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ブラジルの農村および僻地での子宮頸がんスクリーニングを改善するためのモバイル ユニット プログラムでのハイブリッド キャプチャ テスト (careHPV)

2014年2月25日 更新者:Adhemar Longatto-Filho、Barretos Cancer Hospital

CareHPV - ブラジルの農村および遠隔地での子宮頸がんスクリーニングを改善するためのモバイル ユニット プログラムでのハイブリッド キャプチャ テスト

この研究では、次のことを目的として、分子検査を通じて女性の子宮頸部サンプルを評価します。

1. Barretos Cancer Hospital のモバイル ユニットにテスト ケア HPV (ハイブリッド キャプチャ テスト) を配置して、パフォーマンスを評価します。

調査の概要

詳細な説明

ステップ 1: 携帯型サンプル まず、ケア HPV 子宮頸部サンプルを特定のチューブに採取します。その後、子宮頸部サンプル SurePath を採取します。 各患者は 2 つの子宮頸部サンプルを持っています。 この瞬間、バレトス癌病院の婦人科で 2,000 のサンプルが収集され、バレトス周辺のモバイル ユニットに参加している女性が対象となります。

Sample1: careHPV 収集は無作為化され、1000 が医師によって収集され、1000 が自己サンプリングによって収集されます。 患者は、看護師が説明資料を使用して方向付けを行います。 自己サンプリングは、製造プロトコル (Qiagen Inc.、Gaithersburg、MD) のように実現されます。

細胞診(SurePath)への子宮頸部サンプルは、補完的な検査のように医師によって実現されます。

サンプルの保存条件は、15℃~30℃で2週間です。 4 週間で 2˚C から 8˚C。または-20℃で2か月間研究します。

Sample2: SurePath® 細胞診 子宮頸部サンプルは、製造プロトコルと同様に医師によって実現されます。 ラミナは、機器製造工場 (Becton、Dickinson and Company) のように準備されます。 細胞学的所見は、ベセスダ システムのように分類されます。

ケア HPV/細胞診で陽性の女性、およびケア HPV が陰性であるが細胞診が陽性 (ASC-US+) の女性は、バレトスがん病院でコルポスコピー (または生検) を行うように紹介されます。

Step2: Mobiles Unity Samples このステップでは、補完的なテストのように HPV テストと SurePath 細胞診を行うために 3,000 サンプルを収集します。 このステップでは、セルフサンプリングは行われません。

サンプルは、訪問した都市の間に、独自のモバイルユニットで分析されます。 プロジェクトに参加したユニットは、マット グロッソ、ゴイアス、ミナス ジェライス、ロンドニアの各州に参加しました。

ステップ 3: HPV ジェノタイピング HPV 検査で陽性となったすべての症例は、HPV の種類を特定するために提出され、バレトスがん病院の分子腫瘍学研究センターで行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5079

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Barretos Cancer Hospital
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14.784-400
        • Barretos Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

モバイル ユニットと非モバイル ユニットでパップ サンプリングを行っていない患者。

説明

包含基準:

  • バレトスがん病院とブラジルの遠隔地の移動ユニットでパパニコロー検査を行うために来るすべての女性。

除外基準:

  • 適用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
パップサンプリング
パパニコロウのサンプリングと HPV および細胞診の分析を受けた女性。 サンプルは、モバイル ユニットと非モバイル ユニットで収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
調査対象集団における HR-HPV の存在。
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
従来のスクリーニング検査(パパニコロウ塗抹検査)におけるHPV存在の意味と、子宮頸部病変の設定パターン(生検)。
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adriana T Lorenzi, MSc
  • スタディディレクター:Adhemar Longatto-Filho, PhD、Barretos Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月25日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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