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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01539668
브라질 농촌 및 외딴 지역에서 자궁경부암 검진을 개선하기 위한 모바일 유닛 프로그램의 하이브리드 캡처 테스트 (careHPV)
CareHPV - 브라질 농촌 및 외딴 지역에서 자궁경부암 검진을 개선하기 위한 모바일 장치 프로그램의 하이브리드 캡처 테스트
이 연구는 다음을 위해 분자 테스트를 통해 여성 자궁경부 샘플을 평가합니다.
1. 성능을 평가하기 위해 Barretos Cancer Hospital의 모바일 장치에 test careHPV(하이브리드 캡처 테스트)를 배포합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
1단계: 외래 샘플 먼저 모든 careHPV 자궁경부 샘플을 특정 튜브에 수집한 다음 자궁경부 샘플 SurePath를 수집합니다. 각 환자는 두 개의 자궁경부 샘플을 갖게 됩니다. 이 순간 바레토스 암병원 산부인과와 바레토스 주변 이동동에 있는 여성들에게서 2,000개의 샘플이 수집될 것입니다.
Sample1: careHPV 수집은 무작위로 이루어지며 1000개는 의사가 수집하고 1000개는 자체 샘플링으로 수집됩니다. 환자는 설명 자료로 간호사에 의해 방향이 지정됩니다. 자체 샘플링은 제조 프로토콜(Qiagen Inc., Gaithersburg, MD)과 같이 실현될 것입니다.
세포학(SurePath)에 대한 자궁경부 샘플은 보완 테스트와 같은 의사에 의해 실현될 것입니다.
샘플을 보관하는 조건은 15˚C에서 30˚C까지 2주; 4주까지 2˚C에서 8˚C로; 또는 -20˚C에서 2개월 동안 연구합니다.
샘플 2: SurePath® 세포학 자궁경부 샘플은 제조 프로토콜과 같이 의사가 실현합니다. 라미나는 장비 제조소(Becton, Dickinson and Company)와 같이 준비됩니다. 세포학적 소견은 Bethesda 시스템과 같이 분류됩니다.
CareHPV/세포 검사에서 양성 반응을 보이는 여성과 음성 CareHPV이지만 양성 세포 검사(ASC-US+)를 받는 여성은 Barretos 암 병원에서 질확대경 검사(또는 생검)를 받도록 의뢰됩니다.
2단계: Mobiles Unity 샘플 이 단계에서는 보완 테스트와 같은 HPV 테스트 및 SurePath 세포학을 관리하기 위해 3,000개의 샘플을 수집합니다. 셀프 샘플링은 이 단계에서 이루어지지 않습니다.
샘플은 방문하는 도시 동안 자체 이동 장치에서 분석됩니다. 상당한 수의 인구가 지원했기 때문에 프로젝트에 참여한 단위는 Mato Grosso, Goiás, Minas Gerais 및 Rondônia 주에 참석했습니다.
3단계: HPV genotyping 치료할 모든 양성 사례 HPV 검사를 제출하여 HPV 유형을 식별한 다음 Barretos 암 병원의 분자 종양학 연구 센터에서 구현합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 바레토스 암 병원과 브라질 외딴 지역의 이동식 병동에서 파파니콜라우 검사를 받으러 오는 모든 여성.
제외 기준:
- 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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팹 샘플링
Pap 샘플링, HPV 및 세포학 분석을 받은 여성.
샘플은 이동 장치 및 비이동 장치에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 인구에서 HR-HPV 존재.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기존의 선별검사(Papanicolaou smear)와 관련된 HPV 존재의 의미와 자궁경부 병변(생검)을 설정하는 패턴.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adriana T Lorenzi, MSc
- 연구 책임자: Adhemar Longatto-Filho, PhD, Barretos Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- careHPV_2012
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