Hybridfangsttest på mobilenhetsprogram for å forbedre livmorhalskreftscreening i brasilianske landlige og avsidesliggende områder (careHPV)
CareHPV - Hybridfangsttest på mobilenhetsprogram for å forbedre livmorhalskreftscreening i brasilianske landlige og avsidesliggende områder
Denne studien evaluerer kvinnenes livmorhalsprøver gjennom molekylære tester for å:
1. Distribuer test care HPV (hybrid capture test) i mobile enheter på Barretos Cancer Hospital for å evaluere ytelsen deres;
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Trinn 1: Ambulatoriske prøver. Først av alt vil care HPV cervical prøven bli samlet i spesifikt rør, etter dette, gjør cervical prøven SurePath samle. Hver pasient vil ha to livmorhalsprøver. I dette øyeblikket vil det bli samlet inn 2000 prøver ved gynekologisk avdeling ved Barretos Cancer Hospital og kvinnene som blir behandlet i den mobile enheten til Barretos rundt.
Prøve1: care HPV Samlingen vil bli randomisert hvor 1000 vil bli samlet inn av legen og 1000 ved egenprøvetaking. Pasienten vil bli orientert av sykepleier med illustrasjonsmateriale. Selvsamplingen vil bli realisert som produksjonsprotokollen (Qiagen Inc., Gaithersburg, MD).
Den cervikale prøven til cytologi (SurePath) vil bli realisert av legen som en komplementær test.
Betingelsene for å lagre prøvene er 15˚C til 30˚C i 2 uker; 2˚C til 8˚C etter 4 uker; eller -20˚C med 2 måneder til forskning.
Prøve 2: SurePath®-cytologi Den livmorhalsprøven vil bli realisert som produksjonsprotokollen, av legen. Lamellen vil bli forberedt som utstyrsfabrikken (Becton, Dickinson and Company). De cytologiske funnene vil bli klassifisert som Bethesda-systemet.
De positive kvinnene i care HPV/cytology og negative care HPV men positive cytologi (ASC-US+) vil bli henvist til å ta kolposkopi (eller biopsi) ved Barretos Cancer Hospital.
Trinn 2: Mobiles Unities Samples Dette trinnet vil bli samlet inn 3000 prøver for å behandle HPV-test og SurePath-cytologi som en komplementær test. Selvsamplingen vil ikke bli foretatt i dette trinnet.
Prøvene vil bli analysert i egen mobil enhet, under de besøkte byene. Enhetene som er involvert i prosjektet er de som deltok i delstatene Mato Grosso, Goiás, Minas Gerais og Rondônia, fordi det betydelige antallet befolkning hjalp til.
Trinn 3: HPV-genotyping Alle positive tilfeller til care HPV-testen vil bli sendt for å identifisere HPV-typene, og deretter realisert ved Molecular Oncology Research Center i Barretos Cancer Hospital.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som kommer for å ta Papanicolaou-testen ved Barretos Cancer Hospital og i de mobile enhetene i de avsidesliggende brasilianske områdene.
Ekskluderingskriterier:
- ikke aktuelt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pap-prøvetaking
Kvinner som har gjennomgått Pap-prøvetaking og HPV- og cytologianalyse.
Prøvene vil bli samlet inn i mobile enheter og ikke-mobile enheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HR-HPV-tilstedeværelse i den studerte populasjonen.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betydningen av HPV-tilstedeværelse i forbindelse med den konvensjonelle screeningtesten (Papanicolaou-utstryk), og mønsteret for setting av cervikal lesjon (biopsi).
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana T Lorenzi, MSc
- Studieleder: Adhemar Longatto-Filho, PhD, Barretos Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
Andre studie-ID-numre
- careHPV_2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .