojen ja muiden elinten säilymisen parantamiseen tähtäävien interventioiden ohjaamiseen. Syitä tähän ovat: (1) SctO2 on jatkuvaa, ei-invasiivista ja saatavilla hoitopisteessä; ja (2) SctO2 on herkkä indeksi aivohypoksialle ja/tai aivoiskemialle, jotka ovat pääasiallisia aivovamman syitä kliinisissä olosuhteissa. Murkinin alustava työ viittaa vahvasti siihen, että kudosperfuusion optimointi käyttämällä protokollapohjaisia SctO2:ta optimoivia hoitoja vähentää elinten lopputoimintaa sydän- ja rintakehäkirurgisilla potilailla.
Rekrytointimenetelmät
Mahdolliset kohteet ovat potilaat, joille suunnitellaan elektiivistä sydänleikkausta Mount Sinai -sairaalassa. Potentiaaliset kohteet tunnistetaan tarkistamalla päivittäin sydän- ja rintakehäkirurgian vastaanottoaikataulu. Potilaat rekrytoidaan leikkausta edeltävässä seulonnassa; hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Riskit kohteille
Aivooksimetria ja tietokoneistettu neurokognitiivinen testaus eivät aiheuta tunnettua vaaraa koehenkilöille.
Aivooksimetria on kehittyvä tekniikka, josta ei tällä hetkellä tai lähiaikoina ole tulossa hoidon standardi sydän- ja rintakehäkirurgisten potilaiden seurannassa. Kustannukset ja tulostietojen puute tekevät tästä harkinnanvaraisen seurantatekniikan, jota jotkut kannattavat, mutta jota ei ole sisällytetty näyttöön perustuviin ohjeisiin tai käytännön parametreihin. Siksi potilaat eivät ole alttiina nykyisiin hoitostandardeihin verrattuna lisäriskeille, jos he eivät saa aivooksimetriaa koskevia tietoja lääkäreiltä.
Interventiot aivooksimetrian ylläpitämiseksi kynnysarvojen yläpuolella voivat olla mahdollisesti vahingollisia (esim. punasolusiirron aloittaminen, kun sitä ei muuten annettaisi), mutta kaikki mahdolliset riskit, joita aivooksimetria-arvojen ylläpitämiseen tähtäävät interventiot aiheuttavat, ovat perusteltuja hyödyt, joita saadaan aivooksimetrian matalan tai erittäin alhaisen jakson välttämisestä tämän tutkimusprotokollan yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen sydän- tai rinta-aorttaleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava preoperatiivinen kognitiivinen vajaatoiminta (eli dementia tai kehitysvamma)
- Sensorinen tai motorinen vajaatoiminta, joka estää tietokoneen ja näppäimistön luotettavan toiminnan
- Tietokonepohjaisen kognitiivisen arvioinnin käyttömahdollisuuden puute
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Hengitysvajaus, joka vaatii kodin hapen käyttöä
- Lapsen B tai C maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen hapetusinterventio
Tämän ryhmän ihmisten aivojen happipitoisuutta seurataan ja pidetään yli 60 prosentissa.
Jos tasot laskevat alle 60 %, noudatetaan protokollaa, joka ohjaa mahdollisia interventioita aivojen hapetustason nostamiseksi yli 60 %.
|
Protokolla interventioihin aivojen happipitoisuuden nostamiseksi yli 60 % optimoiden pH:n, PaO2:n, PaCO2:n, bispektrisen indeksin, keskuslaskimopaineen, keskimääräisen valtimopaineen, laskimoiden happisaturaation ja hematokriitin.
Lisäksi aivojen perfuusiopaine 70-80 mmHg ja virtaus >2,0 l/min/m2 ylläpidetään kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Teho-osastolla lämpötila pidetään alle 38 asteessa antipyreetillä tai jäähdytyksellä ja deksmedetomidiinia käytetään, jos potilas on levoton.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Aivojen hapetuksen hallinta
Tämän ryhmän ihmisten aivojen hapetustasot peitetään, joten lääkärit ja hoitohenkilökunta eivät käytä aivojen hapetustasoja minkäänlaisiin toimenpiteisiin.
Jos aivojen hapetustasot putoavat alle 40 %, aivojen hapetustasot paljastetaan, jotta lääkärit voivat noudattaa protokollaa nostaa tasot yli 60 %:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen neurokognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen puute, joka määritellään negatiivisiksi muutoksiksi Z-pisteessä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 missä tahansa neljästä neurokognitiivisella alueella, jotka on testattu neurokognitiivisella arvioinnilla (vastenopeus, käsittelynopeus, huomio ja muisti).
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
Leikkauksen jälkeinen neurokognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen puute, joka määritellään negatiivisiksi muutoksiksi Z-pisteessä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 missä tahansa neljästä neurokognitiivisella alueella, jotka on testattu neurokognitiivisella arvioinnilla (vastenopeus, käsittelynopeus, huomio ja muisti).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen neurokognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen puute, joka määritellään negatiivisiksi muutoksiksi Z-pisteessä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 missä tahansa neljästä neurokognitiivisella alueella, jotka on testattu neurokognitiivisella arvioinnilla (vastenopeus, käsittelynopeus, huomio ja muisti).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 8 päivää
|
Delirium, aivohalvaus, johon liittyy neurologinen vajaatoiminta sairaalasta poistuttaessa, jatkuva vegetatiivinen tila tai aivokuolema.
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 8 päivää
|
|
Useiden elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 8 päivää
|
Ei-neurologinen postoperatiivinen elimen toimintahäiriö, joka määritellään joksikin seuraavista: intraoperatiivinen tai ei-neurologinen kuolema yhden vuoden sisällä leikkauksesta; teho-osaston oleskelun pituus > 10 päivää; Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tai hengitysvajaus > 5 päivää; munuaiskorvaushoidon tarve; bilirubiini > 3 mg/dl, diagnoosi SIRS, sepsis tai DIC; monielinten toimintahäiriöoireyhtymä (MODS), joka määritellään SOFA-pisteellä > 5 milloin tahansa teho-osaston aikana.
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Muoi Trinh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-0891
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .